Korzystanie z telezdrowia w celu rozwiązania problemu nadużywania alkoholu w opiece nad HIV (ReACH3)
14 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Christopher W. Kahler, Brown University
W ramach tego projektu zostanie przetestowany wpływ programu poradnictwa telezdrowotnego na zmniejszenie spożycia alkoholu i poprawę kontroli wirusa HIV wśród osób zakażonych wirusem HIV, które dużo piją.
W sumie 600 osób intensywnie pijących z HIV zostanie przydzielonych do (a) pojedynczej krótkiej sesji poradnictwa dotyczącego spożywania alkoholu lub (b) krótkiej porady i skierowania do programu poradnictwa telezdrowotnego, który obejmuje wiele sesji poradnictwa za pośrednictwem wideokonferencji i obsługi wiadomości tekstowych .
Aby zrozumieć skutki programu, przez okres 2 lat oceniane będzie spożywanie alkoholu przez uczestników, skutki zakażenia HIV i stan zdrowia.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem proponowanego badania jest przetestowanie rzeczywistej skuteczności protokołu telezdrowotnego ReACH (Ograniczenie używania alkoholu i powiązanych chorób współistniejących w opiece nad HIV) w pragmatycznym, randomizowanym badaniu skuteczności hybrydowej typu 1.
Badanie obejmie 600 osób nadużywających alkoholu z czterech federalnych ośrodków zdrowia w różnych geograficznie regionach w całych Stanach Zjednoczonych, które świadczą usługi dla ponad 14 000 PLWH.
Po zakończeniu rejestracji uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej sesji krótkiej interwencji (BI) przez telefon ze skierowaniem na leczenie lokalne, jeśli to konieczne, lub BI plus skierowanie do poradnictwa telezdrowotnego ReACH (TC).
Uczestnicy przeprowadzą obserwacje przez 24 miesiące po punkcie wyjściowym, aby ocenić długoterminowe zmiany w piciu i wyniki zdrowotne.
Badanie przetestuje hipotezę, że TC w porównaniu z BI spowoduje (a) zmniejszoną liczbę wypijanych napojów tygodniowo i częstotliwość intensywnego picia oraz (b) zwiększone prawdopodobieństwo niewykrywalnego miana wirusa po 12 i 24 miesiącach obserwacji UPS.
Drugorzędne wyniki obejmują zgłaszane przez samych siebie przestrzeganie ART, zaangażowanie w seks bez prezerwatywy z niewyłącznymi partnerami, częstość używania innych substancji, poziomy fosfatydyloetanolu (biomarker niedawnego spożywania alkoholu) oraz wyniki indeksu Veterans Aging Cohort Study.
W badaniu zbadane zostaną również potencjalne moderatory skuteczności TC.
Jako cel drugorzędny zostaną ocenione środki wdrożeniowe odpowiadające aspektom Dynamicznych Ram Zrównoważonego Rozwoju, w tym wyniki wdrożenia w zakresie akceptowalności, stosowności i wykonalności, zgodnie z Ramowymi Ramami Rezultatów Wdrożenia Proctora.
W związku z tym ta pragmatyczna hybrydowa próba typu 1 pomoże ustalić rzeczywistą skuteczność interwencji ReACH TC, zapewniając jednocześnie kluczowe środki i wyniki związane z wdrażaniem, które będą informować o przyszłym zwiększaniu skali i trwałości ReACH TC.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
600
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02912
- Brown University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Opiekując się chorymi na HIV w jednym z 4 uczestniczących federalnych ośrodków zdrowia, zgłoś co najmniej jeden dzień intensywnego picia (4+ drinki) lub średnio więcej niż 7 drinków tygodniowo w ciągu ostatnich 30 dni
Kryteria wyłączenia:
- potrzeba nadzorowanej detoksykacji alkoholowej, na co wskazują ciężkie objawy odstawienia w wywiadzie, takie jak drgawki i delirium tremens.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Krótka interwencja
Krótka interwencja alkoholowa trwająca około 10 minut, przeprowadzana po ocenie wyjściowej.
|
Krótka interwencja alkoholowa prowadzona przez telefon lub wideokonferencję, skupiająca się na doradzaniu uczestnikom, aby ograniczyli picie
|
|
Eksperymentalny: Krótka interwencja plus poradnictwo telezdrowotne
Krótka interwencja alkoholowa, po której następuje skierowanie do protokołu poradnictwa telezdrowotnego obejmującego 5 sesji poradnictwa opartych na rozmowie motywacyjnej i prowadzonych w formie wideokonferencji.
Poradnictwo telezdrowotne trwa do dwóch lat i obejmuje również interwencję za pomocą wiadomości tekstowych, aby zachęcić do ograniczenia picia.
|
Krótka interwencja alkoholowa prowadzona przez telefon lub wideokonferencję, skupiająca się na doradzaniu uczestnikom, aby ograniczyli picie
5 sesji poradnictwa w zakresie używania alkoholu w oparciu o wywiad motywujący.
Codzienny, a następnie miesięczny program wiadomości tekstowych, zaprojektowany, aby pomóc uczestnikom monitorować picie, wyznaczać cele i wzmacniać skuteczną redukcję lub abstynencję.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Napoje alkoholowe spożywane tygodniowo
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Średnia liczba napojów alkoholowych wypijanych tygodniowo w ciągu ostatnich 30 dni
|
12 miesięcy
|
|
Napoje alkoholowe spożywane tygodniowo
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Średnia liczba napojów alkoholowych wypijanych tygodniowo w ciągu ostatnich 30 dni
|
24 miesiące
|
|
Liczba dni intensywnego picia
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Liczba dni spożywania 4 lub więcej drinków dziennie w ciągu ostatnich 30 dni
|
12 miesięcy
|
|
Liczba dni intensywnego picia
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Liczba dni spożywania 4 lub więcej drinków dziennie w ciągu ostatnich 30 dni
|
24 miesiące
|
|
Odsetek uczestników z wykrywalnym miano wirusa HIV
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Wynik testu obciążenia wirusem, który wskazuje, że wirus HIV jest wykrywalny we krwi
|
12 miesięcy
|
|
Odsetek uczestników z wykrywalnym miano wirusa HIV
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Wynik testu obciążenia wirusem, który wskazuje, że wirus HIV jest wykrywalny we krwi
|
24 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek osób stosujących terapię antyretrowirusową w ciągu ostatnich 30 dni
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Przestrzeganie zaleceń dotyczących terapii przeciwretrowirusowej na podstawie samoopisu
|
12 miesięcy
|
|
Odsetek osób stosujących terapię antyretrowirusową w ciągu ostatnich 30 dni
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Przestrzeganie zaleceń dotyczących terapii przeciwretrowirusowej na podstawie samoopisu
|
24 miesiące
|
|
Seks bez prezerwatywy z niestałymi partnerami
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Liczba dni w ciągu ostatnich 30 uprawiających seks bez prezerwatywy z niestabilnym partnerem
|
12 miesięcy
|
|
Seks bez prezerwatywy z niestałymi partnerami
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Liczba dni w ciągu ostatnich 30 uprawiających seks bez prezerwatywy z niestabilnym partnerem
|
24 miesiące
|
|
Całkowity wynik wskaźnika Veterans Aging Cohort Study (VACS).
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Wskaźnik zdrowia fizjologicznego obliczony na podstawie miana wirusa HIV, liczby komórek CD4, czynności wątroby, kreatyniny, hemoglobiny, płytek krwi, liczby białych krwinek oraz wzrostu/wagi (dla wskaźnika masy ciała).
Wyższe wyniki wskazują na większe obrażenia fizjologiczne i ryzyko zgonu.
|
12 miesięcy
|
|
Całkowity wynik wskaźnika Veterans Aging Cohort Study (VACS).
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Wskaźnik zdrowia fizjologicznego obliczony na podstawie miana wirusa HIV, liczby komórek CD4, czynności wątroby, kreatyniny, hemoglobiny, płytek krwi, liczby białych krwinek oraz wzrostu/wagi (dla wskaźnika masy ciała).
Wyższe wyniki wskazują na większe obrażenia fizjologiczne i ryzyko zgonu.
|
24 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Christopher Kahler, PhD, Brown University School of Public Health
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
22 czerwca 2021
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
15 kwietnia 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
15 maja 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 września 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 września 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
14 września 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 sierpnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 sierpnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2P01AA019072 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Dane będą udostępniane za pośrednictwem Narodowego Archiwum Danych.
Po ich opublikowaniu opublikujemy również pozbawione elementów umożliwiających identyfikację dane wykorzystane w podstawowych analizach wyników badań.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Dane w NDA będą dostępne 6 miesięcy po rekrutacji pierwszych uczestników i pozostaną tam.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Śledczy mogą uzyskać dostęp do daty w NDA za pomocą dostępnego portalu.
Umożliwimy dostęp do danych wyników wszystkim za pośrednictwem archiwum danych Browna po opublikowaniu dokumentu z wynikami.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- ANALITYCZNY_KOD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .