- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04546971
Uso de telesalud para abordar el uso indebido de alcohol en la atención del VIH (ReACH3)
2 de abril de 2024 actualizado por: Christopher W. Kahler, Brown University
Este proyecto probará los efectos de un programa de asesoramiento de telesalud para reducir el consumo de alcohol y mejorar el control viral del VIH entre las personas con VIH que beben mucho.
En total, 600 bebedores empedernidos con VIH serán asignados a (a) una sola sesión de asesoramiento breve sobre el consumo de alcohol o (b) asesoramiento breve más remisión a un programa de asesoramiento de telesalud que incluye múltiples sesiones de asesoramiento por videoconferencia y soporte de mensajes de texto. .
Para comprender los efectos del programa, se evaluará el consumo de alcohol de los participantes, los resultados del VIH y la salud durante un período de 2 años.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito del estudio propuesto es probar la efectividad en el mundo real del protocolo de asesoramiento de telesalud ReACH (Reducción del consumo de alcohol y comorbilidades relacionadas en la atención del VIH) en un ensayo aleatorizado pragmático híbrido de implementación de efectividad tipo 1.
El estudio reclutará a 600 PLWH que beben mucho de cuatro centros de salud calificados por el gobierno federal en regiones geográficamente distintas de los EE. UU., que brindan servicios a más de 14,000 PLWH.
Al completar la inscripción, los participantes serán asignados al azar para recibir una intervención breve (BI) de una sola sesión por teléfono con derivación a tratamiento local cuando corresponda o BI más derivación a asesoramiento de telesalud (TC) de ReACH.
Los participantes completarán los seguimientos hasta 24 meses después de la línea de base para evaluar los cambios a largo plazo en los resultados de salud y consumo de alcohol.
El estudio probará la hipótesis de que TC en comparación con BI dará como resultado (a) una cantidad reducida de bebidas consumidas por semana y la frecuencia de consumo excesivo de alcohol y (b) mayores probabilidades de tener una carga viral indetectable a los 12 y 24 meses de seguimiento. UPS.
Los resultados secundarios incluyen adherencia autoinformada al TAR, participación en sexo sin condón con parejas no exclusivas, frecuencia de uso de otras sustancias, niveles de fosfatidiletanol (un biomarcador del uso reciente de alcohol) y puntajes del índice del Estudio de Cohorte de Envejecimiento de Veteranos.
El estudio también examinará los posibles moderadores de la eficacia de la CT.
Como objetivo secundario, se evaluarán las medidas de implementación correspondientes a los aspectos del Marco de Sustentabilidad Dinámica, incluidos los resultados de implementación de aceptabilidad, adecuación y viabilidad guiados por el Marco de Resultados de Implementación de Proctor.
Por lo tanto, este ensayo pragmático híbrido tipo 1 ayudará a establecer la eficacia en el mundo real de la intervención de ReACH TC y, al mismo tiempo, proporcionará medidas y resultados clave relacionados con la implementación que informarán la futura ampliación y sostenibilidad de ReACH TC.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
600
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Christopher Kahler, PhD
- Número de teléfono: 401 863-6651
- Correo electrónico: christopher_kahler@brown.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02912
- Reclutamiento
- Brown University
-
Contacto:
- Christopher Kahler, Ph.D.
- Número de teléfono: 401-863-6651
- Correo electrónico: Christopher_Kahler@brown.edu
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- En atención para el VIH en uno de los 4 centros de salud calificados a nivel federal participantes, informar al menos un día de consumo excesivo de alcohol (4 o más tragos) o un promedio de más de 7 tragos por semana en los últimos 30 días
Criterio de exclusión:
- necesidad de desintoxicación alcohólica supervisada, indicada por antecedentes de síntomas de abstinencia graves, como convulsiones y delirium tremens.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Intervención breve
Una intervención breve sobre el alcohol que dura unos 10 minutos y se realiza después de las evaluaciones iniciales.
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Intervención breve sobre alcohol proporcionada por teléfono o videoconferencia centrada en asesorar a los participantes para que reduzcan el consumo de alcohol
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Experimental: Intervención Breve más Consejería de Telesalud
Una breve intervención sobre el alcohol seguida de una derivación a un protocolo de asesoramiento de telesalud que incluye 5 sesiones de asesoramiento basadas en entrevistas motivacionales y entregadas por videoconferencia.
El asesoramiento de telesalud se extiende por hasta dos años y también incluye una intervención de mensajes de texto para alentar la reducción del consumo de alcohol.
|
Intervención breve sobre alcohol proporcionada por teléfono o videoconferencia centrada en asesorar a los participantes para que reduzcan el consumo de alcohol
5 sesiones de consejería sobre consumo de alcohol basadas en Entrevista Motivacional.
Un programa de mensajes de texto diario y luego mensual diseñado para ayudar a los participantes a monitorear el consumo de alcohol, establecer metas y reforzar la reducción o abstinencia exitosa.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Bebidas alcohólicas consumidas por semana
Periodo de tiempo: 12 meses
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Número promedio de bebidas alcohólicas consumidas por semana durante los últimos 30 días
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12 meses
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Bebidas alcohólicas consumidas por semana
Periodo de tiempo: 24 meses
|
Número promedio de bebidas alcohólicas consumidas por semana durante los últimos 30 días
|
24 meses
|
Número de días de consumo excesivo de alcohol
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Número de días consumiendo 4 o más bebidas en un día durante los últimos 30 días
|
12 meses
|
Número de días de consumo excesivo de alcohol
Periodo de tiempo: 24 meses
|
Número de días consumiendo 4 o más bebidas en un día durante los últimos 30 días
|
24 meses
|
Proporción de participantes con una carga viral del VIH detectable
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Resultado de la prueba de carga viral que indica que el virus del VIH es detectable en la sangre
|
12 meses
|
Proporción de participantes con una carga viral del VIH detectable
Periodo de tiempo: 24 meses
|
Resultado de la prueba de carga viral que indica que el virus del VIH es detectable en la sangre
|
24 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Proporción de los últimos 30 días adherentes a la terapia antirretroviral
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Adherencia a la terapia antirretroviral evaluada por autoinforme
|
12 meses
|
Proporción de los últimos 30 días adherentes a la terapia antirretroviral
Periodo de tiempo: 24 meses
|
Adherencia a la terapia antirretroviral evaluada por autoinforme
|
24 meses
|
Sexo sin condón con parejas no estables
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Número de días en los últimos 30 que tuvo relaciones sexuales sin condón con una pareja no estable
|
12 meses
|
Sexo sin condón con parejas no estables
Periodo de tiempo: 24 meses
|
Número de días en los últimos 30 que tuvo relaciones sexuales sin condón con una pareja no estable
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24 meses
|
Puntaje total del índice del Estudio de Cohorte de Envejecimiento de Veteranos (VACS)
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Índice de salud fisiológica calculado a partir de la carga viral del VIH, el recuento de células CD4, la función hepática, la creatinina, la hemoglobina, las plaquetas, el recuento de glóbulos blancos y la altura/peso (para el índice de masa corporal).
Las puntuaciones más altas indican una mayor lesión fisiológica y riesgo de mortalidad.
|
12 meses
|
Puntaje total del índice del Estudio de Cohorte de Envejecimiento de Veteranos (VACS)
Periodo de tiempo: 24 meses
|
Índice de salud fisiológica calculado a partir de la carga viral del VIH, el recuento de células CD4, la función hepática, la creatinina, la hemoglobina, las plaquetas, el recuento de glóbulos blancos y la altura/peso (para el índice de masa corporal).
Las puntuaciones más altas indican una mayor lesión fisiológica y riesgo de mortalidad.
|
24 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Christopher Kahler, PhD, Brown University School of Public Health
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de junio de 2021
Finalización primaria (Estimado)
15 de abril de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
15 de abril de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de septiembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de septiembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
14 de septiembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de abril de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2P01AA019072 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos se compartirán a través del Archivo Nacional de Datos.
También publicaremos los datos no identificados utilizados en los análisis primarios de los resultados de los ensayos después de que se hayan publicado.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos en el NDA estarán disponibles 6 meses después de que se recluten los primeros participantes y permanecerán allí.
Criterios de acceso compartido de IPD
Los investigadores pueden acceder a la fecha en el NDA utilizando el portal disponible.
Permitiremos el acceso a los datos de resultados a todos a través del archivo de datos de Brown una vez que se publique el documento de resultados.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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