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Uso de telesalud para abordar el uso indebido de alcohol en la atención del VIH (ReACH3)

2 de abril de 2024 actualizado por: Christopher W. Kahler, Brown University
Este proyecto probará los efectos de un programa de asesoramiento de telesalud para reducir el consumo de alcohol y mejorar el control viral del VIH entre las personas con VIH que beben mucho. En total, 600 bebedores empedernidos con VIH serán asignados a (a) una sola sesión de asesoramiento breve sobre el consumo de alcohol o (b) asesoramiento breve más remisión a un programa de asesoramiento de telesalud que incluye múltiples sesiones de asesoramiento por videoconferencia y soporte de mensajes de texto. . Para comprender los efectos del programa, se evaluará el consumo de alcohol de los participantes, los resultados del VIH y la salud durante un período de 2 años.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El propósito del estudio propuesto es probar la efectividad en el mundo real del protocolo de asesoramiento de telesalud ReACH (Reducción del consumo de alcohol y comorbilidades relacionadas en la atención del VIH) en un ensayo aleatorizado pragmático híbrido de implementación de efectividad tipo 1. El estudio reclutará a 600 PLWH que beben mucho de cuatro centros de salud calificados por el gobierno federal en regiones geográficamente distintas de los EE. UU., que brindan servicios a más de 14,000 PLWH. Al completar la inscripción, los participantes serán asignados al azar para recibir una intervención breve (BI) de una sola sesión por teléfono con derivación a tratamiento local cuando corresponda o BI más derivación a asesoramiento de telesalud (TC) de ReACH. Los participantes completarán los seguimientos hasta 24 meses después de la línea de base para evaluar los cambios a largo plazo en los resultados de salud y consumo de alcohol. El estudio probará la hipótesis de que TC en comparación con BI dará como resultado (a) una cantidad reducida de bebidas consumidas por semana y la frecuencia de consumo excesivo de alcohol y (b) mayores probabilidades de tener una carga viral indetectable a los 12 y 24 meses de seguimiento. UPS. Los resultados secundarios incluyen adherencia autoinformada al TAR, participación en sexo sin condón con parejas no exclusivas, frecuencia de uso de otras sustancias, niveles de fosfatidiletanol (un biomarcador del uso reciente de alcohol) y puntajes del índice del Estudio de Cohorte de Envejecimiento de Veteranos. El estudio también examinará los posibles moderadores de la eficacia de la CT. Como objetivo secundario, se evaluarán las medidas de implementación correspondientes a los aspectos del Marco de Sustentabilidad Dinámica, incluidos los resultados de implementación de aceptabilidad, adecuación y viabilidad guiados por el Marco de Resultados de Implementación de Proctor. Por lo tanto, este ensayo pragmático híbrido tipo 1 ayudará a establecer la eficacia en el mundo real de la intervención de ReACH TC y, al mismo tiempo, proporcionará medidas y resultados clave relacionados con la implementación que informarán la futura ampliación y sostenibilidad de ReACH TC.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

600

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02912
        • Reclutamiento
        • Brown University
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

  • En atención para el VIH en uno de los 4 centros de salud calificados a nivel federal participantes, informar al menos un día de consumo excesivo de alcohol (4 o más tragos) o un promedio de más de 7 tragos por semana en los últimos 30 días

Criterio de exclusión:

  • necesidad de desintoxicación alcohólica supervisada, indicada por antecedentes de síntomas de abstinencia graves, como convulsiones y delirium tremens.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Intervención breve
Una intervención breve sobre el alcohol que dura unos 10 minutos y se realiza después de las evaluaciones iniciales.
Intervención breve sobre alcohol proporcionada por teléfono o videoconferencia centrada en asesorar a los participantes para que reduzcan el consumo de alcohol
Experimental: Intervención Breve más Consejería de Telesalud
Una breve intervención sobre el alcohol seguida de una derivación a un protocolo de asesoramiento de telesalud que incluye 5 sesiones de asesoramiento basadas en entrevistas motivacionales y entregadas por videoconferencia. El asesoramiento de telesalud se extiende por hasta dos años y también incluye una intervención de mensajes de texto para alentar la reducción del consumo de alcohol.
Intervención breve sobre alcohol proporcionada por teléfono o videoconferencia centrada en asesorar a los participantes para que reduzcan el consumo de alcohol
5 sesiones de consejería sobre consumo de alcohol basadas en Entrevista Motivacional.
Un programa de mensajes de texto diario y luego mensual diseñado para ayudar a los participantes a monitorear el consumo de alcohol, establecer metas y reforzar la reducción o abstinencia exitosa.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Bebidas alcohólicas consumidas por semana
Periodo de tiempo: 12 meses
Número promedio de bebidas alcohólicas consumidas por semana durante los últimos 30 días
12 meses
Bebidas alcohólicas consumidas por semana
Periodo de tiempo: 24 meses
Número promedio de bebidas alcohólicas consumidas por semana durante los últimos 30 días
24 meses
Número de días de consumo excesivo de alcohol
Periodo de tiempo: 12 meses
Número de días consumiendo 4 o más bebidas en un día durante los últimos 30 días
12 meses
Número de días de consumo excesivo de alcohol
Periodo de tiempo: 24 meses
Número de días consumiendo 4 o más bebidas en un día durante los últimos 30 días
24 meses
Proporción de participantes con una carga viral del VIH detectable
Periodo de tiempo: 12 meses
Resultado de la prueba de carga viral que indica que el virus del VIH es detectable en la sangre
12 meses
Proporción de participantes con una carga viral del VIH detectable
Periodo de tiempo: 24 meses
Resultado de la prueba de carga viral que indica que el virus del VIH es detectable en la sangre
24 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de los últimos 30 días adherentes a la terapia antirretroviral
Periodo de tiempo: 12 meses
Adherencia a la terapia antirretroviral evaluada por autoinforme
12 meses
Proporción de los últimos 30 días adherentes a la terapia antirretroviral
Periodo de tiempo: 24 meses
Adherencia a la terapia antirretroviral evaluada por autoinforme
24 meses
Sexo sin condón con parejas no estables
Periodo de tiempo: 12 meses
Número de días en los últimos 30 que tuvo relaciones sexuales sin condón con una pareja no estable
12 meses
Sexo sin condón con parejas no estables
Periodo de tiempo: 24 meses
Número de días en los últimos 30 que tuvo relaciones sexuales sin condón con una pareja no estable
24 meses
Puntaje total del índice del Estudio de Cohorte de Envejecimiento de Veteranos (VACS)
Periodo de tiempo: 12 meses
Índice de salud fisiológica calculado a partir de la carga viral del VIH, el recuento de células CD4, la función hepática, la creatinina, la hemoglobina, las plaquetas, el recuento de glóbulos blancos y la altura/peso (para el índice de masa corporal). Las puntuaciones más altas indican una mayor lesión fisiológica y riesgo de mortalidad.
12 meses
Puntaje total del índice del Estudio de Cohorte de Envejecimiento de Veteranos (VACS)
Periodo de tiempo: 24 meses
Índice de salud fisiológica calculado a partir de la carga viral del VIH, el recuento de células CD4, la función hepática, la creatinina, la hemoglobina, las plaquetas, el recuento de glóbulos blancos y la altura/peso (para el índice de masa corporal). Las puntuaciones más altas indican una mayor lesión fisiológica y riesgo de mortalidad.
24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Christopher Kahler, PhD, Brown University School of Public Health

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

22 de junio de 2021

Finalización primaria (Estimado)

15 de abril de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

15 de abril de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de septiembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de septiembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

14 de septiembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 2P01AA019072 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

Los datos se compartirán a través del Archivo Nacional de Datos. También publicaremos los datos no identificados utilizados en los análisis primarios de los resultados de los ensayos después de que se hayan publicado.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos en el NDA estarán disponibles 6 meses después de que se recluten los primeros participantes y permanecerán allí.

Criterios de acceso compartido de IPD

Los investigadores pueden acceder a la fecha en el NDA utilizando el portal disponible. Permitiremos el acceso a los datos de resultados a todos a través del archivo de datos de Brown una vez que se publique el documento de resultados.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • CÓDIGO_ANALÍTICO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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