Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Využití telehealth k řešení zneužívání alkoholu v péči o HIV (ReACH3)

2. dubna 2024 aktualizováno: Christopher W. Kahler, Brown University
Tento projekt otestuje účinky poradenského programu telehealth na snížení spotřeby alkoholu a zlepšení kontroly viru HIV u lidí s HIV, kteří hodně pijí. Celkem bude 600 těžkých pijáků s HIV přiděleno buď (a) k jednomu krátkému poradenství o užívání alkoholu, nebo (b) krátkému poradenství plus doporučení do programu telehealth poradenského programu, který zahrnuje více sezení poradenství prostřednictvím videokonferencí a podpory textových zpráv. . Abychom porozuměli účinkům programu, bude po dobu 2 let hodnoceno užívání alkoholu účastníků, výsledky HIV a zdraví.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem navrhované studie je otestovat v reálném světě účinnost poradenského protokolu pro telehealth ReACH (Reduceing Alcohol use and related Comorbidities in HIV care) v pragmatické randomizované studii s implementací účinnosti hybridního typu 1. Studie přijme 600 silně pijících PLWH ze čtyř federálně kvalifikovaných zdravotních středisek v geograficky odlišných regionech po celých USA, která poskytují služby více než 14 000 PLWH. Po dokončení zápisu budou účastníci randomizováni tak, aby dostali buď jednorázovou krátkou intervenci (BI) telefonicky s doporučením na místní léčbu, je-li to vhodné, nebo BI plus doporučení na telehealth poradenství (TC) podle nařízení ReACH. Účastníci dokončí sledování po dobu 24 měsíců po výchozím stavu, aby posoudili dlouhodobější změny ve výsledcích pití a zdraví. Studie bude testovat hypotézu, že TC ve srovnání s BI bude mít za následek (a) snížený počet zkonzumovaných nápojů za týden a frekvenci těžkého pití a (b) zvýšenou pravděpodobnost nedetekovatelné virové zátěže po 12 a 24 měsících sledování. UPS. Sekundární výsledky zahrnují vlastní adherenci k ART, zapojení do sexu bez kondomu s neexkluzivními partnery, frekvenci užívání jiných látek, hladiny fosfatidylethanolu (biomarker nedávného užívání alkoholu) a skóre indexu studie věkové skupiny veteránů. Studie bude také zkoumat potenciální moderátory účinnosti TC. Jako sekundární cíl budou posouzena implementační opatření odpovídající aspektům dynamického rámce udržitelnosti, včetně výsledků implementace přijatelnosti, vhodnosti a proveditelnosti podle Proctor's Implementation Outcomes Framework. Tato pragmatická hybridní studie typu 1 tedy pomůže stanovit skutečnou účinnost zásahu TC ReACH a zároveň poskytne klíčová opatření a výsledky související s implementací, které budou informovat o budoucím rozšíření TC ReACH a udržitelnosti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

600

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Při péči o HIV v jednom ze 4 zúčastněných federálně kvalifikovaných zdravotních středisek nahlaste alespoň jeden den těžkého pití (4+ nápoje) nebo průměrně více než 7 nápojů týdně za posledních 30 dní

Kritéria vyloučení:

  • potřeba detoxikace od alkoholu pod dohledem, jak je indikováno tím, že máte v anamnéze závažné abstinenční příznaky, jako jsou záchvaty a delirium tremens.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Krátký zásah
Krátká alkoholová intervence trvající asi 10 minut, provedená po základním hodnocení.
Behaviorální: Krátká intervence
Krátká intervence týkající se alkoholu prostřednictvím telefonu nebo videokonference se zaměřením na doporučení účastníků omezit pití
Experimentální: Krátká intervence plus poradenství pro telehealth
Krátká alkoholová intervence následovaná doporučením protokolu telehealth poradenství včetně 5 sezení poradenství založeného na motivačním rozhovoru a poskytovaného prostřednictvím videokonference. Telehealth poradenství se prodlužuje až na dva roky a zahrnuje také intervenci prostřednictvím textových zpráv s cílem podpořit omezení pití.
Behaviorální: Krátká intervence
Krátká intervence týkající se alkoholu prostřednictvím telefonu nebo videokonference se zaměřením na doporučení účastníků omezit pití
Behaviorální: Telehealth poradenství
5 sezení poradenství o užívání alkoholu na základě motivačního rozhovoru.
Behaviorální: Textové zprávy
Denní a poté měsíční program zasílání textových zpráv, který má účastníkům pomoci monitorovat pití, stanovovat cíle a posilovat úspěšnou redukci nebo abstinenci.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Alkoholické nápoje konzumované za týden
Časové okno: 12 měsíců
Průměrný počet alkoholických nápojů vypitých za týden za posledních 30 dní
12 měsíců
Alkoholické nápoje konzumované za týden
Časové okno: 24 měsíců
Průměrný počet alkoholických nápojů vypitých za týden za posledních 30 dní
24 měsíců
Počet dnů těžkého pití
Časové okno: 12 měsíců
Počet dní konzumace 4 nebo více nápojů za den za posledních 30 dní
12 měsíců
Počet dnů těžkého pití
Časové okno: 24 měsíců
Počet dní konzumace 4 nebo více nápojů za den za posledních 30 dní
24 měsíců
Podíl účastníků s detekovatelnou virovou zátěží HIV
Časové okno: 12 měsíců
Výsledek testu virové zátěže, který ukazuje, že virus HIV je detekovatelný v krvi
12 měsíců
Podíl účastníků s detekovatelnou virovou zátěží HIV
Časové okno: 24 měsíců
Výsledek testu virové zátěže, který ukazuje, že virus HIV je detekovatelný v krvi
24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl posledních 30 dnů adherence k antiretrovirové léčbě
Časové okno: 12 měsíců
Adherence antiretrovirové terapie hodnocená vlastní zprávou
12 měsíců
Podíl posledních 30 dnů adherence k antiretrovirové léčbě
Časové okno: 24 měsíců
Adherence antiretrovirové terapie hodnocená vlastní zprávou
24 měsíců
Sex bez kondomu s nestálými partnery
Časové okno: 12 měsíců
Počet dní za posledních 30 dnů bez kondomu s nestálým partnerem
12 měsíců
Sex bez kondomu s nestálými partnery
Časové okno: 24 měsíců
Počet dní za posledních 30 dnů bez kondomu s nestálým partnerem
24 měsíců
Celkové skóre indexu věkové kohortové studie veteránů (VACS).
Časové okno: 12 měsíců
Index fyziologického zdraví vypočítaný pomocí virové zátěže HIV, počtu buněk CD4, funkce jater, kreatininu, hemoglobinu, krevních destiček, počtu bílých krvinek a výšky/hmotnosti (pro index tělesné hmotnosti). Vyšší skóre ukazuje na větší fyziologické poškození a riziko úmrtnosti.
12 měsíců
Celkové skóre indexu věkové kohortové studie veteránů (VACS).
Časové okno: 24 měsíců
Index fyziologického zdraví vypočítaný pomocí virové zátěže HIV, počtu buněk CD4, funkce jater, kreatininu, hemoglobinu, krevních destiček, počtu bílých krvinek a výšky/hmotnosti (pro index tělesné hmotnosti). Vyšší skóre ukazuje na větší fyziologické poškození a riziko úmrtnosti.
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Brown University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Christopher Kahler, PhD, Brown University School of Public Health

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. června 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

15. dubna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

15. dubna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. září 2020

První zveřejněno (Aktuální)

14. září 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2P01AA019072 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Data budou sdílena prostřednictvím Národního datového archivu. Po zveřejnění také zveřejníme deidentifikovaná data použitá v primárních analýzách výsledků studie.

Časový rámec sdílení IPD

Údaje v NDA budou k dispozici 6 měsíců po náboru prvních účastníků a zůstanou tam.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Vyšetřovatelé mají přístup k datu v NDA pomocí dostupného portálu. Jakmile bude výsledný dokument zveřejněn, umožníme všem přístup k datům výsledků prostřednictvím Brownova archivu dat.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pití alkoholu

Klinické studie na Krátká intervence

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Switzerland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit