- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04546971
Bruk av telehelse for å bekjempe alkoholmisbruk i HIV-omsorgen (ReACH3)
14. august 2025 oppdatert av: Christopher W. Kahler, Brown University
Dette prosjektet vil teste effekten av et telehelserådgivningsprogram for å redusere alkoholbruk og forbedre HIV-viruskontrollen blant personer med HIV som drikker mye.
Totalt vil 600 stordrikkere med HIV bli tildelt enten (a) en enkelt økt med kort veiledning om alkoholbruk eller (b) kort veiledning pluss henvisning til et telehelserådgivningsprogram som inkluderer flere økter med rådgivning ved videokonferanser og tekstmeldingsstøtte .
For å forstå effekten av programmet vil deltakernes alkoholbruk, HIV-utfall og helse bli vurdert over en 2-års periode.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hensikten med den foreslåtte studien er å teste den virkelige effektiviteten til ReACH (Reducing Alcohol use and related Comorbidities in HIV care) telehelserådgivningsprotokoll i en pragmatisk hybrid type 1 effektivitetsimplementering randomisert studie.
Studien vil rekruttere 600 PLWH som drikker mye fra fire føderalt kvalifiserte helsesentre i geografisk distinkte regioner over hele USA, som tilbyr tjenester til over 14 000 PLWH.
Etter å ha fullført påmeldingen vil deltakerne bli randomisert til å motta enten en enkelt økt kort intervensjon (BI) via telefon med henvisning til lokal behandling når det er hensiktsmessig eller BI pluss henvisning til ReACH telehelserådgivning (TC).
Deltakerne vil fullføre oppfølginger gjennom 24 måneder etter baseline for å vurdere langsiktige endringer i drikking og helseutfall.
Studien vil teste hypotesen om at TC sammenlignet med BI vil resultere i (a) redusert antall drikker konsumert per uke og hyppighet av mye drikking og (b) økte sjanser for å ha en uoppdagbar virusmengde ved 12- og 24-måneders oppfølging- ups.
Sekundære utfall inkluderer selvrapportert ART-tilslutning, engasjement i kondomløs sex med ikke-eksklusive partnere, hyppighet av bruk av andre stoffer, fosfatidyletanolnivåer (en biomarkør for nylig alkoholbruk) og indekspoeng for Veterans Aging Cohort Study.
Studien vil også undersøke potensielle moderatorer for TC-effektivitet.
Som et sekundært mål vil implementeringstiltak som tilsvarer aspekter av Dynamic Sustainability Framework bli vurdert, inkludert implementeringsresultater av akseptabilitet, hensiktsmessighet og gjennomførbarhet veiledet av Proctors Implementation Outcomes Framework.
Derfor vil denne pragmatiske Hybrid Type 1-studien bidra til å etablere den virkelige effektiviteten til ReACH TC-intervensjonen, samtidig som den gir viktige implementeringsrelaterte tiltak og resultater som vil informere fremtidig ReACH TC-oppskalering og bærekraft.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
600
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Forente stater, 02912
- Brown University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ved omsorg for HIV ved ett av 4 deltakende føderalt kvalifiserte helsesentre, rapporter minst én dag med mye drikking (4+ drinker) eller gjennomsnittlig mer enn 7 drinker per uke de siste 30 dagene
Ekskluderingskriterier:
- behov for overvåket alkoholavrusning, som indikert ved å ha en historie med alvorlige abstinenssymptomer som anfall og delirium tremens.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kort intervensjon
En kort alkoholintervensjon som varer i ca. 10 minutter, levert etter baselinevurderingene.
|
Kort alkoholintervensjon levert via telefon eller videokonferanse med fokus på å gi deltakerne råd om å redusere drikking
|
|
Eksperimentell: Kort intervensjon pluss telehelserådgivning
En kort alkoholintervensjon etterfulgt av henvisning til en telehelserådgivningsprotokoll inkludert 5 økter med rådgivning basert på motiverende intervju og levert ved videokonferanse.
Telehelserådgivning strekker seg over opptil to år og inkluderer også en tekstmeldingsintervensjon for å oppmuntre til reduksjon i drikking.
|
Kort alkoholintervensjon levert via telefon eller videokonferanse med fokus på å gi deltakerne råd om å redusere drikking
5 økter med rådgivning om alkoholbruk basert på motiverende intervju.
Et daglig og deretter månedlig tekstmeldingsprogram utviklet for å hjelpe deltakerne overvåke drikking, sette mål og forsterke vellykket reduksjon eller avholdenhet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alkoholikere drikker per uke
Tidsramme: 12 måneder
|
Gjennomsnittlig antall alkoholholdige drikker konsumert per uke i løpet av de siste 30 dagene
|
12 måneder
|
|
Alkoholikere drikker per uke
Tidsramme: 24 måneder
|
Gjennomsnittlig antall alkoholholdige drikker konsumert per uke i løpet av de siste 30 dagene
|
24 måneder
|
|
Antall dager med mye drikke
Tidsramme: 12 måneder
|
Antall dager med 4 eller flere drinker på en dag i løpet av de siste 30 dagene
|
12 måneder
|
|
Antall dager med mye drikke
Tidsramme: 24 måneder
|
Antall dager med 4 eller flere drinker på en dag i løpet av de siste 30 dagene
|
24 måneder
|
|
Andel deltakere med påvisbar HIV-virusmengde
Tidsramme: 12 måneder
|
Viral load testresultat som indikerer at HIV-virus kan påvises i blodet
|
12 måneder
|
|
Andel deltakere med påvisbar HIV-virusmengde
Tidsramme: 24 måneder
|
Viral load testresultat som indikerer at HIV-virus kan påvises i blodet
|
24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel av de siste 30 dagene som har fulgt antiretroviral behandling
Tidsramme: 12 måneder
|
Overholdelse av antiretroviral terapi, vurdert ved egenrapportering
|
12 måneder
|
|
Andel av de siste 30 dagene som har fulgt antiretroviral behandling
Tidsramme: 24 måneder
|
Overholdelse av antiretroviral terapi, vurdert ved egenrapportering
|
24 måneder
|
|
Kondomløs sex med ikke-faste partnere
Tidsramme: 12 måneder
|
Antall dager i de siste 30 som har hatt kondomløs sex med en ikke-fast partner
|
12 måneder
|
|
Kondomløs sex med ikke-faste partnere
Tidsramme: 24 måneder
|
Antall dager i de siste 30 som har hatt kondomløs sex med en ikke-fast partner
|
24 måneder
|
|
Totalpoengsum for Veterans Aging Cohort Study (VACS) indeks
Tidsramme: 12 måneder
|
Indeks for fysiologisk helse beregnet ved bruk av HIV-virusmengde, CD4-celletall, leverfunksjon, kreatinin, hemoglobin, blodplater, antall hvite blodlegemer og høyde/vekt (for kroppsmasseindeks).
Høyere skårer indikerer større fysiologisk skade og risiko for dødelighet.
|
12 måneder
|
|
Totalpoengsum for Veterans Aging Cohort Study (VACS) indeks
Tidsramme: 24 måneder
|
Indeks for fysiologisk helse beregnet ved bruk av HIV-virusmengde, CD4-celletall, leverfunksjon, kreatinin, hemoglobin, blodplater, antall hvite blodlegemer og høyde/vekt (for kroppsmasseindeks).
Høyere skårer indikerer større fysiologisk skade og risiko for dødelighet.
|
24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Christopher Kahler, PhD, Brown University School of Public Health
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
22. juni 2021
Primær fullføring (Antatt)
15. april 2026
Studiet fullført (Antatt)
15. mai 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. september 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. september 2020
Først lagt ut (Faktiske)
14. september 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. august 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. august 2025
Sist bekreftet
1. august 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2P01AA019072 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Data vil bli delt gjennom Nasjonalt dataarkiv.
Vi vil også legge ut avidentifiserte data brukt i de primære analysene av forsøksresultater etter at de er publisert.
IPD-delingstidsramme
Data i NDA vil være tilgjengelig 6 måneder etter at de første deltakerne er rekruttert og vil forbli der.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Etterforskere kan få tilgang til dato i NDA ved å bruke den tilgjengelige portalen.
Vi vil gi tilgang til resultatdataene til alle gjennom Browns dataarkiv når utfallsoppgaven er publisert.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .