Etäterveyden käyttö alkoholin väärinkäytön torjumiseen HIV-hoidossa (ReACH3)
torstai 14. elokuuta 2025 päivittänyt: Christopher W. Kahler, Brown University
Tässä hankkeessa testataan etäterveysneuvontaohjelman vaikutuksia alkoholin käytön vähentämiseen ja HIV-viruksen hallinnan parantamiseen runsaasti juovien HIV-tartunnan saaneiden ihmisten keskuudessa.
Yhteensä 600 paljon alkoholinkäyttäjää, joilla on HIV, määrätään joko (a) yhteen lyhytkestoiseen alkoholinkäyttöneuvontaan tai (b) lyhytneuvontaan sekä lähete etäterveysneuvontaohjelmaan, joka sisältää useita videoneuvottelu- ja tekstiviestituen istuntoja. .
Ohjelman vaikutusten ymmärtämiseksi osallistujien alkoholinkäyttöä, HIV-tuloksia ja terveyttä arvioidaan kahden vuoden ajan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
Ehdotetun tutkimuksen tarkoituksena on testata ReACH:n (Reducing Alcohol use and related Comorbidities in HIV care) etäterveysneuvontaprotokollan tehokkuutta käytännöllisessä Hybrid Type 1 -tehokkuutta toteuttavassa satunnaistetussa tutkimuksessa.
Tutkimuksessa rekrytoidaan 600 runsasta alkoholia käyttävää sairastavaa neljästä liittovaltion pätevästä terveyskeskuksesta maantieteellisesti erillisillä alueilla Yhdysvalloissa, jotka tarjoavat palveluja yli 14 000:lle PLWH:lle.
Ilmoittautumisen päätyttyä osallistujat satunnaistetaan saamaan joko yhden istunnon lyhytintervention (BI) puhelimitse ja tarvittaessa lähetteen paikalliseen hoitoon tai BI-lähetteen sekä lähetteen ReACH-etäterveysneuvontaan (TC).
Osallistujat suorittavat seurantaa 24 kuukauden kuluessa lähtötilanteesta arvioidakseen pidemmän aikavälin muutoksia juomisessa ja terveydellisissä tuloksissa.
Tutkimuksessa testataan hypoteesia, jonka mukaan TC verrattuna BI:hen johtaa (a) vähentyneeseen viikossa nautittujen juomien määrään ja runsaan juomisen tiheyteen ja (b) lisääntyneeseen todennäköisyyteen saada havaitsematon viruskuorma 12 ja 24 kuukauden seurannan aikana. UPS.
Toissijaisia tuloksia ovat itse ilmoittama ART-hoitoon sitoutuminen, osallistuminen kondomittomaan seksiin ei-eksklusiivisten kumppanien kanssa, muiden päihteiden käytön tiheys, fosfatidyylietanolipitoisuudet (äskettäisen alkoholinkäytön biomarkkeri) ja veteraanien ikääntymiskohorttitutkimuksen indeksipisteet.
Tutkimuksessa tarkastellaan myös mahdollisia TC:n tehokkuuden johtajia.
Toissijaisena tavoitteena arvioidaan dynaamisen kestävän kehityksen viitekehyksen näkökohtia vastaavia täytäntöönpanotoimenpiteitä, mukaan lukien hyväksyttävyyden, tarkoituksenmukaisuuden ja toteutettavuuden toteutustulokset Proctor's Implementation Outcomes Frameworkin ohjeiden mukaisesti.
Siten tämä pragmaattinen Hybrid Type 1 -kokeilu auttaa määrittämään ReACH TC -interventioiden todellisen tehokkuuden ja tarjoaa samalla tärkeitä täytäntöönpanoon liittyviä toimenpiteitä ja tuloksia, jotka kertovat tulevasta ReACH TC:n laajenemisesta ja kestävyydestä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
600
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02912
- Brown University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kun hoidat HIV:tä yhdessä neljästä osallistuvasta liittovaltion pätevästä terveyskeskuksesta, ilmoita vähintään yksi runsas juomapäivä (4+ juomaa) tai keskimäärin yli 7 juomaa viikossa viimeisen 30 päivän aikana
Poissulkemiskriteerit:
- valvotun alkoholin vieroitushoidon tarve, mikä osoittaa, että sinulla on ollut vakavia vieroitusoireita, kuten kouristuksia ja delirium tremensiä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Lyhyt väliintulo
Lyhyt noin 10 minuuttia kestävä alkoholiinterventio perusarvioiden jälkeen.
|
Lyhyt alkoholiinterventio puhelimitse tai videoneuvotteluna, jossa keskitytään neuvomaan osallistujia vähentämään juomista
|
|
Kokeellinen: Lyhyt interventio ja etäterveysneuvonta
Lyhyt alkoholiinterventio, jota seuraa lähete etäterveysneuvontaprotokollaan, mukaan lukien 5 motivoivaan haastatteluun perustuvaa neuvontaa videoneuvotteluna.
Etäterveysneuvonta ulottuu jopa kahdeksi vuodeksi, ja siihen sisältyy myös tekstiviestiinterventio, jolla kannustetaan vähentämään juomista.
|
Lyhyt alkoholiinterventio puhelimitse tai videoneuvotteluna, jossa keskitytään neuvomaan osallistujia vähentämään juomista
5 kertaa motivoivaan haastatteluun perustuvaa alkoholinkäyttöneuvontaa.
Päivittäinen ja sitten kuukausittainen tekstiviestiohjelma, joka on suunniteltu auttamaan osallistujia seuraamaan juomista, asettamaan tavoitteita ja vahvistamaan onnistunutta vähentämistä tai raittiutta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Alkoholistien juomat viikossa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Alkoholijuomien juomien keskimääräinen määrä viikossa viimeisen 30 päivän aikana
|
12 kuukautta
|
|
Alkoholistien juomat viikossa
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Alkoholijuomien juomien keskimääräinen määrä viikossa viimeisen 30 päivän aikana
|
24 kuukautta
|
|
Raskaiden juomapäivien määrä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Päivien määrä, jolloin on kulunut vähintään 4 juomaa päivässä viimeisen 30 päivän aikana
|
12 kuukautta
|
|
Raskaiden juomapäivien määrä
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Päivien määrä, jolloin on kulunut vähintään 4 juomaa päivässä viimeisen 30 päivän aikana
|
24 kuukautta
|
|
Niiden osallistujien osuus, joilla on havaittavissa oleva HIV-viruskuorma
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Viruskuormitustestitulos, joka osoittaa, että HIV-virus on havaittavissa veressä
|
12 kuukautta
|
|
Niiden osallistujien osuus, joilla on havaittavissa oleva HIV-viruskuorma
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Viruskuormitustestitulos, joka osoittaa, että HIV-virus on havaittavissa veressä
|
24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Viimeisten 30 päivän osuus antiretroviraalista hoitoa noudattaen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Antiretroviraalisen hoidon noudattaminen omaraportin perusteella arvioituna
|
12 kuukautta
|
|
Viimeisten 30 päivän osuus antiretroviraalista hoitoa noudattaen
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Antiretroviraalisen hoidon noudattaminen omaraportin perusteella arvioituna
|
24 kuukautta
|
|
Kondomiton seksi epävakaiden kumppanien kanssa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Päivien lukumäärä viimeisen 30 aikana, jolloin on ollut kondomitonta seksiä epävakaan kumppanin kanssa
|
12 kuukautta
|
|
Kondomiton seksi epävakaiden kumppanien kanssa
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Päivien lukumäärä viimeisen 30 aikana, jolloin on ollut kondomitonta seksiä epävakaan kumppanin kanssa
|
24 kuukautta
|
|
Veterans Aging Cohort Study (VACS) -indeksin kokonaispistemäärä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Fysiologisen terveyden indeksi, joka on laskettu käyttämällä HIV-viruskuormaa, CD4-solujen määrää, maksan toimintaa, kreatiniinia, hemoglobiinia, verihiutaleita, valkosolujen määrää ja pituutta/painoa (painoindeksiä varten).
Korkeammat pisteet osoittavat suuremman fysiologisen vamman ja kuolleisuuden riskin.
|
12 kuukautta
|
|
Veterans Aging Cohort Study (VACS) -indeksin kokonaispistemäärä
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Fysiologisen terveyden indeksi, joka on laskettu käyttämällä HIV-viruskuormaa, CD4-solujen määrää, maksan toimintaa, kreatiniinia, hemoglobiinia, verihiutaleita, valkosolujen määrää ja pituutta/painoa (painoindeksiä varten).
Korkeammat pisteet osoittavat suuremman fysiologisen vamman ja kuolleisuuden riskin.
|
24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Christopher Kahler, PhD, Brown University School of Public Health
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 22. kesäkuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 15. huhtikuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 15. toukokuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 2. syyskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 8. syyskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 14. syyskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 18. elokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 14. elokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. elokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2P01AA019072 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tietoja jaetaan Kansallisen tietoarkiston kautta.
Julkaisemme myös tutkimustulosten ensisijaisissa analyyseissä käytetyt tunnistetiedot, kun ne on julkaistu.
IPD-jaon aikakehys
NDA:n tiedot ovat saatavilla 6 kuukautta ensimmäisten osallistujien rekrytoinnin jälkeen ja pysyvät siellä.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tutkijat voivat tarkastella päivämäärää NDA:ssa käytettävissä olevan portaalin avulla.
Annamme kaikille pääsyn tulostietoihin Brownin tietoarkiston kautta, kun tulospaperi on julkaistu.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .