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Einsatz von Telemedizin zur Bekämpfung von Alkoholmissbrauch in der HIV-Versorgung (ReACH3)

14. August 2025 aktualisiert von: Christopher W. Kahler, Brown University
Dieses Projekt wird die Auswirkungen eines telemedizinischen Beratungsprogramms auf die Reduzierung des Alkoholkonsums und die Verbesserung der HIV-Virenkontrolle bei Menschen mit HIV testen, die stark trinken. Insgesamt werden 600 starke Trinker mit HIV entweder (a) einer einzelnen Sitzung mit kurzer Beratung zum Alkoholkonsum oder (b) einer kurzen Beratung plus Überweisung an ein telemedizinisches Beratungsprogramm zugewiesen, das mehrere Beratungssitzungen per Videokonferenz und SMS-Unterstützung umfasst . Um die Auswirkungen des Programms zu verstehen, werden der Alkoholkonsum, die HIV-Ergebnisse und die Gesundheit der Teilnehmer über einen Zeitraum von zwei Jahren bewertet.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck der vorgeschlagenen Studie besteht darin, die praktische Wirksamkeit des telemedizinischen Beratungsprotokolls ReACH (Reducing Alcohol use and related Comorbidities in HIV care) in einer pragmatischen, hybriden Typ-1-Wirksamkeits-Implementierungs-Randomisierungsstudie zu testen. Die Studie wird 600 stark trinkende Menschen mit HIV aus vier staatlich anerkannten Gesundheitszentren in geografisch unterschiedlichen Regionen in den USA rekrutieren, die Dienstleistungen für über 14.000 Menschen mit Menschen mit HIV erbringen. Nach Abschluss der Registrierung werden die Teilnehmer randomisiert, um entweder eine telefonische Kurzintervention (BI) in einer Sitzung mit gegebenenfalls einer Überweisung an eine lokale Behandlung oder eine BI plus Überweisung an eine ReACH-Telegesundheitsberatung (TC) zu erhalten. Die Teilnehmer werden Follow-ups bis 24 Monate nach der Baseline durchführen, um längerfristige Veränderungen des Alkoholkonsums und der Gesundheitsergebnisse zu bewerten. Die Studie wird die Hypothese testen, dass TC im Vergleich zu BI zu (a) einer reduzierten Anzahl von pro Woche konsumierten Getränken und einer geringeren Häufigkeit von starkem Trinken und (b) einer erhöhten Wahrscheinlichkeit führt, dass eine nicht nachweisbare Viruslast nach 12 und 24 Monaten nach UPS. Zu den sekundären Ergebnissen gehören die selbstberichtete ART-Adhärenz, die Beteiligung an kondomlosem Sex mit nicht exklusiven Partnern, die Häufigkeit des Konsums anderer Substanzen, der Phosphatidylethanolspiegel (ein Biomarker für den jüngsten Alkoholkonsum) und die Indexwerte der Veterans Aging Cohort Study. Die Studie wird auch potenzielle Moderatoren der TC-Wirksamkeit untersuchen. Als sekundäres Ziel werden Implementierungsmaßnahmen, die Aspekten des Dynamic Sustainability Framework entsprechen, bewertet, einschließlich der Implementierungsergebnisse in Bezug auf Akzeptanz, Angemessenheit und Durchführbarkeit, die sich an Proctor's Implementation Outcomes Framework orientieren. Somit wird diese pragmatische Hybrid-Typ-1-Studie dazu beitragen, die Wirksamkeit der ReACH-TC-Intervention in der realen Welt zu ermitteln und gleichzeitig wichtige Maßnahmen und Ergebnisse im Zusammenhang mit der Umsetzung bereitzustellen, die die zukünftige Skalierung und Nachhaltigkeit von ReACH-TC beeinflussen werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

600

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02912
        • Brown University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Melden Sie bei der Behandlung von HIV in einem der 4 teilnehmenden staatlich qualifizierten Gesundheitszentren mindestens einen Tag mit starkem Alkoholkonsum (4+ Getränke) oder durchschnittlich mehr als 7 Getränke pro Woche in den letzten 30 Tagen

Ausschlusskriterien:

  • Notwendigkeit einer überwachten Alkoholentgiftung, wie durch eine Vorgeschichte mit schweren Entzugserscheinungen wie Krampfanfällen und Delirium tremens angezeigt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kurzer Eingriff
Eine kurze Alkoholintervention, die etwa 10 Minuten dauert und nach den Basisuntersuchungen durchgeführt wird.
Kurze Alkoholintervention, die per Telefon oder Videokonferenz durchgeführt wird und sich darauf konzentriert, den Teilnehmern zu raten, ihren Alkoholkonsum zu reduzieren
Experimental: Kurzintervention plus telemedizinische Beratung
Eine kurze Alkoholintervention, gefolgt von einer Überweisung zu einem telemedizinischen Beratungsprotokoll, einschließlich 5 Beratungssitzungen, die auf motivierender Gesprächsführung basieren und per Videokonferenz durchgeführt werden. Die telemedizinische Beratung erstreckt sich über bis zu zwei Jahre und umfasst auch eine SMS-Intervention, um die Reduzierung des Alkoholkonsums zu fördern.
Kurze Alkoholintervention, die per Telefon oder Videokonferenz durchgeführt wird und sich darauf konzentriert, den Teilnehmern zu raten, ihren Alkoholkonsum zu reduzieren
5 Beratungssitzungen zum Thema Alkoholkonsum basierend auf Motivational Interviewing.
Ein tägliches und dann monatliches Textnachrichtenprogramm, das den Teilnehmern helfen soll, das Trinken zu überwachen, Ziele zu setzen und eine erfolgreiche Reduzierung oder Abstinenz zu verstärken.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pro Woche konsumierte alkoholische Getränke
Zeitfenster: 12 Monate
Durchschnittliche Anzahl alkoholischer Getränke, die in den letzten 30 Tagen pro Woche konsumiert wurden
12 Monate
Pro Woche konsumierte alkoholische Getränke
Zeitfenster: 24 Monate
Durchschnittliche Anzahl alkoholischer Getränke, die in den letzten 30 Tagen pro Woche konsumiert wurden
24 Monate
Anzahl der Tage mit starkem Alkoholkonsum
Zeitfenster: 12 Monate
Anzahl der Tage, an denen in den letzten 30 Tagen 4 oder mehr Getränke an einem Tag konsumiert wurden
12 Monate
Anzahl der Tage mit starkem Alkoholkonsum
Zeitfenster: 24 Monate
Anzahl der Tage, an denen in den letzten 30 Tagen 4 oder mehr Getränke an einem Tag konsumiert wurden
24 Monate
Anteil der Teilnehmer mit nachweisbarer HIV-Viruslast
Zeitfenster: 12 Monate
Ergebnis des Viruslasttests, das anzeigt, dass das HIV-Virus im Blut nachweisbar ist
12 Monate
Anteil der Teilnehmer mit nachweisbarer HIV-Viruslast
Zeitfenster: 24 Monate
Ergebnis des Viruslasttests, das anzeigt, dass das HIV-Virus im Blut nachweisbar ist
24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der letzten 30 Tage an der antiretroviralen Therapie
Zeitfenster: 12 Monate
Einhaltung der antiretroviralen Therapie gemäß Selbstauskunft
12 Monate
Anteil der letzten 30 Tage an der antiretroviralen Therapie
Zeitfenster: 24 Monate
Einhaltung der antiretroviralen Therapie gemäß Selbstauskunft
24 Monate
Kondomloser Sex mit nicht festen Partnern
Zeitfenster: 12 Monate
Anzahl der Tage in den letzten 30 mit kondomlosem Sex mit einem nicht festen Partner
12 Monate
Kondomloser Sex mit nicht festen Partnern
Zeitfenster: 24 Monate
Anzahl der Tage in den letzten 30 mit kondomlosem Sex mit einem nicht festen Partner
24 Monate
Veterans Aging Cohort Study (VACS)-Index-Gesamtpunktzahl
Zeitfenster: 12 Monate
Index der physiologischen Gesundheit, berechnet anhand der HIV-Viruslast, CD4-Zellzahl, Leberfunktion, Kreatinin, Hämoglobin, Blutplättchen, Zahl der weißen Blutkörperchen und Größe/Gewicht (für den Body-Mass-Index). Höhere Werte weisen auf eine größere physiologische Verletzung und ein höheres Mortalitätsrisiko hin.
12 Monate
Veterans Aging Cohort Study (VACS)-Index-Gesamtpunktzahl
Zeitfenster: 24 Monate
Index der physiologischen Gesundheit, berechnet anhand der HIV-Viruslast, CD4-Zellzahl, Leberfunktion, Kreatinin, Hämoglobin, Blutplättchen, Zahl der weißen Blutkörperchen und Größe/Gewicht (für den Body-Mass-Index). Höhere Werte weisen auf eine größere physiologische Verletzung und ein höheres Mortalitätsrisiko hin.
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Christopher Kahler, PhD, Brown University School of Public Health

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Juni 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. April 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

15. Mai 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. September 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2P01AA019072 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten werden über das National Data Archive geteilt. Wir werden auch anonymisierte Daten veröffentlichen, die in den Primäranalysen von Studienergebnissen verwendet werden, nachdem diese veröffentlicht wurden.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten in der NDA sind 6 Monate nach der Rekrutierung der ersten Teilnehmer verfügbar und verbleiben dort.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Ermittler können über das verfügbare Portal auf Daten in der Geheimhaltungsvereinbarung zugreifen. Sobald das Ergebnispapier veröffentlicht ist, werden wir den Zugriff auf die Ergebnisdaten über das Datenarchiv von Brown allen ermöglichen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Alkohol trinken

Klinische Studien zur Kurze Intervention

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