- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04546971
Einsatz von Telemedizin zur Bekämpfung von Alkoholmissbrauch in der HIV-Versorgung (ReACH3)
14. August 2025 aktualisiert von: Christopher W. Kahler, Brown University
Dieses Projekt wird die Auswirkungen eines telemedizinischen Beratungsprogramms auf die Reduzierung des Alkoholkonsums und die Verbesserung der HIV-Virenkontrolle bei Menschen mit HIV testen, die stark trinken.
Insgesamt werden 600 starke Trinker mit HIV entweder (a) einer einzelnen Sitzung mit kurzer Beratung zum Alkoholkonsum oder (b) einer kurzen Beratung plus Überweisung an ein telemedizinisches Beratungsprogramm zugewiesen, das mehrere Beratungssitzungen per Videokonferenz und SMS-Unterstützung umfasst .
Um die Auswirkungen des Programms zu verstehen, werden der Alkoholkonsum, die HIV-Ergebnisse und die Gesundheit der Teilnehmer über einen Zeitraum von zwei Jahren bewertet.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Zweck der vorgeschlagenen Studie besteht darin, die praktische Wirksamkeit des telemedizinischen Beratungsprotokolls ReACH (Reducing Alcohol use and related Comorbidities in HIV care) in einer pragmatischen, hybriden Typ-1-Wirksamkeits-Implementierungs-Randomisierungsstudie zu testen.
Die Studie wird 600 stark trinkende Menschen mit HIV aus vier staatlich anerkannten Gesundheitszentren in geografisch unterschiedlichen Regionen in den USA rekrutieren, die Dienstleistungen für über 14.000 Menschen mit Menschen mit HIV erbringen.
Nach Abschluss der Registrierung werden die Teilnehmer randomisiert, um entweder eine telefonische Kurzintervention (BI) in einer Sitzung mit gegebenenfalls einer Überweisung an eine lokale Behandlung oder eine BI plus Überweisung an eine ReACH-Telegesundheitsberatung (TC) zu erhalten.
Die Teilnehmer werden Follow-ups bis 24 Monate nach der Baseline durchführen, um längerfristige Veränderungen des Alkoholkonsums und der Gesundheitsergebnisse zu bewerten.
Die Studie wird die Hypothese testen, dass TC im Vergleich zu BI zu (a) einer reduzierten Anzahl von pro Woche konsumierten Getränken und einer geringeren Häufigkeit von starkem Trinken und (b) einer erhöhten Wahrscheinlichkeit führt, dass eine nicht nachweisbare Viruslast nach 12 und 24 Monaten nach UPS.
Zu den sekundären Ergebnissen gehören die selbstberichtete ART-Adhärenz, die Beteiligung an kondomlosem Sex mit nicht exklusiven Partnern, die Häufigkeit des Konsums anderer Substanzen, der Phosphatidylethanolspiegel (ein Biomarker für den jüngsten Alkoholkonsum) und die Indexwerte der Veterans Aging Cohort Study.
Die Studie wird auch potenzielle Moderatoren der TC-Wirksamkeit untersuchen.
Als sekundäres Ziel werden Implementierungsmaßnahmen, die Aspekten des Dynamic Sustainability Framework entsprechen, bewertet, einschließlich der Implementierungsergebnisse in Bezug auf Akzeptanz, Angemessenheit und Durchführbarkeit, die sich an Proctor's Implementation Outcomes Framework orientieren.
Somit wird diese pragmatische Hybrid-Typ-1-Studie dazu beitragen, die Wirksamkeit der ReACH-TC-Intervention in der realen Welt zu ermitteln und gleichzeitig wichtige Maßnahmen und Ergebnisse im Zusammenhang mit der Umsetzung bereitzustellen, die die zukünftige Skalierung und Nachhaltigkeit von ReACH-TC beeinflussen werden.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
600
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02912
- Brown University
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Melden Sie bei der Behandlung von HIV in einem der 4 teilnehmenden staatlich qualifizierten Gesundheitszentren mindestens einen Tag mit starkem Alkoholkonsum (4+ Getränke) oder durchschnittlich mehr als 7 Getränke pro Woche in den letzten 30 Tagen
Ausschlusskriterien:
- Notwendigkeit einer überwachten Alkoholentgiftung, wie durch eine Vorgeschichte mit schweren Entzugserscheinungen wie Krampfanfällen und Delirium tremens angezeigt.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Kurzer Eingriff
Eine kurze Alkoholintervention, die etwa 10 Minuten dauert und nach den Basisuntersuchungen durchgeführt wird.
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Kurze Alkoholintervention, die per Telefon oder Videokonferenz durchgeführt wird und sich darauf konzentriert, den Teilnehmern zu raten, ihren Alkoholkonsum zu reduzieren
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Experimental: Kurzintervention plus telemedizinische Beratung
Eine kurze Alkoholintervention, gefolgt von einer Überweisung zu einem telemedizinischen Beratungsprotokoll, einschließlich 5 Beratungssitzungen, die auf motivierender Gesprächsführung basieren und per Videokonferenz durchgeführt werden.
Die telemedizinische Beratung erstreckt sich über bis zu zwei Jahre und umfasst auch eine SMS-Intervention, um die Reduzierung des Alkoholkonsums zu fördern.
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Kurze Alkoholintervention, die per Telefon oder Videokonferenz durchgeführt wird und sich darauf konzentriert, den Teilnehmern zu raten, ihren Alkoholkonsum zu reduzieren
5 Beratungssitzungen zum Thema Alkoholkonsum basierend auf Motivational Interviewing.
Ein tägliches und dann monatliches Textnachrichtenprogramm, das den Teilnehmern helfen soll, das Trinken zu überwachen, Ziele zu setzen und eine erfolgreiche Reduzierung oder Abstinenz zu verstärken.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Pro Woche konsumierte alkoholische Getränke
Zeitfenster: 12 Monate
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Durchschnittliche Anzahl alkoholischer Getränke, die in den letzten 30 Tagen pro Woche konsumiert wurden
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12 Monate
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Pro Woche konsumierte alkoholische Getränke
Zeitfenster: 24 Monate
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Durchschnittliche Anzahl alkoholischer Getränke, die in den letzten 30 Tagen pro Woche konsumiert wurden
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24 Monate
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Anzahl der Tage mit starkem Alkoholkonsum
Zeitfenster: 12 Monate
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Anzahl der Tage, an denen in den letzten 30 Tagen 4 oder mehr Getränke an einem Tag konsumiert wurden
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12 Monate
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Anzahl der Tage mit starkem Alkoholkonsum
Zeitfenster: 24 Monate
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Anzahl der Tage, an denen in den letzten 30 Tagen 4 oder mehr Getränke an einem Tag konsumiert wurden
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24 Monate
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Anteil der Teilnehmer mit nachweisbarer HIV-Viruslast
Zeitfenster: 12 Monate
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Ergebnis des Viruslasttests, das anzeigt, dass das HIV-Virus im Blut nachweisbar ist
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12 Monate
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Anteil der Teilnehmer mit nachweisbarer HIV-Viruslast
Zeitfenster: 24 Monate
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Ergebnis des Viruslasttests, das anzeigt, dass das HIV-Virus im Blut nachweisbar ist
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24 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anteil der letzten 30 Tage an der antiretroviralen Therapie
Zeitfenster: 12 Monate
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Einhaltung der antiretroviralen Therapie gemäß Selbstauskunft
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12 Monate
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Anteil der letzten 30 Tage an der antiretroviralen Therapie
Zeitfenster: 24 Monate
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Einhaltung der antiretroviralen Therapie gemäß Selbstauskunft
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24 Monate
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Kondomloser Sex mit nicht festen Partnern
Zeitfenster: 12 Monate
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Anzahl der Tage in den letzten 30 mit kondomlosem Sex mit einem nicht festen Partner
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12 Monate
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Kondomloser Sex mit nicht festen Partnern
Zeitfenster: 24 Monate
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Anzahl der Tage in den letzten 30 mit kondomlosem Sex mit einem nicht festen Partner
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24 Monate
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Veterans Aging Cohort Study (VACS)-Index-Gesamtpunktzahl
Zeitfenster: 12 Monate
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Index der physiologischen Gesundheit, berechnet anhand der HIV-Viruslast, CD4-Zellzahl, Leberfunktion, Kreatinin, Hämoglobin, Blutplättchen, Zahl der weißen Blutkörperchen und Größe/Gewicht (für den Body-Mass-Index).
Höhere Werte weisen auf eine größere physiologische Verletzung und ein höheres Mortalitätsrisiko hin.
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12 Monate
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Veterans Aging Cohort Study (VACS)-Index-Gesamtpunktzahl
Zeitfenster: 24 Monate
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Index der physiologischen Gesundheit, berechnet anhand der HIV-Viruslast, CD4-Zellzahl, Leberfunktion, Kreatinin, Hämoglobin, Blutplättchen, Zahl der weißen Blutkörperchen und Größe/Gewicht (für den Body-Mass-Index).
Höhere Werte weisen auf eine größere physiologische Verletzung und ein höheres Mortalitätsrisiko hin.
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24 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Christopher Kahler, PhD, Brown University School of Public Health
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
22. Juni 2021
Primärer Abschluss (Geschätzt)
15. April 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
15. Mai 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. September 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. September 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
14. September 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
18. August 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. August 2025
Zuletzt verifiziert
1. August 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2P01AA019072 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Die Daten werden über das National Data Archive geteilt.
Wir werden auch anonymisierte Daten veröffentlichen, die in den Primäranalysen von Studienergebnissen verwendet werden, nachdem diese veröffentlicht wurden.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Die Daten in der NDA sind 6 Monate nach der Rekrutierung der ersten Teilnehmer verfügbar und verbleiben dort.
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Ermittler können über das verfügbare Portal auf Daten in der Geheimhaltungsvereinbarung zugreifen.
Sobald das Ergebnispapier veröffentlicht ist, werden wir den Zugriff auf die Ergebnisdaten über das Datenarchiv von Brown allen ermöglichen.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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