Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brug af Telehealth til at imødegå alkoholmisbrug i HIV-pleje (ReACH3)

14. august 2025 opdateret af: Christopher W. Kahler, Brown University
Dette projekt vil teste virkningerne af et telesundhedsrådgivningsprogram på at reducere alkoholforbrug og forbedre HIV-viruskontrol blandt mennesker med HIV, der drikker meget. I alt vil 600 alkoholikere med hiv blive tildelt enten (a) en enkelt session med kort rådgivning om alkoholbrug eller (b) kort rådgivning plus henvisning til et telesundhedsrådgivningsprogram, der inkluderer flere sessioner med rådgivning ved hjælp af videokonferencer og SMS-support . For at forstå effekten af ​​programmet vil deltagernes alkoholforbrug, hiv-resultater og helbred blive vurderet over en 2-årig periode.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med den foreslåede undersøgelse er at teste den virkelige effektivitet af ReACH (Reducing Alcohol use and related Comorbidities in HIV care) telesundhedsrådgivningsprotokol i et pragmatisk hybrid type 1 effektivitetsimplementering randomiseret forsøg. Undersøgelsen vil rekruttere 600 PLWH, der drikker tungt, fra fire føderalt kvalificerede sundhedscentre i geografisk adskilte regioner i hele USA, som leverer tjenester til over 14.000 PLWH. Efter at have afsluttet tilmeldingen, vil deltagerne blive randomiseret til enten at modtage en enkelt session kort intervention (BI) via telefon med henvisning til lokal behandling, når det er relevant, eller BI plus henvisning til ReACH telehealth counseling (TC). Deltagerne vil gennemføre opfølgninger gennem 24 måneder efter baseline for at vurdere langsigtede ændringer i drikke- og sundhedsresultater. Undersøgelsen vil teste hypotesen om, at TC sammenlignet med BI vil resultere i (a) reduceret antal drikkevarer indtaget om ugen og hyppighed af tungt drikke og (b) øgede odds for at have en uopdagelig viral belastning ved 12- og 24-måneders efter- UPS. Sekundære resultater inkluderer selvrapporteret ART-tilslutning, engagement i kondomløs sex med ikke-eksklusive partnere, hyppighed af andet stofbrug, phosphatidylethanol-niveauer (en biomarkør for nylig alkoholbrug) og Veterans Aging Cohort Study-indeksscore. Undersøgelsen vil også undersøge potentielle moderatorer af TC-effektivitet. Som et sekundært mål vil implementeringsforanstaltninger, der svarer til aspekter af den dynamiske bæredygtighedsramme, blive vurderet, herunder implementeringsresultater af accept, hensigtsmæssighed og gennemførlighed styret af Proctor's Implementation Outcomes Framework. Dette pragmatiske Hybrid Type 1-forsøg vil således hjælpe med at fastslå effektiviteten af ​​ReACH TC-interventionen i den virkelige verden, samtidig med at den giver vigtige implementeringsrelaterede foranstaltninger og resultater, der vil informere fremtidig ReACH TC-opskalering og bæredygtighed.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

600

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02912
        • Brown University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ved behandling af hiv på et af 4 deltagende føderalt kvalificerede sundhedscentre, rapporter mindst én dag med stort forbrug (4+ drinks) eller gennemsnitligt mere end 7 drinks om ugen inden for de seneste 30 dage

Ekskluderingskriterier:

  • behov for overvåget alkoholafvænning, som indikeret ved at have en historie med alvorlige abstinenssymptomer som kramper og delirium tremens.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kort intervention
En kort alkoholintervention, der varer omkring 10 minutter, leveret efter baseline-vurderingerne.
Adfærdsmæssigt: Kort intervention
Kort alkoholintervention leveret via telefon eller videokonference med fokus på at rådgive deltagerne om at reducere alkoholforbruget
Eksperimentel: Kort intervention plus telesundhedsrådgivning
En kort alkoholintervention efterfulgt af henvisning til en telesundhedsrådgivningsprotokol inklusive 5 sessioner med rådgivning baseret på motiverende samtaler og leveret ved videokonference. Telesundhedsrådgivning strækker sig i op til to år og omfatter også en sms-intervention for at tilskynde til reduktion af alkoholforbrug.
Adfærdsmæssigt: Kort intervention
Kort alkoholintervention leveret via telefon eller videokonference med fokus på at rådgive deltagerne om at reducere alkoholforbruget
Adfærdsmæssigt: Telesundhedsrådgivning
5 sessioner med rådgivning om alkoholbrug baseret på Motiverende samtale.
Adfærdsmæssigt: SMS-beskeder
Et dagligt og derefter månedligt sms-program designet til at hjælpe deltagerne med at overvåge alkoholforbruget, sætte mål og styrke en vellykket reduktion eller afholdenhed.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Alkoholikere drikker indtaget om ugen
Tidsramme: 12 måneder
Gennemsnitligt antal alkoholholdige drikkevarer indtaget om ugen i løbet af de seneste 30 dage
12 måneder
Alkoholikere drikker indtaget om ugen
Tidsramme: 24 måneder
Gennemsnitligt antal alkoholholdige drikkevarer indtaget om ugen i løbet af de seneste 30 dage
24 måneder
Antal dage med stort drikkeri
Tidsramme: 12 måneder
Antal dage, der har indtaget 4 eller flere drinks på en dag i løbet af de seneste 30 dage
12 måneder
Antal dage med stort drikkeri
Tidsramme: 24 måneder
Antal dage, der har indtaget 4 eller flere drinks på en dag i løbet af de seneste 30 dage
24 måneder
Andel af deltagere med en påviselig HIV-virusbelastning
Tidsramme: 12 måneder
Viral load testresultat, der indikerer, at HIV-virus kan påvises i blodet
12 måneder
Andel af deltagere med en påviselig HIV-virusbelastning
Tidsramme: 24 måneder
Viral load testresultat, der indikerer, at HIV-virus kan påvises i blodet
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af de seneste 30 dage, der har fulgt antiretroviral behandling
Tidsramme: 12 måneder
Adhærens af antiretroviral terapi vurderet ved selvrapportering
12 måneder
Andel af de seneste 30 dage, der har fulgt antiretroviral behandling
Tidsramme: 24 måneder
Adhærens af antiretroviral terapi vurderet ved selvrapportering
24 måneder
Kondomløs sex med ikke-faste partnere
Tidsramme: 12 måneder
Antal dage inden for de sidste 30 med kondomløs sex med en ikke-fast partner
12 måneder
Kondomløs sex med ikke-faste partnere
Tidsramme: 24 måneder
Antal dage inden for de sidste 30 med kondomløs sex med en ikke-fast partner
24 måneder
Samlet score for Veterans Aging Cohort Study (VACS) indeks
Tidsramme: 12 måneder
Indeks for fysiologisk helbred beregnet ved hjælp af HIV-virusmængde, CD4-celletal, leverfunktion, kreatinin, hæmoglobin, blodplader, antal hvide blodlegemer og højde/vægt (til kropsmasseindeks). Højere score indikerer større fysiologisk skade og risiko for dødelighed.
12 måneder
Samlet score for Veterans Aging Cohort Study (VACS) indeks
Tidsramme: 24 måneder
Indeks for fysiologisk helbred beregnet ved hjælp af HIV-virusmængde, CD4-celletal, leverfunktion, kreatinin, hæmoglobin, blodplader, antal hvide blodlegemer og højde/vægt (til kropsmasseindeks). Højere score indikerer større fysiologisk skade og risiko for dødelighed.
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Brown University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Christopher Kahler, PhD, Brown University School of Public Health

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. juni 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

15. april 2026

Studieafslutning (Anslået)

15. maj 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. september 2020

Først opslået (Faktiske)

14. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. august 2025

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2P01AA019072 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data vil blive delt gennem det nationale dataarkiv. Vi vil også poste afidentificerede data brugt i de primære analyser af forsøgsresultater, efter at de er blevet offentliggjort.

IPD-delingstidsramme

Data i NDA vil være tilgængelige 6 måneder efter de første deltagere er rekrutteret og vil forblive derinde.

IPD-delingsadgangskriterier

Efterforskere kan få adgang til dato i NDA ved hjælp af den tilgængelige portal. Vi vil tillade adgang til resultatdata for alle gennem Browns dataarkiv, når resultatpapiret er offentliggjort.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Alkohol drikke

Kliniske forsøg med Kort intervention

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in India

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner