Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Använda Telehealth för att åtgärda alkoholmissbruk i HIV-vård (ReACH3)

14 augusti 2025 uppdaterad av: Christopher W. Kahler, Brown University
Detta projekt kommer att testa effekterna av ett telehälsorådgivningsprogram för att minska alkoholanvändningen och förbättra HIV-viruskontrollen bland personer med HIV som dricker mycket. Totalt kommer 600 storkonsumenter med hiv att tilldelas antingen (a) en enstaka session med kort rådgivning om alkoholanvändning eller (b) kort rådgivning plus remiss till ett telehälsorådgivningsprogram som inkluderar flera sessioner med rådgivning genom videokonferenser och textmeddelanden. . För att förstå effekterna av programmet kommer deltagarnas alkoholanvändning, hiv-resultat och hälsa att bedömas under en 2-årsperiod.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med den föreslagna studien är att testa den verkliga effektiviteten av ReACH (Reducing Alcohol use and related Comorbidities in HIV care) telehälsorådgivningsprotokoll i en pragmatisk hybrid typ 1 effektivitet-implementering randomiserad studie. Studien kommer att rekrytera 600 PLWH som dricker tungt från fyra federalt kvalificerade vårdcentraler i geografiskt distinkta regioner över hela USA, som tillhandahåller tjänster till över 14 000 PLWH. Efter avslutad inskrivning kommer deltagarna att randomiseras för att antingen få ensession kort intervention (BI) per telefon med remiss till lokal behandling när så är lämpligt eller BI plus remiss till ReACH telehealth counseling (TC). Deltagarna kommer att slutföra uppföljningar under 24 månader efter baslinjen för att bedöma långsiktiga förändringar i alkoholkonsumtion och hälsoresultat. Studien kommer att testa hypotesen att TC jämfört med BI kommer att resultera i (a) minskat antal drycker som konsumeras per vecka och frekvens av tungt drickande och (b) ökade odds för att ha en odetekterbar virusmängd vid 12 och 24 månaders uppföljning. Posten. Sekundära resultat inkluderar självrapporterad ART-användning, engagemang i kondomlöst sex med icke-exklusiva partners, frekvens av annan substansanvändning, fosfatidyletanolnivåer (en biomarkör för nyligen användande av alkohol) och Veterans Aging Cohort Study-indexpoäng. Studien kommer också att undersöka potentiella moderatorer av TC-effektivitet. Som ett sekundärt mål kommer implementeringsåtgärder som motsvarar aspekter av Dynamic Sustainability Framework att utvärderas inklusive implementeringsresultat av acceptans, lämplighet och genomförbarhet vägledd av Proctors Implementation Outcomes Framework. Således kommer denna pragmatiska hybrid typ 1-studie att hjälpa till att fastställa den verkliga effektiviteten av ReACH TC-interventionen samtidigt som den tillhandahåller viktiga implementeringsrelaterade åtgärder och resultat som kommer att informera framtida ReACH TC-uppskalning och hållbarhet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

600

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02912
        • Brown University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vid vård för hiv på en av 4 deltagande federalt kvalificerade vårdcentraler, rapportera minst en drickande dag (4+ drinkar) eller i genomsnitt mer än 7 drinkar per vecka under de senaste 30 dagarna

Exklusions kriterier:

  • behov av övervakad alkoholavgiftning, vilket indikeras av att ha en historia av svåra abstinenssymtom som kramper och delirium tremens.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kort ingripande
En kort alkoholintervention på cirka 10 minuter, levererad efter baslinjebedömningarna.
Beteende: Kort intervention
Kort alkoholintervention levererad via telefon eller videokonferens med fokus på att råda deltagarna att minska drickandet
Experimentell: Kort intervention plus telehälsorådgivning
En kort alkoholintervention följt av hänvisning till ett telehälsorådgivningsprotokoll inklusive 5 sessioner med rådgivning baserad på motiverande intervjuer och levererad genom videokonferens. Telehälsorådgivning sträcker sig i upp till två år och inkluderar även en textmeddelandeinsats för att uppmuntra till att minska alkoholkonsumtionen.
Beteende: Kort intervention
Kort alkoholintervention levererad via telefon eller videokonferens med fokus på att råda deltagarna att minska drickandet
Beteende: Telehälsorådgivning
5 sessioner med rådgivning om alkoholanvändning baserad på motiverande intervjuer.
Beteende: SMS
Ett dagligt och sedan månatligt textmeddelandeprogram utformat för att hjälpa deltagarna att övervaka alkoholkonsumtion, sätta upp mål och förstärka framgångsrik minskning eller avhållsamhet.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Alkoholister dricker per vecka
Tidsram: 12 månader
Genomsnittligt antal alkoholhaltiga drycker som konsumerats per vecka under de senaste 30 dagarna
12 månader
Alkoholister dricker per vecka
Tidsram: 24 månader
Genomsnittligt antal alkoholhaltiga drycker som konsumerats per vecka under de senaste 30 dagarna
24 månader
Antal tunga dricksdagar
Tidsram: 12 månader
Antal dagar med 4 eller fler drinkar på en dag under de senaste 30 dagarna
12 månader
Antal tunga dricksdagar
Tidsram: 24 månader
Antal dagar med 4 eller fler drinkar på en dag under de senaste 30 dagarna
24 månader
Andel deltagare med en detekterbar HIV-virusmängd
Tidsram: 12 månader
Resultat av virusbelastningstest som indikerar att HIV-virus kan detekteras i blodet
12 månader
Andel deltagare med en detekterbar HIV-virusmängd
Tidsram: 24 månader
Resultat av virusbelastningstest som indikerar att HIV-virus kan detekteras i blodet
24 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel av de senaste 30 dagarna som har använt antiretroviral behandling
Tidsram: 12 månader
Vidhäftning av antiretroviral terapi enligt självrapportering
12 månader
Andel av de senaste 30 dagarna som har använt antiretroviral behandling
Tidsram: 24 månader
Vidhäftning av antiretroviral terapi enligt självrapportering
24 månader
Kondomlöst sex med icke-stadiga partners
Tidsram: 12 månader
Antal dagar under de senaste 30 som haft kondomlöst sex med en icke-stadig partner
12 månader
Kondomlöst sex med icke-stadiga partners
Tidsram: 24 månader
Antal dagar under de senaste 30 som haft kondomlöst sex med en icke-stadig partner
24 månader
Totalpoäng för Veterans Aging Cohort Study (VACS) index
Tidsram: 12 månader
Index för fysiologisk hälsa beräknat med HIV-virusmängd, CD4-cellantal, leverfunktion, kreatinin, hemoglobin, blodplättar, antal vita blodkroppar och längd/vikt (för kroppsmassaindex). Högre poäng indikerar större fysiologisk skada och risk för dödlighet.
12 månader
Totalpoäng för Veterans Aging Cohort Study (VACS) index
Tidsram: 24 månader
Index för fysiologisk hälsa beräknat med HIV-virusmängd, CD4-cellantal, leverfunktion, kreatinin, hemoglobin, blodplättar, antal vita blodkroppar och längd/vikt (för kroppsmassaindex). Högre poäng indikerar större fysiologisk skada och risk för dödlighet.
24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Brown University

Utredare

  • Huvudutredare: Christopher Kahler, PhD, Brown University School of Public Health

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

22 juni 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

15 april 2026

Avslutad studie (Beräknad)

15 maj 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 september 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 september 2020

Första postat (Faktisk)

14 september 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 augusti 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 augusti 2025

Senast verifierad

1 augusti 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2P01AA019072 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Data kommer att delas via Nationella dataarkivet. Vi kommer också att publicera avidentifierade data som används i de primära analyserna av försöksresultat efter att de har publicerats.

Tidsram för IPD-delning

Data i NDA kommer att finnas tillgänglig 6 månader efter att de första deltagarna har rekryterats och kommer att finnas kvar där.

Kriterier för IPD Sharing Access

Utredare kan komma åt datum i NDA med hjälp av den tillgängliga portalen. Vi kommer att tillåta åtkomst till resultatdata för alla genom Browns dataarkiv när resultatrapporten har publicerats.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera