- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04546971
Utilisation de la télésanté pour lutter contre l'abus d'alcool dans les soins du VIH (ReACH3)
2 avril 2024 mis à jour par: Christopher W. Kahler, Brown University
Ce projet testera les effets d'un programme de conseil en télésanté sur la réduction de la consommation d'alcool et l'amélioration du contrôle viral du VIH chez les personnes vivant avec le VIH qui boivent beaucoup.
Au total, 600 gros buveurs séropositifs seront affectés soit (a) à une seule séance de bref conseil sur la consommation d'alcool, soit (b) à un bref conseil plus orientation vers un programme de conseil en télésanté qui comprend plusieurs séances de conseil par vidéoconférence et SMS. .
Pour comprendre les effets du programme, la consommation d'alcool, les résultats du VIH et la santé des participants seront évalués sur une période de 2 ans.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but de l'étude proposée est de tester l'efficacité dans le monde réel du protocole de conseil en télésanté ReACH (Reducing Alcohol use and related Comorbidities in HIV care) dans un essai randomisé pragmatique hybride de type 1 sur la mise en œuvre de l'efficacité.
L'étude recrutera 600 PVVIH buveurs excessifs dans quatre centres de santé agréés par le gouvernement fédéral dans des régions géographiquement distinctes des États-Unis, qui fournissent des services à plus de 14 000 PVVIH.
À la fin de l'inscription, les participants seront randomisés pour recevoir soit une intervention brève (BI) en une seule session par téléphone avec référence à un traitement local le cas échéant, soit une BI plus référence à des conseils de télésanté (TC) ReACH.
Les participants effectueront des suivis pendant 24 mois après le début de l'étude afin d'évaluer les changements à plus long terme dans la consommation d'alcool et les résultats pour la santé.
L'étude testera l'hypothèse selon laquelle TC par rapport à BI entraînera (a) une réduction du nombre de boissons consommées par semaine et de la fréquence de la consommation excessive d'alcool et (b) une probabilité accrue d'avoir une charge virale indétectable à 12 et 24 mois de suivi. UPS.
Les critères de jugement secondaires comprennent l'adhésion autodéclarée au TAR, l'engagement dans des relations sexuelles sans préservatif avec des partenaires non exclusifs, la fréquence de la consommation d'autres substances, les niveaux de phosphatidyléthanol (un biomarqueur de la consommation récente d'alcool) et les scores de l'indice de l'étude de cohorte sur le vieillissement des anciens combattants.
L'étude examinera également les modérateurs potentiels de l'efficacité de la CT.
Comme objectif secondaire, les mesures de mise en œuvre correspondant aux aspects du cadre de durabilité dynamique seront évaluées, y compris les résultats de mise en œuvre d'acceptabilité, de pertinence et de faisabilité guidés par le cadre de résultats de mise en œuvre de Proctor.
Ainsi, cet essai pragmatique hybride de type 1 aidera à établir l'efficacité réelle de l'intervention ReACH TC tout en fournissant des mesures et des résultats clés liés à la mise en œuvre qui éclaireront la future mise à l'échelle et la durabilité de ReACH TC.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
600
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Christopher Kahler, PhD
- Numéro de téléphone: 401 863-6651
- E-mail: christopher_kahler@brown.edu
Lieux d'étude
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, États-Unis, 02912
- Recrutement
- Brown University
-
Contact:
- Christopher Kahler, Ph.D.
- Numéro de téléphone: 401-863-6651
- E-mail: Christopher_Kahler@brown.edu
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- En soins pour le VIH dans l'un des 4 centres de santé agréés par le gouvernement fédéral participants, signalez au moins un jour de forte consommation d'alcool (4 verres et plus) ou en moyenne plus de 7 verres par semaine au cours des 30 derniers jours
Critère d'exclusion:
- besoin d'une désintoxication alcoolique supervisée, comme indiqué par des antécédents de symptômes de sevrage graves tels que des convulsions et un delirium tremens.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur actif: Brève intervention
Une brève intervention sur l'alcool d'une durée d'environ 10 minutes, effectuée après les évaluations de base.
|
Brève intervention sur l'alcool offerte par téléphone ou par vidéoconférence visant à conseiller aux participants de réduire leur consommation d'alcool
|
Expérimental: Intervention brève et consultation en télésanté
Une brève intervention alcoolique suivie d'une référence à un protocole de conseil en télésanté comprenant 5 séances de conseil basées sur l'entretien motivationnel et dispensées par vidéoconférence.
Les conseils de télésanté s'étendent jusqu'à deux ans et comprennent également une intervention de messagerie texte pour encourager la réduction de la consommation d'alcool.
|
Brève intervention sur l'alcool offerte par téléphone ou par vidéoconférence visant à conseiller aux participants de réduire leur consommation d'alcool
5 séances de conseil sur la consommation d'alcool basées sur l'entretien motivationnel.
Un programme de messagerie texte quotidien puis mensuel conçu pour aider les participants à surveiller la consommation d'alcool, à fixer des objectifs et à renforcer la réduction ou l'abstinence réussie.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Boissons alcoolisées consommées par semaine
Délai: 12 mois
|
Nombre moyen de boissons alcoolisées consommées par semaine au cours des 30 derniers jours
|
12 mois
|
Boissons alcoolisées consommées par semaine
Délai: 24mois
|
Nombre moyen de boissons alcoolisées consommées par semaine au cours des 30 derniers jours
|
24mois
|
Nombre de jours de forte consommation d'alcool
Délai: 12 mois
|
Nombre de jours de consommation de 4 verres ou plus par jour au cours des 30 derniers jours
|
12 mois
|
Nombre de jours de forte consommation d'alcool
Délai: 24mois
|
Nombre de jours de consommation de 4 verres ou plus par jour au cours des 30 derniers jours
|
24mois
|
Proportion de participants ayant une charge virale VIH détectable
Délai: 12 mois
|
Résultat du test de charge virale indiquant que le virus du VIH est détectable dans le sang
|
12 mois
|
Proportion de participants ayant une charge virale VIH détectable
Délai: 24mois
|
Résultat du test de charge virale indiquant que le virus du VIH est détectable dans le sang
|
24mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Proportion d'adhérents au traitement antirétroviral au cours des 30 derniers jours
Délai: 12 mois
|
Adhésion au traitement antirétroviral évaluée par auto-évaluation
|
12 mois
|
Proportion d'adhérents au traitement antirétroviral au cours des 30 derniers jours
Délai: 24mois
|
Adhésion au traitement antirétroviral évaluée par auto-évaluation
|
24mois
|
Rapports sexuels sans préservatif avec des partenaires instables
Délai: 12 mois
|
Nombre de jours au cours des 30 derniers rapports sexuels sans préservatif avec un partenaire instable
|
12 mois
|
Rapports sexuels sans préservatif avec des partenaires instables
Délai: 24mois
|
Nombre de jours au cours des 30 derniers rapports sexuels sans préservatif avec un partenaire instable
|
24mois
|
Score total de l'indice VACS (Veterans Aging Cohort Study)
Délai: 12 mois
|
Indice de santé physiologique calculé à l'aide de la charge virale du VIH, du nombre de cellules CD4, de la fonction hépatique, de la créatinine, de l'hémoglobine, des plaquettes, du nombre de globules blancs et de la taille/du poids (pour l'indice de masse corporelle).
Des scores plus élevés indiquent une blessure physiologique et un risque de mortalité plus importants.
|
12 mois
|
Score total de l'indice VACS (Veterans Aging Cohort Study)
Délai: 24mois
|
Indice de santé physiologique calculé à l'aide de la charge virale du VIH, du nombre de cellules CD4, de la fonction hépatique, de la créatinine, de l'hémoglobine, des plaquettes, du nombre de globules blancs et de la taille/du poids (pour l'indice de masse corporelle).
Des scores plus élevés indiquent une blessure physiologique et un risque de mortalité plus importants.
|
24mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Christopher Kahler, PhD, Brown University School of Public Health
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
22 juin 2021
Achèvement primaire (Estimé)
15 avril 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
15 avril 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 septembre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 septembre 2020
Première publication (Réel)
14 septembre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
3 avril 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 avril 2024
Dernière vérification
1 avril 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2P01AA019072 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les données seront partagées par l'intermédiaire de l'Archive nationale de données.
Nous publierons également les données anonymisées utilisées dans les analyses primaires des résultats des essais après leur publication.
Délai de partage IPD
Les données de la NDA seront disponibles 6 mois après le recrutement des premiers participants et y resteront.
Critères d'accès au partage IPD
Les enquêteurs peuvent accéder à la date dans la NDA en utilisant le portail disponible.
Nous autoriserons l'accès aux données sur les résultats à tous via les archives de données de Brown une fois que le document sur les résultats sera publié.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- ANALYTIC_CODE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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