Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Utilisation de la télésanté pour lutter contre l'abus d'alcool dans les soins du VIH (ReACH3)

2 avril 2024 mis à jour par: Christopher W. Kahler, Brown University
Ce projet testera les effets d'un programme de conseil en télésanté sur la réduction de la consommation d'alcool et l'amélioration du contrôle viral du VIH chez les personnes vivant avec le VIH qui boivent beaucoup. Au total, 600 gros buveurs séropositifs seront affectés soit (a) à une seule séance de bref conseil sur la consommation d'alcool, soit (b) à un bref conseil plus orientation vers un programme de conseil en télésanté qui comprend plusieurs séances de conseil par vidéoconférence et SMS. . Pour comprendre les effets du programme, la consommation d'alcool, les résultats du VIH et la santé des participants seront évalués sur une période de 2 ans.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Le but de l'étude proposée est de tester l'efficacité dans le monde réel du protocole de conseil en télésanté ReACH (Reducing Alcohol use and related Comorbidities in HIV care) dans un essai randomisé pragmatique hybride de type 1 sur la mise en œuvre de l'efficacité. L'étude recrutera 600 PVVIH buveurs excessifs dans quatre centres de santé agréés par le gouvernement fédéral dans des régions géographiquement distinctes des États-Unis, qui fournissent des services à plus de 14 000 PVVIH. À la fin de l'inscription, les participants seront randomisés pour recevoir soit une intervention brève (BI) en une seule session par téléphone avec référence à un traitement local le cas échéant, soit une BI plus référence à des conseils de télésanté (TC) ReACH. Les participants effectueront des suivis pendant 24 mois après le début de l'étude afin d'évaluer les changements à plus long terme dans la consommation d'alcool et les résultats pour la santé. L'étude testera l'hypothèse selon laquelle TC par rapport à BI entraînera (a) une réduction du nombre de boissons consommées par semaine et de la fréquence de la consommation excessive d'alcool et (b) une probabilité accrue d'avoir une charge virale indétectable à 12 et 24 mois de suivi. UPS. Les critères de jugement secondaires comprennent l'adhésion autodéclarée au TAR, l'engagement dans des relations sexuelles sans préservatif avec des partenaires non exclusifs, la fréquence de la consommation d'autres substances, les niveaux de phosphatidyléthanol (un biomarqueur de la consommation récente d'alcool) et les scores de l'indice de l'étude de cohorte sur le vieillissement des anciens combattants. L'étude examinera également les modérateurs potentiels de l'efficacité de la CT. Comme objectif secondaire, les mesures de mise en œuvre correspondant aux aspects du cadre de durabilité dynamique seront évaluées, y compris les résultats de mise en œuvre d'acceptabilité, de pertinence et de faisabilité guidés par le cadre de résultats de mise en œuvre de Proctor. Ainsi, cet essai pragmatique hybride de type 1 aidera à établir l'efficacité réelle de l'intervention ReACH TC tout en fournissant des mesures et des résultats clés liés à la mise en œuvre qui éclaireront la future mise à l'échelle et la durabilité de ReACH TC.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

600

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, États-Unis, 02912

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • En soins pour le VIH dans l'un des 4 centres de santé agréés par le gouvernement fédéral participants, signalez au moins un jour de forte consommation d'alcool (4 verres et plus) ou en moyenne plus de 7 verres par semaine au cours des 30 derniers jours

Critère d'exclusion:

  • besoin d'une désintoxication alcoolique supervisée, comme indiqué par des antécédents de symptômes de sevrage graves tels que des convulsions et un delirium tremens.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Brève intervention
Une brève intervention sur l'alcool d'une durée d'environ 10 minutes, effectuée après les évaluations de base.
Brève intervention sur l'alcool offerte par téléphone ou par vidéoconférence visant à conseiller aux participants de réduire leur consommation d'alcool
Expérimental: Intervention brève et consultation en télésanté
Une brève intervention alcoolique suivie d'une référence à un protocole de conseil en télésanté comprenant 5 séances de conseil basées sur l'entretien motivationnel et dispensées par vidéoconférence. Les conseils de télésanté s'étendent jusqu'à deux ans et comprennent également une intervention de messagerie texte pour encourager la réduction de la consommation d'alcool.
Brève intervention sur l'alcool offerte par téléphone ou par vidéoconférence visant à conseiller aux participants de réduire leur consommation d'alcool
5 séances de conseil sur la consommation d'alcool basées sur l'entretien motivationnel.
Un programme de messagerie texte quotidien puis mensuel conçu pour aider les participants à surveiller la consommation d'alcool, à fixer des objectifs et à renforcer la réduction ou l'abstinence réussie.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Boissons alcoolisées consommées par semaine
Délai: 12 mois
Nombre moyen de boissons alcoolisées consommées par semaine au cours des 30 derniers jours
12 mois
Boissons alcoolisées consommées par semaine
Délai: 24mois
Nombre moyen de boissons alcoolisées consommées par semaine au cours des 30 derniers jours
24mois
Nombre de jours de forte consommation d'alcool
Délai: 12 mois
Nombre de jours de consommation de 4 verres ou plus par jour au cours des 30 derniers jours
12 mois
Nombre de jours de forte consommation d'alcool
Délai: 24mois
Nombre de jours de consommation de 4 verres ou plus par jour au cours des 30 derniers jours
24mois
Proportion de participants ayant une charge virale VIH détectable
Délai: 12 mois
Résultat du test de charge virale indiquant que le virus du VIH est détectable dans le sang
12 mois
Proportion de participants ayant une charge virale VIH détectable
Délai: 24mois
Résultat du test de charge virale indiquant que le virus du VIH est détectable dans le sang
24mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion d'adhérents au traitement antirétroviral au cours des 30 derniers jours
Délai: 12 mois
Adhésion au traitement antirétroviral évaluée par auto-évaluation
12 mois
Proportion d'adhérents au traitement antirétroviral au cours des 30 derniers jours
Délai: 24mois
Adhésion au traitement antirétroviral évaluée par auto-évaluation
24mois
Rapports sexuels sans préservatif avec des partenaires instables
Délai: 12 mois
Nombre de jours au cours des 30 derniers rapports sexuels sans préservatif avec un partenaire instable
12 mois
Rapports sexuels sans préservatif avec des partenaires instables
Délai: 24mois
Nombre de jours au cours des 30 derniers rapports sexuels sans préservatif avec un partenaire instable
24mois
Score total de l'indice VACS (Veterans Aging Cohort Study)
Délai: 12 mois
Indice de santé physiologique calculé à l'aide de la charge virale du VIH, du nombre de cellules CD4, de la fonction hépatique, de la créatinine, de l'hémoglobine, des plaquettes, du nombre de globules blancs et de la taille/du poids (pour l'indice de masse corporelle). Des scores plus élevés indiquent une blessure physiologique et un risque de mortalité plus importants.
12 mois
Score total de l'indice VACS (Veterans Aging Cohort Study)
Délai: 24mois
Indice de santé physiologique calculé à l'aide de la charge virale du VIH, du nombre de cellules CD4, de la fonction hépatique, de la créatinine, de l'hémoglobine, des plaquettes, du nombre de globules blancs et de la taille/du poids (pour l'indice de masse corporelle). Des scores plus élevés indiquent une blessure physiologique et un risque de mortalité plus importants.
24mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Christopher Kahler, PhD, Brown University School of Public Health

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 juin 2021

Achèvement primaire (Estimé)

15 avril 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

15 avril 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 septembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 septembre 2020

Première publication (Réel)

14 septembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2P01AA019072 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données seront partagées par l'intermédiaire de l'Archive nationale de données. Nous publierons également les données anonymisées utilisées dans les analyses primaires des résultats des essais après leur publication.

Délai de partage IPD

Les données de la NDA seront disponibles 6 mois après le recrutement des premiers participants et y resteront.

Critères d'accès au partage IPD

Les enquêteurs peuvent accéder à la date dans la NDA en utilisant le portail disponible. Nous autoriserons l'accès aux données sur les résultats à tous via les archives de données de Brown une fois que le document sur les résultats sera publié.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Brève intervention

3
S'abonner