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新たに診断された GBM に対する HSRT および IMRT 化学放射線療法 (HSCK-010)

2020年9月11日 更新者:Enmin Wang、Huashan Hospital

新たに診断された多形膠芽腫に対する強度変調放射線療法を使用した低分割定位放射線療法と化学放射線療法の併用:前向き、単一施設、単一群の第 II 相臨床試験

この研究は、30Gy/5fx HSRT と 20Gy/10fx IMRT の補助療法の組み合わせの安全性と有効性を評価することを目的としています。 PTV の総生物学的有効線量 (BED) は、アルファ/ベータ比 3 で 72 Gy であり、従来の 60 Gy/30fx 治療に相当します。 この研究は、将来の非劣性第 III 相ランダム化比較試験の証拠を提供する可能性があります。 放射線治療の短縮コースは治療時間を半分に短縮し、患者に利益をもたらし、医療資源を活用することができます。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (予想される)

50

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200040
        • CyberKnife Center, Department of Neurosurgery, Huashan Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 18~70歳。
  2. 登録前 14 日以内に Karnofsky パフォーマンス ステータス (KPS) ≧ 60;
  3. 病理組織学的に多形神経膠芽腫という診断が証明された。
  4. 手術、全体切除または亜全切除を受けた。
  5. 推定生存期間は少なくとも 3 か月。
  6. Hgb > 90/gL;好中球絶対数 (ANC) > 1.5×109/L、血小板 > 80×109/L;クレアチニンが検査室の正常値の上限の 1.5 倍未満。ビリルビンが検査室の正常値の上限の 2 倍未満。血清グルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼ(SGPT)または血清グルタミン酸オキサロ酢酸トランスアミナーゼ(SGOT)が検査室正常値の上限の3倍未満。
  7. 署名されたインフォームドコンセントフォーム;
  8. フォローアップに参加することに同意しました。

除外基準:

  1. 病気がない場合を除き、以前の浸潤性悪性腫瘍。
  2. 放射線照射またはその他の抗腫瘍補助療法を受けている。
  3. 最大直径が6cmを超える脳幹疾患または腫瘍。
  4. 血管内皮増殖因子(VEGF)またはVEGFRの阻害剤による以前の治療。
  5. 妊娠中または授乳中の母親。
  6. 診断後に他の治験に参加。
  7. 経口薬に対する影響因子。
  8. 登録前4週間以内にCTCAE5.0グレード3以上の出血を起こした患者。
  9. 重度の心血管疾患を患っている:グレードII以上の心筋虚血または心筋梗塞、コントロール不良の不整脈(QTc間隔が450ミリ秒以上、女性が470ミリ秒以上の男性を含む)。 NYHA 基準によると、グレード III から IV 機能不全または心臓カラードップラー超音波検査で左心室駆出率 (LVEF) <50% が示される。
  10. 長期にわたる治癒していない創傷または骨折。
  11. 臓器移植の歴史;
  12. 研究者の判断によると、患者の安全を脅かす、または患者の研究の完了に影響を与える重篤な疾患。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:HSRT+IMRT+テモゾロミド
  • 強度変調放射線療法 20Gy/10fx、週 5 日、2 週間。
  • 低分割定位放射線療法 30Gy/5fx、週 5 日、1 週間。
  • テモゾロミドを 1 日 1 回(75mg/m2/日)放射線療法と同時に経口投与します。
強度変調放射線治療 20Gy/10fx
低分割定位放射線治療 30Gy/5fx
テモゾロミド 75 mg/m2 を RT と同時に投与。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全生存期間 (OS)
時間枠:治療の開始から死亡日または最後の追跡調査まで、最長約24か月
カプラン・マイヤー法を使用して推定
治療の開始から死亡日または最後の追跡調査まで、最長約24か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
認知機能
時間枠:毒性または PD に不耐性になるまで隔月、最長約 24 か月
Mini-Mental State Exam (MMSE、スコア範囲 0 ~ 30) で認知機能を評価します。 24 以上 (30 点満点中) のスコアは、正常な認知を示します。 これより下のスコアは、重度 (≤9 ポイント)、中程度 (10 ~ 18 ポイント)、または軽度 (19 ~ 23 ポイント) の認知障害を示します。
毒性または PD に不耐性になるまで隔月、最長約 24 か月
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠:治療開始から病気の進行または死亡の日まで、最長約24か月
カプラン・マイヤー法を使用して推定
治療開始から病気の進行または死亡の日まで、最長約24か月
客観的応答率 (ORR)
時間枠:毒性または進行性疾患 (PD) に耐性がなくなるまで隔月、最長約 24 か月
ORRは、神経腫瘍学における反応評価(RANO)に従って、進行またはさらなる治療前に完全奏効(CR)または部分奏効(PR)が確認された被験者の割合として定義されます。
毒性または進行性疾患 (PD) に耐性がなくなるまで隔月、最長約 24 か月
毒性率
時間枠:毒性不耐症またはPDまで隔月、最長約24ヶ月
毒性を評価するための有害事象共通用語基準 (CTCAE) 5.0。 95% 信頼区間とともに正確な二項分布を使用して推定されます。
毒性不耐症またはPDまで隔月、最長約24ヶ月
生活の質スコア (QoL)
時間枠:毒性不耐症またはPDまで隔月、最長約24ヶ月
欧州がん研究治療機構の生活の質に関する質問票 (EORTC QLQ-C30) バージョン 3.0
毒性不耐症またはPDまで隔月、最長約24ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Enmin Wang, MD、CyberKnife Center, Department of Neurosurgery, Huashan Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年9月1日

一次修了 (予想される)

2023年1月1日

研究の完了 (予想される)

2024年1月1日

試験登録日

最初に提出

2020年9月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年9月11日

最初の投稿 (実際)

2020年9月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年9月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年9月11日

最終確認日

2020年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

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