Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

HSRT og IMRT Kemoradioterapi for nyligt diagnosticeret GBM (HSCK-010)

11. september 2020 opdateret af: Enmin Wang, Huashan Hospital

Kombinationen af ​​hypofraktioneret stereootaktisk strålebehandling og kemoradioterapi ved brug af intensitetsmoduleret strålebehandling til nydiagnosticeret Glioblastoma Multiforme: Et prospektivt, enkelt-center, enkeltarms fase II klinisk forsøg

Denne undersøgelse har til formål at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​kombinationen af ​​30Gy/5fx HSRT og 20Gy/10fx IMRT adjuverende terapi. Den samlede biologiske effektive dosis (BED) af PTV'et er 72 Gy i forholdet alfa/beta-forhold på 3, hvilket svarer til den konventionelle 60Gy/30fx-behandling. Denne undersøgelse kan give bevis for fremtidige non-inferiority fase III randomiserede kontrollerede forsøg. Det forkortede strålebehandlingsforløb kan halvere behandlingstiden, gavne patienterne og udnytte sundhedsressourcen.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

50

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200040
        • CyberKnife Center, Department of Neurosurgery, Huashan Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. 18-70 år;
  2. Karnofsky præstationsstatus (KPS) ≥ 60 inden for 14 dage før registrering;
  3. Histopatologisk bevist diagnose glioblastoma multiforme;
  4. Gennemgået operation, total resektion eller subtotal resektion;
  5. Estimeret overlevelse på mindst 3 måneder;
  6. Hgb > 90/gL; absolut neutrofiltal (ANC) > 1,5×109/L, blodplader > 80×109/L; Kreatinin < 1,5 gange den øvre grænse for laboratoriets normale værdi; Bilirubin < 2 gange den øvre grænse for laboratoriets normale værdi; serum glutamat pyruvat transaminase (SGPT) eller serum glutamat oxaloacetat transaminase (SGOT) < 3 gange den øvre grænse for laboratoriets normale værdi;
  7. Underskrevet informeret samtykkeformular;
  8. Aftalt at deltage i opfølgningen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere invasiv malignitet, medmindre sygdomsfri;
  2. Modtaget bestråling eller andre anti-tumor adjuverende terapier;
  3. Hjernestamsygdom eller tumor større end 6 cm i maksimal diameter;
  4. Tidligere terapi med en inhibitor af vaskulær endotelvækstfaktor (VEGF) eller VEGFR;
  5. Graviditet eller ammende mødre;
  6. Deltog i andre forsøg efter diagnose;
  7. Påvirkningsfaktorer mod oral medicin;
  8. Patienter med CTCAE5.0 grad 3+ blødning inden for 4 uger før registrering;
  9. Lider af alvorlig kardiovaskulær sygdom: myokardieiskæmi eller myokardieinfarkt over grad II, dårligt kontrollerede arytmier (inklusive mænd med QTc-interval ≥ 450 ms, kvinder ≥ 470 ms); i henhold til NYHA-kriterier, grad III til IV utilstrækkelig funktion eller hjertefarve Doppler-ultralydsundersøgelse indikerer venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) <50 %;
  10. Langsigtede uhelede sår eller brud;
  11. Historie om organtransplantation;
  12. Alvorlige sygdomme, der bringer patienternes sikkerhed i fare eller påvirker patienternes færdiggørelse af forskning, lyder forskernes vurdering.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: HSRT+IMRT+Temozolomid
  • Intensitetsmoduleret strålebehandling 20Gy/10fx, 5 dage om ugen i 2 uger.
  • Hypofraktioneret stereotaktisk strålebehandling 30Gy/5fx, 5 dage om ugen i 1 uge.
  • Temozolomid én gang dagligt (75 mg/m2/d) indgivet oralt samtidig med strålebehandling.
Enhed: Stråling
Intensitetsmoduleret strålebehandling 20Gy/10fx
Enhed: Stråling
Hypofraktioneret Stereotaktisk Radioterapi 30Gy/5fx
Medicin: Temozolomid
Temozolomid 75 mg/m2 indgivet samtidig med RT.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra behandlingsstart til dødsdato eller sidste opfølgning, op til cirka 24 måneder
Estimeret ved hjælp af Kaplan-Meier metoden
Fra behandlingsstart til dødsdato eller sidste opfølgning, op til cirka 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kognitiv funktion
Tidsramme: Hver anden måned op til intolerance toksiciteten eller PD, op til ca. 24 måneder
Mini-Mental State Exam (MMSE, scoreområde 0 til 30) for at evaluere den kognitive funktion. Enhver score på 24 eller mere (ud af 30) indikerer en normal kognition. Herunder kan score indikere alvorlig (≤9 point), moderat (10-18 point) eller mild (19-23 point) kognitiv svækkelse.
Hver anden måned op til intolerance toksiciteten eller PD, op til ca. 24 måneder
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra behandlingsstart til datoen for sygdomsprogression eller død, op til ca. 24 måneder
Estimeret ved hjælp af Kaplan-Meier metoden
Fra behandlingsstart til datoen for sygdomsprogression eller død, op til ca. 24 måneder
Objektiv svarprocent (ORR)
Tidsramme: Hver anden måned op til intolerance toksicitet eller progressiv sygdom (PD), op til ca. 24 måneder
ORR er defineret som procentdelen af ​​forsøgspersoner med bevis for et bekræftet fuldstændigt respons (CR) eller delvist respons (PR) i henhold til Respons Assessment in Neuro-Oncology (RANO) før progression eller enhver yderligere terapi.
Hver anden måned op til intolerance toksicitet eller progressiv sygdom (PD), op til ca. 24 måneder
Toksicitetsrate
Tidsramme: Hver anden måned op til intolerance toksiciteten eller PD, op til ca. 24 måneder
Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) 5.0 for at vurdere toksiciteten. Estimeret ved hjælp af en nøjagtig binomialfordeling sammen med 95 % konfidensinterval.
Hver anden måned op til intolerance toksiciteten eller PD, op til ca. 24 måneder
Livskvalitetsscore (QoL)
Tidsramme: Hver anden måned op til intolerance toksiciteten eller PD, op til ca. 24 måneder
European Organisation for the Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30) version 3.0
Hver anden måned op til intolerance toksiciteten eller PD, op til ca. 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Huashan Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Enmin Wang, MD, CyberKnife Center, Department of Neurosurgery, Huashan Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. januar 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. september 2020

Først opslået (Faktiske)

14. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. september 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. september 2020

Sidst verificeret

1. september 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KY2020-791

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gliom, ondartet

Kliniske forsøg med Stråling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner