Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chemioradioterapia HSRT i IMRT dla nowo zdiagnozowanego GBM (HSCK-010)

11 września 2020 zaktualizowane przez: Enmin Wang, Huashan Hospital

Kombinacja hipofrakcjonowanej radioterapii stereotaktycznej i chemioradioterapii z wykorzystaniem radioterapii o modulowanej intensywności w przypadku nowo zdiagnozowanego glejaka wielopostaciowego: prospektywne, jednoośrodkowe, jednoramienne badanie kliniczne fazy II

Niniejsze badanie ma na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności połączenia terapii uzupełniającej 30Gy/5fx HSRT i 20Gy/10fx IMRT. Całkowita biologicznie skuteczna dawka (BED) PTV wynosi 72 Gy w stosunku alfa/beta równym 3, co odpowiada konwencjonalnemu leczeniu 60 Gy/30fx. To badanie może dostarczyć dowodów dla przyszłych randomizowanych kontrolowanych badań III fazy non-inferiority. Skrócony przebieg radioterapii może skrócić czas leczenia o połowę, przynieść korzyści pacjentom i wykorzystać zasób zdrowia.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

50

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200040
        • CyberKnife Center, Department of Neurosurgery, Huashan Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. 18-70 lat;
  2. stan sprawności Karnofsky'ego (KPS) ≥ 60 w ciągu 14 dni przed rejestracją;
  3. Potwierdzone histopatologicznie rozpoznanie glejaka wielopostaciowego;
  4. Przeszedł operację, całkowitą resekcję całkowitą lub częściową resekcję;
  5. Szacowane przeżycie co najmniej 3 miesiące;
  6. Hgb > 90/gL; bezwzględna liczba neutrofili (ANC) > 1,5 x 109/l, płytki krwi > 80 x 109/l; kreatynina < 1,5-krotność górnej granicy normy laboratoryjnej; Bilirubina < 2-krotność górnej granicy normy laboratoryjnej; aktywność aminotransferazy glutaminianowo-pirogronianowej (SGPT) lub transaminazy glutaminianowo-szczawiooctowej (SGOT) w surowicy < 3-krotność górnej granicy normy laboratoryjnej;
  7. Podpisany formularz świadomej zgody;
  8. Zgodziła się wziąć udział w kontynuacji.

Kryteria wyłączenia:

  1. Wcześniejszy inwazyjny nowotwór złośliwy, chyba że jest wolny od choroby;
  2. Otrzymane napromieniowanie lub inne przeciwnowotworowe terapie wspomagające;
  3. Choroba pnia mózgu lub guz o maksymalnej średnicy większej niż 6 cm;
  4. Wcześniejsza terapia inhibitorem czynnika wzrostu śródbłonka naczyń (VEGF) lub VEGFR;
  5. Matki w ciąży lub karmiące;
  6. Uczestniczył w innych badaniach po postawieniu diagnozy;
  7. Czynniki wpływające na przyjmowanie leków doustnych;
  8. Pacjenci z krwawieniem stopnia 3+ wg CTCAE5.0 w ciągu 4 tygodni przed rejestracją;
  9. Cierpiący na ciężką chorobę układu krążenia: niedokrwienie mięśnia sercowego lub zawał mięśnia sercowego powyżej stopnia II, źle kontrolowane zaburzenia rytmu (w tym mężczyźni z odstępem QTc ≥ 450 ms, kobiety ≥ 470 ms); wg kryteriów NYHA stopnie III do IV niesprawna czynność serca lub kolor serca w badaniu USG Doppler wskazuje frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) <50%;
  10. Długotrwałe niezagojone rany lub złamania;
  11. Historia transplantacji narządów;
  12. Poważne choroby, które zagrażają bezpieczeństwu pacjentów lub wpływają na ukończenie badań przez pacjentów, zgodnie z oceną naukowców.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: HSRT+IMRT+Temozolomid
  • Radioterapia modulowana intensywnością 20Gy/10fx, 5 dni w tygodniu przez 2 tygodnie.
  • Radioterapia stereotaktyczna hipofrakcjonowana 30Gy/5fx, 5 dni w tygodniu przez 1 tydzień.
  • Temozolomid raz dziennie (75 mg/m2/d) doustnie podawany jednocześnie z radioterapią.
Urządzenie: Promieniowanie
Radioterapia z modulacją intensywności 20Gy/10fx
Urządzenie: Promieniowanie
Hipofrakcjonowana radioterapia stereotaktyczna 30Gy/5fx
Lek: Temozolomid
Temozolomid 75 mg/m2 podawany jednocześnie z RT.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia do daty śmierci lub ostatniej wizyty kontrolnej do około 24 miesięcy
Oszacowano metodą Kaplana-Meiera
Od rozpoczęcia leczenia do daty śmierci lub ostatniej wizyty kontrolnej do około 24 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcja poznawcza
Ramy czasowe: Co dwa miesiące do nietolerancji toksyczności lub PD, do około 24 miesięcy
Mini-Mental State Exam (MMSE, zakres punktacji od 0 do 30) w celu oceny funkcji poznawczych. Każdy wynik 24 lub więcej (na 30) wskazuje na normalne funkcje poznawcze. Poniżej tego, wyniki mogą wskazywać na poważne (≤9 punktów), umiarkowane (10-18 punktów) lub łagodne (19-23 punkty) upośledzenie funkcji poznawczych.
Co dwa miesiące do nietolerancji toksyczności lub PD, do około 24 miesięcy
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia do daty progresji choroby lub zgonu do około 24 miesięcy
Oszacowano metodą Kaplana-Meiera
Od rozpoczęcia leczenia do daty progresji choroby lub zgonu do około 24 miesięcy
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Co dwa miesiące do nietolerancji toksyczności lub postępującej choroby (PD), do około 24 miesięcy
ORR definiuje się jako odsetek pacjentów z potwierdzoną odpowiedzią całkowitą (CR) lub odpowiedzią częściową (PR) zgodnie z oceną odpowiedzi w neuroonkologii (RANO) przed progresją lub jakąkolwiek dalszą terapią.
Co dwa miesiące do nietolerancji toksyczności lub postępującej choroby (PD), do około 24 miesięcy
Wskaźnik toksyczności
Ramy czasowe: Co dwa miesiące do nietolerancji toksyczności lub PD, do około 24 miesięcy
Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) 5.0 do oceny toksyczności. Oszacowano przy użyciu dokładnego rozkładu dwumianowego wraz z 95% przedziałem ufności.
Co dwa miesiące do nietolerancji toksyczności lub PD, do około 24 miesięcy
Ocena jakości życia (QoL)
Ramy czasowe: Co dwa miesiące do nietolerancji toksyczności lub PD, do około 24 miesięcy
Kwestionariusz Jakości Życia Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Nowotworów (EORTC QLQ-C30) wersja 3.0
Co dwa miesiące do nietolerancji toksyczności lub PD, do około 24 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Huashan Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Enmin Wang, MD, CyberKnife Center, Department of Neurosurgery, Huashan Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 stycznia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 stycznia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 września 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 września 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 września 2020

Ostatnia weryfikacja

1 września 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KY2020-791

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj