HSRT och IMRT kemoradioterapi för nydiagnostiserat GBM (HSCK-010)
11 september 2020 uppdaterad av: Enmin Wang, Huashan Hospital
Kombinationen av hypofraktionerad stereootaktisk strålbehandling och kemoradioterapi med intensitetsmodulerad strålbehandling för nydiagnostiserat glioblastoma multiforme: en prospektiv, singelcenter, enarmad fas II-studie
Denna studie syftar till att utvärdera säkerheten och effektiviteten av kombinationen av 30Gy/5fx HSRT och 20Gy/10fx IMRT adjuvant terapi.
Den totala biologiska effektiva dosen (BED) av PTV är 72 Gy i förhållandet alfa/beta på 3, vilket är lika med den konventionella 60Gy/30fx-behandlingen.
Denna studie kan ge bevis för framtida non-inferiority fas III randomiserade kontrollerade studier.
Den förkortade strålbehandlingen kan halvera behandlingstiden, gynna patienterna och utnyttja hälsoresursen.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
50
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200040
- CyberKnife Center, Department of Neurosurgery, Huashan Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18-70 års ålder;
- Karnofsky prestandastatus (KPS) ≥ 60 inom 14 dagar före registrering;
- Histopatologiskt bevisad diagnos glioblastoma multiforme;
- Genomgick operation, total resektion eller subtotal resektion;
- Beräknad överlevnad på minst 3 månader;
- Hgb > 90/gL; absolut neutrofilantal (ANC) > 1,5×109/L, trombocyter > 80×109/L; Kreatinin < 1,5 gånger den övre gränsen för laboratoriets normala värde; Bilirubin < 2 gånger den övre gränsen för laboratoriets normala värde; serumglutamatpyruvattransaminas (SGPT) eller serumglutamatoxaloacetattransaminas (SGOT) < 3 gånger den övre gränsen för laboratoriets normala värde;
- Undertecknat formulär för informerat samtycke;
- Godkände att delta i uppföljningen.
Exklusions kriterier:
- Tidigare invasiv malignitet om inte sjukdomsfri;
- Mottagit bestrålning eller andra adjuvanta terapier mot tumör;
- Hjärnstamssjukdom eller tumör som är större än 6 cm i maximal diameter;
- Tidigare terapi med en hämmare av vaskulär endoteltillväxtfaktor (VEGF) eller VEGFR;
- Graviditet eller ammande mödrar;
- Deltog i andra prövningar efter diagnos;
- Påverkansfaktorer mot orala läkemedel;
- Patienter med CTCAE5.0 grad 3+ blödning inom 4 veckor före registrering;
- Lider av svår kardiovaskulär sjukdom: myokardischemi eller hjärtinfarkt över grad II, dåligt kontrollerade arytmier (inklusive män med QTc-intervall ≥ 450 ms, kvinnor ≥ 470 ms); enligt NYHA-kriterier, grader III till IV Otillräcklig funktion eller hjärtfärg Doppler-ultraljudsundersökning indikerar vänsterkammarejektionsfraktion (LVEF) <50 %;
- Långvariga oläkta sår eller frakturer;
- Historik om organtransplantation;
- Allvarliga sjukdomar som äventyrar patienternas säkerhet eller påverkar patienters slutförande av forskning, enligt forskarnas bedömning.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: HSRT+IMRT+Temozolomid
|
Intensitetsmodulerad strålbehandling 20Gy/10fx
Hypofraktionerad stereootaktisk strålterapi 30Gy/5fx
Temozolomide 75 mg/m2 administreras samtidigt med RT.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Från behandlingsstart till dödsdatum eller sista uppföljning, upp till cirka 24 månader
|
Uppskattad med Kaplan-Meier-metoden
|
Från behandlingsstart till dödsdatum eller sista uppföljning, upp till cirka 24 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kognitiv funktion
Tidsram: Varannan månad upp till intolerans toxiciteten eller PD, upp till cirka 24 månader
|
Mini-Mental State Exam (MMSE, poängintervall 0 till 30) för att utvärdera den kognitiva funktionen.
Varje poäng på 24 eller mer (av 30) indikerar en normal kognition.
Under detta kan poäng indikera allvarlig (≤9 poäng), måttlig (10-18 poäng) eller mild (19-23 poäng) kognitiv funktionsnedsättning.
|
Varannan månad upp till intolerans toxiciteten eller PD, upp till cirka 24 månader
|
|
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Från behandlingsstart till datum för sjukdomsprogression eller dödsfall, upp till cirka 24 månader
|
Uppskattad med Kaplan-Meier-metoden
|
Från behandlingsstart till datum för sjukdomsprogression eller dödsfall, upp till cirka 24 månader
|
|
Objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: Varannan månad upp till intolerans av toxicitet eller progressiv sjukdom (PD), upp till cirka 24 månader
|
ORR definieras som procentandelen av försökspersoner med bevis på ett bekräftat fullständigt svar (CR) eller partiellt svar (PR) enligt Respons Assessment in Neuro-Oncology (RANO) före progression eller någon ytterligare terapi.
|
Varannan månad upp till intolerans av toxicitet eller progressiv sjukdom (PD), upp till cirka 24 månader
|
|
Toxicitetshastighet
Tidsram: Varannan månad upp till intolerans toxiciteten eller PD, upp till cirka 24 månader
|
Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) 5.0 för att bedöma toxiciteten.
Uppskattad med en exakt binomialfördelning tillsammans med 95 % konfidensintervall.
|
Varannan månad upp till intolerans toxiciteten eller PD, upp till cirka 24 månader
|
|
Livskvalitetspoäng (QoL)
Tidsram: Varannan månad upp till intolerans toxiciteten eller PD, upp till cirka 24 månader
|
European Organization for the Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30) version 3.0
|
Varannan månad upp till intolerans toxiciteten eller PD, upp till cirka 24 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Enmin Wang, MD, CyberKnife Center, Department of Neurosurgery, Huashan Hospital
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Stupp R, Mason WP, van den Bent MJ, Weller M, Fisher B, Taphoorn MJ, Belanger K, Brandes AA, Marosi C, Bogdahn U, Curschmann J, Janzer RC, Ludwin SK, Gorlia T, Allgeier A, Lacombe D, Cairncross JG, Eisenhauer E, Mirimanoff RO; European Organisation for Research and Treatment of Cancer Brain Tumor and Radiotherapy Groups; National Cancer Institute of Canada Clinical Trials Group. Radiotherapy plus concomitant and adjuvant temozolomide for glioblastoma. N Engl J Med. 2005 Mar 10;352(10):987-96. doi: 10.1056/NEJMoa043330.
- Martinez-Carrillo M, Tovar-Martin I, Zurita-Herrera M, Del Moral-Avila R, Guerrero-Tejada R, Saura-Rojas E, Osorio-Ceballos JL, Arrebola-Moreno JP, Exposito-Hernandez J. Salvage radiosurgery for selected patients with recurrent malignant gliomas. Biomed Res Int. 2014;2014:657953. doi: 10.1155/2014/657953. Epub 2014 May 7.
- Roa W, Kepka L, Kumar N, Sinaika V, Matiello J, Lomidze D, Hentati D, Guedes de Castro D, Dyttus-Cebulok K, Drodge S, Ghosh S, Jeremic B, Rosenblatt E, Fidarova E. International Atomic Energy Agency Randomized Phase III Study of Radiation Therapy in Elderly and/or Frail Patients With Newly Diagnosed Glioblastoma Multiforme. J Clin Oncol. 2015 Dec 10;33(35):4145-50. doi: 10.1200/JCO.2015.62.6606. Epub 2015 Sep 21.
- Guan Y, Pan M, Yang J, Lu Q, Han L, Liu Y, Li J, Zhu H, Gong X, Mei G, Liu X, Pan L, Dai J, Wang Y, Wang E, Wang X. A phase II open label, single arm study of hypofractionated stereotactic radiotherapy with chemoradiotherapy using intensity-modulated radiotherapy for newly diagnosed glioblastoma after surgery: the HSCK-010 trial protocol. BMC Cancer. 2022 Jul 29;22(1):827. doi: 10.1186/s12885-022-09914-5.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 september 2020
Primärt slutförande (Förväntat)
1 januari 2023
Avslutad studie (Förväntat)
1 januari 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 september 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 september 2020
Första postat (Faktisk)
14 september 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
14 september 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 september 2020
Senast verifierad
1 september 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer
- Neoplasmer, körtel och epitel
- Neoplasmer, neuroepitelial
- Neuroektodermala tumörer
- Neoplasmer, könsceller och embryonala
- Neoplasmer, nervvävnad
- Gliom
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Antineoplastiska medel
- Antineoplastiska medel, Alkylering
- Alkyleringsmedel
- Temozolomid
Andra studie-ID-nummer
- KY2020-791
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .