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HSRT- und IMRT-Radiochemotherapie bei neu diagnostiziertem GBM (HSCK-010)

11. September 2020 aktualisiert von: Enmin Wang, Huashan Hospital

Die Kombination von hypofraktionierter stereotaktischer Strahlentherapie und Chemoradiotherapie unter Verwendung einer intensitätsmodulierten Strahlentherapie bei neu diagnostiziertem Glioblastoma multiforme: Eine prospektive, einzentrische, einarmige klinische Phase-II-Studie

Ziel dieser Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit der Kombination aus 30Gy/5fx HSRT und 20Gy/10fx IMRT adjuvanter Therapie zu bewerten. Die gesamte biologisch wirksame Dosis (BED) des PTV beträgt 72 Gy bei einem Alpha/Beta-Verhältnis von 3, was der herkömmlichen 60Gy/30fx-Behandlung entspricht. Diese Studie kann Hinweise für zukünftige randomisierte kontrollierte Phase-III-Studien zur Nichtunterlegenheit liefern. Der verkürzte Verlauf der Strahlentherapie kann die Behandlungszeit um die Hälfte verkürzen, den Patienten zugute kommen und die Gesundheitsressource nutzen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200040
        • CyberKnife Center, Department of Neurosurgery, Huashan Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. 18-70 Jahre alt;
  2. Karnofsky-Leistungsstatus (KPS) ≥ 60 innerhalb von 14 Tagen vor der Registrierung;
  3. Histopathologisch gesicherte Diagnose Glioblastoma multiforme;
  4. Wurde einer Operation, einer groben Totalresektion oder einer Zwischentotalresektion unterzogen;
  5. Geschätzte Überlebenszeit von mindestens 3 Monaten;
  6. Hgb > 90/gL; absolute Neutrophilenzahl (ANC) > 1,5×109/L, Blutplättchen > 80×109/L; Kreatinin < 1,5-fache Obergrenze des Labornormalwerts; Bilirubin < 2-fache Obergrenze des Labornormalwerts; Serumglutamatpyruvattransaminase (SGPT) oder Serumglutamatoxalacetattransaminase (SGOT) < 3-fache Obergrenze des Labornormalwerts;
  7. Unterschriebenes Einverständnisformular;
  8. Habe zugestimmt, an der Nachuntersuchung teilzunehmen.

Ausschlusskriterien:

  1. Vorherige invasive Malignität, sofern nicht krankheitsfrei;
  2. Bestrahlung oder andere antitumorale adjuvante Therapien erhalten haben;
  3. Hirnstammerkrankung oder Tumor mit einem maximalen Durchmesser von mehr als 6 cm;
  4. Vorherige Therapie mit einem Inhibitor des vaskulären endothelialen Wachstumsfaktors (VEGF) oder VEGFR;
  5. Schwangere oder stillende Mütter;
  6. Teilnahme an anderen Studien nach der Diagnose;
  7. Einflussfaktoren auf orale Medikamente;
  8. Patienten mit Blutungen CTCAE5.0 Grad 3+ innerhalb von 4 Wochen vor der Registrierung;
  9. Leiden an schwerer Herz-Kreislauf-Erkrankung: Myokardischämie oder Myokardinfarkt über Grad II, schlecht kontrollierte Arrhythmien (einschließlich Männer mit QTc-Intervall ≥ 450 ms, Frauen ≥ 470 ms); gemäß NYHA-Kriterien, Grad III bis IV. Unzureichende Funktion oder kardiale Farbdoppler-Ultraschalluntersuchung zeigt linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) < 50 %;
  10. Langfristig nicht verheilte Wunden oder Brüche;
  11. Geschichte der Organtransplantation;
  12. Nach Einschätzung der Forscher handelt es sich um schwerwiegende Krankheiten, die die Sicherheit der Patienten gefährden oder den Abschluss der Forschung beeinträchtigen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: HSRT+IMRT+Temozolomid
  • Intensitätsmodulierte Strahlentherapie 20Gy/10fx, 5 Tage pro Woche für 2 Wochen.
  • Hypofraktionierte stereotaktische Strahlentherapie 30 Gy/5fx, 5 Tage pro Woche für 1 Woche.
  • Temozolomid einmal täglich (75 mg/m2/Tag), oral verabreicht, gleichzeitig mit einer Strahlentherapie.
Gerät: Strahlung
Intensitätsmodulierte Strahlentherapie 20Gy/10fx
Gerät: Strahlung
Hypofraktionierte stereotaktische Strahlentherapie 30Gy/5fx
Arzneimittel: Temozolomid
Temozolomid 75 mg/m2 gleichzeitig mit RT verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Vom Beginn der Behandlung bis zum Todesdatum oder der letzten Nachuntersuchung, bis zu etwa 24 Monaten
Geschätzt nach der Kaplan-Meier-Methode
Vom Beginn der Behandlung bis zum Todesdatum oder der letzten Nachuntersuchung, bis zu etwa 24 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kognitive Funktion
Zeitfenster: Zweimonatlich bis zur Intoleranz der Toxizität oder PD, bis zu etwa 24 Monaten
Mini-Mental State Exam (MMSE, Punktebereich 0 bis 30) zur Bewertung der kognitiven Funktion. Jede Punktzahl von 24 oder mehr (von 30) weist auf eine normale Kognition hin. Darunter können Werte eine schwere (≤9 Punkte), moderate (10–18 Punkte) oder leichte (19–23 Punkte) kognitive Beeinträchtigung anzeigen.
Zweimonatlich bis zur Intoleranz der Toxizität oder PD, bis zu etwa 24 Monaten
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Vom Beginn der Behandlung bis zum Datum des Fortschreitens der Krankheit oder des Todes, bis zu etwa 24 Monaten
Geschätzt nach der Kaplan-Meier-Methode
Vom Beginn der Behandlung bis zum Datum des Fortschreitens der Krankheit oder des Todes, bis zu etwa 24 Monaten
Objektive Rücklaufquote (ORR)
Zeitfenster: Zweimonatlich bis zur Unverträglichkeit der Toxizität oder fortschreitender Erkrankung (PD), bis zu etwa 24 Monaten
ORR ist definiert als der Prozentsatz der Probanden mit Nachweis einer bestätigten vollständigen Remission (CR) oder teilweisen Remission (PR) gemäß Response Assessment in Neuro-Oncology (RANO) vor Progression oder einer weiteren Therapie.
Zweimonatlich bis zur Unverträglichkeit der Toxizität oder fortschreitender Erkrankung (PD), bis zu etwa 24 Monaten
Toxizitätsrate
Zeitfenster: Zweimonatlich bis zur Unverträglichkeit der Toxizität oder PD, bis zu etwa 24 Monaten
Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) 5.0 zur Bewertung der Toxizität. Geschätzt unter Verwendung einer exakten Binomialverteilung zusammen mit einem 95 %-Konfidenzintervall.
Zweimonatlich bis zur Unverträglichkeit der Toxizität oder PD, bis zu etwa 24 Monaten
Lebensqualitätswert (QoL)
Zeitfenster: Zweimonatlich bis zur Unverträglichkeit der Toxizität oder PD, bis zu etwa 24 Monaten
Fragebogen zur Lebensqualität der Europäischen Organisation für die Erforschung und Behandlung von Krebs (EORTC QLQ-C30), Version 3.0
Zweimonatlich bis zur Unverträglichkeit der Toxizität oder PD, bis zu etwa 24 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Huashan Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Enmin Wang, MD, CyberKnife Center, Department of Neurosurgery, Huashan Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. September 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. September 2020

Zuletzt verifiziert

1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KY2020-791

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

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