HSRT og IMRT Kjemoradioterapi for nylig diagnostisert GBM (HSCK-010)
11. september 2020 oppdatert av: Enmin Wang, Huashan Hospital
Kombinasjonen av hypofraksjonert stereootaktisk strålebehandling og kjemoradioterapi ved bruk av intensitetsmodulert strålebehandling for nylig diagnostisert glioblastoma multiforme: en prospektiv, enkeltsenter, enarms fase II klinisk studie
Denne studien tar sikte på å evaluere sikkerheten og effektiviteten av kombinasjonen av 30Gy/5fx HSRT og 20Gy/10fx IMRT adjuvant terapi.
Den totale biologiske effektive dosen (BED) av PTV er 72 Gy i forholdet alfa/beta-forhold på 3, som tilsvarer den konvensjonelle 60Gy/30fx-behandlingen.
Denne studien kan gi bevis for fremtidige non-inferiority fase III randomiserte kontrollerte studier.
Det forkortede strålebehandlingsforløpet kan halvere behandlingstiden, komme pasientene til gode og utnytte helseressursen.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
50
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200040
- CyberKnife Center, Department of Neurosurgery, Huashan Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18-70 år;
- Karnofsky ytelsesstatus (KPS) ≥ 60 innen 14 dager før registrering;
- Histopatologisk påvist diagnose glioblastoma multiforme;
- Gjennomgikk operasjon, brutto total reseksjon eller subtotal reseksjon;
- Estimert overlevelse på minst 3 måneder;
- Hgb > 90/gL; absolutt nøytrofiltall (ANC) > 1,5×109/L, blodplater > 80×109/L; Kreatinin < 1,5 ganger øvre grense for laboratorienormalverdi; Bilirubin < 2 ganger øvre grense for laboratorienormalverdi; serumglutamat pyruvat transaminase (SGPT) eller serum glutamat oksaloacetat transaminase (SGOT) < 3 ganger øvre grense for laboratoriets normalverdi;
- Signert skjema for informert samtykke;
- Avtalt å delta i oppfølgingen.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere invasiv malignitet med mindre sykdom er fri;
- Mottatt bestråling eller andre anti-tumor adjuvante terapier;
- Hjernestamsykdom eller svulst større enn 6 cm i maksimal diameter;
- Tidligere behandling med en hemmer av vaskulær endotelial vekstfaktor (VEGF) eller VEGFR;
- Graviditet eller ammende mødre;
- Deltok i andre forsøk etter diagnose;
- Påvirkningsfaktorer mot orale medisiner;
- Pasienter med CTCAE5.0 grad 3+ blødning innen 4 uker før registrering;
- Lider av alvorlig kardiovaskulær sykdom: myokardiskemi eller hjerteinfarkt over grad II, dårlig kontrollerte arytmier (inkludert menn med QTc-intervall ≥ 450 ms, kvinner ≥ 470 ms); i henhold til NYHA-kriterier, grad III til IV Utilstrekkelig funksjon, eller hjertefarge Doppler-ultralydundersøkelse indikerer venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) <50 %;
- Langsiktige uhelte sår eller brudd;
- Historie om organtransplantasjon;
- Alvorlige sykdommer som setter pasientenes sikkerhet i fare eller påvirker pasientenes gjennomføring av forskning, ifølge forskernes vurdering.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: HSRT+IMRT+Temozolomid
|
Intensitetsmodulert strålebehandling 20Gy/10fx
Hypofraksjonert Stereotaktisk Radioterapi 30Gy/5fx
Temozolomid 75 mg/m2 administrert samtidig med RT.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra behandlingsstart til dødsdato eller siste oppfølging, opptil ca. 24 måneder
|
Estimert ved bruk av Kaplan-Meier-metoden
|
Fra behandlingsstart til dødsdato eller siste oppfølging, opptil ca. 24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kognitiv funksjon
Tidsramme: Tomånedlig opp til intoleranse toksisiteten eller PD, opptil ca. 24 måneder
|
Mini-Mental State Exam (MMSE, poengområde 0 til 30) for å evaluere den kognitive funksjonen.
Enhver poengsum på 24 eller mer (av 30) indikerer en normal kognisjon.
Under dette kan skårer indikere alvorlig (≤9 poeng), moderat (10-18 poeng) eller mild (19-23 poeng) kognitiv svikt.
|
Tomånedlig opp til intoleranse toksisiteten eller PD, opptil ca. 24 måneder
|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra behandlingsstart til dato for sykdomsprogresjon eller død, opptil ca. 24 måneder
|
Estimert ved bruk av Kaplan-Meier-metoden
|
Fra behandlingsstart til dato for sykdomsprogresjon eller død, opptil ca. 24 måneder
|
|
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Tomånedlig opp til intoleranse toksisitet eller progressiv sykdom (PD), opptil ca. 24 måneder
|
ORR er definert som prosentandelen av forsøkspersoner med bevis på bekreftet fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) i henhold til Respons Assessment in Neuro-Oncology (RANO) før progresjon eller annen terapi.
|
Tomånedlig opp til intoleranse toksisitet eller progressiv sykdom (PD), opptil ca. 24 måneder
|
|
Giftighetsgrad
Tidsramme: Tomånedlig opp til intoleranse toksisiteten eller PD, opptil ca. 24 måneder
|
Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) 5.0 for å vurdere toksisiteten.
Estimert ved å bruke en eksakt binomialfordeling sammen med 95 % konfidensintervall.
|
Tomånedlig opp til intoleranse toksisiteten eller PD, opptil ca. 24 måneder
|
|
Livskvalitetspoeng (QoL)
Tidsramme: Tomånedlig opp til intoleranse toksisiteten eller PD, opptil ca. 24 måneder
|
European Organization for the Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30) versjon 3.0
|
Tomånedlig opp til intoleranse toksisiteten eller PD, opptil ca. 24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Enmin Wang, MD, CyberKnife Center, Department of Neurosurgery, Huashan Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Stupp R, Mason WP, van den Bent MJ, Weller M, Fisher B, Taphoorn MJ, Belanger K, Brandes AA, Marosi C, Bogdahn U, Curschmann J, Janzer RC, Ludwin SK, Gorlia T, Allgeier A, Lacombe D, Cairncross JG, Eisenhauer E, Mirimanoff RO; European Organisation for Research and Treatment of Cancer Brain Tumor and Radiotherapy Groups; National Cancer Institute of Canada Clinical Trials Group. Radiotherapy plus concomitant and adjuvant temozolomide for glioblastoma. N Engl J Med. 2005 Mar 10;352(10):987-96. doi: 10.1056/NEJMoa043330.
- Martinez-Carrillo M, Tovar-Martin I, Zurita-Herrera M, Del Moral-Avila R, Guerrero-Tejada R, Saura-Rojas E, Osorio-Ceballos JL, Arrebola-Moreno JP, Exposito-Hernandez J. Salvage radiosurgery for selected patients with recurrent malignant gliomas. Biomed Res Int. 2014;2014:657953. doi: 10.1155/2014/657953. Epub 2014 May 7.
- Roa W, Kepka L, Kumar N, Sinaika V, Matiello J, Lomidze D, Hentati D, Guedes de Castro D, Dyttus-Cebulok K, Drodge S, Ghosh S, Jeremic B, Rosenblatt E, Fidarova E. International Atomic Energy Agency Randomized Phase III Study of Radiation Therapy in Elderly and/or Frail Patients With Newly Diagnosed Glioblastoma Multiforme. J Clin Oncol. 2015 Dec 10;33(35):4145-50. doi: 10.1200/JCO.2015.62.6606. Epub 2015 Sep 21.
- Guan Y, Pan M, Yang J, Lu Q, Han L, Liu Y, Li J, Zhu H, Gong X, Mei G, Liu X, Pan L, Dai J, Wang Y, Wang E, Wang X. A phase II open label, single arm study of hypofractionated stereotactic radiotherapy with chemoradiotherapy using intensity-modulated radiotherapy for newly diagnosed glioblastoma after surgery: the HSCK-010 trial protocol. BMC Cancer. 2022 Jul 29;22(1):827. doi: 10.1186/s12885-022-09914-5.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2020
Primær fullføring (Forventet)
1. januar 2023
Studiet fullført (Forventet)
1. januar 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. september 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. september 2020
Først lagt ut (Faktiske)
14. september 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. september 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. september 2020
Sist bekreftet
1. september 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Neoplasmer, Neuroepithelial
- Nevroektodermale svulster
- Neoplasmer, kjønnsceller og embryonale
- Neoplasmer, nervevev
- Glioma
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antineoplastiske midler
- Antineoplastiske midler, Alkylering
- Alkyleringsmidler
- Temozolomid
Andre studie-ID-numre
- KY2020-791
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .