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Chimioradiothérapie HSRT et IMRT pour GBM nouvellement diagnostiqué (HSCK-010)

11 septembre 2020 mis à jour par: Enmin Wang, Huashan Hospital

L'association de la radiothérapie stéréotaxique hypofractionnée et de la chimioradiothérapie à l'aide de la radiothérapie à modulation d'intensité pour le glioblastome multiforme nouvellement diagnostiqué : essai clinique prospectif de phase II à centre unique et à bras unique

Cette étude vise à évaluer l'innocuité et l'efficacité de la combinaison du traitement adjuvant 30Gy/5fx HSRT et 20Gy/10fx IMRT. La dose efficace biologique totale (BED) du PTV est de 72 Gy dans un rapport alpha/bêta de 3, ce qui équivaut au traitement conventionnel 60Gy/30fx. Cette étude peut fournir des preuves pour de futurs essais contrôlés randomisés de phase III de non-infériorité. Le cours abrégé de radiothérapie peut réduire de moitié le temps de traitement, bénéficier aux patients et utiliser les ressources de santé.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

50

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200040
        • CyberKnife Center, Department of Neurosurgery, Huashan Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. 18-70 ans;
  2. Statut de performance Karnofsky (KPS) ≥ 60 dans les 14 jours précédant l'inscription ;
  3. Diagnostic histologiquement prouvé glioblastome multiforme ;
  4. subi une intervention chirurgicale, une résection totale brute ou une résection sous-totale ;
  5. Survie estimée d'au moins 3 mois ;
  6. Hb > 90/gL ; nombre absolu de neutrophiles (ANC) > 1,5×109/L, plaquettes > 80×109/L ; Créatinine < 1,5 fois la limite supérieure de la valeur normale du laboratoire ; Bilirubine < 2 fois la limite supérieure de la valeur normale du laboratoire ; glutamate pyruvate transaminase sérique (SGPT) ou glutamate oxaloacétate transaminase sérique (SGOT) < 3 fois la limite supérieure de la valeur normale du laboratoire ;
  7. Formulaire de consentement éclairé signé ;
  8. J'ai accepté de participer au suivi.

Critère d'exclusion:

  1. Malignité invasive antérieure à moins qu'elle ne soit exempte de maladie ;
  2. reçu une irradiation ou d'autres thérapies adjuvantes anti-tumorales ;
  3. Maladie du tronc cérébral ou tumeur de plus de 6 cm de diamètre maximum ;
  4. Traitement antérieur avec un inhibiteur du facteur de croissance de l'endothélium vasculaire (VEGF) ou VEGFR ;
  5. Femmes enceintes ou allaitantes ;
  6. Participation à d'autres essais après le diagnostic ;
  7. Facteurs d'influence vers les médicaments oraux ;
  8. Patients présentant des saignements de grade CTCAE5.0 3+ dans les 4 semaines précédant l'inscription ;
  9. Souffrant de maladies cardiovasculaires sévères : ischémie du myocarde ou infarctus du myocarde supérieur au grade II, arythmies mal contrôlées (y compris les hommes avec un intervalle QTc ≥ 450 ms, les femmes ≥ 470 ms) ; selon les critères NYHA, grades III à IV Fonction insuffisante, ou l'examen échographique Doppler couleur cardiaque indique une fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) < 50 % ;
  10. Plaies ou fractures non cicatrisées à long terme ;
  11. Histoire de la transplantation d'organes ;
  12. Maladies graves mettant en danger la sécurité des patients ou affectant l'achèvement de la recherche par les patients, selon le jugement des chercheurs.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: HSRT+IMRT+Témozolomide
  • Radiothérapie avec modulation d'intensité 20Gy/10fx, 5 jours par semaine pendant 2 semaines.
  • Radiothérapie stéréotaxique hypofractionnée 30Gy/5fx, 5 jours par semaine pendant 1 semaine.
  • Témozolomide une fois par jour (75 mg/m2/j) administré par voie orale en même temps que la radiothérapie.
Dispositif: Radiation
Radiothérapie avec modulation d'intensité 20Gy/10fx
Dispositif: Radiation
Radiothérapie Stéréotaxique Hypofractionnée 30Gy/5fx
Médicament: Témozolomide
Témozolomide 75 mg/m2 administré en même temps que la RT.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie globale (SG)
Délai: Du début du traitement à la date du décès ou du dernier suivi, jusqu'à environ 24 mois
Estimation selon la méthode de Kaplan-Meier
Du début du traitement à la date du décès ou du dernier suivi, jusqu'à environ 24 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fonction cognitive
Délai: Bimensuel jusqu'à intolérance à la toxicité ou PD, jusqu'à environ 24 mois
Mini-Mental State Exam (MMSE, score allant de 0 à 30) pour évaluer la fonction cognitive. Tout score de 24 ou plus (sur 30) indique une cognition normale. En dessous, les scores peuvent indiquer une déficience cognitive sévère (≤9 points), modérée (10-18 points) ou légère (19-23 points).
Bimensuel jusqu'à intolérance à la toxicité ou PD, jusqu'à environ 24 mois
Survie sans progression (PFS)
Délai: Du début du traitement à la date de progression de la maladie ou du décès, jusqu'à environ 24 mois
Estimation selon la méthode de Kaplan-Meier
Du début du traitement à la date de progression de la maladie ou du décès, jusqu'à environ 24 mois
Taux de réponse objective (ORR)
Délai: Bimensuel jusqu'à l'intolérance à la toxicité ou à la progression de la maladie (MP), jusqu'à environ 24 mois
ORR est défini comme le pourcentage de sujets présentant des preuves d'une réponse complète (RC) ou d'une réponse partielle (PR) confirmée selon l'évaluation de la réponse en neuro-oncologie (RANO) avant la progression ou toute autre thérapie.
Bimensuel jusqu'à l'intolérance à la toxicité ou à la progression de la maladie (MP), jusqu'à environ 24 mois
Taux de toxicité
Délai: Bimensuel jusqu'à intolérance à la toxicité ou PD, jusqu'à environ 24 mois
Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) 5.0 pour évaluer la toxicité. Estimation à l'aide d'une distribution binomiale exacte avec un intervalle de confiance à 95 %.
Bimensuel jusqu'à intolérance à la toxicité ou PD, jusqu'à environ 24 mois
Score de qualité de vie (QoL)
Délai: Bimensuel jusqu'à intolérance à la toxicité ou PD, jusqu'à environ 24 mois
Questionnaire sur la qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC QLQ-C30) version 3.0
Bimensuel jusqu'à intolérance à la toxicité ou PD, jusqu'à environ 24 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Huashan Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Enmin Wang, MD, CyberKnife Center, Department of Neurosurgery, Huashan Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

1 janvier 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 janvier 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 septembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 septembre 2020

Première publication (Réel)

14 septembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 septembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 septembre 2020

Dernière vérification

1 septembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • KY2020-791

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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