Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

HSRT en IMRT chemoradiotherapie voor nieuw gediagnosticeerde GBM (HSCK-010)

11 september 2020 bijgewerkt door: Enmin Wang, Huashan Hospital

De combinatie van gehypofractioneerde stereotactische radiotherapie en chemoradiotherapie met behulp van intensiteitsgemoduleerde radiotherapie voor nieuw gediagnosticeerd multiform glioblastoom: een prospectief, single-center, single-arm fase II klinisch onderzoek

Deze studie heeft tot doel de veiligheid en effectiviteit van de combinatie van 30Gy/5fx HSRT en 20Gy/10fx IMRT adjuvante therapie te evalueren. De totale biologische effectieve dosis (BED) van de PTV is 72 Gy in een alfa/bèta-ratio van 3, wat gelijk is aan de conventionele 60Gy/30fx-behandeling. Deze studie kan bewijs leveren voor toekomstige non-inferioriteit fase III gerandomiseerde gecontroleerde studies. De verkorte kuur van radiotherapie kan de behandeltijd met de helft verkorten, de patiënten ten goede komen en de gezondheidsbron benutten.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

50

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200040
        • CyberKnife Center, Department of Neurosurgery, Huashan Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. 18-70 jaar;
  2. Karnofsky-prestatiestatus (KPS) ≥ 60 binnen 14 dagen voorafgaand aan registratie;
  3. Histopathologisch bewezen diagnose multiform glioblastoom;
  4. Onderging een operatie, bruto totale resectie of subtotale resectie;
  5. Geschatte overleving van ten minste 3 maanden;
  6. Hgb > 90/gL; absoluut aantal neutrofielen (ANC) > 1,5 x 109/l, bloedplaatjes > 80 x 109/l; Creatinine < 1,5 keer de bovengrens van de normale laboratoriumwaarde; Bilirubine < 2 keer de bovengrens van de normale laboratoriumwaarde; serumglutamaatpyruvaattransaminase (SGPT) of serumglutamaatoxaloacetaattransaminase (SGOT) < 3 maal de bovengrens van de normale laboratoriumwaarde;
  7. Ondertekend toestemmingsformulier;
  8. Afgesproken om deel te nemen aan de follow-up.

Uitsluitingscriteria:

  1. Eerdere invasieve maligniteit tenzij ziektevrij;
  2. Bestraling of andere adjuvante therapieën tegen tumoren hebben ondergaan;
  3. Hersenstamziekte of tumor met een maximale diameter van meer dan 6 cm;
  4. Eerdere therapie met een remmer van vasculaire endotheliale groeifactor (VEGF) of VEGFR;
  5. Zwangere of zogende moeders;
  6. Na diagnose deelgenomen aan andere onderzoeken;
  7. Factoren die invloed hebben op orale medicatie;
  8. Patiënten met CTCAE5.0 graad 3+ bloedingen binnen 4 weken voorafgaand aan registratie;
  9. Lijdend aan ernstige hart- en vaatziekten: myocardischemie of myocardinfarct boven graad II, slecht gecontroleerde aritmieën (inclusief mannen met QTc-interval ≥ 450 ms, vrouwen ≥ 470 ms); volgens NYHA-criteria, graad III tot IV Insufficiënte functie of hartkleur Doppler-echografie geeft linkerventrikelejectiefractie (LVEF) <50% aan;
  10. Langdurige niet-genezende wonden of breuken;
  11. Geschiedenis van orgaantransplantatie;
  12. Ernstige ziekten die de veiligheid van patiënten in gevaar brengen of de afronding van onderzoek door patiënten belemmeren, aldus de onderzoekers.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: HSRT+IMRT+Temozolomide
  • Intensiteitsgemoduleerde radiotherapie 20Gy/10fx, 5 dagen per week gedurende 2 weken.
  • Gehypofractioneerde stereotactische radiotherapie 30Gy/5fx, 5 dagen per week gedurende 1 week.
  • Temozolomide eenmaal daags (75 mg/m2/d) oraal gelijktijdig toegediend met radiotherapie.
Apparaat: Straling
Intensiteitsgemoduleerde radiotherapie 20Gy/10fx
Apparaat: Straling
Gehypofractioneerde stereotactische radiotherapie 30Gy/5fx
Geneesmiddel: Temozolomide
Temozolomide 75 mg/m2 gelijktijdig toegediend met RT.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de behandeling tot de datum van overlijden of de laatste follow-up, tot ongeveer 24 maanden
Geschat volgens de Kaplan-Meier-methode
Vanaf het begin van de behandeling tot de datum van overlijden of de laatste follow-up, tot ongeveer 24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cognitieve functie
Tijdsspanne: Tweemaandelijks tot intolerantie voor de toxiciteit of PD, tot ongeveer 24 maanden
Mini-Mental State Exam (MMSE, scorebereik 0 tot 30) om de cognitieve functie te evalueren. Elke score van 24 of meer (van de 30) duidt op een normale cognitie. Daaronder kunnen scores wijzen op ernstige (≤9 punten), matige (10-18 punten) of milde (19-23 punten) cognitieve stoornissen.
Tweemaandelijks tot intolerantie voor de toxiciteit of PD, tot ongeveer 24 maanden
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de behandeling tot de datum van ziekteprogressie of overlijden, tot ongeveer 24 maanden
Geschat volgens de Kaplan-Meier-methode
Vanaf het begin van de behandeling tot de datum van ziekteprogressie of overlijden, tot ongeveer 24 maanden
Objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Tweemaandelijks tot intolerantie van de toxiciteit of progressieve ziekte (PD), tot ongeveer 24 maanden
ORR wordt gedefinieerd als het percentage proefpersonen met bewijs van een bevestigde complete respons (CR) of partiële respons (PR) volgens Response Assessment in Neuro-Oncology (RANO) voorafgaand aan progressie of enige verdere therapie.
Tweemaandelijks tot intolerantie van de toxiciteit of progressieve ziekte (PD), tot ongeveer 24 maanden
Toxiciteitsgraad
Tijdsspanne: Tweemaandelijks tot intolerantie voor de toxiciteit of PD, tot ongeveer 24 maanden
Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) 5.0 om de toxiciteit te beoordelen. Geschat met behulp van een exacte binominale verdeling samen met een betrouwbaarheidsinterval van 95%.
Tweemaandelijks tot intolerantie voor de toxiciteit of PD, tot ongeveer 24 maanden
Kwaliteit van leven-score (KvL)
Tijdsspanne: Tweemaandelijks tot intolerantie voor de toxiciteit of PD, tot ongeveer 24 maanden
European Organization for the Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30) versie 3.0
Tweemaandelijks tot intolerantie voor de toxiciteit of PD, tot ongeveer 24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Huashan Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Enmin Wang, MD, CyberKnife Center, Department of Neurosurgery, Huashan Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 januari 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

1 januari 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 september 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 september 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 september 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 september 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 september 2020

Laatst geverifieerd

1 september 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • KY2020-791

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Glioom, kwaadaardig

Klinische onderzoeken op Straling

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren