新诊断 GBM 的 HSRT 和 IMRT 放化疗 (HSCK-010)
2020年9月11日 更新者：Enmin Wang、Huashan Hospital
联合使用调强放疗的大分割立体定向放疗和放化疗治疗新诊断的多形性胶质母细胞瘤：一项前瞻性、单中心、单臂 II 期临床试验
本研究旨在评估 30Gy/5fx HSRT 和 20Gy/10fx IMRT 辅助治疗相结合的安全性和有效性。
PTV 的总生物有效剂量 (BED) 为 72 Gy，α/β 比率为 3，相当于常规的 60Gy/30fx 治疗。
该研究可为未来的非劣效性III期随机对照试验提供证据。
缩短放疗疗程，可将治疗时间缩短一半，造福患者，充分利用卫生资源。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
50
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国、200040
- CyberKnife Center, Department of Neurosurgery, Huashan Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18-70岁；
- 报名前14天内Karnofsky表现状态（KPS）≥60；
- 组织病理学证实诊断为多形性胶质母细胞瘤；
- 接受过手术、大体全切除或次全切除；
- 估计存活至少 3 个月；
- Hgb > 90/克升；中性粒细胞绝对计数（ANC）>1.5×109/L，血小板>80×109/L；肌酐<1.5倍实验室正常值上限；胆红素<实验室正常值上限的2倍；血清谷氨酸丙酮酸转氨酶（SGPT）或血清谷氨酸草酰乙酸转氨酶（SGOT）<实验室正常值上限的3倍；
- 签署知情同意书；
- 同意参与随访。
排除标准：
- 既往侵袭性恶性肿瘤，除非无病；
- 接受过放疗或其他抗肿瘤辅助治疗；
- 脑干疾病或最大直径大于 6 厘米的肿瘤；
- 先前使用血管内皮生长因子 (VEGF) 或 VEGFR 抑制剂进行治疗；
- 怀孕或哺乳的母亲；
- 诊断后参加过其他试验；
- 口服药物的影响因素；
- 注册前4周内发生CTCAE5.0 3+级出血的患者；
- 患有严重心血管疾病：心肌缺血或Ⅱ级以上心肌梗死，心律失常控制不佳（包括男性QTc间期≥450 ms，女性≥470 ms）；根据NYHA标准，III至IV级功能不全，或心脏彩色多普勒超声检查提示左心室射血分数（LVEF）<50%；
- 长期未愈合的伤口或骨折；
- 器官移植史；
- 根据研究者的判断，危及患者安全或影响患者完成研究的严重疾病。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：HSRT+IMRT+替莫唑胺
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调强放疗 20Gy/10fx
大分割立体定向放疗 30Gy/5fx
替莫唑胺 75 mg/m2 与 RT 同时给药。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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总生存期（OS）
大体时间：从治疗开始到死亡或最后一次随访的日期，最长约 24 个月
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使用 Kaplan-Meier 方法估计
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从治疗开始到死亡或最后一次随访的日期，最长约 24 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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认知功能
大体时间：每两个月一次，直到不能耐受毒性或 PD，最多约 24 个月
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迷你精神状态测试（MMSE，评分范围为 0 至 30）以评估认知功能。
任何 24 分或以上（满分 30 分）的分数都表示认知正常。
低于此分数可以表示严重（≤9 分）、中度（10-18 分）或轻度（19-23 分）认知障碍。
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每两个月一次，直到不能耐受毒性或 PD，最多约 24 个月
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无进展生存期 (PFS)
大体时间：从治疗开始到疾病进展或死亡之日，最长约 24 个月
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使用 Kaplan-Meier 方法估计
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从治疗开始到疾病进展或死亡之日，最长约 24 个月
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客观缓解率 (ORR)
大体时间：双月一次，直到不能耐受毒性或进行性疾病 (PD)，最多约 24 个月
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ORR 定义为根据神经肿瘤学反应评估 (RANO) 在进展或任何进一步治疗之前具有确认完全反应 (CR) 或部分反应 (PR) 证据的受试者百分比。
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双月一次，直到不能耐受毒性或进行性疾病 (PD)，最多约 24 个月
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中毒率
大体时间：每两个月一次，直到不能耐受毒性或 PD，最多约 24 个月
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不良事件通用术语标准 (CTCAE) 5.0 评估毒性。
使用精确的二项分布和 95% 置信区间进行估计。
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每两个月一次，直到不能耐受毒性或 PD，最多约 24 个月
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生活质量评分 (QoL)
大体时间：每两个月一次，直到不能耐受毒性或 PD，最多约 24 个月
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欧洲癌症研究与治疗组织生活质量问卷 (EORTC QLQ-C30) 3.0 版
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每两个月一次，直到不能耐受毒性或 PD，最多约 24 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Enmin Wang, MD、CyberKnife Center, Department of Neurosurgery, Huashan Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Stupp R, Mason WP, van den Bent MJ, Weller M, Fisher B, Taphoorn MJ, Belanger K, Brandes AA, Marosi C, Bogdahn U, Curschmann J, Janzer RC, Ludwin SK, Gorlia T, Allgeier A, Lacombe D, Cairncross JG, Eisenhauer E, Mirimanoff RO; European Organisation for Research and Treatment of Cancer Brain Tumor and Radiotherapy Groups; National Cancer Institute of Canada Clinical Trials Group. Radiotherapy plus concomitant and adjuvant temozolomide for glioblastoma. N Engl J Med. 2005 Mar 10;352(10):987-96. doi: 10.1056/NEJMoa043330.
- Martinez-Carrillo M, Tovar-Martin I, Zurita-Herrera M, Del Moral-Avila R, Guerrero-Tejada R, Saura-Rojas E, Osorio-Ceballos JL, Arrebola-Moreno JP, Exposito-Hernandez J. Salvage radiosurgery for selected patients with recurrent malignant gliomas. Biomed Res Int. 2014;2014:657953. doi: 10.1155/2014/657953. Epub 2014 May 7.
- Roa W, Kepka L, Kumar N, Sinaika V, Matiello J, Lomidze D, Hentati D, Guedes de Castro D, Dyttus-Cebulok K, Drodge S, Ghosh S, Jeremic B, Rosenblatt E, Fidarova E. International Atomic Energy Agency Randomized Phase III Study of Radiation Therapy in Elderly and/or Frail Patients With Newly Diagnosed Glioblastoma Multiforme. J Clin Oncol. 2015 Dec 10;33(35):4145-50. doi: 10.1200/JCO.2015.62.6606. Epub 2015 Sep 21.
- Guan Y, Pan M, Yang J, Lu Q, Han L, Liu Y, Li J, Zhu H, Gong X, Mei G, Liu X, Pan L, Dai J, Wang Y, Wang E, Wang X. A phase II open label, single arm study of hypofractionated stereotactic radiotherapy with chemoradiotherapy using intensity-modulated radiotherapy for newly diagnosed glioblastoma after surgery: the HSCK-010 trial protocol. BMC Cancer. 2022 Jul 29;22(1):827. doi: 10.1186/s12885-022-09914-5.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年9月1日
初级完成 (预期的)
2023年1月1日
研究完成 (预期的)
2024年1月1日
研究注册日期
首次提交
2020年9月7日
首先提交符合 QC 标准的
2020年9月11日
首次发布 (实际的)
2020年9月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年9月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年9月11日
最后验证
2020年9月1日
更多信息
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