- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04547621
Quimiorradioterapia HSRT e IMRT para GBM recién diagnosticado (HSCK-010)
11 de septiembre de 2020 actualizado por: Enmin Wang, Huashan Hospital
La combinación de radioterapia estereotáctica hipofraccionada y quimiorradioterapia usando radioterapia de intensidad modulada para el glioblastoma multiforme recién diagnosticado: un ensayo clínico prospectivo de fase II de un solo centro y un solo brazo
Este estudio tiene como objetivo evaluar la seguridad y la eficacia de la combinación de terapia adyuvante 30Gy/5fx HSRT y 20Gy/10fx IMRT.
La dosis biológica efectiva total (BED) del PTV es de 72 Gy en una relación alfa/beta de 3, lo que equivale al tratamiento convencional de 60 Gy/30fx.
Este estudio puede proporcionar evidencia para futuros ensayos controlados aleatorios de fase III de no inferioridad.
El curso abreviado de radioterapia puede reducir el tiempo de tratamiento a la mitad, beneficiar a los pacientes y utilizar el recurso de salud.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
50
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200040
- CyberKnife Center, Department of Neurosurgery, Huashan Hospital
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18-70 años de edad;
- Estado funcional de Karnofsky (KPS) ≥ 60 dentro de los 14 días anteriores al registro;
- Diagnóstico histopatológicamente probado glioblastoma multiforme;
- Se sometió a cirugía, resección total macroscópica o resección subtotal;
- Supervivencia estimada de al menos 3 meses;
- Hgb > 90/gL; recuento absoluto de neutrófilos (RAN) > 1,5 × 109/L, plaquetas > 80 × 109/L; Creatinina < 1,5 veces el límite superior del valor normal de laboratorio; Bilirrubina < 2 veces el límite superior del valor normal de laboratorio; glutamato piruvato transaminasa sérica (SGPT) o glutamato oxaloacetato transaminasa sérica (SGOT) < 3 veces el límite superior del valor normal de laboratorio;
- formulario de consentimiento informado firmado;
- Aceptó participar en el seguimiento.
Criterio de exclusión:
- Neoplasia maligna invasiva previa a menos que esté libre de enfermedad;
- Irradiación recibida u otras terapias adyuvantes antitumorales;
- Enfermedad o tumor del tronco encefálico de más de 6 cm de diámetro máximo;
- Terapia previa con un inhibidor del factor de crecimiento endotelial vascular (VEGF) o VEGFR;
- Embarazadas o madres lactantes;
- Participó en otros ensayos después del diagnóstico;
- Factores de influencia hacia medicamentos orales;
- Pacientes con sangrado CTCAE5.0 grado 3+ dentro de las 4 semanas previas al registro;
- Padecimiento de enfermedad cardiovascular grave: isquemia miocárdica o infarto de miocardio por encima del grado II, arritmias mal controladas (incluidos hombres con intervalo QTc ≥ 450 ms, mujeres ≥ 470 ms); según los criterios de la NYHA, grados III a IV Función insuficiente o ecografía Doppler color del corazón indica fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) <50%;
- Heridas o fracturas no curadas a largo plazo;
- Historia del trasplante de órganos;
- Enfermedades graves que pongan en peligro la seguridad de los pacientes o afecten la finalización de la investigación de los pacientes, a juicio de los investigadores.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: HSRT+IMRT+Temozolomida
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Radioterapia de intensidad modulada 20Gy/10fx
Radioterapia estereotáctica hipofraccionada 30Gy/5fx
Temozolomida 75 mg/m2 administrada simultáneamente con RT.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento hasta la fecha del fallecimiento o último seguimiento, hasta aproximadamente 24 meses
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Estimado utilizando el método de Kaplan-Meier
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Desde el inicio del tratamiento hasta la fecha del fallecimiento o último seguimiento, hasta aproximadamente 24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Función cognitiva
Periodo de tiempo: Bimestral hasta intolerancia a la toxicidad o DP, hasta aproximadamente 24 meses
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Mini-Examen del Estado Mental (MMSE, rango de puntuación de 0 a 30) para evaluar la función cognitiva.
Cualquier puntaje de 24 o más (de 30) indica una cognición normal.
Por debajo de esto, las puntuaciones pueden indicar un deterioro cognitivo grave (≤9 puntos), moderado (10-18 puntos) o leve (19-23 puntos).
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Bimestral hasta intolerancia a la toxicidad o DP, hasta aproximadamente 24 meses
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Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento hasta la fecha de progresión de la enfermedad o muerte, hasta aproximadamente 24 meses
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Estimado utilizando el método de Kaplan-Meier
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Desde el inicio del tratamiento hasta la fecha de progresión de la enfermedad o muerte, hasta aproximadamente 24 meses
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Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: Bimestral hasta intolerancia a la toxicidad o enfermedad progresiva (EP), hasta aproximadamente 24 meses
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ORR se define como el porcentaje de sujetos con evidencia de una respuesta completa (CR) o una respuesta parcial (PR) confirmada según la Evaluación de respuesta en neurooncología (RANO) antes de la progresión o cualquier otra terapia.
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Bimestral hasta intolerancia a la toxicidad o enfermedad progresiva (EP), hasta aproximadamente 24 meses
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Tasa de toxicidad
Periodo de tiempo: Bimestral hasta intolerancia a la toxicidad o DP, hasta aproximadamente 24 meses
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Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) 5.0 para evaluar la toxicidad.
Estimado utilizando una distribución binomial exacta junto con un intervalo de confianza del 95%.
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Bimestral hasta intolerancia a la toxicidad o DP, hasta aproximadamente 24 meses
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Puntuación de calidad de vida (QoL)
Periodo de tiempo: Bimestral hasta intolerancia a la toxicidad o DP, hasta aproximadamente 24 meses
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Cuestionario de calidad de vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC QLQ-C30) versión 3.0
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Bimestral hasta intolerancia a la toxicidad o DP, hasta aproximadamente 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Enmin Wang, MD, CyberKnife Center, Department of Neurosurgery, Huashan Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Stupp R, Mason WP, van den Bent MJ, Weller M, Fisher B, Taphoorn MJ, Belanger K, Brandes AA, Marosi C, Bogdahn U, Curschmann J, Janzer RC, Ludwin SK, Gorlia T, Allgeier A, Lacombe D, Cairncross JG, Eisenhauer E, Mirimanoff RO; European Organisation for Research and Treatment of Cancer Brain Tumor and Radiotherapy Groups; National Cancer Institute of Canada Clinical Trials Group. Radiotherapy plus concomitant and adjuvant temozolomide for glioblastoma. N Engl J Med. 2005 Mar 10;352(10):987-96. doi: 10.1056/NEJMoa043330.
- Martinez-Carrillo M, Tovar-Martin I, Zurita-Herrera M, Del Moral-Avila R, Guerrero-Tejada R, Saura-Rojas E, Osorio-Ceballos JL, Arrebola-Moreno JP, Exposito-Hernandez J. Salvage radiosurgery for selected patients with recurrent malignant gliomas. Biomed Res Int. 2014;2014:657953. doi: 10.1155/2014/657953. Epub 2014 May 7.
- Roa W, Kepka L, Kumar N, Sinaika V, Matiello J, Lomidze D, Hentati D, Guedes de Castro D, Dyttus-Cebulok K, Drodge S, Ghosh S, Jeremic B, Rosenblatt E, Fidarova E. International Atomic Energy Agency Randomized Phase III Study of Radiation Therapy in Elderly and/or Frail Patients With Newly Diagnosed Glioblastoma Multiforme. J Clin Oncol. 2015 Dec 10;33(35):4145-50. doi: 10.1200/JCO.2015.62.6606. Epub 2015 Sep 21.
- Guan Y, Pan M, Yang J, Lu Q, Han L, Liu Y, Li J, Zhu H, Gong X, Mei G, Liu X, Pan L, Dai J, Wang Y, Wang E, Wang X. A phase II open label, single arm study of hypofractionated stereotactic radiotherapy with chemoradiotherapy using intensity-modulated radiotherapy for newly diagnosed glioblastoma after surgery: the HSCK-010 trial protocol. BMC Cancer. 2022 Jul 29;22(1):827. doi: 10.1186/s12885-022-09914-5.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2020
Finalización primaria (Anticipado)
1 de enero de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de enero de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de septiembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de septiembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
14 de septiembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de septiembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de septiembre de 2020
Última verificación
1 de septiembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias Neuroepiteliales
- Tumores neuroectodérmicos
- Neoplasias De Células Germinales Y Embrionarias
- Neoplasias De Tejido Nervioso
- Glioma
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antineoplásicos
- Agentes antineoplásicos, alquilantes
- Agentes alquilantes
- Temozolomida
Otros números de identificación del estudio
- KY2020-791
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .