HSRT- ja IMRT-kemoradioterapia äskettäin diagnosoidulle GBM:lle (HSCK-010)
perjantai 11. syyskuuta 2020 päivittänyt: Enmin Wang, Huashan Hospital
Hypofraktioidun stereotaktisen sädehoidon ja kemoradioterapian yhdistelmä, jossa käytetään intensiteettimoduloitua sädehoitoa äskettäin diagnosoituun glioblastoma multiformeen: Tuleva, yhden keskuksen, yhden käden faasin II kliininen tutkimus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida 30Gy/5fx HSRT- ja 20Gy/10fx IMRT-adjuvanttihoidon yhdistelmän turvallisuutta ja tehokkuutta.
PTV:n biologinen kokonaisannos (BED) on 72 Gy alfa/beta-suhteessa 3, mikä vastaa tavanomaista 60Gy/30fx-hoitoa.
Tämä tutkimus voi tarjota todisteita tuleville non-inferiority vaiheen III satunnaistetuille kontrolloiduille tutkimuksille.
Sädehoidon lyhennetty kurssi voi puolittaa hoitoajan, hyödyttää potilaita ja hyödyntää terveyden resursseja.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
50
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200040
- CyberKnife Center, Department of Neurosurgery, Huashan Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-70 vuoden ikä;
- Karnofskyn suorituskykytila (KPS) ≥ 60 14 päivän sisällä ennen rekisteröintiä;
- Histopatologisesti todistettu diagnoosi glioblastoma multiforme;
- Leikkaus, kokonaisresektio tai välileikkaus;
- Arvioitu eloonjäämisaika vähintään 3 kuukautta;
- Hgb > 90/gl; absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) > 1,5 × 109/l, verihiutaleet > 80 × 109/l; Kreatiniini < 1,5 kertaa laboratorionormaalin yläraja; Bilirubiini < 2 kertaa laboratorionormaalin yläraja; seerumin glutamaattipyruvaattitransaminaasi (SGPT) tai seerumin glutamaattioksalioasetaattitransaminaasi (SGOT) < 3 kertaa laboratorionormaalin yläraja;
- Allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake;
- Sovittiin osallistuvansa seurantaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi invasiivinen pahanlaatuisuus, ellei sairaudesta ole vapaata;
- saanut säteilytystä tai muita kasvainten vastaisia adjuvanttihoitoja;
- aivorungon sairaus tai kasvain, jonka enimmäishalkaisija on yli 6 cm;
- Aikaisempi hoito vaskulaarisen endoteelikasvutekijän (VEGF) tai VEGFR:n inhibiittorilla;
- Raskaana olevat tai imettävät äidit;
- Osallistunut muihin kokeisiin diagnoosin jälkeen;
- Vaikutustekijät suun kautta otettaviin lääkkeisiin;
- Potilaat, joilla on CTCAE5.0 asteen 3+ verenvuoto 4 viikon sisällä ennen rekisteröintiä;
- Vaikeasta sydän- ja verisuonisairaudesta kärsivä: sydänlihasiskemia tai yli asteen II sydäninfarkti, huonosti hallitut rytmihäiriöt (mukaan lukien miehet, joiden QTc-aika ≥ 450 ms, naiset ≥ 470 ms); NYHA-kriteerien mukaan asteet III-IV riittämätön toiminta tai sydämen värin Doppler-ultraäänitutkimus osoittaa vasemman kammion ejektiofraktion (LVEF) <50 %;
- Pitkäaikaiset parantumattomat haavat tai murtumat;
- Elinsiirtojen historia;
- Vakavat sairaudet, jotka vaarantavat potilaiden turvallisuuden tai vaikuttavat potilaan tutkimuksen valmistumiseen tutkijoiden arvion mukaan.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: HSRT+IMRT+temotsolomidi
|
Intensiteettimoduloitu sädehoito 20Gy/10fx
Hypofraktioitu stereotaktinen sädehoito 30Gy/5fx
Temotsolomidi 75 mg/m2 annettuna samanaikaisesti RT:n kanssa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Hoidon aloittamisesta kuolemaan tai viimeiseen seurantaan, enintään noin 24 kuukautta
|
Arvioitu Kaplan-Meier-menetelmällä
|
Hoidon aloittamisesta kuolemaan tai viimeiseen seurantaan, enintään noin 24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kognitiivinen toiminto
Aikaikkuna: Kahden kuukauden välein myrkyllisyyden tai PD-intoleranssiin asti, noin 24 kuukauden ajan
|
Mini-Mental State Exam (MMSE, pistemäärät 0–30) kognitiivisten toimintojen arvioimiseksi.
Mikä tahansa pistemäärä 24 tai enemmän (30 pisteestä) osoittaa normaalin kognition.
Tämän alapuolella pisteet voivat tarkoittaa vakavaa (≤9 pistettä), kohtalaista (10-18 pistettä) tai lievää (19-23 pistettä) kognitiivista vajaatoimintaa.
|
Kahden kuukauden välein myrkyllisyyden tai PD-intoleranssiin asti, noin 24 kuukauden ajan
|
|
Progression-free survival (PFS)
Aikaikkuna: Hoidon aloittamisesta taudin etenemiseen tai kuolemaan, enintään noin 24 kuukautta
|
Arvioitu Kaplan-Meier-menetelmällä
|
Hoidon aloittamisesta taudin etenemiseen tai kuolemaan, enintään noin 24 kuukautta
|
|
Objektiivinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Kahden kuukauden välein myrkyllisyyteen tai etenevään sairauteen (PD) saakka, noin 24 kuukauden ajan
|
ORR määritellään niiden potilaiden prosenttiosuutena, joilla on todisteita varmistetusta täydellisestä vasteesta (CR) tai osittaisesta vasteesta (PR) neuroonkologian vastearvioinnin (RANO) mukaisesti ennen etenemistä tai mitä tahansa muuta hoitoa.
|
Kahden kuukauden välein myrkyllisyyteen tai etenevään sairauteen (PD) saakka, noin 24 kuukauden ajan
|
|
Myrkyllisyysaste
Aikaikkuna: Kahden kuukauden välein myrkyllisyyden tai PD-intoleranssiin asti, noin 24 kuukauden ajan
|
Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) 5.0 toksisuuden arvioimiseksi.
Arvioitu käyttämällä tarkkaa binomijakaumaa yhdessä 95 %:n luottamusvälin kanssa.
|
Kahden kuukauden välein myrkyllisyyden tai PD-intoleranssiin asti, noin 24 kuukauden ajan
|
|
Elämänlaatupisteet (QoL)
Aikaikkuna: Kahden kuukauden välein myrkyllisyyden tai PD-intoleranssiin asti, noin 24 kuukauden ajan
|
Euroopan syövän tutkimus- ja hoitojärjestön elämänlaatukysely (EORTC QLQ-C30) versio 3.0
|
Kahden kuukauden välein myrkyllisyyden tai PD-intoleranssiin asti, noin 24 kuukauden ajan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Enmin Wang, MD, CyberKnife Center, Department of Neurosurgery, Huashan Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Stupp R, Mason WP, van den Bent MJ, Weller M, Fisher B, Taphoorn MJ, Belanger K, Brandes AA, Marosi C, Bogdahn U, Curschmann J, Janzer RC, Ludwin SK, Gorlia T, Allgeier A, Lacombe D, Cairncross JG, Eisenhauer E, Mirimanoff RO; European Organisation for Research and Treatment of Cancer Brain Tumor and Radiotherapy Groups; National Cancer Institute of Canada Clinical Trials Group. Radiotherapy plus concomitant and adjuvant temozolomide for glioblastoma. N Engl J Med. 2005 Mar 10;352(10):987-96. doi: 10.1056/NEJMoa043330.
- Martinez-Carrillo M, Tovar-Martin I, Zurita-Herrera M, Del Moral-Avila R, Guerrero-Tejada R, Saura-Rojas E, Osorio-Ceballos JL, Arrebola-Moreno JP, Exposito-Hernandez J. Salvage radiosurgery for selected patients with recurrent malignant gliomas. Biomed Res Int. 2014;2014:657953. doi: 10.1155/2014/657953. Epub 2014 May 7.
- Roa W, Kepka L, Kumar N, Sinaika V, Matiello J, Lomidze D, Hentati D, Guedes de Castro D, Dyttus-Cebulok K, Drodge S, Ghosh S, Jeremic B, Rosenblatt E, Fidarova E. International Atomic Energy Agency Randomized Phase III Study of Radiation Therapy in Elderly and/or Frail Patients With Newly Diagnosed Glioblastoma Multiforme. J Clin Oncol. 2015 Dec 10;33(35):4145-50. doi: 10.1200/JCO.2015.62.6606. Epub 2015 Sep 21.
- Guan Y, Pan M, Yang J, Lu Q, Han L, Liu Y, Li J, Zhu H, Gong X, Mei G, Liu X, Pan L, Dai J, Wang Y, Wang E, Wang X. A phase II open label, single arm study of hypofractionated stereotactic radiotherapy with chemoradiotherapy using intensity-modulated radiotherapy for newly diagnosed glioblastoma after surgery: the HSCK-010 trial protocol. BMC Cancer. 2022 Jul 29;22(1):827. doi: 10.1186/s12885-022-09914-5.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. syyskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. tammikuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. tammikuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 7. syyskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 11. syyskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 14. syyskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 14. syyskuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 11. syyskuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Neoplasmat, neuroepiteliaaliset
- Neuroektodermaaliset kasvaimet
- Neoplasmat, sukusolut ja alkiot
- Kasvaimet, hermokudos
- Glioma
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Antineoplastiset aineet
- Antineoplastiset aineet, alkyloiva
- Alkylointiaineet
- Temotsolomidi
Muut tutkimustunnusnumerot
- KY2020-791
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .