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Chemioradioterapia HSRT e IMRT per GBM di nuova diagnosi (HSCK-010)

11 settembre 2020 aggiornato da: Enmin Wang, Huashan Hospital

La combinazione di radioterapia stereotassica ipofrazionata e chemioradioterapia utilizzando la radioterapia a modulazione di intensità per il glioblastoma multiforme di nuova diagnosi: uno studio clinico prospettico, a centro singolo, a braccio singolo di fase II

Questo studio mira a valutare la sicurezza e l'efficacia della combinazione di terapia adiuvante 30Gy/5fx HSRT e 20Gy/10fx IMRT. La dose biologica totale efficace (LETTO) del PTV è di 72 Gy in un rapporto alfa/beta di 3, che equivale al trattamento convenzionale di 60Gy/30fx. Questo studio può fornire prove per futuri studi controllati randomizzati di fase III di non inferiorità. Il corso abbreviato di radioterapia può dimezzare il tempo di trattamento, avvantaggiare i pazienti e utilizzare le risorse sanitarie.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

50

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200040
        • CyberKnife Center, Department of Neurosurgery, Huashan Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. 18-70 anni di età;
  2. Karnofsky performance status (KPS) ≥ 60 entro 14 giorni prima della registrazione;
  3. Diagnosi istopatologicamente provata glioblastoma multiforme;
  4. Ha subito un intervento chirurgico, resezione totale lorda o resezione subtotale;
  5. Sopravvivenza stimata di almeno 3 mesi;
  6. Hgb > 90/gL; conta assoluta dei neutrofili (ANC) > 1,5×109/L, piastrine > 80×109/L; Creatinina < 1,5 volte il limite superiore del valore normale di laboratorio; Bilirubina < 2 volte il limite superiore del valore normale di laboratorio; glutammato piruvato transaminasi sierica (SGPT) o glutammato ossalacetato transaminasi sierica (SGOT) < 3 volte il limite superiore del valore normale di laboratorio;
  7. Modulo di consenso informato firmato;
  8. Accettato di partecipare al follow-up.

Criteri di esclusione:

  1. Precedente malignità invasiva a meno che non sia esente da malattia;
  2. Irradiazione ricevuta o altre terapie adiuvanti antitumorali;
  3. Malattia del tronco encefalico o tumore di diametro massimo superiore a 6 cm;
  4. Terapia precedente con un inibitore del fattore di crescita endoteliale vascolare (VEGF) o VEGFR;
  5. Madri in gravidanza o allattamento;
  6. Ha partecipato ad altri studi dopo la diagnosi;
  7. Fattori di influenza verso i farmaci orali;
  8. Pazienti con sanguinamento di grado 3+ CTCAE5.0 entro 4 settimane prima della registrazione;
  9. Soffre di gravi malattie cardiovascolari: ischemia miocardica o infarto miocardico superiore al grado II, aritmie scarsamente controllate (inclusi uomini con intervallo QTc ≥ 450 ms, donne ≥ 470 ms); secondo i criteri NYHA, gradi da III a IV Funzione insufficiente o esame ecografico color Doppler cardiaco indica frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) <50%;
  10. Ferite o fratture non rimarginate a lungo termine;
  11. Storia del trapianto di organi;
  12. Malattie gravi che mettono in pericolo la sicurezza dei pazienti o pregiudicano il completamento della ricerca da parte dei pazienti, secondo il giudizio dei ricercatori.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: HSRT+IMRT+Temozolomide
  • Radioterapia a intensità modulata 20Gy/10fx, 5 giorni a settimana per 2 settimane.
  • Radioterapia stereotassica ipofrazionata 30Gy/5fx, 5 giorni a settimana per 1 settimana.
  • Temozolomide una volta al giorno (75 mg/m2/die) somministrato per via orale in concomitanza con la radioterapia.
Dispositivo: Radiazione
Radioterapia a intensità modulata 20Gy/10fx
Dispositivo: Radiazione
Radioterapia stereotassica ipofrazionata 30Gy/5fx
Droga: Temozolomide
Temozolomide 75 mg/m2 somministrato in concomitanza con RT.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento alla data del decesso o all'ultimo follow-up, fino a circa 24 mesi
Stimato utilizzando il metodo Kaplan-Meier
Dall'inizio del trattamento alla data del decesso o all'ultimo follow-up, fino a circa 24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzione cognitiva
Lasso di tempo: Bimestrale fino all'intolleranza alla tossicità o PD, fino a circa 24 mesi
Mini-Mental State Exam (MMSE, punteggio da 0 a 30) per valutare la funzione cognitiva. Qualsiasi punteggio di 24 o più (su 30) indica una cognizione normale. Al di sotto di questo, i punteggi possono indicare un deterioramento cognitivo grave (≤9 punti), moderato (10-18 punti) o lieve (19-23 punti).
Bimestrale fino all'intolleranza alla tossicità o PD, fino a circa 24 mesi
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento alla data della progressione della malattia o del decesso, fino a circa 24 mesi
Stimato utilizzando il metodo Kaplan-Meier
Dall'inizio del trattamento alla data della progressione della malattia o del decesso, fino a circa 24 mesi
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Bimestrale fino all'intolleranza alla tossicità o malattia progressiva (PD), fino a circa 24 mesi
L'ORR è definita come la percentuale di soggetti con evidenza di risposta completa confermata (CR) o risposta parziale (PR) secondo la valutazione della risposta in neuro-oncologia (RANO) prima della progressione o di qualsiasi ulteriore terapia.
Bimestrale fino all'intolleranza alla tossicità o malattia progressiva (PD), fino a circa 24 mesi
Tasso di tossicità
Lasso di tempo: Bimestrale fino all'intolleranza alla tossicità o PD, fino a circa 24 mesi
Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) 5.0 per valutare la tossicità. Stima utilizzando una distribuzione binomiale esatta insieme a un intervallo di confidenza del 95%.
Bimestrale fino all'intolleranza alla tossicità o PD, fino a circa 24 mesi
Punteggio della qualità della vita (QoL)
Lasso di tempo: Bimestrale fino all'intolleranza alla tossicità o PD, fino a circa 24 mesi
Questionario sulla qualità della vita dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (EORTC QLQ-C30) versione 3.0
Bimestrale fino all'intolleranza alla tossicità o PD, fino a circa 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Huashan Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Enmin Wang, MD, CyberKnife Center, Department of Neurosurgery, Huashan Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2020

Completamento primario (Anticipato)

1 gennaio 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 gennaio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 settembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

14 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 settembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 settembre 2020

Ultimo verificato

1 settembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KY2020-791

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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