Химиолучевая терапия HSRT и IMRT при недавно диагностированной глиобластоме (HSCK-010)
11 сентября 2020 г. обновлено: Enmin Wang, Huashan Hospital
Комбинация гипофракционированной стереотаксической лучевой терапии и химиолучевой терапии с использованием лучевой терапии с модулированной интенсивностью при недавно диагностированной мультиформной глиобластоме: проспективное одноцентровое клиническое исследование фазы II с одной группой
Это исследование направлено на оценку безопасности и эффективности комбинации 30Gy/5fx HSRT и 20Gy/10fx IMRT адъювантной терапии.
Общая биологическая эффективная доза (BED) PTV составляет 72 Гр при соотношении альфа/бета, равном 3, что соответствует обычному лечению 60 Гр/30fx.
Это исследование может предоставить доказательства для будущих рандомизированных контролируемых исследований фазы III, подтверждающих не меньшей эффективности.
Сокращенный курс лучевой терапии может сократить время лечения вдвое, принести пользу пациентам и использовать ресурс здоровья.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
50
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 200040
- CyberKnife Center, Department of Neurosurgery, Huashan Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- 18-70 лет;
- Рабочий статус Карновского (КПС) ≥ 60 в течение 14 дней до регистрации;
- Гистопатологически подтвержденный диагноз: мультиформная глиобластома;
- Перенес операцию, грубую тотальную резекцию или субтотальную резекцию;
- Расчетная выживаемость не менее 3 месяцев;
- Hgb > 90/гл; абсолютное количество нейтрофилов (АНЧ) > 1,5×109/л, тромбоцитов > 80×109/л; креатинин < 1,5 раза выше верхней границы лабораторной нормы; Билирубин < в 2 раза превышает верхнюю границу лабораторной нормы; глутамат-пируваттрансаминаза сыворотки (SGPT) или глутамат-оксалоацетаттрансаминаза сыворотки (SGOT) < 3 раза превышает верхний предел лабораторного нормального значения;
- Подписанная форма информированного согласия;
- Согласен участвовать в след.
Критерий исключения:
- Инвазивное злокачественное новообразование в анамнезе, за исключением случаев отсутствия заболевания;
- Получил облучение или другую противоопухолевую адъювантную терапию;
- Заболевание ствола головного мозга или опухоль с максимальным диаметром более 6 см;
- Предшествующая терапия ингибитором фактора роста эндотелия сосудов (VEGF) или VEGFR;
- Беременные или кормящие матери;
- Участвовал в других исследованиях после постановки диагноза;
- Факторы влияния на пероральные препараты;
- Пациенты с кровотечением 3+ степени по CTCAE5.0 в течение 4 недель до регистрации;
- Страдающие тяжелыми сердечно-сосудистыми заболеваниями: ишемия миокарда или инфаркт миокарда выше II степени, плохо контролируемые аритмии (в т.ч. у мужчин с интервалом QTc ≥ 450 мс, у женщин ≥ 470 мс); согласно критериям NYHA, степени III-IV Недостаточная функция или цвет сердца Ультразвуковое допплеровское исследование указывает на фракцию выброса левого желудочка (ФВЛЖ) <50%;
- Длительно незаживающие раны или переломы;
- История трансплантации органов;
- Серьезные заболевания, которые угрожают безопасности пациентов или влияют на завершение исследования пациентами, по мнению исследователей.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: HSRT+IMRT+темозоломид
|
Лучевая терапия с модулированной интенсивностью 20 Гр/10fx
Гипофракционированная стереотаксическая лучевая терапия 30 Гр/5fx
Одновременно с ЛТ назначают темозоломид 75 мг/м2.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: От начала лечения до даты смерти или последнего последующего наблюдения примерно до 24 месяцев.
|
Оценено по методу Каплана-Мейера
|
От начала лечения до даты смерти или последнего последующего наблюдения примерно до 24 месяцев.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Когнитивные функции
Временное ограничение: Раз в два месяца до непереносимости токсичности или БП, примерно до 24 месяцев
|
Мини-экзамен психического состояния (MMSE, диапазон баллов от 0 до 30) для оценки когнитивной функции.
Любая оценка 24 или более (из 30) указывает на нормальное познание.
Ниже этого значения баллы могут указывать на тяжелые (≤9 баллов), умеренные (10–18 баллов) или легкие (19–23 балла) когнитивные нарушения.
|
Раз в два месяца до непереносимости токсичности или БП, примерно до 24 месяцев
|
|
Выживаемость без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: От начала лечения до даты прогрессирования заболевания или смерти примерно до 24 месяцев.
|
Оценено по методу Каплана-Мейера
|
От начала лечения до даты прогрессирования заболевания или смерти примерно до 24 месяцев.
|
|
Частота объективных ответов (ЧОО)
Временное ограничение: Раз в два месяца до непереносимости токсичности или прогрессирующего заболевания (PD), примерно до 24 месяцев
|
ORR определяется как процент субъектов с подтвержденным полным ответом (CR) или частичным ответом (PR) в соответствии с оценкой ответа в нейроонкологии (RANO) до прогрессирования или какой-либо дальнейшей терапии.
|
Раз в два месяца до непереносимости токсичности или прогрессирующего заболевания (PD), примерно до 24 месяцев
|
|
Уровень токсичности
Временное ограничение: Раз в два месяца до непереносимости токсичности или БП, примерно до 24 месяцев
|
Общие терминологические критерии нежелательных явлений (CTCAE) 5.0 для оценки токсичности.
Оценено с использованием точного биномиального распределения вместе с 95% доверительным интервалом.
|
Раз в два месяца до непереносимости токсичности или БП, примерно до 24 месяцев
|
|
Оценка качества жизни (QoL)
Временное ограничение: Раз в два месяца до непереносимости токсичности или БП, примерно до 24 месяцев
|
Опросник качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака (EORTC QLQ-C30), версия 3.0
|
Раз в два месяца до непереносимости токсичности или БП, примерно до 24 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Enmin Wang, MD, CyberKnife Center, Department of Neurosurgery, Huashan Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Stupp R, Mason WP, van den Bent MJ, Weller M, Fisher B, Taphoorn MJ, Belanger K, Brandes AA, Marosi C, Bogdahn U, Curschmann J, Janzer RC, Ludwin SK, Gorlia T, Allgeier A, Lacombe D, Cairncross JG, Eisenhauer E, Mirimanoff RO; European Organisation for Research and Treatment of Cancer Brain Tumor and Radiotherapy Groups; National Cancer Institute of Canada Clinical Trials Group. Radiotherapy plus concomitant and adjuvant temozolomide for glioblastoma. N Engl J Med. 2005 Mar 10;352(10):987-96. doi: 10.1056/NEJMoa043330.
- Martinez-Carrillo M, Tovar-Martin I, Zurita-Herrera M, Del Moral-Avila R, Guerrero-Tejada R, Saura-Rojas E, Osorio-Ceballos JL, Arrebola-Moreno JP, Exposito-Hernandez J. Salvage radiosurgery for selected patients with recurrent malignant gliomas. Biomed Res Int. 2014;2014:657953. doi: 10.1155/2014/657953. Epub 2014 May 7.
- Roa W, Kepka L, Kumar N, Sinaika V, Matiello J, Lomidze D, Hentati D, Guedes de Castro D, Dyttus-Cebulok K, Drodge S, Ghosh S, Jeremic B, Rosenblatt E, Fidarova E. International Atomic Energy Agency Randomized Phase III Study of Radiation Therapy in Elderly and/or Frail Patients With Newly Diagnosed Glioblastoma Multiforme. J Clin Oncol. 2015 Dec 10;33(35):4145-50. doi: 10.1200/JCO.2015.62.6606. Epub 2015 Sep 21.
- Guan Y, Pan M, Yang J, Lu Q, Han L, Liu Y, Li J, Zhu H, Gong X, Mei G, Liu X, Pan L, Dai J, Wang Y, Wang E, Wang X. A phase II open label, single arm study of hypofractionated stereotactic radiotherapy with chemoradiotherapy using intensity-modulated radiotherapy for newly diagnosed glioblastoma after surgery: the HSCK-010 trial protocol. BMC Cancer. 2022 Jul 29;22(1):827. doi: 10.1186/s12885-022-09914-5.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 сентября 2020 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 января 2023 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 января 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 сентября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 сентября 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 сентября 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 сентября 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 сентября 2020 г.
Последняя проверка
1 сентября 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Новообразования, нейроэпителиальные
- Нейроэктодермальные опухоли
- Новообразования, зародышевые клетки и эмбриональные
- Новообразования, нервная ткань
- Глиома
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоопухолевые агенты
- Противоопухолевые агенты, алкилирующие
- Алкилирующие агенты
- Темозоломид
Другие идентификационные номера исследования
- KY2020-791
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .