膀胱がんサバイバーシップの改善のための行動的食事介入
POW-R 健康: あなたの健康を再定義する力 膀胱がんサバイバーシップを改善するための実用的な食事介入
調査の概要
状態
詳細な説明
主な目的:
I. 抗がん作用に有効な望ましい尿中イソチオシアネート (ITC) レベルを達成することを目標に、アブラナ科野菜の摂取量を増やすためのエビデンスに基づく行動介入を開発します。
Ⅱ． 80 人の非筋層浸潤性膀胱がん (NMIBC) 生存者を対象に、ハイブリッド I 実装の無作為化制御設計による食事行動介入の実現可能性パイロットを実施します。この場合、治療グループ (n=40) は、証拠に基づいた電話介入を受けて、アブラナ科植物を増加させます野菜の摂取量と対照群（n = 40）は、国立がん研究所（NCI）のガイドラインに基づいて、一般的な果物と野菜の摂取介入を受けます。
副次的な目的:
I. 介入による尿中の剥離上皮細胞における遺伝子発現変化のレベルを、中間の効力の代理として確認すること。
探索目的:
I. 20 の半構造化インタビューを実施することにより、介入に登録された患者の臨床ケア提供者を関与させて、臨床診療における介入実施の障壁とファシリテーターを確認します。
概要：
AIM I: 情報収集、ディスカッション グループ、および模擬介入配信からなる体系的なプロセスを使用して、証拠に基づく行動介入を開発します。
AIM II: 患者は 2 群のうちの 1 群に無作為に割り付けられます。
ARM A (健康的な食事プログラム A): 患者は、アブラナ科植物を食べることの重要性、より健康的な食事の目標を設定すること、何を食べるかを追跡することの重要性についての教材を郵送で受け取ります。 また、患者は、受け取った教材を理解していることを確認するために研究スタッフから 1 回の電話を受け、6 か月にわたって 11 回の対話型音声応答 (IVR) の電話メッセージを受けます。
ARM B (健康的な食事プログラム B): 患者は、一般的な果物と野菜の摂取、より健康的な食事の目標の設定、食べるものを追跡することの重要性に関する教育資料を郵送で受け取ります。 患者はまた、受け取った教材を理解していることを確認するために研究スタッフから 1 回の電話を受け、6 か月間で 11 回の IVR 電話メッセージを受けます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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New York
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Buffalo、New York、アメリカ、14263
- Roswell Park Cancer Institute
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- がん患者：18歳以上（上限なし）
- がん患者: 英語を話す
- がん患者: ステージ Tis、Ta、または T1 の膀胱がんと診断されている
- がん患者: 西ニューヨーク集水域に居住
- がん患者: 部分的または根治的膀胱切除術を受けていない
- がん患者: 膀胱がんと診断されてから 12 か月以内にがんの診断を受けていない
- がん患者：その後、より進行した膀胱がんの診断を受けていない
- CANCER PATIENT: Roswell Park Cancer Registry のみ: 2016-2018 年に診断された膀胱がん、2019-current
- がん患者: 参加者は、この研究の研究的性質を理解し、独立倫理委員会/治験審査委員会が承認した書面によるインフォームド コンセント フォームに署名してから、研究関連の手順を受ける必要があります。
- PHYSICIAN: 英語を話す
- PHYSICIAN: 集水域にある診療所の医師
- 医師：現在、膀胱がん患者を治療しています
除外基準:
- がん患者：研究に参加する前の4週間（ニトロソウレアまたはマイトマイシンCの場合は6週間）以内に化学療法または放射線療法を受けた参加者、または4週間以上前に投与された薬剤による有害事象から回復していない参加者
- がん患者: 既知の脳転移を有する参加者は、予後が不良であり、神経学的および他の有害事象の評価を混乱させる進行性の神経学的機能障害をしばしば発症するため、この臨床試験から除外する必要があります。
- がん患者：同意できない成人
- がん患者：英語で学習対策を完了することができない成人
- がん患者: まだ成人していない個人 (乳幼児、子供、10 代の若者)
- 癌患者：進行中または活動性の感染症、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、心不整脈、または研究要件の遵守を制限する精神疾患/社会的状況を含むがこれらに限定されない制御不能な併発疾患。
- がん患者：プロトコル要件に従うことを望まない、または従うことができない
- PHYSICIAN: 英語で学習対策を完了することができない
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アーム A (実験アーム)
6か月のアブラナ科介入
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補助研究
教材を受け取る
他の名前：
生電話を受ける
IVR 電話メッセージを受信する
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アクティブコンパレータ：アームB（コントロールアーム）
がん生存者に対するNCIガイドラインに基づく6か月間の果物と野菜の介入
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補助研究
教材を受け取る
他の名前：
生電話を受ける
IVR 電話メッセージを受信する
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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尿中イソチオシアネートレベル
時間枠：6ヶ月
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高速液体クロマトグラフィー (HPLC) ベースの縮環アッセイを使用して測定されます。
結果は、測定レベルのベースラインからの変化として定義されます。
ベースラインからの変化の群間差異は、Wilcoxon 順位和検定を使用して分析されました。
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6ヶ月
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アブラナ科の摂取量の変化
時間枠：6ヶ月
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Thomson et al. から採用されたアンケートを使用して評価されます。摂取スタイルと調理スタイルの両方を把握します。
結果は、測定レベルのベースラインからの変化として定義されます。
ベースラインからの変化の群間差異は、Wilcoxon 順位和検定を使用して分析されました。
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6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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遺伝子発現
時間枠：6ヶ月
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ロズウェルパークのゲノミクス共有リソースで NextSeq500 プラットフォーム (Illumina Inc.) を使用して実施され、中間有効性の代用としてリボ核酸配列 (RNA-seq) によって評価されます。
両群の介入前と介入後の変化を要約し、点推定値とそれに対応する 95% 信頼区間を計算します。
ANCOVA を使用して、ベースラインと介入後の結果変数の変化におけるグループ間の差異を分析します。
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6ヶ月
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アブラナ科の野菜摂取量の変化、カップ/日
時間枠：6ヶ月
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訓練を受けたスタッフがインタビュー管理された研究用栄養データシステム（NDSR）を使用して実施する、非連続の24時間食事リコール3回（平日2回、平日1回）によって評価されます。
結果は、測定レベルのベースラインからの変化として定義されます。
ベースラインからの変化の群間差異は、Wilcoxon 順位和検定を使用して分析されました。
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6ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床診療におけるエビデンスに基づくアブラナ科介入の実施を知らせることに関連する障壁、ファシリテーター、およびその他のプロセス関連手段の特定
時間枠：6ヵ月
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インタビューは音声録音され、逐語的に書き起こされ、正確性がチェックされ、テキスト データ管理用のソフトウェア プログラムに入力されます (例:
NVivo 12)。
コンテンツ分析を使用してトランスクリプトをコーディングします。
合意に達するまで、コーディングの決定と緊急の調査結果が議論されます。
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6ヵ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Karen Yeary、Roswell Park Cancer Institute
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- I 661820 (その他の識別子：Roswell Park Cancer Institute)
- NCI-2020-06639 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- R21CA253910 (米国 NIH グラント/契約)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。