Поведенческое диетическое вмешательство для улучшения выживаемости при раке мочевого пузыря
POW-R Health: возможность изменить свое здоровье Прагматичная диета для улучшения выживаемости при раке мочевого пузыря
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:
I. Разработать основанное на фактических данных поведенческое вмешательство для увеличения потребления овощей семейства крестоцветных с целью достижения желаемых уровней изотиоцианатов в моче (ITC), эффективных для противораковой деятельности.
II. Провести пилотную технико-экономическую проверку нашего диетического поведенческого вмешательства с помощью рандомизированного контролируемого дизайна с реализацией гибрида I у 80 выживших после немышечно-инвазивного рака мочевого пузыря (NMIBC), где группа лечения (n = 40) получит научно обоснованное телефонное вмешательство для увеличения потребления крестоцветных. потребление овощей, а контрольная группа (n = 40) получит общее вмешательство в отношении потребления фруктов и овощей в соответствии с рекомендациями Национального института рака (NCI).
ВТОРИЧНАЯ ЦЕЛЬ:
I. Выяснить уровень изменений экспрессии генов в эпителиальных клетках, эксфолиированных в моче (из-за вмешательства), в качестве суррогата промежуточной эффективности.
ИССЛЕДОВАТЕЛЬСКАЯ ЦЕЛЬ:
I. Привлечь поставщиков клинической помощи пациентам, участвующим в нашем вмешательстве, для выявления препятствий и факторов, способствующих реализации вмешательства в клинической практике, путем проведения 20 полуструктурированных интервью.
КОНТУР:
ЦЕЛЬ I: Разработать основанное на фактических данных поведенческое вмешательство, используя систематический процесс, состоящий из сбора информации, дискуссионных групп и имитации вмешательства.
ЦЕЛЬ II: Пациентов рандомизируют в 1 из 2 групп.
ARM A (ПРОГРАММА ЗДОРОВОГО ПИТАНИЯ A): пациенты получают по почте образовательные материалы о важности потребления крестоцветных, постановке целей более здорового питания и важности отслеживания того, что они едят. Пациенты также получают один телефонный звонок от исследовательского персонала, чтобы убедиться, что они поняли полученные учебные материалы, и 11 интерактивных голосовых сообщений (IVR) по телефону в течение 6 месяцев.
РУКА B (ПРОГРАММА ЗДОРОВОГО ПИТАНИЯ B): пациенты получают по почте образовательные материалы об общем потреблении фруктов и овощей, постановке целей более здорового питания и важности отслеживания того, что они едят. Пациенты также получают один телефонный звонок от исследовательского персонала, чтобы убедиться, что они поняли полученные учебные материалы, и 11 телефонных сообщений IVR в течение 6 месяцев.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- РАКОВЫЙ ПАЦИЕНТ: Возраст 18 лет и старше (без верхнего предела)
- РАКОВЫЙ БОЛЬНОЙ: говорит по-английски
- РАКОВЫЙ ПАЦИЕНТ: диагностирован рак мочевого пузыря стадии Tis, Ta или T1.
- РАКОВЫЙ ПАЦИЕНТ: Проживает в районе Западного Нью-Йорка.
- РАКОВЫЙ БОЛЬНОЙ: Не подвергался частичной или радикальной цистэктомии.
- РАКОВЫЙ ПАЦИЕНТ: у него не было диагностировано рак в течение 12 месяцев после постановки диагноза рака мочевого пузыря.
- РАКОВЫЙ ПАЦИЕНТ: У него нет более позднего диагноза рака мочевого пузыря.
- РАКОВЫЙ ПАЦИЕНТ: Только для онкологического реестра Roswell Park: рак мочевого пузыря диагностирован в 2016-2018, 2019-настоящем.
- РАКОВЫЙ ПАЦИЕНТ: Участник должен понимать исследовательский характер этого исследования и подписать утвержденную Независимым комитетом по этике/Институциональным наблюдательным советом форму письменного информированного согласия до получения какой-либо процедуры, связанной с исследованием.
- ВРАЧ: говорит по-английски
- ВРАЧ: Врач в поликлинике, расположенной в зоне охвата
- ВРАЧ: В настоящее время лечит больных раком мочевого пузыря
Критерий исключения:
- ОНКОЛОГИЧЕСКИЙ ПАЦИЕНТ: участники, которые прошли химиотерапию или лучевую терапию в течение 4 недель (6 недель для нитрозомочевины или митомицина С) до включения в исследование или те, кто не оправился от побочных эффектов, вызванных агентами, введенными более чем за 4 недели до этого.
- РАКОВЫЙ ПАЦИЕНТ: участники с известными метастазами в головной мозг должны быть исключены из этого клинического исследования из-за их плохого прогноза и из-за того, что у них часто развивается прогрессирующая неврологическая дисфункция, которая может затруднить оценку неврологических и других нежелательных явлений.
- РАКОВЫЙ БОЛЬНОЙ: Взрослые не могут дать согласие
- РАКОВЫЙ ПАЦИЕНТ: Взрослые, которые не могут выполнить учебные задания на английском языке.
- РАКОВЫЕ ПАЦИЕНТЫ: Лица, которые еще не достигли совершеннолетия (младенцы, дети, подростки).
- ОНКОЛОГИЧЕСКИЙ ПАЦИЕНТ: Неконтролируемое интеркуррентное заболевание, включая, помимо прочего, текущую или активную инфекцию, симптоматическую застойную сердечную недостаточность, нестабильную стенокардию, сердечную аритмию или психическое заболевание/социальные ситуации, которые ограничивают соблюдение требований исследования.
- РАКОВЫЙ ПАЦИЕНТ: Нежелание или неспособность следовать требованиям протокола
- ВРАЧ: Невозможно завершить исследование на английском языке
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа А (экспериментальная группа)
6-месячное вмешательство в отношении крестоцветных
|
Дополнительные исследования
Получить обучающие материалы
Другие имена:
Принять живой телефонный звонок
Получение телефонных сообщений IVR
|
|
Активный компаратор: Рычаг B (Рычаг управления)
6-месячная программа фруктов и овощей, основанная на рекомендациях NCI для людей, переживших рак.
|
Дополнительные исследования
Получить обучающие материалы
Другие имена:
Принять живой телефонный звонок
Получение телефонных сообщений IVR
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровни изотиоцианатов в моче
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Будет измерен с использованием анализа циклоконденсации на основе высокоэффективной жидкостной хроматографии (ВЭЖХ).
Результат определяется как изменение измеренных уровней по сравнению с исходным уровнем.
Разницу изменений между группами по сравнению с исходным уровнем анализировали с использованием критериев суммы рангов Уилкоксона.
|
6 месяцев
|
|
Изменение потребления крестоцветных
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Будет оцениваться с использованием анкеты, адаптированной из Thomson et al. чтобы отразить стили потребления и приготовления.
Результат определяется как изменение измеренных уровней по сравнению с исходным уровнем.
Разницу изменений между группами по сравнению с исходным уровнем анализировали с использованием критериев суммы рангов Уилкоксона.
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Экспрессия генов
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Будет оцениваться с помощью секвенирования рибонуклеиновой кислоты (RNA-seq) в качестве заменителя промежуточной эффективности, проводимого на общем ресурсе Genomics в Розуэлл-Парке с использованием платформы NextSeq500 (Illumina Inc.).
Подведем итоги изменений между этапами до и после вмешательства для обеих групп и рассчитаем точечные оценки и соответствующие им 95% доверительные интервалы.
Проанализируем различия между группами в изменении переменных результата между исходным уровнем и после вмешательства с использованием ANCOVA.
|
6 месяцев
|
|
Изменение потребления крестоцветных овощей, чашек/день
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Будет оцениваться тремя непоследовательными 24-часовыми отзывами о диете (два будних дня, один будний день), проводимыми обученным персоналом с использованием системы данных о питании для исследований (NDSR), управляемой на основе интервью.
Результат определяется как изменение измеренных уровней по сравнению с исходным уровнем.
Разницу изменений между группами по сравнению с исходным уровнем анализировали с использованием критериев суммы рангов Уилкоксона.
|
6 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выявление барьеров, фасилитаторов и других мер, связанных с процессом, имеющих отношение к информированию о реализации научно обоснованного вмешательства в отношении крестоцветных в клинической практике.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Интервью будут записаны на аудио, расшифрованы дословно, проверены на точность и введены в программу для управления текстовыми данными (например,
НВиво 12).
Будет кодировать стенограммы с использованием контент-анализа.
Решения по кодированию и возникающие результаты будут обсуждаться до тех пор, пока не будет достигнуто соглашение.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Karen Yeary, Roswell Park Cancer Institute
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования
- Урологические новообразования
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Урологические заболевания
- Заболевания мочевого пузыря
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Урогенитальные заболевания
- Мужские мочеполовые заболевания
- Новообразования мочевого пузыря
Другие идентификационные номера исследования
- I 661820 (Другой идентификатор: Roswell Park Cancer Institute)
- NCI-2020-06639 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- R21CA253910 (Грант/контракт NIH США)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .