Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Beteendebaserad dietintervention för förbättring av överlevnad av blåscancer

17 april 2024 uppdaterad av: Roswell Park Cancer Institute

POW-R Health: Kraft att omdefiniera din hälsa En pragmatisk kostinsats för att förbättra överlevnad av blåscancer

Denna fas I-studie undersöker hur väl ett hälsosamt kostprogram fungerar för att förbättra resultaten hos patienter med cancer i urinblåsan. Det beteendemässiga kostprogrammet består av utbildningsmaterial, livetelefonsamtal och interaktiva röstsvarsmeddelanden. Att delta i programmet för hälsosam kost kan förbättra matvanorna och/eller minska risken för att cancer i urinblåsan kommer tillbaka.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

PRIMÄRA MÅL:

I. Utveckla en evidensbaserad beteendeintervention för att öka intaget av korsblommiga grönsaker, med målet att uppnå önskvärda urinisotiocyanatnivåer (ITC) som är effektiva för anti-canceraktiviteter.

II. Genomför en genomförbarhetspilot för vår kostbeteendeintervention genom en hybrid I-implementering randomiserad kontrollerad design i 80 överlevande icke-muskelinvasiv blåscancer (NMIBC), där behandlingsgruppen (n=40) kommer att få en evidensbaserad telefonintervention för att öka korsblommiga grönsaksintag och kontrollgruppen (n=40) kommer att få en allmän frukt- och grönsaksintagsintervention baserad på riktlinjer från National Cancer Institute (NCI).

SEKUNDÄRT MÅL:

I. Att fastställa nivån av genuttrycksförändringar i urinexfolierade epitelceller (på grund av interventionen) som ett surrogat för intermediär effekt.

UNDERSÖKANDE MÅL:

I. Engagera de kliniska vårdgivarna för patienter som är inskrivna i vår intervention för att fastställa barriärerna och underlättande av interventionsimplementering inom klinisk praxis genom att genomföra 20 semistrukturerade intervjuer.

SKISSERA:

SYFTE I: Utveckla en evidensbaserad beteendeintervention med hjälp av en systematisk process bestående av informationsinsamling, diskussionsgrupper och skenintervention.

SYFTE II: Patienterna randomiseras till 1 av 2 armar.

ARM A (HEALTHY EATING PROGRAM A): Patienter får postat utbildningsmaterial om vikten av att konsumera cruciferae, sätta upp hälsosammare matmål och vikten av att hålla reda på vad de äter. Patienterna får också ett telefonsamtal från studiepersonalen för att försäkra sig om att de förstod det mottagna utbildningsmaterialet och 11 interaktiva röstsvar (IVR) telefonmeddelanden under 6 månader.

ARM B (HALTH EATING PROGRAM B): Patienter får postat utbildningsmaterial om allmänt intag av frukt och grönsaker, sätta upp hälsosammare matmål och vikten av att hålla reda på vad de äter. Patienterna får också ett telefonsamtal från studiepersonalen för att försäkra sig om att de förstod det mottagna utbildningsmaterialet och 11 IVR-telefonmeddelanden under 6 månader.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

49

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • Buffalo, New York, Förenta staterna, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • CANCERPATIENT: Ålder 18 år eller äldre (ingen övre gräns)
  • CANCERPATIENT: Engelsktalande
  • CANCERPATIENT: Diagnostiserad med stadium Tis, Ta eller T1 blåscancer
  • CANCERPATIENT: Bosatt i västra New Yorks upptagningsområde
  • CANCERPATIENT: Fick ingen partiell eller radikal cystektomi
  • CANCERPATIENT: Har inte en tidigare cancerdiagnos inom 12 månader efter sin blåscancerdiagnos
  • CANCERPATIENT: Har inte en efterföljande mer avancerad urinblåscancerdiagnos
  • CANCERPATIENT: Endast för Roswell Park Cancer Registry: Blåscancer diagnostiserad 2016-2018, 2019-aktuell
  • CANCERPATIENT: Deltagaren måste förstå den här studiens undersökningskaraktär och underteckna en oberoende etisk kommitté/institutionell granskningsnämnd som godkänt skriftligt informerat samtycke innan de får någon studierelaterad procedur.
  • LÄKARE: Engelsktalande
  • LÄKARE: Läkare på en klinik i upptagningsområdet
  • LÄKARE: Behandlar för närvarande patienter med blåscancer

Exklusions kriterier:

  • CANCERPATIENT: Deltagare som har genomgått kemoterapi eller strålbehandling inom 4 veckor (6 veckor för nitrosoureas eller mitomycin C) innan de gick in i studien eller de som inte har återhämtat sig från biverkningar på grund av läkemedel som administrerats mer än 4 veckor tidigare
  • CANCERPATIENT: Deltagare med kända hjärnmetastaser bör uteslutas från denna kliniska prövning på grund av sin dåliga prognos och eftersom de ofta utvecklar progressiv neurologisk dysfunktion som skulle förvirra utvärderingen av neurologiska och andra biverkningar
  • CANCERPATIENT: Vuxna kan inte samtycka
  • CANCERPATIENT: Vuxna som inte kan genomföra studieåtgärder på engelska
  • CANCERPATIENT: Individer som ännu inte är vuxna (spädbarn, barn, tonåringar)
  • CANCERPATIENT: Okontrollerad interkurrent sjukdom inklusive, men inte begränsat till, pågående eller aktiv infektion, symtomatisk kronisk hjärtsvikt, instabil angina pectoris, hjärtarytmi eller psykiatrisk sjukdom/sociala situationer som skulle begränsa efterlevnaden av studiekraven.
  • CANCERPATIENT: Ovillig eller oförmögen att följa protokollets krav
  • LÄKARE: Kan inte genomföra studieåtgärderna på engelska

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Arm A (utbildningsmaterial, telefonsamtal, telefonmeddelanden)
PROGRAM FÖR HÄLST ÄTNING A: Patienter får utbildningsmaterial med posten om vikten av att konsumera cruciferae, sätta upp hälsosammare matmål och vikten av att hålla reda på vad de äter. Patienterna får också ett telefonsamtal från studiepersonalen för att försäkra sig om att de förstod det mottagna utbildningsmaterialet och 11 IVR-telefonmeddelanden under 6 månader.
Övrig: Enkätadministration
Sidostudier
Övrig: Pedagogisk intervention
Ta emot utbildningsmaterial
Andra namn:
  • Utbildning för intervention
  • Intervention by Education
  • Intervention genom utbildning
  • Intervention, utbildning
Beteende: Beteendemässig kostintervention
Ta emot telefonsamtal live
Beteende: Beteendemässig kostintervention
Ta emot IVR-telefonmeddelanden
Aktiv komparator: Arm B (utbildningsmaterial, telefonsamtal, telefonmeddelanden)
HÄLSA ÄTPROGRAM B: Patienter får utbildningsmaterial med posten om allmänt intag av frukt och grönsaker, sätta upp hälsosammare matmål och vikten av att hålla reda på vad de äter. Patienterna får också ett telefonsamtal från studiepersonalen för att försäkra sig om att de förstod det mottagna utbildningsmaterialet och 11 IVR-telefonmeddelanden under 6 månader.
Övrig: Enkätadministration
Sidostudier
Övrig: Pedagogisk intervention
Ta emot utbildningsmaterial
Andra namn:
  • Utbildning för intervention
  • Intervention by Education
  • Intervention genom utbildning
  • Intervention, utbildning
Beteende: Beteendemässig kostintervention
Ta emot telefonsamtal live
Beteende: Beteendemässig kostintervention
Ta emot IVR-telefonmeddelanden

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Nivåer av isotiocyanater i urinen
Tidsram: 6 månader
Kommer att mätas med högpresterande vätskekromatografi (HPLC)-baserad cyklokondensationsanalys. Kommer att sammanfatta förändringar mellan före och efter intervention för båda armarna och beräkna punktskattningar och deras motsvarande 95 % konfidensintervall. Kommer att analysera skillnader mellan grupper i förändring av utfallsvariabler mellan baslinje och post-intervention med hjälp av analys av kovarians (ANCOVA).
6 månader
Cruciferae intag
Tidsram: 6 månader
Kommer att bedömas med hjälp av ett frågeformulär anpassat från Thomson et al. för att fånga både intag och matlagningsstilar. Kommer att sammanfatta förändringar mellan före och efter intervention för båda armarna och beräkna punktskattningar och deras motsvarande 95 % konfidensintervall. Kommer att analysera skillnader mellan grupper i förändring av utfallsvariabler mellan baslinje och post-intervention med ANCOVA.
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genexpression
Tidsram: 6 månader
Kommer att utvärderas via ribonukleinsyrasekvensering (RNA-seq) som ett surrogat för intermediär effekt, utfört på Roswell Parks Genomics Shared Resource med hjälp av NextSeq500-plattformen (Illumina Inc.). Kommer att sammanfatta förändringar mellan före och efter intervention för båda armarna och beräkna punktskattningar och deras motsvarande 95 % konfidensintervall. Kommer att analysera skillnader mellan grupper i förändring av utfallsvariabler mellan baslinje och post-intervention med ANCOVA.
6 månader
Kostintag
Tidsram: 6 månader
Kommer att utvärderas av tre icke-på varandra följande 24-timmars dietåterkallelser (två vardagar, en vardag) utförda av utbildad personal med hjälp av det intervjuadministrerade Nutrition Data System for Research (NDSR).
6 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Identifiering av barriärer, facilitatorer och andra processrelaterade åtgärder som är relevanta för att informera om implementeringen av en evidensbaserad cruciferae-intervention inom klinisk praxis
Tidsram: 6 månader
Intervjuer kommer att spelas in på ljud, transkriberas ordagrant, kontrolleras för noggrannhet och förs in i ett program för hantering av textdata (t. NVivo 12). Kommer att koda transkriptioner med hjälp av innehållsanalys. Kodningsbeslut och nya fynd kommer att diskuteras tills en överenskommelse nås.
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Roswell Park Cancer Institute

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Huvudutredare: Karen Yeary, Roswell Park Cancer Institute

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 april 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

4 april 2024

Avslutad studie (Faktisk)

4 april 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 september 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 september 2020

Första postat (Faktisk)

14 september 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • I 661820 (Annan identifierare: Roswell Park Cancer Institute)
  • NCI-2020-06639 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • R21CA253910 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Steg 0a Blåscancer AJCC v8

Kliniska prövningar på Enkätadministration

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Zambia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera