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改善膀胱癌存活率的行为饮食干预

2024年8月2日 更新者:Roswell Park Cancer Institute

POW-R 健康:重新定义您的健康的力量实用的饮食干预可提高膀胱癌的存活率

该 I 期试验旨在调查健康饮食计划在改善膀胱癌患者预后方面的效果。 行为饮食计划包括教育材料、实时电话和交互式语音响应电话消息。 参与健康饮食计划可以改善饮食习惯和/或降低膀胱癌复发的风险。

研究概览

详细说明

主要目标:

I. 制定以证据为基础的行为干预措施,以增加十字花科蔬菜的摄入量,目标是达到理想的尿液异硫氰酸酯 (ITC) 水平,从而有效抗癌。

二。通过混合 I 实施随机对照设计对 80 名非肌肉浸润性膀胱癌 (NMIBC) 幸存者进行饮食行为干预的可行性试点,治疗组 (n=40) 将接受基于证据的电话干预以增加十字花科蔬菜摄入量和对照组 (n=40) 将根据国家癌症研究所 (NCI) 指南接受一般水果和蔬菜摄入量干预。

次要目标:

I. 确定尿液脱落上皮细胞(由于干预)中基因表达水平的变化,作为中间疗效的替代指标。

探索目标:

I. 通过进行 20 次半结构化访谈,让参与我们干预的患者的临床护理提供者参与进来,以确定在临床实践中实施干预的障碍和促进因素。

大纲:

目标 I:使用由信息收集、讨论组和模拟干预交付组成的系统过程,开发基于证据的行为干预。

目标 II:患者被随机分配到 2 组中的 1 组。

ARM A(健康饮食计划 A):患者会收到邮寄的教育材料,内容涉及食用十字花科植物的重要性、设定更健康的饮食目标以及记录饮食的重要性。 在 6 个月内,患者还会接到研究人员打来的一个电话,以确保他们理解收到的教育材料和 11 条交互式语音应答 (IVR) 电话消息。

ARM B(健康饮食计划 B):患者会收到邮寄的教育材料,内容涉及水果和蔬菜的一般摄入量、设定更健康的饮食目标以及记录饮食的重要性。 患者还会接到研究人员打来的一个电话,以确保他们理解收到的教育材料,并在 6 个月内接到 11 条 IVR 电话消息。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

49

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • New York
      • Buffalo、New York、美国、14263
        • Roswell Park Cancer Institute

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  • 癌症患者:18 岁或以上(无上限)
  • 癌症患者:说英语
  • 癌症患者:诊断为 Tis、Ta 或 T1 期膀胱癌
  • 癌症患者:居住在纽约西部集水区
  • 癌症患者:未接受部分或根治性膀胱切除术
  • 癌症患者:在膀胱癌诊断后的 12 个月内没有先前的癌症诊断
  • 癌症患者:没有随后更晚期的膀胱癌诊断
  • 癌症患者:仅适用于 Roswell Park 癌症登记处:2016-2018 年诊断出膀胱癌,2019 年至今
  • 癌症患者:参与者必须了解本研究的调查性质,并在接受任何研究相关程序之前签署独立伦理委员会/机构审查委员会批准的书面知情同意书。
  • 医生:讲英语
  • 医生:位于集水区的诊所的医生
  • 医师:目前治疗膀胱癌患者

排除标准:

  • 癌症患者:在进入研究前 4 周内(亚硝基脲类或丝裂霉素 C 为 6 周)接受过化疗或放疗的参与者,或因提前 4 周以上服用药物而未从不良事件中恢复的参与者
  • 癌症患者:患有已知脑转移的参与者应被排除在该临床试验之外,因为他们预后不良,而且他们经常出现进行性神经功能障碍,这会混淆对神经系统和其他不良事件的评估
  • 癌症患者:成年人无法同意
  • 癌症患者:无法用英语完成学习措施的成年人
  • 癌症患者:尚未成年的个人(婴儿、儿童、青少年)
  • 癌症患者:不受控制的并发疾病,包括但不限于持续或活动性感染、有症状的充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛、心律失常或会限制对研究要求的依从性的精神疾病/社会情况。
  • 癌症患者:不愿意或不能遵守协议要求
  • 医生:无法用英语完成学习措施

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:支持治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:A臂(实验臂)
6个月十字花科干预
辅助研究
领取教材
其他名称:
  • 干预教育
  • 教育干预
  • 通过教育进行干预
  • 干预,教育
接听实时电话
接收 IVR 电话信息
有源比较器:B 臂(控制臂)
根据 NCI 癌症幸存者指南进行为期 6 个月的水果和蔬菜干预
辅助研究
领取教材
其他名称:
  • 干预教育
  • 教育干预
  • 通过教育进行干预
  • 干预,教育
接听实时电话
接收 IVR 电话信息

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
尿异硫氰酸盐水平
大体时间:6个月
将使用基于高效液相色谱 (HPLC) 的环缩合测定进行测量。 结果定义为测量水平相对于基线的变化。 使用 Wilcoxon 秩和检验分析组间相对于基线的变化差异。
6个月
十字花科植物摄入量变化
大体时间:6个月
将使用汤姆森等人改编的调查问卷进行评估。捕捉摄入量和烹饪风格。 结果定义为测量水平相对于基线的变化。 使用 Wilcoxon 秩和检验分析组间相对于基线的变化差异。
6个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
基因表达
大体时间:6个月
将通过核糖核酸测序 (RNA-seq) 作为中间功效的替代品进行评估,该评估在 Roswell Park 的基因组学共享资源中使用 NextSeq500 平台 (Illumina Inc.) 进行。 将总结两组干预前后的变化,并计算点估计值及其相应的 95% 置信区间。 将使用 ANCOVA 分析基线和干预后结果变量变化的组间差异。
6个月
十字花科蔬菜摄入量的变化(杯/天)
大体时间:6个月
将由经过培训的工作人员使用访谈管理的营养数据研究系统 (NDSR) 进行三次非连续 24 小时饮食回顾(两个工作日、一个工作日)进行评估。 结果定义为测量水平相对于基线的变化。 使用 Wilcoxon 秩和检验分析组间相对于基线的变化差异。
6个月

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
识别障碍、促进因素和其他与告知在临床实践中实施循证十字花科干预相关的过程相关措施
大体时间:6个月
访谈将被录音、逐字转录、检查准确性并输入用于管理文本数据的软件程序(例如 12). 将使用内容分析对成绩单进行编码。 将讨论编码决定和紧急发现,直到达成协议。
6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Karen Yeary、Roswell Park Cancer Institute

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年4月5日

初级完成 (实际的)

2024年4月4日

研究完成 (实际的)

2024年4月4日

研究注册日期

首次提交

2020年9月9日

首先提交符合 QC 标准的

2020年9月9日

首次发布 (实际的)

2020年9月14日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年8月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年8月2日

最后验证

2024年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • I 661820 (其他标识符:Roswell Park Cancer Institute)
  • NCI-2020-06639 (注册表标识符:CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • R21CA253910 (美国 NIH 拨款/合同)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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