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방광암 생존율 향상을 위한 행동 식이 중재

2024년 8월 2일 업데이트: Roswell Park Cancer Institute

POW-R 건강: 건강을 재정의하는 힘 방광암 생존을 개선하기 위한 실용적인 식이 중재

이 1상 시험은 건강한 식습관 프로그램이 방광암 환자의 결과를 개선하는 데 얼마나 효과가 있는지 조사합니다. 행동 식이 프로그램은 교육 자료, 실시간 전화 통화 및 양방향 음성 응답 전화 메시지로 구성됩니다. 건강한 식사 프로그램에 참여하면 식습관을 개선하고/하거나 방광암 재발 위험을 줄일 수 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

기본 목표:

I. 항암 활동에 효과적인 요중 이소티오시아네이트(ITC) 수준을 달성하는 것을 목표로 십자화과 야채 섭취를 늘리기 위한 증거 기반 행동 개입을 개발합니다.

II. 80명의 비근육 침윤성 방광암(NMIBC) 생존자에서 하이브리드 I 구현 무작위 통제 설계를 통해 식이 행동 개입의 타당성 파일럿을 수행합니다. 야채 섭취 및 대조군(n=40)은 국립 암 연구소(NCI) 지침에 따라 일반적인 과일 및 야채 섭취 중재를 받게 됩니다.

2차 목표:

I. 중간 효능의 대용물로서 (개입으로 인한) 요로 박리 상피 세포의 유전자 발현 변화 수준을 확인하기 위함.

탐색 목적:

I. 20회의 반구조화된 인터뷰를 통해 임상 실습 내에서 중재 구현의 장애물과 촉진제를 확인하기 위해 중재에 등록된 환자의 임상 치료 제공자를 참여시킵니다.

개요:

목표 I: 정보 수집, 토론 그룹 및 모의 개입 전달로 구성된 체계적인 프로세스를 사용하여 증거 기반 행동 개입을 개발합니다.

AIM II: 환자는 2개의 팔 중 1개로 무작위 배정됩니다.

ARM A(건강한 식습관 프로그램 A): 환자는 십자화과 섭취의 중요성, 건강한 식습관 목표 설정, 먹는 것을 추적하는 것의 중요성에 대한 교육 자료를 우편으로 받습니다. 환자는 또한 받은 교육 자료를 이해했는지 확인하기 위해 연구 직원으로부터 한 번의 전화를 받고 6개월 동안 11개의 대화형 음성 응답(IVR) 전화 메시지를 받습니다.

ARM B(건강한 식습관 프로그램 B): 환자는 일반 과일 및 채소 섭취, 건강한 식습관 목표 설정, 먹는 음식을 추적하는 것의 중요성에 대한 교육 자료를 우편으로 받습니다. 환자는 또한 받은 교육 자료를 이해했는지 확인하기 위해 연구 직원으로부터 한 번의 전화를 받고 6개월 동안 11번의 IVR 전화 메시지를 받습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

49

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New York
      • Buffalo, New York, 미국, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 암 환자: 18세 이상(상한 없음)
  • 암 환자: 영어 사용
  • 암 환자: Tis, Ta 또는 T1기 방광암으로 진단됨
  • 암 환자: Western New York 집수 지역에 거주
  • 암 환자: 부분적 또는 근치적 방광 절제술을 받지 않았습니다.
  • 암 환자: 방광암 진단 후 12개월 이내에 사전 암 진단을 받지 않은 경우
  • 암 환자: 차후 더 진행된 방광암 진단이 없는 경우
  • 암 환자: Roswell Park Cancer Registry만 해당: 2016-2018년에 진단된 방광암, 2019년 현재
  • 암 환자: 참가자는 연구 관련 절차를 받기 전에 이 연구의 연구 특성을 이해하고 독립 윤리 위원회/기관 검토 위원회에서 승인한 서면 동의서에 서명해야 합니다.
  • 의사: 영어 사용 가능
  • PHYSICIAN: 집수 지역에 위치한 진료소의 의사
  • 의사: 현재 방광암 환자를 치료하고 있습니다.

제외 기준:

  • 암 환자: 연구 시작 전 4주 이내에 화학 요법 또는 방사선 요법을 받은 참가자(니트로소우레아 또는 미토마이신 C의 경우 6주) 또는 4주보다 먼저 투여된 제제로 인해 부작용에서 회복되지 않은 참가자
  • 암 환자: 알려진 뇌 전이가 있는 참가자는 예후가 좋지 않고 종종 신경학적 및 기타 부작용의 평가를 혼란스럽게 하는 진행성 신경학적 기능 장애가 발생하기 때문에 이 임상 시험에서 제외되어야 합니다.
  • 암 환자: 동의할 수 없는 성인
  • 암 환자: 영어로 학습 측정을 완료할 수 없는 성인
  • 암 환자: 아직 성인이 아닌 개인(유아, 어린이, 청소년)
  • 암 환자: 진행 중이거나 활동성 감염, 증후성 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심장 부정맥 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 병발성 질병.
  • 암 환자: 프로토콜 요구 사항을 따르지 않거나 따를 수 없음
  • 의사: 영어로 연구 측정을 완료할 수 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: A군(실험군)
6개월간 십자화과 개입
다른: 설문지 관리
보조 연구
다른: 교육적 개입
교육 자료 받기
다른 이름들:
  • 중재 교육
  • 교육에 의한 개입
  • 교육을 통한 개입
  • 개입, 교육
행동: 행동 식이 중재
실시간 전화 받기
행동: 행동 식이 중재
IVR 전화 메시지 수신
활성 비교기: 암 B(컨트롤 암)
암 생존자를 위한 국립암연구소 지침에 따른 6개월간 과일 및 채소 중재
다른: 설문지 관리
보조 연구
다른: 교육적 개입
교육 자료 받기
다른 이름들:
  • 중재 교육
  • 교육에 의한 개입
  • 교육을 통한 개입
  • 개입, 교육
행동: 행동 식이 중재
실시간 전화 받기
행동: 행동 식이 중재
IVR 전화 메시지 수신

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
요중 이소티오시아네이트 수치
기간: 6개월
고성능 액체 크로마토그래피(HPLC) 기반 고리축합 분석을 사용하여 측정됩니다. 결과는 측정된 수준의 기준선 대비 변화로 정의됩니다. Wilcoxon 순위 합계 테스트를 사용하여 기준선과의 그룹 간 변화 차이를 분석했습니다.
6개월
십자화과 섭취량 변화
기간: 6개월
Thomson et al.이 채택한 설문지를 사용하여 평가됩니다. 섭취와 요리 스타일을 모두 포착합니다. 결과는 측정된 수준의 기준선 대비 변화로 정의됩니다. Wilcoxon 순위 합계 테스트를 사용하여 기준선과의 그룹 간 변화 차이를 분석했습니다.
6개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
유전자 발현
기간: 6개월
NextSeq500 플랫폼(Illumina Inc.)을 사용하여 Roswell Park의 Genomics Shared Resource에서 수행되는 중간 효능의 대용으로 리보핵산 시퀀싱(RNA-seq)을 통해 평가됩니다. 두 팔 모두에 대한 개입 전후의 변화를 요약하고 포인트 추정치와 해당 95% 신뢰 구간을 계산합니다. ANCOVA를 사용하여 기준선과 개입 후 사이의 결과 변수 변화에서 그룹 간 차이를 분석합니다.
6개월
십자화과 야채 섭취량 변화, 컵/일
기간: 6개월
인터뷰 관리 연구용 영양 데이터 시스템(NDSR)을 사용하여 숙련된 직원이 실시하는 세 번의 비연속 24시간 식이 회상(주중 2회, 주중 1회)으로 평가됩니다. 결과는 측정된 수준의 기준선 대비 변화로 정의됩니다. Wilcoxon 순위 합계 테스트를 사용하여 기준선과의 그룹 간 변화 차이를 분석했습니다.
6개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임상 실습 내에서 증거 기반 십자화과 개입의 구현을 알리는 것과 관련된 장벽, 촉진제 및 기타 프로세스 관련 조치 식별
기간: 6 개월
인터뷰는 음성으로 녹음되고 축어적으로 기록되며 정확성이 확인되고 텍스트 데이터 관리를 위한 소프트웨어 프로그램(예: 엔비보 12). 콘텐츠 분석을 사용하여 성적표를 코딩합니다. 코딩 결정 및 긴급 발견 사항은 합의에 도달할 때까지 논의됩니다.
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Roswell Park Cancer Institute

협력자

National Cancer Institute (NCI)

수사관

  • 수석 연구원: Karen Yeary, Roswell Park Cancer Institute

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 4월 5일

기본 완료 (실제)

2024년 4월 4일

연구 완료 (실제)

2024년 4월 4일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 9월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 9월 9일

처음 게시됨 (실제)

2020년 9월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 8월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 8월 2일

마지막으로 확인됨

2024년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • I 661820 (기타 식별자: Roswell Park Cancer Institute)
  • NCI-2020-06639 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • R21CA253910 (미국 NIH 보조금/계약)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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