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Ernährungsverhaltensintervention zur Verbesserung der Überlebensrate bei Blasenkrebs

2. August 2024 aktualisiert von: Roswell Park Cancer Institute

POW-R Health: Kraft zur Neudefinition Ihrer Gesundheit Eine pragmatische Ernährungsintervention zur Verbesserung der Überlebensrate bei Blasenkrebs

Diese Phase-I-Studie untersucht, wie gut ein gesundes Ernährungsprogramm bei der Verbesserung der Ergebnisse bei Patienten mit Blasenkrebs funktioniert. Das verhaltensorientierte Ernährungsprogramm besteht aus Unterrichtsmaterialien, Live-Telefonanrufen und interaktiven Telefonnachrichten mit Sprachantwort. Die Teilnahme am Programm für gesunde Ernährung kann Ihre Essgewohnheiten verbessern und/oder das Risiko eines Wiederauftretens von Blasenkrebs verringern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Entwicklung einer evidenzbasierten Verhaltensintervention zur Steigerung der Aufnahme von Kreuzblütlern mit dem Ziel, wünschenswerte Isothiocyanatspiegel (ITC) im Urin zu erreichen, die für Antikrebsaktivitäten wirksam sind.

II. Führen Sie einen Machbarkeitspilot unserer diätetischen Verhaltensintervention durch ein randomisiertes kontrolliertes Hybrid-I-Implementierungsdesign bei 80 Überlebenden von nicht-muskelinvasivem Blasenkrebs (NMIBC) durch, wobei die Behandlungsgruppe (n = 40) eine evidenzbasierte telefonische Intervention zur Erhöhung der Kreuzblütler erhält Gemüseeinnahme und die Kontrollgruppe (n=40) erhält eine allgemeine Obst- und Gemüseeinnahme-Intervention basierend auf den Richtlinien des National Cancer Institute (NCI).

ZWEITES ZIEL:

I. Bestimmung des Niveaus der Genexpressionsänderungen in exfolierten Epithelzellen im Urin (aufgrund des Eingriffs) als Ersatz für eine mittlere Wirksamkeit.

EXPLORATORISCHES ZIEL:

I. Beauftragen Sie die klinischen Betreuer von Patienten, die an unserer Intervention teilnehmen, um die Hindernisse und Förderer der Interventionsimplementierung in der klinischen Praxis durch die Durchführung von 20 halbstrukturierten Interviews zu ermitteln.

UMRISS:

ZIEL I: Entwicklung einer evidenzbasierten Verhaltensintervention unter Verwendung eines systematischen Prozesses, der aus Informationssammlung, Diskussionsgruppen und Scheinintervention besteht.

AIM II: Die Patienten werden randomisiert einem von zwei Armen zugeteilt.

ARM A (PROGRAMM FÜR GESUNDE ESSUNG A): Die Patienten erhalten per Post Aufklärungsmaterialien über die Bedeutung des Verzehrs von Kreuzblütlern, das Festlegen von Zielen für eine gesündere Ernährung und die Wichtigkeit, den Überblick über ihre Ernährung zu behalten. Die Patienten erhalten außerdem einen Anruf vom Studienpersonal, um sich zu vergewissern, dass sie die erhaltenen Schulungsmaterialien verstanden haben, sowie 11 Telefonnachrichten mit interaktiver Sprachantwort (IVR) über einen Zeitraum von 6 Monaten.

ARM B (PROGRAMM B FÜR GESUNDE ESSUNG): Die Patienten erhalten per Post Informationsmaterial über den allgemeinen Obst- und Gemüseverzehr, das Setzen von Zielen für gesündere Ernährung und die Wichtigkeit, den Überblick über ihre Ernährung zu behalten. Die Patienten erhalten außerdem einen Anruf vom Studienpersonal, um sicherzustellen, dass sie die erhaltenen Schulungsmaterialien und 11 IVR-Telefonnachrichten über 6 Monate verstanden haben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

49

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • KREBSPATIENT: Alter 18 Jahre oder älter (keine Obergrenze)
  • KREBSPATIENT: Englisch sprechend
  • KREBSPATIENT: Diagnostiziert mit Blasenkrebs im Stadium Tis, Ta oder T1
  • KREBSPATIENT: Lebt im Einzugsgebiet von West-New York
  • KREBSPATIENT: Hat keine partielle oder radikale Zystektomie erhalten
  • KREBSPATIENT: Hat keine vorherige Krebsdiagnose innerhalb von 12 Monaten nach seiner Blasenkrebsdiagnose
  • KREBSPATIENT: Hat keine spätere fortgeschrittenere Blasenkrebsdiagnose
  • KREBSPATIENT: Nur für Roswell Park Cancer Registry: Blasenkrebs diagnostiziert 2016-2018, 2019-aktuell
  • KREBSPATIENT: Der Teilnehmer muss den Untersuchungscharakter dieser Studie verstehen und eine schriftliche Einverständniserklärung unterzeichnen, die von einer unabhängigen Ethikkommission/einem Institutional Review Board genehmigt wurde, bevor er ein studienbezogenes Verfahren erhält.
  • ARZT: Englisch sprechend
  • ARZT: Arzt in einer Klinik im Einzugsgebiet
  • ARZT: Behandelt derzeit Patienten mit Blasenkrebs

Ausschlusskriterien:

  • KREBSPATIENT: Teilnehmer, die innerhalb von 4 Wochen (6 Wochen für Nitrosoharnstoffe oder Mitomycin C) vor Beginn der Studie eine Chemotherapie oder Strahlentherapie erhalten haben, oder diejenigen, die sich nicht von Nebenwirkungen erholt haben, die auf vor mehr als 4 Wochen verabreichte Wirkstoffe zurückzuführen sind
  • KREBSPATIENT: Teilnehmer mit bekannten Hirnmetastasen sollten von dieser klinischen Studie ausgeschlossen werden, da sie eine schlechte Prognose haben und häufig eine fortschreitende neurologische Dysfunktion entwickeln, die die Bewertung von neurologischen und anderen unerwünschten Ereignissen verfälschen würde
  • KREBSPATIENT: Erwachsene können nicht einwilligen
  • KREBSPATIENT: Erwachsene, die Studienmaßnahmen nicht auf Englisch absolvieren können
  • KREBSPATIENT: Personen, die noch nicht erwachsen sind (Säuglinge, Kinder, Jugendliche)
  • KREBSPATIENT: Unkontrollierte interkurrente Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, anhaltende oder aktive Infektion, symptomatische dekompensierte Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris, Herzrhythmusstörungen oder psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden.
  • KREBSPATIENT: Nicht willens oder nicht in der Lage, die Protokollanforderungen zu befolgen
  • ARZT: Kann die Studienmaßnahmen nicht auf Englisch absolvieren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm A (experimenteller Arm)
6-monatige Cruciferae-Intervention
Sonstiges: Fragebogenverwaltung
Nebenstudien
Sonstiges: Pädagogische Intervention
Lernmaterialien erhalten
Andere Namen:
  • Erziehung zum Eingreifen
  • Intervention durch Bildung
  • Intervention, pädagogisch
Verhalten: Verhaltensbezogene Ernährungsintervention
Erhalten Sie einen Live-Anruf
Verhalten: Verhaltensbezogene Ernährungsintervention
Erhalten Sie telefonische IVR-Nachrichten
Aktiver Komparator: Arm B (Steuerarm)
6-monatige Obst- und Gemüseintervention basierend auf den NCI-Richtlinien für Krebsüberlebende
Sonstiges: Fragebogenverwaltung
Nebenstudien
Sonstiges: Pädagogische Intervention
Lernmaterialien erhalten
Andere Namen:
  • Erziehung zum Eingreifen
  • Intervention durch Bildung
  • Intervention, pädagogisch
Verhalten: Verhaltensbezogene Ernährungsintervention
Erhalten Sie einen Live-Anruf
Verhalten: Verhaltensbezogene Ernährungsintervention
Erhalten Sie telefonische IVR-Nachrichten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Isothiocyanatspiegel im Urin
Zeitfenster: 6 Monate
Wird mithilfe eines auf Hochleistungsflüssigkeitschromatographie (HPLC) basierenden Cyclokondensationsassays gemessen. Das Ergebnis ist als Änderung der gemessenen Werte gegenüber dem Ausgangswert definiert. Der Unterschied zwischen den Gruppen hinsichtlich der Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde mithilfe von Wilcoxon-Rangsummentests analysiert.
6 Monate
Änderung der Aufnahme von Kreuzblütlern
Zeitfenster: 6 Monate
Wird anhand eines von Thomson et al. angepassten Fragebogens bewertet. um sowohl Einnahme- als auch Kochstile zu erfassen. Das Ergebnis ist als Änderung der gemessenen Werte gegenüber dem Ausgangswert definiert. Der Unterschied zwischen den Gruppen hinsichtlich der Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde mithilfe von Wilcoxon-Rangsummentests analysiert.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Genexpression
Zeitfenster: 6 Monate
Wird mittels Ribonukleinsäuresequenzierung (RNA-seq) als Ersatz für eine mittlere Wirksamkeit evaluiert, durchgeführt bei Roswell Parks Genomics Shared Resource unter Verwendung der NextSeq500-Plattform (Illumina Inc.). Fasst die Veränderungen zwischen vor und nach der Intervention für beide Arme zusammen und berechnet Punktschätzungen und die entsprechenden 95 %-Konfidenzintervalle. Analysiert die Unterschiede zwischen den Gruppen in der Änderung der Ergebnisvariablen zwischen dem Ausgangswert und der Zeit nach der Intervention mithilfe von ANCOVA.
6 Monate
Änderung der Aufnahme von Kreuzblütlern, Tassen/Tag
Zeitfenster: 6 Monate
Wird durch drei nicht aufeinanderfolgende 24-Stunden-Ernährungsrückrufe (zwei Wochentage, ein Wochentag) ausgewertet, die von geschultem Personal unter Verwendung des von Interviews verwalteten Nutrition Data System for Research (NDSR) durchgeführt werden. Das Ergebnis ist als Änderung der gemessenen Werte gegenüber dem Ausgangswert definiert. Der Unterschied zwischen den Gruppen hinsichtlich der Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde mithilfe von Wilcoxon-Rangsummentests analysiert.
6 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Identifizierung von Hindernissen, Vermittlern und anderen prozessbezogenen Maßnahmen, die für die Implementierung einer evidenzbasierten Kreuzblütler-Intervention in der klinischen Praxis relevant sind
Zeitfenster: 6 Monate
Interviews werden auf Tonband aufgenommen, wörtlich transkribiert, auf Richtigkeit geprüft und in ein Softwareprogramm zur Verwaltung von Textdaten (z. NVivo 12). Codiert Transkripte mithilfe der Inhaltsanalyse. Kodierungsentscheidungen und entstehende Erkenntnisse werden diskutiert, bis eine Einigung erzielt wird.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Roswell Park Cancer Institute

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Karen Yeary, Roswell Park Cancer Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. April 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

4. April 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

4. April 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. September 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • I 661820 (Andere Kennung: Roswell Park Cancer Institute)
  • NCI-2020-06639 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • R21CA253910 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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