Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Adfærdsmæssig diætintervention til forbedring af overlevelse af blærekræft

17. april 2024 opdateret af: Roswell Park Cancer Institute

POW-R Health: Kraft til at omdefinere dit helbred En pragmatisk diætintervention for at forbedre overlevelse af blærekræft

Dette fase I-forsøg undersøger, hvor godt et sundt kostprogram virker til at forbedre resultaterne hos patienter med blærekræft. Det adfærdsmæssige kostprogram består af undervisningsmateriale, live telefonopkald og interaktive stemmesvar telefonbeskeder. Deltagelse i det sunde kostprogram kan forbedre spisevanerne og/eller reducere risikoen for, at blærekræft kommer tilbage.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. Udvikle en evidensbaseret adfærdsintervention for at øge indtaget af korsblomstrede grøntsager med det mål at opnå de ønskede urinisothiocyanater (ITC) niveauer, der er effektive til anti-cancer aktiviteter.

II. Udfør en feasibility-pilot af vores diætadfærdsintervention gennem en hybrid I-implementering randomiseret kontrolleret design i 80 ikke-muskelinvasiv blærekræft (NMIBC) overlevende, hvor behandlingsgruppen (n=40) vil modtage en evidensbaseret telefonintervention for at øge korsblomstrende grøntsagsindtag og kontrolgruppen (n=40) vil modtage en generel frugt- og grøntsagsindtagelsesintervention baseret på National Cancer Institute (NCI) retningslinjer.

SEKUNDÆR MÅL:

I. At fastslå niveauet af genekspressionsændringer i urineksfolierede epitelceller (på grund af interventionen) som et surrogat for mellemliggende effektivitet.

UNDERSØGENDE MÅL:

I. Engager de kliniske udbydere af patienter, der er tilmeldt vores intervention, for at fastslå barriererne og facilitatorerne for interventionsimplementering i klinisk praksis ved at udføre 20 semistrukturerede interviews.

OMRIDS:

MÅL I: Udvikle en evidensbaseret adfærdsintervention ved hjælp af en systematisk proces bestående af informationsindsamling, diskussionsgrupper og falsk intervention.

MÅL II: Patienterne randomiseres til 1 ud af 2 arme.

ARM A (SUND SPISPROGRAM A): Patienter modtager tilsendt undervisningsmateriale om vigtigheden af ​​at indtage cruciferae, sætte sundere spisemål og vigtigheden af ​​at holde styr på, hvad de spiser. Patienterne modtager også et telefonopkald fra undersøgelsespersonalet for at sikre, at de forstod det modtagne undervisningsmateriale og 11 interaktive stemmesvar (IVR) telefonbeskeder over 6 måneder.

ARM B (SUND SPISPROGRAM B): Patienter modtager tilsendt undervisningsmateriale om generelt indtag af frugt og grøntsager, opstilling af sundere spisemål og vigtigheden af ​​at holde styr på, hvad de spiser. Patienterne modtager også et telefonopkald fra undersøgelsespersonalet for at sikre, at de forstod det modtagne undervisningsmateriale og 11 IVR-telefonbeskeder over 6 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

49

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • KRÆFTPATIENT: Alder 18 år eller ældre (ingen øvre grænse)
  • Kræftpatient: Engelsktalende
  • CANCERPATIENT: Diagnosticeret med stadium Tis, Ta eller T1 blærekræft
  • CANCERPATIENT: Bor i det vestlige New Yorks opland
  • CANCERPATIENT: Modtog ikke en delvis eller radikal cystektomi
  • KRÆFTPATIENT: Har ikke en tidligere kræftdiagnose inden for 12 måneder efter deres blærekræftdiagnose
  • CANCERPATIENT: Har ikke en efterfølgende mere fremskreden blærekræftdiagnose
  • CANCERPATIENT: Kun for Roswell Park Cancer Registry: Blærekræft diagnosticeret 2016-2018, 2019-aktuel
  • KRÆFTPATIENT: Deltageren skal forstå undersøgelsens karakter af denne undersøgelse og underskrive en uafhængig etisk komité/institutionel vurderingsudvalg godkendt skriftligt informeret samtykkeformular, før han modtager en undersøgelsesrelateret procedure.
  • LÆGE: Engelsktalende
  • LÆGE: Læge på en klinik beliggende i oplandet
  • LÆGE: Behandler i øjeblikket blærekræftpatienter

Ekskluderingskriterier:

  • KRÆFTPATIENT: Deltagere, der har haft kemoterapi eller strålebehandling inden for 4 uger (6 uger for nitrosoureas eller mitomycin C) før de gik ind i undersøgelsen, eller dem, der ikke er kommet sig over bivirkninger på grund af midler, der er administreret mere end 4 uger tidligere
  • CANCERPATIENT: Deltagere med kendte hjernemetastaser bør udelukkes fra dette kliniske forsøg på grund af deres dårlige prognose, og fordi de ofte udvikler progressiv neurologisk dysfunktion, der ville forvirre evalueringen af ​​neurologiske og andre bivirkninger
  • KRÆFTPATIENT: Voksne kan ikke give samtykke
  • KRÆFTPATIENT: Voksne er ikke i stand til at gennemføre undersøgelsesforanstaltninger på engelsk
  • CANCERPATIENT: Personer, der endnu ikke er voksne (spædbørn, børn, teenagere)
  • CANCERPATIENT: Ukontrolleret interkurrent sygdom, herunder, men ikke begrænset til, igangværende eller aktiv infektion, symptomatisk kongestiv hjertesvigt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af undersøgelseskrav.
  • CANCERPATIENT: Uvillig eller ude af stand til at følge protokolkrav
  • LÆGE: Kan ikke gennemføre undersøgelsesforanstaltningerne på engelsk

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm A (undervisningsmateriale, telefonopkald, telefonbeskeder)
SUND SPISPROGRAM A: Patienter modtager undervisningsmateriale med posten om vigtigheden af ​​at indtage cruciferae, sætte sundere kostmål og vigtigheden af ​​at holde styr på, hvad de spiser. Patienterne modtager også et telefonopkald fra undersøgelsespersonalet for at sikre, at de forstod det modtagne undervisningsmateriale og 11 IVR-telefonbeskeder over 6 måneder.
Andet: Spørgeskemaadministration
Hjælpestudier
Andet: Pædagogisk intervention
Modtag undervisningsmateriale
Andre navne:
  • Uddannelse til intervention
  • Intervention af uddannelse
  • Intervention gennem uddannelse
  • Intervention, pædagogisk
Adfærdsmæssigt: Adfærdsmæssig diætintervention
Modtag live telefonopkald
Adfærdsmæssigt: Adfærdsmæssig diætintervention
Modtag IVR-telefonbeskeder
Aktiv komparator: Arm B (undervisningsmateriale, telefonopkald, telefonbeskeder)
SUND SPISPROGRAM B: Patienter modtager tilsendt undervisningsmateriale om generelt indtag af frugt og grøntsager, opstilling af sundere kostmål og vigtigheden af ​​at holde styr på, hvad de spiser. Patienterne modtager også et telefonopkald fra undersøgelsespersonalet for at sikre, at de forstod det modtagne undervisningsmateriale og 11 IVR-telefonbeskeder over 6 måneder.
Andet: Spørgeskemaadministration
Hjælpestudier
Andet: Pædagogisk intervention
Modtag undervisningsmateriale
Andre navne:
  • Uddannelse til intervention
  • Intervention af uddannelse
  • Intervention gennem uddannelse
  • Intervention, pædagogisk
Adfærdsmæssigt: Adfærdsmæssig diætintervention
Modtag live telefonopkald
Adfærdsmæssigt: Adfærdsmæssig diætintervention
Modtag IVR-telefonbeskeder

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Niveauer af isothiocyanater i urinen
Tidsramme: 6 måneder
Vil blive målt ved hjælp af højtydende væskekromatografi (HPLC)-baseret cyklokondensationsanalyse. Vil opsummere ændringer mellem før- og post-intervention for begge arme og beregne pointestimater og deres tilsvarende 95 % konfidensintervaller. Vil analysere forskelle mellem grupper i ændringen af ​​udfaldsvariable mellem baseline og post-intervention ved brug af analyse af kovarians (ANCOVA).
6 måneder
Cruciferae indtag
Tidsramme: 6 måneder
Vil blive vurderet ved hjælp af et spørgeskema tilpasset fra Thomson et al. at fange både indtag og madlavningsstile. Vil opsummere ændringer mellem før- og post-intervention for begge arme og beregne pointestimater og deres tilsvarende 95 % konfidensintervaller. Vil analysere forskelle mellem grupper i ændringen af ​​udfaldsvariable mellem baseline og post-intervention ved hjælp af ANCOVA.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Genekspression
Tidsramme: 6 måneder
Vil blive evalueret via ribonukleinsyre-sekventering (RNA-seq) som et surrogat for intermediær effektivitet, udført på Roswell Parks Genomics Shared Resource ved hjælp af NextSeq500-platformen (Illumina Inc.). Vil opsummere ændringer mellem før- og post-intervention for begge arme og beregne pointestimater og deres tilsvarende 95 % konfidensintervaller. Vil analysere forskelle mellem grupper i ændringen af ​​udfaldsvariable mellem baseline og post-intervention ved hjælp af ANCOVA.
6 måneder
Kostindtag
Tidsramme: 6 måneder
Vil blive evalueret ved tre ikke-konsekutive 24-timers kosttilbagekaldelser (to hverdage, en hverdag) udført af uddannet personale ved hjælp af det interview-administrerede Nutrition Data System for Research (NDSR).
6 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Identifikation af barrierer, facilitatorer og andre procesrelaterede foranstaltninger, der er relevante for at informere implementeringen af ​​en evidensbaseret cruciferae-intervention i klinisk praksis
Tidsramme: 6 måneder
Interviews vil blive lydoptaget, transskriberet ordret, kontrolleret for nøjagtighed og indgået i et softwareprogram til håndtering af tekstdata (f. NVivo 12). Vil kode transskriptioner ved hjælp af indholdsanalyse. Kodningsbeslutninger og nye fund vil blive diskuteret, indtil der er opnået enighed.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Roswell Park Cancer Institute

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Karen Yeary, Roswell Park Cancer Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. april 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

4. april 2024

Studieafslutning (Faktiske)

4. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. september 2020

Først opslået (Faktiske)

14. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • I 661820 (Anden identifikator: Roswell Park Cancer Institute)
  • NCI-2020-06639 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • R21CA253910 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Spørgeskemaadministration

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Denmark

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner