Behavioral Dietary Interventio virtsarakon syövän selviytymisen parantamiseksi
POW-R Health: Voimaa määritellä terveytesi uudelleen Pragmaattinen ruokavalion interventio virtsarakon syövän selviytymisen parantamiseksi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
ENSISIJAISET TAVOITTEET:
I. Kehitetään näyttöön perustuva käyttäytymisinterventio ristikukkaisten vihannesten syönnin lisäämiseksi tavoitteena saavuttaa halutut virtsan isotiosyanaattien (ITC) tasot, jotka ovat tehokkaita syövän vastaisessa toiminnassa.
II. Suorita ruokavaliokäyttäytymisinterventiomme toteutettavuuspilotti hybridi I -toteutuksen satunnaistetun kontrolloidun suunnittelun avulla 80 ei-lihakseen invasiivisesta virtsarakon syövästä (NMIBC) eloonjääneestä, jossa hoitoryhmä (n=40) saa näyttöön perustuvan puhelinintervention ristikukkaisten syövän lisäämiseksi. vihannesten saanti ja kontrolliryhmä (n=40) saavat yleisen hedelmien ja vihannesten saannin interventiot National Cancer Instituten (NCI) ohjeiden mukaisesti.
TOISsijainen TAVOITE:
I. Selvittää geeniekspression muutosten taso virtsan kuoriutuneissa epiteelisoluissa (interventiosta johtuen) keskimääräisen tehon korvikkeena.
TUTKIMUSTAVOITE:
I. Hyödynnä interventioihimme ilmoittautuneiden potilaiden kliinisen hoidon tarjoajat selvittämään intervention toteuttamisen esteet ja edistäjät kliinisen käytännön sisällä suorittamalla 20 puolistrukturoitua haastattelua.
YHTEENVETO:
TAVOITE I: Kehitä näyttöön perustuva käyttäytymisinterventio käyttämällä systemaattista prosessia, joka koostuu tiedonkeruusta, keskusteluryhmistä ja interventiotoimituksista.
TAVOITE II: Potilaat satunnaistetaan yhteen kahdesta haarasta.
ARM A (TERVEELLINEN SYÖTTÖOHJELMA A): Potilaat saavat postitse koulutusmateriaaleja ristikukkaisten syömisen tärkeydestä, terveellisemmän ruokavalion tavoitteiden asettamisesta ja siitä, kuinka tärkeää on pitää kirjaa siitä, mitä he syövät. Potilaat saavat myös yhden puhelinsoiton tutkimushenkilökunnalta varmistaakseen, että he ovat ymmärtäneet saamansa koulutusmateriaalit ja 11 interaktiivista äänivastaus (IVR) -puhelinviestiä 6 kuukauden aikana.
KÄSI B (TERVEELLINEN SYÖTTÖOHJELMA B): Potilaat saavat postitse koulutusmateriaaleja yleisestä hedelmien ja vihannesten saannista, terveellisemmän ruokailun tavoitteiden asettamisesta ja syömänsä seurannan tärkeydestä. Potilaat saavat myös yhden puhelinsoiton tutkimushenkilökunnalta varmistaakseen, että he ovat ymmärtäneet saamansa koulutusmateriaalit ja 11 IVR-puhelinviestiä 6 kuukauden aikana.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- syöpäpotilas: Ikä 18 vuotta tai vanhempi (ei ylärajaa)
- syöpäpotilas: Englantia puhuva
- syöpäpotilas: Diagnoosi vaiheen Tis, Ta tai T1 virtsarakon syöpä
- syöpäpotilas: Asuu Länsi-New Yorkin valuma-alueella
- syöpäpotilas: Ei saanut osittaista tai radikaalia kystectomiaa
- syöpäpotilas: Hänellä ei ole aiempaa syöpädiagnoosia 12 kuukauden kuluessa virtsarakon syövän diagnoosista
- syöpäpotilas: Hänellä ei ole myöhempää kehittyneempää virtsarakon syövän diagnoosia
- syöpäpotilas: Vain Roswell Parkin syöpärekisteriin: Virtsarakon syöpä diagnosoitu 2016-2018, 2019-nykyinen
- syöpäpotilas: Osallistujan on ymmärrettävä tämän tutkimuksen tutkiva luonne ja allekirjoitettava riippumattoman eettisen komitean/instituutin arviointilautakunnan hyväksymä kirjallinen tietoinen suostumuslomake ennen minkään tutkimukseen liittyvän menettelyn vastaanottamista.
- LÄÄKÄRI: Englantia puhuva
- LÄÄKÄRI: Lääkäri hoitoalueella sijaitsevassa klinikassa
- LÄÄKÄRI: Hoitaa tällä hetkellä virtsarakon syöpäpotilaita
Poissulkemiskriteerit:
- syöpäpotilas: Osallistujat, jotka ovat saaneet kemoterapiaa tai sädehoitoa 4 viikon sisällä (6 viikkoa nitrosoureoilla tai mitomysiini C:llä) ennen tutkimukseen tuloa tai jotka eivät ole toipuneet yli 4 viikkoa aikaisemmin annetuista aineista johtuvista haittatapahtumista
- syöpäpotilas: Osallistujat, joilla on tunnettuja aivometastaasseja, tulisi sulkea pois tästä kliinisestä tutkimuksesta, koska heidän ennusteensa on huono ja koska heille kehittyy usein progressiivinen neurologinen toimintahäiriö, joka vaikeuttaa neurologisten ja muiden haittatapahtumien arviointia.
- syöpäpotilas: Aikuiset eivät voi suostua
- syöpäpotilas: Aikuiset eivät pysty suorittamaan tutkimustoimenpiteitä englanniksi
- syöpäpotilas: Henkilöt, jotka eivät ole vielä aikuisia (vauvat, lapset, teini-ikäiset)
- syöpäpotilas: Hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, meneillään oleva tai aktiivinen infektio, oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, sydämen rytmihäiriö tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista.
- syöpäpotilas: Ei halua tai kykene noudattamaan protokollan vaatimuksia
- LÄÄKÄRI: Tutkimustoimenpiteitä ei voi suorittaa englanniksi
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Käsivarsi A (kokeellinen käsi)
6 kuukauden Cruciferae-interventio
|
Apututkimukset
Vastaanota koulutusmateriaaleja
Muut nimet:
Vastaanota suora puhelu
Vastaanota IVR-puhelinviestejä
|
|
Active Comparator: Varsi B (Ohjausvarsi)
Kuuden kuukauden hedelmä- ja vihanneshoito, joka perustuu NCI:n ohjeisiin syövästä selviytyneille
|
Apututkimukset
Vastaanota koulutusmateriaaleja
Muut nimet:
Vastaanota suora puhelu
Vastaanota IVR-puhelinviestejä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Virtsan isotiosyanaattien tasot
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Mitataan käyttämällä korkean suorituskyvyn nestekromatografia (HPLC) -pohjaista syklokondensaatiomääritystä.
Tulos määritellään muutokseksi mitatuissa tasoissa lähtötasosta.
Ryhmien välinen ero lähtötasosta analysoitiin käyttämällä Wilcoxonin rank-sum testejä.
|
6 kuukautta
|
|
Cruciferae saannin muutos
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Arvioidaan käyttämällä kyselylomaketta, joka on mukautettu julkaisusta Thomson et al. vangitsemaan sekä syönti- että ruoanlaittotyylit.
Tulos määritellään muutokseksi mitatuissa tasoissa lähtötasosta.
Ryhmien välinen ero lähtötasosta analysoitiin käyttämällä Wilcoxonin rank-sum testejä.
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Geeniekspressio
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Arvioidaan ribonukleiinihapposekvensoinnilla (RNA-seq) keskimääräisen tehon korvikkeena, joka suoritetaan Roswell Parkin Genomics Shared Resourcessa käyttäen NextSeq500-alustaa (Illumina Inc.).
Tekee yhteenvedon muutoksista ennen ja jälkeen interventiota molemmissa käsissä ja laskee pisteestimaatit ja niitä vastaavat 95 %:n luottamusvälit.
Analysoi ryhmien välisiä eroja tulosmuuttujien muutoksissa lähtötilanteen ja toimenpiteen jälkeisessä muutoksessa käyttämällä ANCOVAa.
|
6 kuukautta
|
|
Muutos ristikukkaisten vihannesten saannissa, kupit/päivä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Arvioidaan kolmella ei-peräkkäisellä 24 tunnin ruokavalion palautuskerralla (kaksi arkipäivää, yksi arkipäivä), jotka suorittaa koulutettu henkilökunta käyttämällä haastattelussa hallinnoitua Nutrition Data System for Research (NDSR) -ohjelmaa.
Tulos määritellään muutokseksi mitatuissa tasoissa lähtötasosta.
Ryhmien välinen ero lähtötasosta analysoitiin käyttämällä Wilcoxonin rank-sum testejä.
|
6 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Esteiden, fasilitaattoreiden ja muiden prosessiin liittyvien toimenpiteiden tunnistaminen, jotka ovat olennaisia tiedottaessa näyttöön perustuvan ristikukkaisten interventiosta kliinisessä käytännössä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Haastattelut äänitetään, litteroidaan sanatarkasti, tarkastetaan tarkkuus ja syötetään ohjelmistoon tekstidatan hallintaa varten (esim.
NVivo 12).
Koodaa transkriptit sisältöanalyysin avulla.
Koodauspäätöksistä ja tulevista löydöistä keskustellaan, kunnes sopimus saadaan aikaan.
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Karen Yeary, Roswell Park Cancer Institute
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat
- Urologiset kasvaimet
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Urologiset sairaudet
- Virtsarakon sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Urogenitaaliset sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Virtsarakon kasvaimet
Muut tutkimustunnusnumerot
- I 661820 (Muu tunniste: Roswell Park Cancer Institute)
- NCI-2020-06639 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- R21CA253910 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .