Behavioral diettintervensjon for forbedring av overlevelse av blærekreft
POW-R Health: Kraft til å omdefinere helsen din En pragmatisk diettintervensjon for å forbedre overlevelse av blærekreft
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
PRIMÆRE MÅL:
I. Utvikle en evidensbasert atferdsintervensjon for å øke inntaket av grønnsaker fra korsblomst, med mål om å oppnå ønskede urinisotiocyanater (ITC) nivåer som er effektive for anti-kreftaktiviteter.
II. Gjennomfør en gjennomførbarhetspilot av vår diettadferdsintervensjon gjennom en hybrid I-implementering randomisert kontrollert design hos 80 overlevende av ikke-muskelinvasiv blærekreft (NMIBC), hvor behandlingsgruppen (n=40) vil motta en evidensbasert telefonintervensjon for å øke korsblomsten. grønnsaksinntak og kontrollgruppen (n=40) vil motta en generell frukt- og grønnsaksinntaksintervensjon basert på National Cancer Institute (NCI) retningslinjer.
SEKUNDÆR MÅL:
I. For å fastslå nivået av genekspresjonsendringer i urineksfolierede epitelceller (på grunn av intervensjonen) som et surrogat for middels effekt.
UNDERSØKENDE MÅL:
I. Engasjere de kliniske omsorgsleverandørene til pasienter som er registrert i vår intervensjon for å fastslå barrierene og fasilitatorene for intervensjonsimplementering i klinisk praksis gjennom å gjennomføre 20 semistrukturerte intervjuer.
OVERSIKT:
MÅL I: Utvikle en evidensbasert atferdsintervensjon ved å bruke en systematisk prosess bestående av informasjonsinnhenting, diskusjonsgrupper og falsk intervensjonslevering.
MÅL II: Pasienter randomiseres til 1 av 2 armer.
ARM A (SUNT SPISEPROGRAM A): Pasienter mottar pedagogisk materiale per post om viktigheten av å konsumere cruciferae, sette sunnere spisemål og viktigheten av å holde styr på hva de spiser. Pasienter mottar også én telefon fra studiepersonell for å forsikre seg om at de forsto undervisningsmateriellet som ble mottatt, og 11 telefonmeldinger med interaktiv stemmesvar (IVR) over 6 måneder.
ARM B (SUNT SPISEPROGRAM B): Pasienter mottar tilsendt undervisningsmateriell om generelt frukt- og grønnsaksinntak, om å sette sunnere kostholdsmål og viktigheten av å holde styr på hva de spiser. Pasienter mottar også én telefon fra studiepersonell for å sikre at de forsto undervisningsmateriellet som ble mottatt og 11 IVR-telefonmeldinger over 6 måneder.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Forente stater, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- KREFTPASIENT: Alder 18 år eller eldre (ingen øvre grense)
- KREFTPASIENT: Engelsktalende
- KREFTPASIENT: Diagnostisert med stadium Tis, Ta eller T1 blærekreft
- KREFTPASIENT: Bosatt i det vestlige New Yorks nedslagsfelt
- KREFTPASIENT: Fikk ikke delvis eller radikal cystektomi
- KREFTPASIENT: Har ikke en tidligere kreftdiagnose innen 12 måneder etter diagnosen blærekreft
- KREFTPASIENT: Har ikke en påfølgende mer avansert blærekreftdiagnose
- KREFTPASIENT: Kun for Roswell Park Cancer Registry: Blærekreft diagnostisert 2016-2018, 2019-nåværende
- KREFTPASIENT: Deltakeren må forstå den undersøkende karakteren til denne studien og signere en uavhengig etisk komité/institusjonell vurderingskomité godkjent skriftlig informert samtykkeskjema før de mottar en studierelatert prosedyre.
- LEGE: Engelsktalende
- LEGE: Lege i klinikk som ligger i nedslagsfeltet
- LEGE: Behandler for tiden pasienter med blærekreft
Ekskluderingskriterier:
- KREFTPASIENT: Deltakere som har hatt kjemoterapi eller strålebehandling innen 4 uker (6 uker for nitrosoureas eller mitomycin C) før de gikk inn i studien eller de som ikke har kommet seg etter bivirkninger på grunn av midler administrert mer enn 4 uker tidligere
- KREFTPASIENT: Deltakere med kjente hjernemetastaser bør ekskluderes fra denne kliniske studien på grunn av deres dårlige prognose og fordi de ofte utvikler progressiv nevrologisk dysfunksjon som vil forvirre evalueringen av nevrologiske og andre bivirkninger
- KREFTPASIENT: Voksne kan ikke samtykke
- KREFTPASIENT: Voksne kan ikke gjennomføre studietiltak på engelsk
- KREFTPASIENT: Personer som ennå ikke er voksne (spedbarn, barn, tenåringer)
- KREFTPASIENT: Ukontrollert interkurrent sykdom inkludert, men ikke begrenset til, pågående eller aktiv infeksjon, symptomatisk kongestiv hjertesvikt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner som vil begrense etterlevelse av studiekrav.
- KREFTPASIENT: Uvillig eller i stand til å følge protokollkrav
- LEGE: Kan ikke gjennomføre studietiltakene på engelsk
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Arm A (eksperimentell arm)
6-måneders Cruciferae intervensjon
|
Hjelpestudier
Motta undervisningsmateriell
Andre navn:
Motta direkte telefonsamtale
Motta IVR-telefonmeldinger
|
|
Aktiv komparator: Arm B (kontrollarm)
6-måneders frukt- og grønnsaksintervensjon basert på NCI-retningslinjer for kreftoverlevere
|
Hjelpestudier
Motta undervisningsmateriell
Andre navn:
Motta direkte telefonsamtale
Motta IVR-telefonmeldinger
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nivåer av isotiocyanater i urinen
Tidsramme: 6 måneder
|
Vil bli målt ved hjelp av høyytelses væskekromatografi (HPLC)-basert cyklokondensasjonsanalyse.
Utfallet er definert som endring fra baseline i målte nivåer.
Forskjellen mellom grupper av endring fra baseline ble analysert ved bruk av Wilcoxon rangsum-tester.
|
6 måneder
|
|
Cruciferae-inntaksendring
Tidsramme: 6 måneder
|
Vil bli vurdert ved hjelp av et spørreskjema tilpasset fra Thomson et al. for å fange både inntak og matlagingsstiler.
Utfallet er definert som endring fra baseline i målte nivåer.
Forskjellen mellom grupper av endring fra baseline ble analysert ved bruk av Wilcoxon rangsum-tester.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Genuttrykk
Tidsramme: 6 måneder
|
Vil bli evaluert via ribonukleinsyre-sekvensering (RNA-seq) som et surrogat for middels effekt, utført ved Roswell Parks Genomics Shared Resource ved bruk av NextSeq500-plattformen (Illumina Inc.).
Vil oppsummere endringer mellom pre- og post-intervensjon for begge armer og beregne punktestimater og deres tilsvarende 95 % konfidensintervaller.
Vil analysere forskjeller mellom grupper i endring av utfallsvariabler mellom baseline og post-intervensjon ved bruk av ANCOVA.
|
6 måneder
|
|
Endring i inntak av korsblomstgrønnsaker, kopper/dag
Tidsramme: 6 måneder
|
Vil bli evaluert av tre ikke-påfølgende 24-timers dietttilbakekallinger (to ukedager, en ukedag) utført av opplært personale ved hjelp av det intervjuadministrerte Nutrition Data System for Research (NDSR).
Utfallet er definert som endring fra baseline i målte nivåer.
Forskjellen mellom grupper av endring fra baseline ble analysert ved bruk av Wilcoxon rangsum-tester.
|
6 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Identifisering av barrierer, tilretteleggere og andre prosessrelaterte tiltak som er relevante for å informere om implementering av en evidensbasert cruciferae-intervensjon i klinisk praksis
Tidsramme: 6 måneder
|
Intervjuer vil bli tatt opp på lyd, transkribert ordrett, kontrollert for nøyaktighet og lagt inn i et program for håndtering av tekstdata (f.eks.
NVivo 12).
Vil kode transkripsjoner ved hjelp av innholdsanalyse.
Kodebeslutninger og nye funn vil bli diskutert inntil enighet er oppnådd.
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Karen Yeary, Roswell Park Cancer Institute
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- I 661820 (Annen identifikator: Roswell Park Cancer Institute)
- NCI-2020-06639 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- R21CA253910 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .