Intervención dietética conductual para mejorar la supervivencia del cáncer de vejiga
POW-R Health: Poder para redefinir su salud Una intervención dietética pragmática para mejorar la supervivencia al cáncer de vejiga
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
OBJETIVOS PRINCIPALES:
I. Desarrollar una intervención conductual basada en la evidencia para aumentar la ingesta de vegetales crucíferos, con el objetivo de alcanzar niveles deseables de isotiocianatos urinarios (ITC) efectivos para las actividades contra el cáncer.
II. Llevar a cabo un piloto de factibilidad de nuestra intervención dietética conductual a través de un diseño controlado aleatorizado de implementación híbrida I en 80 sobrevivientes de cáncer de vejiga sin invasión muscular (NMIBC, por sus siglas en inglés), donde el grupo de tratamiento (n = 40) recibirá una intervención telefónica basada en evidencia para aumentar las crucíferas. ingesta de verduras y el grupo de control (n=40) recibirá una intervención general de ingesta de frutas y verduras basada en las pautas del Instituto Nacional del Cáncer (NCI).
OBJETIVO SECUNDARIO:
I. Determinar el nivel de cambios en la expresión génica en las células epiteliales exfoliadas de la orina (debido a la intervención) como sustituto de la eficacia intermedia.
OBJETIVO EXPLORATORIO:
I. Involucrar a los proveedores de atención clínica de los pacientes inscritos en nuestra intervención para determinar las barreras y los facilitadores de la implementación de la intervención dentro de la práctica clínica mediante la realización de 20 entrevistas semiestructuradas.
DESCRIBIR:
OBJETIVO I: Desarrollar una intervención conductual basada en la evidencia utilizando un proceso sistemático que consiste en la recopilación de información, grupos de discusión y ejecución de intervención simulada.
OBJETIVO II: Los pacientes se asignan al azar a 1 de 2 brazos.
ARM A (PROGRAMA DE ALIMENTACIÓN SALUDABLE A): Los pacientes reciben materiales educativos por correo sobre la importancia de consumir crucíferas, establecer metas de alimentación más saludables y la importancia de hacer un seguimiento de lo que comen. Los pacientes también reciben una llamada telefónica del personal del estudio para asegurarse de que entendieron los materiales educativos recibidos y 11 mensajes telefónicos de respuesta de voz interactiva (IVR) durante 6 meses.
BRAZO B (PROGRAMA DE ALIMENTACIÓN SALUDABLE B): Los pacientes reciben materiales educativos por correo sobre la ingesta general de frutas y verduras, el establecimiento de objetivos de alimentación más saludables y la importancia de hacer un seguimiento de lo que comen. Los pacientes también reciben una llamada telefónica del personal del estudio para asegurarse de que entendieron los materiales educativos recibidos y 11 mensajes telefónicos IVR durante 6 meses.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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New York
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Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- PACIENTE CON CÁNCER: 18 años de edad o más (sin límite superior)
- PACIENTE CON CÁNCER: Habla inglés
- PACIENTE CON CÁNCER: Diagnosticado con cáncer de vejiga en estadio Tis, Ta o T1
- PACIENTE CON CÁNCER: Reside en el área de captación del oeste de Nueva York
- PACIENTE DE CÁNCER: No recibió una cistectomía parcial o radical
- PACIENTE CON CÁNCER: No tiene un diagnóstico previo de cáncer dentro de los 12 meses posteriores a su diagnóstico de cáncer de vejiga
- PACIENTE CON CÁNCER: No tiene un diagnóstico posterior de cáncer de vejiga más avanzado
- PACIENTE CON CÁNCER: solo para el registro de cáncer de Roswell Park: cáncer de vejiga diagnosticado 2016-2018, 2019-actual
- PACIENTE CON CÁNCER: El participante debe comprender la naturaleza de investigación de este estudio y firmar un formulario de consentimiento informado por escrito aprobado por el Comité de Ética Independiente/Junta de Revisión Institucional antes de recibir cualquier procedimiento relacionado con el estudio.
- MÉDICO: Habla inglés
- MÉDICO: Médico de una clínica ubicada en el área de captación
- MÉDICO: Actualmente trata a pacientes con cáncer de vejiga
Criterio de exclusión:
- PACIENTE CON CÁNCER: Participantes que hayan recibido quimioterapia o radioterapia dentro de las 4 semanas (6 semanas para nitrosoureas o mitomicina C) antes de ingresar al estudio o aquellos que no se hayan recuperado de los eventos adversos debidos a los agentes administrados más de 4 semanas antes
- PACIENTE CON CÁNCER: Los participantes con metástasis cerebrales conocidas deben excluirse de este ensayo clínico debido a su mal pronóstico y porque a menudo desarrollan una disfunción neurológica progresiva que confundiría la evaluación de eventos adversos neurológicos y de otro tipo.
- PACIENTE CON CÁNCER: Adultos que no pueden dar su consentimiento
- PACIENTE CON CÁNCER: adultos que no pueden completar las medidas de estudio en inglés
- PACIENTE CON CÁNCER: Individuos que aún no son adultos (bebés, niños, adolescentes)
- PACIENTE CON CÁNCER: enfermedad intercurrente no controlada que incluye, entre otras, infección en curso o activa, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, angina de pecho inestable, arritmia cardíaca o enfermedad psiquiátrica/situaciones sociales que limitarían el cumplimiento de los requisitos del estudio.
- PACIENTE CON CÁNCER: No quiere o no puede seguir los requisitos del protocolo
- MÉDICO: No se pueden completar las medidas del estudio en inglés
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo A (brazo experimental)
Intervención de crucíferas de 6 meses.
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Estudios complementarios
Recibir materiales educativos.
Otros nombres:
Recibir llamada telefónica en vivo
Recibir mensajes telefónicos IVR
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Comparador activo: Brazo B (brazo de control)
Intervención de frutas y verduras de 6 meses basada en las pautas del NCI para sobrevivientes de cáncer
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Estudios complementarios
Recibir materiales educativos.
Otros nombres:
Recibir llamada telefónica en vivo
Recibir mensajes telefónicos IVR
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Niveles de isotiocianatos en orina
Periodo de tiempo: 6 meses
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Se medirá mediante un ensayo de ciclocondensación basado en cromatografía líquida de alta resolución (HPLC).
El resultado se define como el cambio desde el inicio en los niveles medidos.
La diferencia de cambio entre grupos desde el inicio se analizó mediante pruebas de suma de rangos de Wilcoxon.
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6 meses
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Cambio en la ingesta de crucíferas
Periodo de tiempo: 6 meses
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Se evaluará mediante un cuestionario adaptado de Thomson et al. para capturar tanto la ingesta como los estilos de cocina.
El resultado se define como el cambio desde el inicio en los niveles medidos.
La diferencia de cambio entre grupos desde el inicio se analizó mediante pruebas de suma de rangos de Wilcoxon.
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Expresión genética
Periodo de tiempo: 6 meses
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Se evaluará mediante secuenciación de ácido ribonucleico (RNA-seq) como sustituto de la eficacia intermedia, realizada en Genomics Shared Resource de Roswell Park utilizando la plataforma NextSeq500 (Illumina Inc.).
Resumirá los cambios entre antes y después de la intervención para ambos brazos y calculará estimaciones puntuales y sus correspondientes intervalos de confianza del 95%.
Analizará las diferencias entre grupos en el cambio de las variables de resultado entre el inicio y el postintervención utilizando ANCOVA.
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6 meses
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Cambio en la ingesta de vegetales crucíferos, tazas/día
Periodo de tiempo: 6 meses
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Se evaluará mediante tres recordatorios dietéticos de 24 horas no consecutivos (dos días laborables, un día laborable) realizados por personal capacitado que utiliza el Sistema de datos nutricionales para la investigación (NDSR) administrado por entrevista.
El resultado se define como el cambio desde el inicio en los niveles medidos.
La diferencia de cambio entre grupos desde el inicio se analizó mediante pruebas de suma de rangos de Wilcoxon.
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6 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Identificación de barreras, facilitadores y otras medidas relacionadas con el proceso relevantes para informar la implementación de una intervención de crucíferas basada en evidencia dentro de la práctica clínica
Periodo de tiempo: 6 meses
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Las entrevistas se grabarán en audio, se transcribirán palabra por palabra, se verificará su precisión y se ingresarán en un programa de software para la gestión de datos de texto (p.
NVivo 12).
Codificará las transcripciones usando análisis de contenido.
Las decisiones de codificación y los hallazgos emergentes se discutirán hasta que se llegue a un acuerdo.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Karen Yeary, Roswell Park Cancer Institute
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias
- Neoplasias Urológicas
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades de la vejiga urinaria
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Neoplasias de la vejiga urinaria
Otros números de identificación del estudio
- I 661820 (Otro identificador: Roswell Park Cancer Institute)
- NCI-2020-06639 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- R21CA253910 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .