Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Behaviorální dietní intervence pro zlepšení přežití rakoviny močového měchýře

2. srpna 2024 aktualizováno: Roswell Park Cancer Institute

POW-R Health: Síla předefinovat vaše zdraví Pragmatická dietní intervence ke zlepšení přežití rakoviny močového měchýře

Tato studie fáze I zkoumá, jak dobře funguje program zdravé výživy při zlepšování výsledků u pacientů s rakovinou močového měchýře. Behaviorální dietní program se skládá ze vzdělávacích materiálů, živých telefonních hovorů a interaktivních hlasových zpráv. Účast v programu zdravé výživy může zlepšit stravovací návyky a/nebo snížit riziko návratu rakoviny močového měchýře.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Vyvinout na důkazech založenou behaviorální intervenci ke zvýšení příjmu brukvovité zeleniny s cílem dosáhnout žádoucích hladin isothiokyanátů v moči (ITC) účinných pro protirakovinné aktivity.

II. Proveďte pilotní zkoušku proveditelnosti naší dietní behaviorální intervence prostřednictvím implementace hybridního I, randomizovaného kontrolovaného designu u 80 pacientů, kteří přežili nesvalovou invazivní rakovinu močového měchýře (NMIBC), kde léčebná skupina (n=40) obdrží telefonickou intervenci založenou na důkazech ke zvýšení brukvovité příjem zeleniny a kontrolní skupina (n=40) obdrží obecnou intervenci v oblasti příjmu ovoce a zeleniny na základě pokynů National Cancer Institute (NCI).

DRUHÝ CÍL:

I. Zjistit úroveň změn genové exprese v močových exfoliovaných epiteliálních buňkách (v důsledku zásahu) jako náhradu za střední účinnost.

PRŮZKUMNÝ CÍL:

I. Zapojit poskytovatele klinické péče o pacienty zařazené do naší intervence, aby prostřednictvím 20 polostrukturovaných rozhovorů zjistili překážky a facilitátory implementace intervence v rámci klinické praxe.

OBRYS:

CÍL I: Vyvinout behaviorální intervenci založenou na důkazech pomocí systematického procesu sestávajícího ze shromažďování informací, diskusních skupin a předstíraných intervencí.

CÍL II: Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 2 ramen.

ARM A (PROGRAM ZDRAVÉ VÝŽIVY A): Pacienti dostávají poštou vzdělávací materiály o důležitosti konzumace brukvovitých, stanovení zdravějších stravovacích cílů a důležitosti sledování toho, co jedí. Pacienti také obdrží jeden telefonát od personálu studie, aby se ujistili, že porozuměli obdrženým vzdělávacím materiálům a 11 telefonickým zprávám s interaktivní hlasovou odezvou (IVR) během 6 měsíců.

ARM B (PROGRAM ZDRAVÉ VÝŽIVY B): Pacienti dostávají poštou vzdělávací materiály o obecném příjmu ovoce a zeleniny, stanovení zdravějších stravovacích cílů a důležitosti sledování toho, co jedí. Pacienti také obdrží jeden telefonát od personálu studie, aby se ujistili, že porozuměli obdrženým vzdělávacím materiálům a 11 telefonických zpráv IVR během 6 měsíců.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

49

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • PACIENT S RAKOVINY: Věk 18 let nebo starší (bez horní hranice)
  • PACIENT S RAKOVINOU: Anglicky mluvící
  • PACIENT S RAKOVINOU: Diagnóza rakoviny močového měchýře ve stádiu Tis, Ta nebo T1
  • PACIENT S RAKOVINOU: Pobývá ve spádové oblasti Západního New Yorku
  • PACIENT S RAKOVINOU: Neprodělal částečnou ani radikální cystektomii
  • PACIENT S RAKOVINOU: Nemá předchozí diagnózu rakoviny do 12 měsíců od diagnózy rakoviny močového měchýře
  • RAKOVINOVÝ PACIENT: Nemá následnou pokročilejší diagnózu rakoviny močového měchýře
  • PACIENT S RAKOVINOU: Pouze pro registr rakoviny Roswell Park: Rakovina močového měchýře diagnostikována v letech 2016–2018, 2019 – aktuální
  • PACIENT S RAKOVINOU: Účastník musí porozumět vyšetřovací povaze této studie a podepsat písemný informovaný souhlas schválený nezávislou etickou komisí / institucionálním kontrolním výborem, než obdrží jakýkoli postup související se studií.
  • LÉKAŘ: mluvící anglicky
  • LÉKAŘ: Lékař na klinice, která se nachází ve spádové oblasti
  • LÉKAŘ: V současné době léčí pacienty s rakovinou močového měchýře

Kritéria vyloučení:

  • PACIENT S RAKOVINOU: Účastníci, kteří podstoupili chemoterapii nebo radioterapii během 4 týdnů (6 týdnů u nitrosomočovin nebo mitomycinu C) před vstupem do studie nebo ti, kteří se neuzdravili z nežádoucích účinků způsobených látkami podanými před více než 4 týdny
  • PACIENT S RAKOVINOU: Účastníci se známými metastázami v mozku by měli být vyloučeni z této klinické studie kvůli jejich špatné prognóze a protože se u nich často rozvine progresivní neurologická dysfunkce, která by zmátla hodnocení neurologických a jiných nežádoucích příhod.
  • RAKOVINOVÝ PACIENT: Dospělí neschopní souhlasit
  • RAKOVINOVÝ PACIENT: Dospělí neschopní dokončit studijní opatření v angličtině
  • RAKOVINOVÝ PACIENT: Jednotlivci, kteří ještě nejsou dospělí (kojenci, děti, teenageři)
  • PACIENT S RAKOVINY: Nekontrolované interkurentní onemocnění zahrnující, ale bez omezení, probíhající nebo aktivní infekci, symptomatické městnavé srdeční selhání, nestabilní anginu pectoris, srdeční arytmii nebo psychiatrické onemocnění/sociální situace, které by omezovaly shodu s požadavky studie.
  • PACIENT S RAKOVINOU: Neochotný nebo neschopný dodržovat požadavky protokolu
  • LÉKAŘ: Nelze dokončit studijní opatření v angličtině

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno A (experimentální rameno)
6měsíční intervence Cruciferae
Jiný: Administrace dotazníku
Pomocná studia
Jiný: Vzdělávací intervence
Získejte vzdělávací materiály
Ostatní jména:
  • Výchova k intervenci
  • Intervence vzděláváním
  • Intervence prostřednictvím vzdělávání
  • Intervence, Vzdělávací
Behaviorální: Behaviorální dietní intervence
Přijměte živý telefonní hovor
Behaviorální: Behaviorální dietní intervence
Přijímat telefonní zprávy IVR
Aktivní komparátor: Rameno B (ovládací rameno)
6měsíční ovocná a zeleninová intervence založená na pokynech NCI pro pacienty, kteří přežili rakovinu
Jiný: Administrace dotazníku
Pomocná studia
Jiný: Vzdělávací intervence
Získejte vzdělávací materiály
Ostatní jména:
  • Výchova k intervenci
  • Intervence vzděláváním
  • Intervence prostřednictvím vzdělávání
  • Intervence, Vzdělávací
Behaviorální: Behaviorální dietní intervence
Přijměte živý telefonní hovor
Behaviorální: Behaviorální dietní intervence
Přijímat telefonní zprávy IVR

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladiny izothiokyanátů v moči
Časové okno: 6 měsíců
Bude měřeno pomocí vysokoúčinné kapalinové chromatografie (HPLC) na bázi cyklokondenzačního testu. Výsledek je definován jako změna od výchozí hodnoty v naměřených úrovních. Rozdíl mezi skupinami ve změně od výchozí hodnoty byl analyzován pomocí Wilcoxonových testů pořadí-součtu.
6 měsíců
Změna příjmu Cruciferae
Časové okno: 6 měsíců
Bude hodnoceno pomocí dotazníku upraveného podle Thomson et al. zachytit styl příjmu i vaření. Výsledek je definován jako změna od výchozí hodnoty v naměřených úrovních. Rozdíl mezi skupinami ve změně od výchozí hodnoty byl analyzován pomocí Wilcoxonových testů pořadí-součtu.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Genová exprese
Časové okno: 6 měsíců
Bude vyhodnoceno pomocí sekvenování ribonukleové kyseliny (RNA-seq) jako náhrada za střední účinnost, prováděné v Roswell Park's Genomics Shared Resource pomocí platformy NextSeq500 (Illumina Inc.). Shrne změny mezi před a po intervenci pro obě paže a vypočítá bodové odhady a jejich odpovídající 95% intervaly spolehlivosti. Bude analyzovat rozdíly mezi skupinami ve změně výsledných proměnných mezi výchozí hodnotou a po intervenci pomocí ANCOVA.
6 měsíců
Změna příjmu brukvovité zeleniny, šálky/den
Časové okno: 6 měsíců
Bude vyhodnoceno třemi na sebe navazujícími 24hodinovými staženími stravy (dva pracovní dny, jeden pracovní den) provedenými vyškoleným personálem pomocí systému nutričních dat pro výzkum (NDSR) spravovaného pohovorem. Výsledek je definován jako změna od výchozí hodnoty v naměřených úrovních. Rozdíl mezi skupinami ve změně od výchozí hodnoty byl analyzován pomocí Wilcoxonových testů pořadí-součtu.
6 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Identifikace překážek, facilitátorů a dalších opatření souvisejících s procesem, která jsou důležitá pro informování o implementaci intervence u cruciferae založené na důkazech v klinické praxi
Časové okno: 6 měsíců
Rozhovory budou zvukově zaznamenány, doslovně přepsány, zkontrolována přesnost a vloženy do softwarového programu pro správu textových dat (např. NVivo 12). Bude kódovat přepisy pomocí analýzy obsahu. Rozhodnutí o kódování a naléhavá zjištění budou diskutována, dokud nebude dosaženo dohody.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Roswell Park Cancer Institute

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Karen Yeary, Roswell Park Cancer Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. dubna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

4. dubna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

4. dubna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. září 2020

První zveřejněno (Aktuální)

14. září 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. srpna 2024

Naposledy ověřeno

1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • I 661820 (Jiný identifikátor: Roswell Park Cancer Institute)
  • NCI-2020-06639 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • R21CA253910 (Grant/smlouva NIH USA)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Administrace dotazníku

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Serbia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit