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Intervento dietetico comportamentale per il miglioramento della sopravvivenza del cancro della vescica

2 agosto 2024 aggiornato da: Roswell Park Cancer Institute

POW-R Health: il potere di ridefinire la tua salute Un intervento dietetico pragmatico per migliorare la sopravvivenza al cancro alla vescica

Questo studio di fase I indaga sull'efficacia di un programma di alimentazione sana nel migliorare i risultati nei pazienti con cancro alla vescica. Il programma dietetico comportamentale è costituito da materiale didattico, telefonate in diretta e messaggi telefonici di risposta vocale interattivi. La partecipazione al programma di alimentazione sana può migliorare le abitudini alimentari e/o ridurre il rischio di recidiva del cancro alla vescica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Sviluppare un intervento comportamentale basato sull'evidenza per aumentare l'assunzione di verdure crocifere, con l'obiettivo di raggiungere livelli desiderabili di isotiocianati urinari (ITC) efficaci per le attività antitumorali.

II. Condurre un pilota di fattibilità del nostro intervento comportamentale dietetico attraverso un disegno controllato randomizzato di implementazione ibrida I in 80 sopravvissuti al carcinoma della vescica non muscolo invasivo (NMIBC), in cui il gruppo di trattamento (n = 40) riceverà un intervento telefonico basato sull'evidenza per aumentare le crocifere assunzione di verdure e il gruppo di controllo (n=40) riceverà un intervento generale sull'assunzione di frutta e verdura basato sulle linee guida del National Cancer Institute (NCI).

OBIETTIVO SECONDARIO:

I. Per accertare il livello dei cambiamenti di espressione genica nelle cellule epiteliali esfoliate urinarie (a causa dell'intervento) come surrogato dell'efficacia intermedia.

OBIETTIVO ESPLORATIVO:

I. Coinvolgere i fornitori di cure cliniche dei pazienti arruolati nel nostro intervento per accertare le barriere e i facilitatori dell'attuazione dell'intervento all'interno della pratica clinica attraverso la conduzione di 20 interviste semi-strutturate.

CONTORNO:

OBIETTIVO I: Sviluppare un intervento comportamentale basato sull'evidenza utilizzando un processo sistematico costituito da raccolta di informazioni, gruppi di discussione e finta consegna di interventi.

OBIETTIVO II: i pazienti sono randomizzati in 1 braccio su 2.

BRACCIO A (PROGRAMMA DI ALIMENTAZIONE SANA A): I pazienti ricevono materiale educativo inviato per posta sull'importanza del consumo di crucifere, sulla definizione di obiettivi alimentari più sani e sull'importanza di tenere traccia di ciò che mangiano. I pazienti ricevono anche una telefonata dal personale dello studio per assicurarsi di aver compreso i materiali educativi ricevuti e 11 messaggi telefonici di risposta vocale interattiva (IVR) nell'arco di 6 mesi.

BRACCIO B (PROGRAMMA DI ALIMENTAZIONE SANA B): I pazienti ricevono materiale informativo per posta sull'assunzione generale di frutta e verdura, sulla definizione di obiettivi alimentari più sani e sull'importanza di tenere traccia di ciò che mangiano. I pazienti ricevono anche una telefonata dal personale dello studio per assicurarsi di aver compreso i materiali educativi ricevuti e 11 messaggi telefonici IVR nell'arco di 6 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

49

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • PAZIENTE DI CANCRO: Età 18 anni o più (nessun limite massimo)
  • PAZIENTE DI CANCRO: parla inglese
  • PAZIENTE CON CANCRO: Diagnosi di cancro alla vescica in stadio Tis, Ta o T1
  • PAZIENTE DI CANCRO: Risiede nel bacino di utenza di New York occidentale
  • PAZIENTE CON CANCRO: Non ha ricevuto una cistectomia parziale o radicale
  • PAZIENTE CON CANCRO: Non ha una precedente diagnosi di cancro entro 12 mesi dalla diagnosi di cancro alla vescica
  • PAZIENTE CON CANCRO: Non ha una successiva diagnosi più avanzata di cancro alla vescica
  • PAZIENTE CON CANCRO: solo per Roswell Park Cancer Registry: cancro alla vescica diagnosticato nel 2016-2018, 2019-attuale
  • PAZIENTE CON CANCRO: Il partecipante deve comprendere la natura sperimentale di questo studio e firmare un modulo di consenso informato scritto approvato dal Comitato etico indipendente/Comitato di revisione istituzionale prima di ricevere qualsiasi procedura correlata allo studio.
  • MEDICO: parla inglese
  • MEDICO: Medico in una clinica situata nel bacino di utenza
  • MEDICO: Attualmente tratta pazienti affetti da cancro alla vescica

Criteri di esclusione:

  • PAZIENTE CON CANCRO: Partecipanti che hanno ricevuto chemioterapia o radioterapia entro 4 settimane (6 settimane per nitrosouree o mitomicina C) prima di entrare nello studio o coloro che non si sono ripresi da eventi avversi a causa di agenti somministrati più di 4 settimane prima
  • PAZIENTE CON CANCRO: i partecipanti con metastasi cerebrali note dovrebbero essere esclusi da questo studio clinico a causa della loro prognosi infausta e perché spesso sviluppano una disfunzione neurologica progressiva che confonderebbe la valutazione degli eventi neurologici e di altri eventi avversi
  • PAZIENTE DI CANCRO: Adulti incapaci di acconsentire
  • PAZIENTE DI CANCRO: Adulti incapaci di completare le misure di studio in inglese
  • PAZIENTE DI CANCRO: Individui che non sono ancora adulti (neonati, bambini, adolescenti)
  • PAZIENTE CON CANCRO: malattia intercorrente incontrollata inclusa, ma non limitata a, infezione in corso o attiva, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, angina pectoris instabile, aritmia cardiaca o malattia psichiatrica/situazioni sociali che limiterebbero la conformità ai requisiti dello studio.
  • PAZIENTE DI CANCRO: Non disposto o incapace di seguire i requisiti del protocollo
  • MEDICO: Impossibile completare le misure di studio in inglese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio A (braccio sperimentale)
Intervento Cruciferae di 6 mesi
Altro: Amministrazione del questionario
Studi accessori
Altro: Intervento Educativo
Ricevi materiale didattico
Altri nomi:
  • Educazione all'intervento
  • Intervento dell'Educazione
  • Intervenire attraverso l'educazione
  • Intervento, Educativo
Comportamentale: Intervento dietetico comportamentale
Ricevi una telefonata dal vivo
Comportamentale: Intervento dietetico comportamentale
Ricevi messaggi telefonici IVR
Comparatore attivo: Braccio B (braccio di controllo)
Intervento su frutta e verdura di 6 mesi basato sulle linee guida NCI per i sopravvissuti al cancro
Altro: Amministrazione del questionario
Studi accessori
Altro: Intervento Educativo
Ricevi materiale didattico
Altri nomi:
  • Educazione all'intervento
  • Intervento dell'Educazione
  • Intervenire attraverso l'educazione
  • Intervento, Educativo
Comportamentale: Intervento dietetico comportamentale
Ricevi una telefonata dal vivo
Comportamentale: Intervento dietetico comportamentale
Ricevi messaggi telefonici IVR

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livelli di isotiocianati urinari
Lasso di tempo: 6 mesi
Verrà misurato utilizzando un test di ciclocondensazione basato sulla cromatografia liquida ad alta prestazione (HPLC). Il risultato è definito come il cambiamento rispetto al basale dei livelli misurati. La differenza di variazione tra i gruppi rispetto al basale è stata analizzata utilizzando i test di somma dei ranghi di Wilcoxon.
6 mesi
Modifica dell'assunzione di crocifere
Lasso di tempo: 6 mesi
Verrà valutato utilizzando un questionario adattato da Thomson et al. per catturare sia gli stili di assunzione che quelli di cucina. Il risultato è definito come il cambiamento rispetto al basale dei livelli misurati. La differenza di variazione tra i gruppi rispetto al basale è stata analizzata utilizzando i test di somma dei ranghi di Wilcoxon.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Espressione genica
Lasso di tempo: 6 mesi
Verrà valutato tramite sequenziamento dell'acido ribonucleico (RNA-seq) come surrogato per l'efficacia intermedia, condotto presso Genomics Shared Resource di Roswell Park utilizzando la piattaforma NextSeq500 (Illumina Inc.). Riassumerà i cambiamenti tra pre e post intervento per entrambi i bracci e calcolerà le stime puntuali e i corrispondenti intervalli di confidenza al 95%. Analizzerà le differenze tra i gruppi nel cambiamento delle variabili di risultato tra il basale e il post-intervento utilizzando ANCOVA.
6 mesi
Variazione nell'assunzione di verdure crocifere, tazze/giorno
Lasso di tempo: 6 mesi
Sarà valutato da tre richiami dietetici non consecutivi di 24 ore (due giorni feriali, un giorno feriale) condotti da personale addestrato utilizzando il Nutrition Data System for Research (NDSR) somministrato tramite intervista. Il risultato è definito come il cambiamento rispetto al basale dei livelli misurati. La differenza di variazione tra i gruppi rispetto al basale è stata analizzata utilizzando i test di somma dei ranghi di Wilcoxon.
6 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Identificazione di barriere, facilitatori e altre misure relative al processo rilevanti per informare l'implementazione di un intervento sulle crocifere basato sull'evidenza all'interno della pratica clinica
Lasso di tempo: 6 mesi
Le interviste saranno audioregistrate, trascritte alla lettera, verificate per accuratezza e inserite in un programma software per la gestione dei dati testuali (es. NVivo 12). Codificherà le trascrizioni utilizzando l'analisi del contenuto. Le decisioni di codifica e i risultati emergenti saranno discussi fino al raggiungimento di un accordo.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Roswell Park Cancer Institute

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Karen Yeary, Roswell Park Cancer Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 aprile 2021

Completamento primario (Effettivo)

4 aprile 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

4 aprile 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 settembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

14 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 agosto 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • I 661820 (Altro identificatore: Roswell Park Cancer Institute)
  • NCI-2020-06639 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • R21CA253910 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Stadio 0a Cancro alla vescica AJCC v8

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