Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Behawioralna interwencja dietetyczna w celu poprawy przeżywalności raka pęcherza moczowego

2 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Roswell Park Cancer Institute

Zdrowie POW-R: siła, by na nowo zdefiniować swoje zdrowie Pragmatyczna interwencja dietetyczna poprawiająca przeżywalność raka pęcherza moczowego

Ta faza I badania ma na celu zbadanie, jak dobrze program zdrowego odżywiania wpływa na poprawę wyników u pacjentów z rakiem pęcherza moczowego. Behawioralny program dietetyczny składa się z materiałów edukacyjnych, rozmów telefonicznych na żywo i interaktywnych komunikatów głosowych. Uczestnictwo w programie zdrowego odżywiania może poprawić nawyki żywieniowe i/lub zmniejszyć ryzyko nawrotu raka pęcherza moczowego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Opracowanie opartej na dowodach interwencji behawioralnej w celu zwiększenia spożycia warzyw krzyżowych, w celu osiągnięcia pożądanego poziomu izotiocyjanianów w moczu (ITC) skutecznego w działaniach przeciwnowotworowych.

II. Przeprowadź pilotaż wykonalności naszej dietetycznej interwencji behawioralnej za pomocą hybrydowego, randomizowanego, kontrolowanego projektu implementacji u 80 osób, które przeżyły nieinwazyjnego raka pęcherza moczowego (NMIBC), gdzie grupa leczona (n = 40) otrzyma opartą na dowodach interwencję telefoniczną w celu zwiększenia krzyżowych spożycia warzyw, a grupa kontrolna (n=40) otrzyma ogólną interwencję w zakresie spożycia owoców i warzyw w oparciu o wytyczne National Cancer Institute (NCI).

CEL DODATKOWY:

I. Ustalenie poziomu zmian ekspresji genów w złuszczonych komórkach nabłonka moczu (w wyniku interwencji) jako surogatu pośredniej skuteczności.

CEL EKSPLORACYJNY:

I. Zaangażuj świadczeniodawców opieki klinicznej pacjentów włączonych do naszej interwencji, aby ustalić bariery i czynniki ułatwiające wdrażanie interwencji w praktyce klinicznej poprzez przeprowadzenie 20 częściowo ustrukturyzowanych wywiadów.

ZARYS:

CEL I: Opracowanie opartej na dowodach interwencji behawioralnej przy użyciu systematycznego procesu obejmującego gromadzenie informacji, grupy dyskusyjne i pozorowaną interwencję.

CEL II: Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion.

RAMIĘ A (PROGRAM A ZDROWEGO ODŻYWIANIA): Pacjenci otrzymują pocztą materiały edukacyjne na temat znaczenia spożywania roślin krzyżowych, ustalania celów dotyczących zdrowszego odżywiania oraz znaczenia śledzenia tego, co jedzą. Pacjenci otrzymują również jeden telefon od personelu badawczego, aby upewnić się, że rozumieją otrzymane materiały edukacyjne i 11 interaktywnych wiadomości telefonicznych z odpowiedziami głosowymi (IVR) w ciągu 6 miesięcy.

RAMIONA B (PROGRAM B ZDROWEGO ODŻYWIANIA): Pacjenci otrzymują pocztą materiały edukacyjne na temat ogólnego spożycia owoców i warzyw, ustalania celów dotyczących zdrowszego odżywiania oraz znaczenia śledzenia tego, co jedzą. Pacjenci otrzymują również jeden telefon od personelu badawczego, aby upewnić się, że rozumieją otrzymane materiały edukacyjne i 11 wiadomości telefonicznych IVR w ciągu 6 miesięcy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

49

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • PACJENT NA RAKA: Wiek 18 lat lub więcej (brak górnej granicy)
  • PACJENT NA RAKA: mówi po angielsku
  • PACJENT Z RAKIEM: Zdiagnozowano raka pęcherza moczowego w stadium Tis, Ta lub T1
  • PACJENT CHORĄCY NA RAKA: Mieszka w rejonie Zachodniego Nowego Jorku
  • PACJENT Z RAKIEM: Nie wykonano częściowej ani radykalnej cystektomii
  • PACJENT Z RAKIEM: Nie miał wcześniej rozpoznanego raka w ciągu 12 miesięcy od rozpoznania raka pęcherza moczowego
  • PACJENT Z RAKIEM: Nie ma późniejszej bardziej zaawansowanej diagnozy raka pęcherza moczowego
  • PACJENT Z RAKIEM: Tylko dla Roswell Park Cancer Registry: Rak pęcherza zdiagnozowany w latach 2016-2018, 2019-obecnie
  • PACJENT CHORĄCY NA RAKA: Uczestnik musi zrozumieć eksperymentalny charakter tego badania i podpisać formularz świadomej zgody na piśmie zatwierdzony przez Niezależną Komisję Etyczną/Instytucjonalną Komisję Rewizyjną przed otrzymaniem jakiejkolwiek procedury związanej z badaniem.
  • LEKARZ: mówiący po angielsku
  • LEKARZ: Lekarz w przychodni znajdującej się na obszarze zlewni
  • LEKARZ: Obecnie leczy chorych na raka pęcherza moczowego

Kryteria wyłączenia:

  • PACJENT Z NOWOTWOREM: Uczestnicy, którzy przeszli chemioterapię lub radioterapię w ciągu 4 tygodni (6 tygodni w przypadku nitrozomocznika lub mitomycyny C) przed włączeniem do badania lub ci, którzy nie wyzdrowieli po zdarzeniach niepożądanych spowodowanych czynnikami podanymi ponad 4 tygodnie wcześniej
  • PACJENT Z RAKIEM: Uczestnicy ze stwierdzonymi przerzutami do mózgu powinni zostać wykluczeni z tego badania klinicznego ze względu na złe rokowanie i często rozwijającą się u nich postępującą dysfunkcję neurologiczną, która utrudniałaby ocenę neurologicznych i innych zdarzeń niepożądanych
  • PACJENT NA RAKA: Dorośli niezdolni do wyrażenia zgody
  • PACJENT NA RAKA: Dorośli, którzy nie są w stanie ukończyć badań w języku angielskim
  • PACJENT NA RAKA: Osoby, które nie są jeszcze dorosłe (niemowlęta, dzieci, młodzież)
  • PACJENT Z RAKIEM: Niekontrolowana współistniejąca choroba, w tym między innymi trwająca lub aktywna infekcja, objawowa zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dusznica bolesna, zaburzenia rytmu serca lub choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które ograniczają zgodność z wymaganiami badania.
  • PACJENT Z RAKIEM: Nie chce lub nie może przestrzegać wymagań protokołu
  • LEKARZ: Nie można ukończyć pomiarów w języku angielskim

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię A (ramię eksperymentalne)
6-miesięczna interwencja Cruciferae
Inny: Administracja kwestionariuszami
Badania pomocnicze
Inny: Interwencja edukacyjna
Odbierz materiały edukacyjne
Inne nazwy:
  • Edukacja dla Interwencji
  • Interwencja przez edukację
  • Interwencja poprzez edukację
  • Interwencja, Edukacyjny
Behawioralne: Behawioralna interwencja dietetyczna
Odbierz rozmowę telefoniczną na żywo
Behawioralne: Behawioralna interwencja dietetyczna
Odbieraj wiadomości telefoniczne IVR
Aktywny komparator: Ramię B (Ramię sterujące)
6-miesięczna interwencja dotycząca owoców i warzyw w oparciu o wytyczne NCI dla osób, które przeżyły raka
Inny: Administracja kwestionariuszami
Badania pomocnicze
Inny: Interwencja edukacyjna
Odbierz materiały edukacyjne
Inne nazwy:
  • Edukacja dla Interwencji
  • Interwencja przez edukację
  • Interwencja poprzez edukację
  • Interwencja, Edukacyjny
Behawioralne: Behawioralna interwencja dietetyczna
Odbierz rozmowę telefoniczną na żywo
Behawioralne: Behawioralna interwencja dietetyczna
Odbieraj wiadomości telefoniczne IVR

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziomy izotiocyjanianów w moczu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Będzie mierzony za pomocą testu cyklokondensacji opartego na wysokosprawnej chromatografii cieczowej (HPLC). Wynik definiuje się jako zmianę zmierzonych poziomów w stosunku do wartości wyjściowych. Różnice między grupami w zakresie zmian w stosunku do wartości wyjściowych analizowano za pomocą testów sumy rang Wilcoxona.
6 miesięcy
Zmiana spożycia Cruciferae
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zostanie oceniony przy użyciu kwestionariusza zaadaptowanego przez Thomsona i in. aby uchwycić zarówno styl spożycia, jak i gotowania. Wynik definiuje się jako zmianę zmierzonych poziomów w stosunku do wartości wyjściowych. Różnice między grupami w zakresie zmian w stosunku do wartości wyjściowych analizowano za pomocą testów sumy rang Wilcoxona.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ekspresja genu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zostanie oceniony poprzez sekwencjonowanie kwasu rybonukleinowego (sekwencja RNA) jako substytut pośredniej skuteczności, przeprowadzony w Genomics Shared Resource w Roswell Park przy użyciu platformy NextSeq500 (Illumina Inc.). Podsumuje zmiany pomiędzy przed i po interwencji dla obu ramion oraz obliczy szacunki punktowe i odpowiadające im 95% przedziały ufności. Przeanalizuje różnice między grupami w zmianie zmiennych wynikowych między wartością wyjściową i po interwencji za pomocą ANCOVA.
6 miesięcy
Zmiana spożycia warzyw kapustnych, filiżanek/dzień
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zostaną ocenione na podstawie trzech nie następujących po sobie 24-godzinnych przypomnień dotyczących diety (dwa dni powszednie, jeden dzień powszedni) przeprowadzonych przez przeszkolony personel przy użyciu zarządzanego w trakcie wywiadu systemu danych o wartościach odżywczych do celów badawczych (NDSR). Wynik definiuje się jako zmianę zmierzonych poziomów w stosunku do wartości wyjściowych. Różnice między grupami w zakresie zmian w stosunku do wartości wyjściowych analizowano za pomocą testów sumy rang Wilcoxona.
6 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Identyfikacja barier, czynników ułatwiających i innych środków związanych z procesem istotnych dla informowania o wdrożeniu opartej na dowodach interwencji cruciferae w praktyce klinicznej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Wywiady będą nagrywane w formie audio, transkrybowane dosłownie, sprawdzane pod kątem dokładności i wprowadzane do oprogramowania do zarządzania danymi tekstowymi (np. NVivo 12). Koduje transkrypcje za pomocą analizy treści. Decyzje dotyczące kodowania i pojawiające się ustalenia będą omawiane do czasu osiągnięcia porozumienia.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Roswell Park Cancer Institute

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Karen Yeary, Roswell Park Cancer Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

4 kwietnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

4 kwietnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 września 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • I 661820 (Inny identyfikator: Roswell Park Cancer Institute)
  • NCI-2020-06639 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • R21CA253910 (Grant/umowa NIH USA)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stadium 0a Rak pęcherza moczowego AJCC v8

Badania kliniczne na Administracja kwestionariuszami

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Croatia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj