Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gedragsmatige dieetinterventie ter verbetering van de overleving van blaaskanker

17 april 2024 bijgewerkt door: Roswell Park Cancer Institute

POW-R Health: kracht om uw gezondheid opnieuw te definiëren Een pragmatische dieetinterventie om het overleven van blaaskanker te verbeteren

Deze fase I-studie onderzoekt hoe goed een programma voor gezond eten werkt bij het verbeteren van de resultaten bij patiënten met blaaskanker. Het gedragsdieetprogramma bestaat uit educatief materiaal, live telefoongesprekken en interactieve voice-response-telefoonberichten. Deelname aan het programma voor gezonde voeding kan de eetgewoonten verbeteren en/of het risico op terugkeer van blaaskanker verkleinen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PRIMAIRE DOELEN:

I. Ontwikkel een evidence-based gedragsinterventie om de inname van kruisbloemige groenten te verhogen, met als doel het bereiken van gewenste urinaire isothiocyanaten (ITC) -niveaus die effectief zijn voor antikankeractiviteiten.

II. Voer een haalbaarheidsproef uit van onze voedingsgedragsinterventie door middel van een hybride I-implementatie gerandomiseerd gecontroleerd ontwerp bij 80 overlevenden van niet-spierinvasieve blaaskanker (NMIBC), waarbij de behandelingsgroep (n=40) een evidence-based telefonische interventie zal krijgen om kruisbloemigen te verhogen groente- en fruitinname en de controlegroep (n=40) krijgen een algemene interventie voor groente- en fruitinname op basis van de richtlijnen van het National Cancer Institute (NCI).

SECUNDAIRE DOELSTELLING:

I. Om het niveau van genexpressieveranderingen in urine-geëxfolieerde epitheelcellen (vanwege de interventie) vast te stellen als surrogaat voor intermediaire werkzaamheid.

VERKENNEND DOEL:

I. Betrek de klinische zorgverleners van patiënten die deelnemen aan onze interventie om de barrières en facilitators van interventie-implementatie in de klinische praktijk vast te stellen door middel van 20 semi-gestructureerde interviews.

OVERZICHT:

DOEL I: Ontwikkel een evidence-based gedragsinterventie met behulp van een systematisch proces dat bestaat uit het verzamelen van informatie, discussiegroepen en het leveren van nepinterventies.

DOEL II: Patiënten worden gerandomiseerd naar 1 van de 2 armen.

ARM A (GEZOND ETEN PROGRAMMA A): Patiënten ontvangen educatief materiaal per post over het belang van het consumeren van cruciferae, het stellen van doelen voor gezonder eten en het belang van bijhouden wat ze eten. Patiënten krijgen ook één telefoontje van het onderzoekspersoneel om er zeker van te zijn dat ze het ontvangen educatieve materiaal hebben begrepen en 11 interactieve voice response (IVR) telefonische berichten gedurende 6 maanden.

ARM B (GEZOND ETEN PROGRAMMA B): Patiënten ontvangen per post educatief materiaal over de algemene inname van fruit en groenten, het stellen van doelen voor gezonder eten en het belang van bijhouden wat ze eten. Patiënten krijgen ook één telefoontje van het onderzoekspersoneel om er zeker van te zijn dat ze het ontvangen voorlichtingsmateriaal hebben begrepen en 11 IVR-telefoonberichten gedurende 6 maanden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

49

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • KANKER PATIËNT: Leeftijd 18 jaar of ouder (geen bovengrens)
  • KANKER PATIËNT: Engels sprekend
  • KANKER PATIËNT: gediagnosticeerd met stadium Tis, Ta of T1 blaaskanker
  • KANKER PATIËNT: Woont in het verzorgingsgebied van West-New York
  • KANKER PATIËNT: Heeft geen gedeeltelijke of radicale cystectomie ondergaan
  • KANKER PATIËNT: Heeft geen eerdere diagnose van kanker binnen 12 maanden na de diagnose van blaaskanker
  • KANKER PATIËNT: Heeft geen latere meer geavanceerde diagnose van blaaskanker
  • KANKER PATIËNT: Alleen voor Roswell Park Cancer Registry: Blaaskanker gediagnosticeerd 2016-2018, 2019-heden
  • KANKER PATIËNT: De deelnemer moet het onderzoekskarakter van deze studie begrijpen en een door de onafhankelijke ethische commissie/institutionele beoordelingsraad goedgekeurd schriftelijk geïnformeerd toestemmingsformulier ondertekenen alvorens een studiegerelateerde procedure te ontvangen.
  • ARTS: Engels sprekend
  • ARTS: Arts in een kliniek gelegen in het verzorgingsgebied
  • ARTS: Behandelt momenteel patiënten met blaaskanker

Uitsluitingscriteria:

  • KANKER PATIËNT: deelnemers die chemotherapie of radiotherapie hebben gehad binnen 4 weken (6 weken voor nitrosourea of ​​mitomycine C) voorafgaand aan deelname aan het onderzoek of degenen die niet zijn hersteld van bijwerkingen als gevolg van middelen die meer dan 4 weken eerder zijn toegediend
  • KANKER PATIËNT: Deelnemers met bekende hersenmetastasen moeten worden uitgesloten van deze klinische studie vanwege hun slechte prognose en omdat ze vaak progressieve neurologische disfunctie ontwikkelen die de evaluatie van neurologische en andere bijwerkingen zou verstoren
  • KANKER PATIËNT: Volwassenen kunnen niet instemmen
  • KANKER PATIËNT: Volwassenen die de studiemaatregelen niet in het Engels kunnen voltooien
  • KANKER PATIËNT: personen die nog geen volwassen persoon zijn (zuigelingen, kinderen, tieners)
  • KANKER PATIËNT: Ongecontroleerde bijkomende ziekte inclusief, maar niet beperkt tot, aanhoudende of actieve infectie, symptomatisch congestief hartfalen, onstabiele angina pectoris, hartritmestoornissen of psychiatrische ziekte/sociale situaties die de naleving van de studievereisten zouden beperken.
  • KANKER PATIËNT: Niet bereid of niet in staat om protocolvereisten te volgen
  • ARTS: Kan de studiemaatregelen in het Engels niet voltooien

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm A (educatief materiaal, telefoongesprek, telefoonberichten)
GEZOND ETEN PROGRAMMA A: Patiënten ontvangen voorlichtingsmateriaal per post over het belang van het consumeren van cruciferae, het stellen van doelen voor gezonder eten en het belang van bijhouden wat ze eten. Patiënten krijgen ook één telefoontje van het onderzoekspersoneel om er zeker van te zijn dat ze het ontvangen voorlichtingsmateriaal hebben begrepen en 11 IVR-telefoonberichten gedurende 6 maanden.
Ander: Vragenlijst administratie
Nevenstudies
Ander: Educatieve interventie
Educatief materiaal ontvangen
Andere namen:
  • Onderwijs voor Interventie
  • Tussenkomst van het onderwijs
  • Interventie door middel van onderwijs
  • Interventie, educatief
Gedragsmatig: Gedrags-dieetinterventie
Ontvang live telefoontje
Gedragsmatig: Gedrags-dieetinterventie
Ontvang IVR-telefoonberichten
Actieve vergelijker: Arm B (educatief materiaal, telefoongesprek, telefoonberichten)
GEZOND ETEN PROGRAMMA B: Patiënten ontvangen per post voorlichtingsmateriaal over de algemene inname van fruit en groenten, het stellen van doelen voor gezonder eten en het belang van bijhouden wat ze eten. Patiënten krijgen ook één telefoontje van het onderzoekspersoneel om er zeker van te zijn dat ze het ontvangen voorlichtingsmateriaal hebben begrepen en 11 IVR-telefoonberichten gedurende 6 maanden.
Ander: Vragenlijst administratie
Nevenstudies
Ander: Educatieve interventie
Educatief materiaal ontvangen
Andere namen:
  • Onderwijs voor Interventie
  • Tussenkomst van het onderwijs
  • Interventie door middel van onderwijs
  • Interventie, educatief
Gedragsmatig: Gedrags-dieetinterventie
Ontvang live telefoontje
Gedragsmatig: Gedrags-dieetinterventie
Ontvang IVR-telefoonberichten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Urine isothiocyanaten niveaus
Tijdsspanne: 6 maanden
Zal worden gemeten met behulp van op hogedrukvloeistofchromatografie (HPLC) gebaseerde cyclocondensatietest. Zal veranderingen tussen pre- en post-interventie voor beide armen samenvatten en puntschattingen en de bijbehorende 95% betrouwbaarheidsintervallen berekenen. Analyseert verschillen tussen groepen in de verandering van uitkomstvariabelen tussen baseline en post-interventie met behulp van analyse van covariantie (ANCOVA).
6 maanden
Inname van kruisbloemigen
Tijdsspanne: 6 maanden
Zal worden beoordeeld met behulp van een vragenlijst aangepast van Thomson et al. om zowel de inname als de kookstijl vast te leggen. Zal veranderingen tussen pre- en post-interventie voor beide armen samenvatten en puntschattingen en de bijbehorende 95% betrouwbaarheidsintervallen berekenen. Analyseert verschillen tussen groepen in de verandering van uitkomstvariabelen tussen baseline en post-interventie met behulp van ANCOVA.
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Genexpressie
Tijdsspanne: 6 maanden
Zal worden geëvalueerd via ribonucleïnezuur-sequencing (RNA-seq) als een surrogaat voor intermediaire werkzaamheid, uitgevoerd bij Roswell Park's Genomics Shared Resource met behulp van het NextSeq500-platform (Illumina Inc.). Zal veranderingen tussen pre- en post-interventie voor beide armen samenvatten en puntschattingen en de bijbehorende 95% betrouwbaarheidsintervallen berekenen. Analyseert verschillen tussen groepen in de verandering van uitkomstvariabelen tussen baseline en post-interventie met behulp van ANCOVA.
6 maanden
Inname via de voeding
Tijdsspanne: 6 maanden
Zal worden geëvalueerd door drie niet-opeenvolgende 24-uurs dieetherinneringen (twee weekdagen, één weekdag) uitgevoerd door getraind personeel met behulp van het door interviews afgenomen Nutrition Data System for Research (NDSR).
6 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Identificatie van barrières, facilitators en andere procesgerelateerde maatregelen die relevant zijn voor het informeren van de implementatie van een evidence-based cruciferae-interventie binnen de klinische praktijk
Tijdsspanne: 6 maanden
Interviews worden op audio opgenomen, woordelijk getranscribeerd, gecontroleerd op juistheid en ingevoerd in een softwareprogramma voor het beheer van tekstgegevens (bijv. NVivo 12). Zal transcripties coderen met behulp van inhoudsanalyse. Codeerbeslissingen en opkomende bevindingen worden besproken totdat er overeenstemming is bereikt.
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Roswell Park Cancer Institute

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Karen Yeary, Roswell Park Cancer Institute

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 april 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

4 april 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

4 april 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 september 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 september 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 september 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • I 661820 (Andere identificatie: Roswell Park Cancer Institute)
  • NCI-2020-06639 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • R21CA253910 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Fase 0a Blaaskanker AJCC v8

Klinische onderzoeken op Vragenlijst administratie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Portugal

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren