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Intervention diététique comportementale pour l'amélioration de la survie au cancer de la vessie

1 mai 2023 mis à jour par: Roswell Park Cancer Institute

POW-R Health : Le pouvoir de redéfinir votre santé Une intervention diététique pragmatique pour améliorer la survie au cancer de la vessie

Cet essai de phase I examine dans quelle mesure un programme d'alimentation saine améliore les résultats chez les patients atteints d'un cancer de la vessie. Le programme diététique comportemental comprend du matériel éducatif, des appels téléphoniques en direct et des messages téléphoniques interactifs à réponse vocale. La participation au programme d'alimentation saine peut améliorer les habitudes alimentaires et/ou réduire le risque de récidive du cancer de la vessie.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS PRINCIPAUX:

I. Développer une intervention comportementale fondée sur des données probantes pour augmenter la consommation de légumes crucifères, dans le but d'atteindre des niveaux souhaitables d'isothiocyanates urinaires (ITC) efficaces pour les activités anticancéreuses.

II. Mener un projet pilote de faisabilité de notre intervention comportementale alimentaire grâce à une conception contrôlée randomisée de mise en œuvre hybride I chez 80 survivants du cancer de la vessie non invasif musculaire (NMIBC), où le groupe de traitement (n = 40) recevra une intervention téléphonique fondée sur des preuves pour augmenter les crucifères consommation de légumes et le groupe témoin (n = 40) recevra une intervention générale sur la consommation de fruits et légumes basée sur les directives du National Cancer Institute (NCI).

OBJECTIF SECONDAIRE :

I. Pour déterminer le niveau des changements d'expression génique dans les cellules épithéliales exfoliées urinaires (dues à l'intervention) en tant que substitut de l'efficacité intermédiaire.

OBJECTIF EXPLORATOIRE :

I. Engager les prestataires de soins cliniques des patients inscrits à notre intervention pour déterminer les obstacles et les facilitateurs de la mise en œuvre de l'intervention dans la pratique clinique en menant 20 entretiens semi-structurés.

CONTOUR:

OBJECTIF I : Développer une intervention comportementale fondée sur des données probantes en utilisant un processus systématique consistant en la collecte d'informations, des groupes de discussion et une simulation d'intervention.

OBJECTIF II : Les patients sont randomisés dans 1 des 2 bras.

BRAS A (PROGRAMME D'ALIMENTATION SAINE A) : Les patients reçoivent par la poste du matériel éducatif sur l'importance de consommer des crucifères, de se fixer des objectifs alimentaires plus sains et de garder une trace de ce qu'ils mangent. Les patients reçoivent également un appel téléphonique du personnel de l'étude pour s'assurer qu'ils ont compris le matériel éducatif reçu et 11 messages téléphoniques à réponse vocale interactive (RVI) sur 6 mois.

BRAS B (PROGRAMME D'ALIMENTATION SAINE B) : Les patients reçoivent par la poste du matériel éducatif sur la consommation générale de fruits et légumes, l'établissement d'objectifs alimentaires plus sains et l'importance de garder une trace de ce qu'ils mangent. Les patients reçoivent également un appel téléphonique du personnel de l'étude pour s'assurer qu'ils ont compris le matériel pédagogique reçu et 11 messages téléphoniques IVR sur 6 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

100

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • Buffalo, New York, États-Unis, 14263
        • Recrutement
        • Roswell Park Cancer Institute
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Karen Yeary

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • PATIENT CANCÉREUX : Âgé de 18 ans ou plus (pas de limite supérieure)
  • PATIENT CANCÉREUX : anglophone
  • PATIENT CANCÉREUX : Diagnostiqué avec un cancer de la vessie de stade Tis, Ta ou T1
  • PATIENT CANCÉREUX : Réside dans la zone de chalandise de l'ouest de New York
  • PATIENT CANCÉREUX : N'a pas subi de cystectomie partielle ou radicale
  • PATIENT CANCÉREUX : n'a pas reçu de diagnostic de cancer antérieur dans les 12 mois suivant son diagnostic de cancer de la vessie
  • PATIENT CANCÉREUX : N'a pas de diagnostic ultérieur de cancer de la vessie plus avancé
  • PATIENT CANCÉREUX : Pour le registre du cancer de Roswell Park uniquement : cancer de la vessie diagnostiqué 2016-2018, 2019-actuel
  • PATIENT CANCER : Le participant doit comprendre la nature expérimentale de cette étude et signer un formulaire de consentement éclairé approuvé par un comité d'éthique indépendant/un comité d'examen institutionnel avant de recevoir toute procédure liée à l'étude.
  • MÉDECIN : anglophone
  • MÉDECIN : Médecin dans une clinique située dans la zone de chalandise
  • MÉDECIN : traite actuellement des patients atteints d'un cancer de la vessie

Critère d'exclusion:

  • PATIENT CANCÉREUX : participants ayant subi une chimiothérapie ou une radiothérapie dans les 4 semaines (6 semaines pour les nitrosourées ou la mitomycine C) avant d'entrer dans l'étude ou ceux qui ne se sont pas remis d'événements indésirables dus à des agents administrés plus de 4 semaines plus tôt
  • PATIENT CANCÉREUX : les participants présentant des métastases cérébrales connues doivent être exclus de cet essai clinique en raison de leur mauvais pronostic et parce qu'ils développent souvent un dysfonctionnement neurologique progressif qui confondrait l'évaluation des événements indésirables neurologiques et autres.
  • PATIENT CANCÉREUX : Adultes incapables de consentir
  • PATIENT CANCÉREUX : Adultes incapables de compléter les mesures d'étude en anglais
  • PATIENT CANCÉREUX : Personnes non encore majeures (nourrissons, enfants, adolescents)
  • PATIENT CANCÉREUX : maladie intercurrente non contrôlée, y compris, mais sans s'y limiter, une infection en cours ou active, une insuffisance cardiaque congestive symptomatique, une angine de poitrine instable, une arythmie cardiaque ou une maladie psychiatrique/des situations sociales qui limiteraient la conformité aux exigences de l'étude.
  • PATIENT CANCÉREUX : Refus ou incapable de suivre les exigences du protocole
  • MÉDECIN : Impossible de terminer les mesures d'étude en anglais

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras A (matériel pédagogique, appel téléphonique, messages téléphoniques)
PROGRAMME D'ALIMENTATION SAINE A : Les patients reçoivent par la poste du matériel éducatif sur l'importance de consommer des crucifères, sur l'établissement d'objectifs alimentaires plus sains et sur l'importance de suivre ce qu'ils mangent. Les patients reçoivent également un appel téléphonique du personnel de l'étude pour s'assurer qu'ils ont compris le matériel pédagogique reçu et 11 messages téléphoniques IVR sur 6 mois.
Autre: Gestion des questionnaires
Etudes annexes
Autre: Intervention éducative
Recevoir du matériel pédagogique
Autres noms:
  • Éducation à l'intervention
  • Intervention par l'éducation
  • Intervention, Éducatif
Comportemental: Intervention diététique comportementale
Recevoir un appel téléphonique en direct
Comportemental: Intervention diététique comportementale
Recevoir des messages téléphoniques IVR
Comparateur actif: Bras B (matériel pédagogique, appel téléphonique, messages téléphoniques)
PROGRAMME D'ALIMENTATION SAINE B : Les patients reçoivent par la poste du matériel éducatif sur la consommation générale de fruits et de légumes, l'établissement d'objectifs alimentaires plus sains et l'importance de garder une trace de ce qu'ils mangent. Les patients reçoivent également un appel téléphonique du personnel de l'étude pour s'assurer qu'ils ont compris le matériel pédagogique reçu et 11 messages téléphoniques IVR sur 6 mois.
Autre: Gestion des questionnaires
Etudes annexes
Autre: Intervention éducative
Recevoir du matériel pédagogique
Autres noms:
  • Éducation à l'intervention
  • Intervention par l'éducation
  • Intervention, Éducatif
Comportemental: Intervention diététique comportementale
Recevoir un appel téléphonique en direct
Comportemental: Intervention diététique comportementale
Recevoir des messages téléphoniques IVR

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'isothiocyanates urinaires
Délai: 6 mois
Seront mesurés à l'aide d'un test de cyclocondensation basé sur la chromatographie liquide à haute performance (HPLC). Résumera les changements entre les interventions avant et après l'intervention pour les deux bras et calculera les estimations ponctuelles et leurs intervalles de confiance à 95 % correspondants. Analysera les différences entre les groupes dans le changement des variables de résultats entre le départ et après l'intervention en utilisant l'analyse de covariance (ANCOVA).
6 mois
Consommation de crucifères
Délai: 6 mois
Seront évalués à l'aide d'un questionnaire adapté de Thomson et al. pour capturer à la fois les styles de consommation et de cuisson. Résumera les changements entre les interventions avant et après l'intervention pour les deux bras et calculera les estimations ponctuelles et leurs intervalles de confiance à 95 % correspondants. Analysera les différences entre les groupes dans le changement des variables de résultats entre le départ et après l'intervention à l'aide de l'ANCOVA.
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'expression du gène
Délai: 6 mois
Sera évalué via le séquençage de l'acide ribonucléique (ARN-seq) en tant que substitut de l'efficacité intermédiaire, réalisé à Roswell Park's Genomics Shared Resource à l'aide de la plateforme NextSeq500 (Illumina Inc.). Résumera les changements entre les interventions avant et après l'intervention pour les deux bras et calculera les estimations ponctuelles et leurs intervalles de confiance à 95 % correspondants. Analysera les différences entre les groupes dans le changement des variables de résultats entre le départ et après l'intervention à l'aide de l'ANCOVA.
6 mois
L'apport alimentaire
Délai: 6 mois
Seront évalués par trois rappels alimentaires non consécutifs de 24 heures (deux jours de semaine, un jour de semaine) effectués par du personnel qualifié à l'aide du système de données nutritionnelles pour la recherche (NDSR) administré par entretien.
6 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Identification des obstacles, des facilitateurs et d'autres mesures liées au processus pertinentes pour éclairer la mise en œuvre d'une intervention sur les crucifères fondée sur des données probantes dans la pratique clinique
Délai: 6 mois
Les entretiens seront enregistrés sur bande audio, transcrits textuellement, vérifiés pour leur exactitude et saisis dans un logiciel de gestion des données textuelles (par ex. Nvivo 12). Codera les transcriptions en utilisant l'analyse de contenu. Les décisions de codage et les résultats émergents seront discutés jusqu'à ce qu'un accord soit atteint.
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Roswell Park Cancer Institute

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Karen Yeary, Roswell Park Cancer Institute

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 avril 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

5 avril 2024

Achèvement de l'étude (Anticipé)

5 avril 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 septembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 septembre 2020

Première publication (Réel)

14 septembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 mai 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 mai 2023

Dernière vérification

1 mai 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • I 661820 (Autre identifiant: Roswell Park Cancer Institute)
  • NCI-2020-06639 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • R21CA253910 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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