Viselkedési diétás beavatkozás a hólyagrák túlélésének javítására
POW-R Health: Hatalom az egészség újradefiniálásához Pragmatikus étrendi beavatkozás a hólyagrák túlélésének javítására
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
ELSŐDLEGES CÉLKITŰZÉSEK:
I. Dolgozzon ki egy bizonyítékokon alapuló viselkedési beavatkozást a keresztesvirágú zöldségek bevitelének növelésére azzal a céllal, hogy elérje a rákellenes tevékenységekhez hatékony vizelet-izotiocianátok (ITC) kívánt szintjét.
II. Diétás viselkedési beavatkozásunk megvalósíthatósági kísérletének lebonyolítása hibrid I. megvalósítású, randomizált, kontrollált tervezésen keresztül 80 nem izom-invazív hólyagrák (NMIBC) túlélő körében, ahol a kezelt csoport (n=40) bizonyítékokon alapuló telefonos beavatkozást kap a keresztesvirágúak növelése érdekében. zöldségbevitel, és a kontrollcsoport (n=40) általános gyümölcs- és zöldségbeviteli beavatkozást kap a National Cancer Institute (NCI) irányelvei alapján.
MÁSODLAGOS CÉL:
I. Megállapítani a génexpressziós változások szintjét vizeletből hámló hámsejtekben (a beavatkozás miatt), mint a köztes hatékonyság helyettesítője.
FELTÁRÁSI CÉL:
I. Vonjuk be a beavatkozásunkba bevont betegek klinikai gondozóit, hogy 20 félig strukturált interjú lebonyolításával megállapítsák a beavatkozás klinikai gyakorlaton belüli megvalósításának akadályait és elősegítőit.
VÁZLAT:
I. CÉLKITŰZÉS: Evidenciákon alapuló viselkedési beavatkozás kidolgozása szisztematikus folyamat segítségével, amely információgyűjtésből, vitacsoportokból és álintervenciók végrehajtásából áll.
II. CÉL: A betegeket véletlenszerűen 2 karból 1-re osztják.
A KAR (EGÉSZSÉGES ÉTKEZÉSI PROGRAM A): A betegek postai úton oktatóanyagokat kapnak a keresztesvirágúak fogyasztásának fontosságáról, az egészségesebb táplálkozási célok kitűzésével és az étkezésük nyomon követésének fontosságáról. A betegek egy telefonhívást is kapnak a vizsgálati személyzettől, hogy megbizonyosodjanak arról, hogy megértették-e a kapott oktatási anyagokat és 11 interaktív hangreakciós (IVR) telefonüzenetet 6 hónap alatt.
B KAR (EGÉSZSÉGES ÉTKEZÉSI PROGRAM B): A betegek postai úton oktató anyagokat kapnak az általános gyümölcs- és zöldségbevitelről, az egészségesebb táplálkozási célok kitűzésével és az étkezésük nyomon követésének fontosságáról. A betegek egy telefonhívást is kapnak a vizsgálati személyzettől, hogy megbizonyosodjanak arról, hogy megértették a kapott oktatási anyagokat, és 11 IVR-telefonüzenetet 6 hónap alatt.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Egyesült Államok, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- RÁK BETEG: 18 éves vagy idősebb (nincs felső határ)
- RÁKBETEG: angolul beszél
- RÁK BETEG: Tis, Ta vagy T1 stádiumú hólyagrák diagnosztizált
- RÁKBETEG: Nyugat-New York vonzáskörzetében él
- RÁK BETEG: Nem kapott részleges vagy radikális cisztektómiát
- RÁK BETEG: A húgyhólyagrák diagnózisát követő 12 hónapon belül nem diagnosztizáltak rákot
- RÁK BETEG: Nincs későbbi előrehaladottabb hólyagrák diagnózisa
- RÁK BETEG: Csak a Roswell Park Cancer Registry számára: 2016-2018-ban diagnosztizált hólyagrák, 2019-ben
- RÁKBETEG: A résztvevőnek meg kell értenie ennek a vizsgálatnak a vizsgálati jellegét, és alá kell írnia egy Független Etikai Bizottság/Intézményi Felülvizsgáló Testület által jóváhagyott írásos beleegyezési űrlapot, mielőtt bármilyen vizsgálattal kapcsolatos eljárást megkapna.
- ORVOS: angolul beszél
- ORVOS: Orvos a vonzáskörzetben található klinikán
- ORVOS: Jelenleg hólyagrákos betegeket kezel
Kizárási kritériumok:
- RÁKBETEG: Azok a résztvevők, akik 4 héten belül kemoterápiában vagy sugárkezelésben részesültek (nitrozoureák vagy mitomicin C esetében 6 héten belül) a vizsgálatba való belépés előtt, vagy azok, akik nem gyógyultak meg a több mint 4 héttel korábban beadott szerek miatti nemkívánatos eseményekből
- RÁKOS BETEG: Az ismert agyi áttétekkel rendelkező résztvevőket ki kell zárni ebből a klinikai vizsgálatból rossz prognózisuk miatt, és mert gyakran fejlődik ki náluk progresszív neurológiai diszfunkció, amely megzavarná a neurológiai és egyéb nemkívánatos események értékelését.
- RÁKBETEG: A felnőttek nem tudnak beleegyezni
- RÁKBETEG: A felnőttek nem tudják angolul elvégezni a vizsgálati intézkedéseket
- RÁKBETEG: olyan személyek, akik még nem felnőttek (csecsemők, gyermekek, tinédzserek)
- RÁKOS BETEG: Kontrollálatlan interkurrens betegség, beleértve, de nem kizárólagosan, a folyamatban lévő vagy aktív fertőzést, a tünetekkel járó pangásos szívelégtelenséget, az instabil angina pectorist, a szívritmuszavart vagy a pszichiátriai betegségeket/társas helyzeteket, amelyek korlátozzák a vizsgálati követelményeknek való megfelelést.
- RÁK BETEG: Nem hajlandó vagy nem tudja követni a protokoll követelményeit
- ORVOS: A vizsgálati intézkedéseket nem lehet angolul befejezni
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A kar (kísérleti kar)
6 hónapos Cruciferae beavatkozás
|
Kisegítő tanulmányok
Oktatási anyagok fogadása
Más nevek:
Élő telefonhívás fogadása
IVR telefonüzenetek fogadása
|
|
Aktív összehasonlító: B kar (vezérlőkar)
6 hónapos zöldség-gyümölcs intervenció az NCI ráktúlélőknek szóló irányelvei alapján
|
Kisegítő tanulmányok
Oktatási anyagok fogadása
Más nevek:
Élő telefonhívás fogadása
IVR telefonüzenetek fogadása
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A vizelet izotiocianátok szintje
Időkeret: 6 hónap
|
Mérése nagy teljesítményű folyadékkromatográfiás (HPLC) alapú ciklokondenzációs vizsgálattal történik.
Az eredményt a mért szintek alapvonalhoz viszonyított változásaként határozzák meg.
A csoportok közötti különbséget a kiindulási értékhez képest Wilcoxon rang-összeg tesztekkel elemeztük.
|
6 hónap
|
|
A keresztesvirágúak bevitelének változása
Időkeret: 6 hónap
|
Thomson és munkatársai által adaptált kérdőív segítségével értékeljük. a fogyasztási és főzési stílusok rögzítéséhez.
Az eredményt a mért szintek alapvonalhoz viszonyított változásaként határozzák meg.
A csoportok közötti különbséget a kiindulási értékhez képest Wilcoxon rang-összeg tesztekkel elemeztük.
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Génexpresszió
Időkeret: 6 hónap
|
A köztes hatékonyság helyettesítőjeként ribonukleinsav-szekvenálás (RNS-seq) segítségével kerül kiértékelésre, amelyet a Roswell Park Genomics Shared Resource részlegében hajtanak végre a NextSeq500 platformon (Illumina Inc.).
Összefoglalja a beavatkozás előtti és utáni változásokat mindkét kar esetében, és kiszámítja a pontbecsléseket és a hozzájuk tartozó 95%-os konfidencia intervallumokat.
Az ANCOVA segítségével elemzi a csoportok közötti különbségeket az eredményváltozók változásában az alapvonal és a beavatkozás utáni között.
|
6 hónap
|
|
Változás a keresztes virágú zöldségek bevitelében, csésze/nap
Időkeret: 6 hónap
|
Három, nem egymást követő, 24 órás étrend-visszahívással (két hétköznap, egy hétköznap) értékelik, amelyeket képzett személyzet végez az interjúk során felügyelt Kutatási Táplálkozási Adatrendszer (NDSR) segítségével.
Az eredményt a mért szintek alapvonalhoz viszonyított változásaként határozzák meg.
A csoportok közötti különbséget a kiindulási értékhez képest Wilcoxon rang-összeg tesztekkel elemeztük.
|
6 hónap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az akadályok, facilitátorok és egyéb folyamattal kapcsolatos intézkedések azonosítása, amelyek relevánsak a bizonyítékokon alapuló keresztesvirágúak klinikai gyakorlaton belüli beavatkozásának végrehajtásához
Időkeret: 6 hónap
|
Az interjúkat hangrögzítjük, szó szerint átírjuk, ellenőrzik a pontosságot, és bevisszük a szöveges adatokat kezelő szoftverbe (pl.
NVivo 12).
Tartalomelemzés segítségével kódolja az átiratokat.
A kódolási döntéseket és a felmerülő megállapításokat a megállapodás eléréséig megvitatják.
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Karen Yeary, Roswell Park Cancer Institute
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- I 661820 (Egyéb azonosító: Roswell Park Cancer Institute)
- NCI-2020-06639 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- R21CA253910 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .