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健康なタイの高齢者における季節性三価不活化スプリットビリオンインフルエンザワクチンであるTri Fluvacの免疫原性と安全性

2022年8月23日 更新者：Punnee Pitisuttithum、Mahidol University

65 歳以上の健康なタイ人被験者を対象に、季節性三価不活性化スプリット ビリオン インフルエンザ ワクチンである Tri Fluvac の免疫原性と安全性を評価するための第 III 相二重盲検、無作為化、対照、非劣性試験

この研究は、季節性三価分割不活化インフルエンザワクチン（A / H1N1; A / H3N2およびB）またはアクティブコンパレータ（認可インフルエンザワクチン）を受ける2つのグループの参加者で免疫原性を評価することを目的としています。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、季節性三価分割不活化インフルエンザワクチン（A / H1N1; A / H3N2およびB）または実薬比較を受ける2つの参加者グループによる免疫原性の第III相非劣性二重盲検無作為化対照試験です。 （認可インフルエンザワクチン）。

合計約 816 人の健康なタイ人の男性と女性の成人ボランティアで、年齢は 65 歳以上です。 408 人の参加者が無作為に割り付けられて GPO Tri Fluvac を受け取り、408 人がアクティブ コンパレータを受け取ります (1:1 の比率)。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

816

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • タイ
      • Bangkok、タイ
        • 募集
        • Vaccine Trial Centre, Faculty of Tropical Medicine, Mahidol University
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Punnee Pitisuttithum

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

65年歳以上 (OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • スクリーニング当日の年齢が65歳以上で、タイのIDカードまたは同等のものを持っている
  • -タイ語で読み書きができ、書面によるインフォームドコンセントフォームに署名できる
  • -予定されたすべての訪問に出席し、すべての治験手順に従うことができます。
  • 病歴および身体検査によって確認された、健康または医学的に安定していること。 病状、症状/兆候がある個人の場合、存在する場合は、過去3か月間、安定しているか、管理されているか、変化していない必要があります. 薬を使用して症状を治療する場合、薬の投与量はワクチン接種の少なくとも 1 か月前から安定している必要があります。

除外基準:

  • -過去3か月以内の治療を含む別の臨床試験への参加、またはこの研究の期間中のそのような試験への登録予定。
  • ワクチンの以前の投与後の過敏症。
  • -治験への登録前3か月以内にH1N1、H3N2、またはFluB感染の病歴がある
  • -試験への登録前の過去6か月間のインフルエンザに対する予防接種
  • -登録前の4週間以内の非研究ワクチンの受領、または28日目の訪問後までそのようなワクチンの受領を延期することの拒否。
  • 気管支喘息、慢性肺疾患、慢性鼻炎の既往歴
  • 免疫不全状態の病歴
  • -免疫抑制の病歴 < 予防接種の6か月前
  • -インフルエンザワクチンまたはワクチン成分または賦形剤（例： 卵タンパク質、ゲンタマイシンまたはチメロサール)
  • -ギランバレー症候群または脳血管イベントの病歴
  • -摂氏38度を超える発熱を伴う急性感染症または非感染性疾患（72時間以内）を持っている 試験への登録前
  • -免疫グロブリン製品を服用しているか、試験開始前の過去3か月間に輸血を受けたボランティア、または28日目の訪問前にそのような製品を受け取る予定。
  • -現在のアルコール乱用または薬物中毒で、治験手順に従う能力を妨げる可能性がある
  • -研究者の意見では、登録された場合に被験者に健康上のリスクをもたらす、またはワクチンの評価を妨げる可能性のある状態
  • プロトコルに関与している、および/または研究関連領域に直接アクセスできる研究施設の従業員

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR：GPOトリフルバックワクチン
408 人の参加者は、2020 年に南半球に推奨される季節限定の 3 価不活化スプリット ビリオン インフルエンザ ワクチンを受け取ります (A/ブリスベン/02/2018 (H1N1)pdm-09 様ウイルス、A/南オーストラリア/34/2019 (H3N2)-様のウイルス、および B/Washington/02/2019-like (B/Victoria lineage) virus) は、タイの政府製薬機関 (GPO) によって生成されました。 筋肉内（IM）注射によって投与されるワクチン。
生物学的：GPOトリフルバックワクチン
Tri Fluvac の各用量には、0.5 ml 用量あたり合計 45 マイクログラム (μg) のヘマグルチニン (HA) が含まれており (用量あたり 1 株あたり 15 μg HA)、筋肉内 (IM) 注射によって投与されます。 Tri Fluvac は、防腐剤として比較的低濃度のチメロサール (水銀 5.75 μg/投与量以下) を使用して、複数回投与バイアル ワクチン (2 回投与) に製造および処方されています。 ワクチンの各 0.5 ml 用量には、オボアルブミン (≤ 1.0 μg)、ホルムアルデヒド (≤ 100 μg)、トゥイーン 80 (≤ 0.9 μg)、トリトン x-100 (≤ 0.05 μg)、およびゲンタマイシン (≤ 0.075 μg) の残留量が含まれる場合があります。
ACTIVE_COMPARATOR：認可インフルエンザワクチン
408 は認可されたインフルエンザ ワクチン (2020 年に南半球に推奨される季節限定の 3 価不活化スプリット ビリオン インフルエンザ ワクチン (A/Brisbane/02/2018 (H1N1) pdm-09 様ウイルス、A/South Australia/34/2019 で構成される) を受け取ります ( H3N2) 様ウイルス、および B/Washington/02/2019 様 (B/Victoria 系統) ウイルス) 0.5 mL を非利き腕の三角筋に筋肉内 (IM) 投与。
生物学的：認可インフルエンザワクチン
比較認可されたインフルエンザ ワクチンは、2020 年に南半球で推奨される季節限定の 3 価不活化スプリット ビリオン インフルエンザ ワクチンです。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ワクチン接種後28日でのセロコンバージョン参加者の数と割合
時間枠：28日

セロコンバージョンは、次の 4 倍の上昇基準を満たす血清 HI 抗体価として定義されます。

  • ワクチン接種前の力価が1:10未満で、28日目に測定されたワクチン接種後の力価が1:40以上;また
  • ワクチン接種前の力価が1:10以上で、28日目に測定されたワクチン接種後の力価が少なくとも4倍増加している。
28日
ベースライン(0日目)およびワクチン接種後(28日目)の血清HI抗体の幾何平均力価(GMT)。
時間枠：28日
3 つのワクチン抗原のそれぞれについて、ワクチン接種前 (0 日目) およびワクチン接種後 (28 日目) の血清 HI 抗体の幾何平均力価 (GMT)。 GMT は 95% CI で計算されます。
28日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
要請された局所的および全身的な有害事象を持つ参加者の数と割合。ワクチン接種後
時間枠：30 分、ワクチン接種後 1 ～ 3 日目
発赤/紅斑、腫れ/硬結、痛み、および腕の動きの制限を含む、要請された局所的な有害事象。 発熱、疲労/倦怠感、筋肉痛、関節痛、悪寒、吐き気、頭痛などの全身性の有害事象。
30 分、ワクチン接種後 1 ～ 3 日目
未承諾の有害事象のある参加者の数と割合。
時間枠：180日
調査期間全体 (0 日目から 180 日目) 中に未承諾の有害事象が発生した参加者の数と割合
180日
重篤な有害事象のある参加者の数と割合。
時間枠：180日
研究期間全体（0日目から180日目）の間に重篤な有害事象が発生した参加者の数と割合
180日
既存の HI 抗体の有無にかかわらず、HI 反応を示した参加者の数と割合。
時間枠：28日
3つのワクチン抗原のそれぞれに対するHI抗体価が1:40以上(血清保護レベル)の参加者の数と割合。
28日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Mahidol University

協力者

The Government Pharmaceutical Organization

捜査官

  • 主任研究者：Punnee Pitisuttithum、Vaccine Trial Centre, Faculty of Tropical Medicine, Mahidol University,

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年8月3日

一次修了 (予期された)

2023年6月30日

研究の完了 (予期された)

2023年12月31日

試験登録日

最初に提出

2020年8月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年9月8日

最初の投稿 (実際)

2020年9月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年8月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年8月23日

最終確認日

2022年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Tri Fluvac Vaccine in Elderly

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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