Tri Fluvac（一种季节性三价灭活分裂病毒粒子流感疫苗）在健康泰国老年人中的免疫原性和安全性
2022年8月23日 更新者：Punnee Pitisuttithum、Mahidol University
一项 III 期双盲、随机、对照、非劣效性试验，用于评估 Tri Fluvac（一种季节性三价灭活分裂病毒流感疫苗）在 65 岁及以上健康泰国受试者中的免疫原性和安全性
该研究旨在评估两组参与者的免疫原性，他们将接受季节性三价分裂灭活流感疫苗（A/H1N1；A/H3N2 和 B）或活性对照疫苗（获得许可的流感疫苗）。
研究概览
详细说明
这是一项 III 期、非劣效性双盲、随机、对照免疫原性试验，两组参与者将接受季节性三价分裂灭活流感疫苗（A/H1N1；A/H3N2 和 B）或活性对照疫苗（获得许可的流感疫苗）。
共有约816名年龄≥65岁的健康泰国男女成年志愿者； 408 名参与者将随机接受 GPO Tri Fluvac，408 名参与者将接受活性比较剂（1:1 的比例）。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
816
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Punnee Pitisuttithum
- 电话号码：(662) 6435599
- 邮箱：punnee.pit@mahidol.ac.th
学习地点
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Bangkok、泰国
- 招聘中
- Vaccine Trial Centre, Faculty of Tropical Medicine, Mahidol University
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接触：
- Punnee Pitisuttithum
- 电话号码：6626435599
- 邮箱：punnee.pit@mahidol.ac.th
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首席研究员：
- Punnee Pitisuttithum
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
65年 及以上 (OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 筛查当天年龄≥65岁，持有泰国身份证或同等学历
- 能够读写泰语并签署书面知情同意书
- 能够参加所有预定的访问并遵守所有审判程序。
- 根据病史和体格检查确定健康或身体状况稳定。 对于有健康状况的个人，症状/体征（如果存在）在过去三个月内必须稳定、受控制或没有变化。 如果使用药物治疗该病症，则药物剂量必须在接种疫苗前至少稳定一个月。
排除标准：
- 在过去三个月内参加过另一项涉及任何治疗的临床试验，或计划在本研究期间参加此类试验。
- 先前接种任何疫苗后出现超敏反应。
- 在参加试验前 3 个月内有 H1N1、H3N2 或 FluB 感染史
- 在参加试验前的过去 6 个月内接种过流感疫苗
- 在入组前 4 周内收到任何非研究疫苗，或拒绝将此类疫苗的收到推迟到第 28 天访问之后。
- 支气管哮喘、慢性肺部疾病、慢性鼻炎病史
- 免疫缺陷病史
- 免疫接种前 < 6 个月的免疫抑制史
- 对流感疫苗或任何疫苗成分或赋形剂（例如 蛋蛋白、庆大霉素或硫柳汞）
- 吉兰-巴利综合征或脑血管事件史
- 入组前有急性感染发热 > 38 摄氏度或非感染性疾病（72 小时内）
- 在试验开始前的过去 3 个月内服用过免疫球蛋白产品或输过血或计划在第 28 天访视前接受此类产品的志愿者。
- 当前酗酒或吸毒可能会影响遵守试验程序的能力
- 研究者认为如果登记会对受试者造成健康风险或可能干扰疫苗评估的任何情况
- 参与方案和/或可能直接进入研究相关领域的研究中心员工
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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ACTIVE_COMPARATOR：GPO Tri Fluvac 疫苗
408 名参与者将接种 2020 年南半球推荐的季节性三价灭活分裂病毒颗粒流感疫苗（包括 A/Brisbane/02/2018 (H1N1)pdm-09-like virus，A/South Australia/34/2019 (H3N2)-样病毒和 B/Washington/02/2019 样（B/Victoria 谱系）病毒）由泰国政府制药组织 (GPO) 生产。
疫苗通过肌肉内 (IM) 注射给药。
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每剂 Tri Fluvac 每 0.5 ml 剂量总共含有 45 微克 (μg) 血凝素 (HA)（每株每剂 15 μg HA），通过肌内 (IM) 注射给药。
Tri Fluvac 使用相对较低浓度的硫柳汞作为防腐剂（≤ 5.75 μg 汞/剂量）制造并配制成多剂量小瓶疫苗（2 剂）。
每0.5毫升剂量的疫苗可能含有残留量的卵清蛋白（≤1.0μg）、甲醛（≤100μg）、吐温80（≤0.9μg）、triton x-100（≤0.05μg）和庆大霉素（≤0.075μg）。
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ACTIVE_COMPARATOR：获得许可的流感疫苗
408 将获得许可的流感疫苗（2020 年南半球推荐的季节性三价灭活裂解病毒体流感疫苗（由 A/Brisbane/02/2018 (H1N1) pdm-09-like virus, A/South Australia/34/2019 ( H3N2) 样病毒和 B/Washington/02/2019 样（B/Victoria 谱系）病毒）0.5 mL 肌肉注射 (IM) 在非优势臂的三角肌中。
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比较许可的流感疫苗是 2020 年推荐用于南半球的季节性三价灭活裂解病毒粒子流感疫苗
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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疫苗接种后 28 天血清转化参与者的数量和百分比
大体时间：28天
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血清转化定义为满足以下四倍上升标准的血清 HI 抗体滴度：
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28天
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基线（第 0 天）和疫苗接种后（第 28 天）血清 HI 抗体的几何平均滴度（GMT）。
大体时间：28天
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三种疫苗抗原中每一种的血清HI抗体在接种前（第0天）和接种后（第28天）的几何平均滴度（GMT）。
GMT 将使用 95% CI 计算。
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28天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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发生局部和全身不良事件的参与者的数量和百分比。疫苗接种后
大体时间：30 分钟，接种后第 1-3 天
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征集的局部不良事件包括发红/红斑、肿胀/硬结、疼痛和手臂运动受限。
引起的全身不良事件包括发烧、疲劳/不适、肌肉酸痛、关节痛、发冷、恶心和头痛。
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30 分钟，接种后第 1-3 天
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具有主动不良事件的参与者的数量和百分比。
大体时间：180天
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在整个研究期间（第 0-180 天）发生未经请求的不良事件的参与者的数量和百分比
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180天
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发生严重不良事件的参与者人数和百分比。
大体时间：180天
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在整个研究期间（第 0-180 天）发生严重不良事件的参与者人数和百分比
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180天
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具有和不具有预先存在的 HI 抗体的具有 HI 反应的参与者的数量和百分比。
大体时间：28天
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三种疫苗抗原的 HI 抗体滴度≥1:40（血清保护水平）的参与者人数和百分比。
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28天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Punnee Pitisuttithum、Vaccine Trial Centre, Faculty of Tropical Medicine, Mahidol University,
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年8月3日
初级完成 (预期的)
2023年6月30日
研究完成 (预期的)
2023年12月31日
研究注册日期
首次提交
2020年8月17日
首先提交符合 QC 标准的
2020年9月8日
首次发布 (实际的)
2020年9月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年8月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年8月23日
最后验证
2022年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
GPO Tri Fluvac 疫苗的临床试验
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Mahidol UniversityWorld Health Organization; The Government Pharmaceutical Organization完全的