Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Immunogenisitet og sikkerhet til Tri Fluvac, en sesongbasert trivalent inaktivert splitt virion influensavaksine, hos friske thailandske eldre

23. august 2022 oppdatert av: Punnee Pitisuttithum, Mahidol University

En fase III dobbeltblindet, randomisert, kontrollert, ikke-underordnet studie for å evaluere immunogenisiteten og sikkerheten til Tri Fluvac, en sesongbasert trivalent inaktivert splitt virion influensavaksine, hos friske thailandske personer i alderen 65 år og over

Målet med studien er å evaluere immunogenisiteten med to grupper av deltakere som vil motta en sesongmessig trivalent splitt, inaktivert influensavaksine (A/H1N1; A/H3N2 og B) eller en aktiv komparator (lisensiert influensavaksine).

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Dette er en fase III, dobbeltblindet, randomisert, kontrollert studie av immunogenisitet med to grupper av deltakere som vil motta en sesongmessig trivalent splitt, inaktivert influensavaksine (A/H1N1; A/H3N2 og B) eller en aktiv komparator. (lisensiert influensavaksine).

Totalt rundt 816 friske thailandske mannlige og kvinnelige frivillige frivillige ≥ 65 år; 408 deltakere vil bli randomisert til å motta GPO Tri Fluvac og 408 vil motta en aktiv komparator (et 1:1-forhold).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

816

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Bangkok, Thailand
        • Rekruttering
        • Vaccine Trial Centre, Faculty of Tropical Medicine, Mahidol University
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Punnee Pitisuttithum

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

65 år og eldre (OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥ 65 år på visningsdagen, med thailandsk ID-kort eller tilsvarende
  • Kunne lese og skrive på thai og signere skriftlig informert samtykkeskjema
  • Kunne delta på alle planlagte besøk og overholde alle prøveprosedyrer.
  • Frisk eller medisinsk stabil, som fastslått av sykehistorie og fysisk undersøkelse. For personer med medisinske tilstander må symptomer/tegn, hvis de er tilstede, være stabile, under kontroll eller uendret de siste tre månedene. Dersom medisiner brukes til å behandle tilstanden, må medisindosen ha vært stabil i minst én måned før vaksinasjon.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakelse i en annen klinisk utprøving som involverer terapi innen de foregående tre månedene eller planlagt deltakelse i en slik studie i løpet av denne studien.
  • Overfølsomhet etter tidligere administrering av enhver vaksine.
  • Å ha en historie med H1N1-, H3N2- eller FluB-infeksjon innen 3 måneder før påmelding til prøven
  • Vaksinasjon mot influensa de siste 6 månedene før innmelding til forsøket
  • Mottak av eventuell ikke-studievaksine innen fire uker før påmelding eller avslag på å utsette mottak av slike vaksiner til etter besøket dag 28.
  • Historie med bronkial astma, kroniske lungesykdommer, kronisk rhinitt
  • Historie med immunsvikttilstand
  • Anamnese med immunsuppresjon < 6 måneder før immunisering
  • Anamnese med anafylaktiske eller andre allergiske reaksjoner på influensavaksine eller en hvilken som helst vaksinekomponent eller hjelpestoff (f. eggproteiner, gentamicin eller timerosal)
  • Historie om Guillain-Barré syndrom eller cerebrovaskulære hendelser
  • Å ha akutt infeksjon med feber > 38 grader Celsius eller ikke-smittsomme sykdommer (innen 72 timer) før påmelding til prøven
  • Frivillige som har tatt immunglobulinprodukter eller har hatt blodoverføring i løpet av de siste 3 månedene før begynnelsen av forsøket eller planlagt mottak av slike produkter før besøket dag 28.
  • Nåværende alkoholmisbruk eller narkotikaavhengighet som kan forstyrre muligheten til å overholde prøveprosedyrer
  • Enhver tilstand som etter etterforskerens mening vil utgjøre en helserisiko for forsøkspersonen hvis den ble registrert, eller som kan forstyrre evalueringen av vaksinen
  • Studiestedsansatte som er involvert i protokollen og/eller kan ha direkte tilgang til studierelatert område

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: GPO Tri Fluvac-vaksine
408 deltakere vil motta en sesongbasert trivalent inaktivert splitt virion influensavaksine anbefalt for den sørlige halvkule i 2020 (bestående av A/Brisbane/02/2018 (H1N1)pdm-09-lignende virus, A/South Australia/34/2019 (H3N2)- lignende virus, og B/Washington/02/2019-lignende (B/Victoria avstamning) virus) produsert av Government Pharmaceutical Organization (GPO), Thailand. Vaksinen som skal administreres ved intramuskulær (IM) injeksjon.
Hver dose av Tri Fluvac inneholder totalt 45 mikrogram (μg) hemagglutinin (HA) per 0,5 ml dose (15 μg HA per stamme per dose), som skal administreres ved intramuskulær (IM) injeksjon. Tri Fluvac er produsert og formulert til en flerdose hetteglassvaksine (2 doser) med timerosal i relativt lav konsentrasjon som konserveringsmiddel (≤ 5,75 μg kvikksølv/dose). Hver 0,5 ml dose vaksine kan inneholde restmengder av ovalbumin (≤ 1,0 μg), formaldehyd (≤ 100 μg), tween 80 (≤ 0,9 μg), triton x-100 (≤ 0,05 μg) og gentamicin (≤ 0).
ACTIVE_COMPARATOR: Lisensiert influensavaksine
408 vil motta en lisensiert influensavaksine (sesongbestemt trivalent inaktivert splitt virion influensavaksine anbefalt for den sørlige halvkule i 2020 (bestående av A/Brisbane/02/2018 (H1N1) pdm-09-lignende virus, A/South Australia/34/201 (34/201) H3N2)-lignende virus og B/Washington/02/2019-lignende (B/Victoria-avstamning) virus) 0,5 ml administrert intramuskulært (IM) i deltamuskelen i den ikke-dominante armen.
Den komparatorlisensierte influensavaksinen er en sesongbasert trivalent inaktivert delt virion influensavaksine anbefalt for den sørlige halvkule i 2020

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall og prosentandel av serokonverterte deltakere 28 dager etter vaksinasjon
Tidsramme: 28 dager

serokonversjon er definert som en serum HI antistofftiter som oppfyller følgende fire ganger stigende kriterier:

  • Pre-vaksinasjonstiter <1:10 og en post-vaksinasjon målt på dag 28 på ≥1:40; eller
  • Pre-vaksinasjonstiter ≥1:10 og minst en fire ganger økning i post-vaksinasjon målt på dag 28.
28 dager
Geometriske gjennomsnittstitre (GMT) av serum HI-antistoffer ved baseline (dag 0) og etter vaksinasjon (dag 28).
Tidsramme: 28 dager
Geometriske gjennomsnittstitre (GMT) av serum HI-antistoffer før (dag 0) og etter vaksinasjon (dag 28) for hvert av de tre vaksineantigenene. GMT vil bli beregnet med 95 % KI.
28 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall og prosentandel av deltakere med etterspurte lokale og systemiske bivirkninger. etter vaksinasjon
Tidsramme: 30 minutter, dag 1-3 etter vaksinasjon
Etterspurte lokale bivirkninger, inkludert rødhet/erytem, ​​hevelse/hardhet, smerte og begrensning av armbevegelser. Etterspurte systemiske bivirkninger inkludert feber, tretthet/uvelhet, muskelsmerter, leddsmerter, frysninger, kvalme og hodepine.
30 minutter, dag 1-3 etter vaksinasjon
Antall og prosentandel av deltakere med uønsket uønsket hendelse.
Tidsramme: 180 dager
Antall og prosentandel av deltakere med uønsket uønsket hendelse i løpet av hele studieperioden (dager 0-180)
180 dager
Antall og prosentandel deltakere med alvorlig uønsket hendelse.
Tidsramme: 180 dager
Antall og prosentandel av deltakere med alvorlige uønskede hendelser i løpet av hele studieperioden (dager 0-180)
180 dager
Antall og prosentandel av deltakere med HI-respons med og uten allerede eksisterende HI-antistoff.
Tidsramme: 28 dager
Antall og prosentandel av deltakere med en HI-antistofftiter ≥1:40 (serobeskyttende nivå) mot hvert av de tre vaksineantigenene.
28 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Punnee Pitisuttithum, Vaccine Trial Centre, Faculty of Tropical Medicine, Mahidol University,

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

3. august 2020

Primær fullføring (FORVENTES)

30. juni 2023

Studiet fullført (FORVENTES)

31. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. august 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. september 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

14. september 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

25. august 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. august 2022

Sist bekreftet

1. august 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på GPO Tri Fluvac-vaksine

3
Abonnere