- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04548518
Immunogenisitet og sikkerhet til Tri Fluvac, en sesongbasert trivalent inaktivert splitt virion influensavaksine, hos friske thailandske eldre
En fase III dobbeltblindet, randomisert, kontrollert, ikke-underordnet studie for å evaluere immunogenisiteten og sikkerheten til Tri Fluvac, en sesongbasert trivalent inaktivert splitt virion influensavaksine, hos friske thailandske personer i alderen 65 år og over
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en fase III, dobbeltblindet, randomisert, kontrollert studie av immunogenisitet med to grupper av deltakere som vil motta en sesongmessig trivalent splitt, inaktivert influensavaksine (A/H1N1; A/H3N2 og B) eller en aktiv komparator. (lisensiert influensavaksine).
Totalt rundt 816 friske thailandske mannlige og kvinnelige frivillige frivillige ≥ 65 år; 408 deltakere vil bli randomisert til å motta GPO Tri Fluvac og 408 vil motta en aktiv komparator (et 1:1-forhold).
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Punnee Pitisuttithum
- Telefonnummer: (662) 6435599
- E-post: punnee.pit@mahidol.ac.th
Studiesteder
-
-
-
Bangkok, Thailand
- Rekruttering
- Vaccine Trial Centre, Faculty of Tropical Medicine, Mahidol University
-
Ta kontakt med:
- Punnee Pitisuttithum
- Telefonnummer: 6626435599
- E-post: punnee.pit@mahidol.ac.th
-
Hovedetterforsker:
- Punnee Pitisuttithum
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 65 år på visningsdagen, med thailandsk ID-kort eller tilsvarende
- Kunne lese og skrive på thai og signere skriftlig informert samtykkeskjema
- Kunne delta på alle planlagte besøk og overholde alle prøveprosedyrer.
- Frisk eller medisinsk stabil, som fastslått av sykehistorie og fysisk undersøkelse. For personer med medisinske tilstander må symptomer/tegn, hvis de er tilstede, være stabile, under kontroll eller uendret de siste tre månedene. Dersom medisiner brukes til å behandle tilstanden, må medisindosen ha vært stabil i minst én måned før vaksinasjon.
Ekskluderingskriterier:
- Deltakelse i en annen klinisk utprøving som involverer terapi innen de foregående tre månedene eller planlagt deltakelse i en slik studie i løpet av denne studien.
- Overfølsomhet etter tidligere administrering av enhver vaksine.
- Å ha en historie med H1N1-, H3N2- eller FluB-infeksjon innen 3 måneder før påmelding til prøven
- Vaksinasjon mot influensa de siste 6 månedene før innmelding til forsøket
- Mottak av eventuell ikke-studievaksine innen fire uker før påmelding eller avslag på å utsette mottak av slike vaksiner til etter besøket dag 28.
- Historie med bronkial astma, kroniske lungesykdommer, kronisk rhinitt
- Historie med immunsvikttilstand
- Anamnese med immunsuppresjon < 6 måneder før immunisering
- Anamnese med anafylaktiske eller andre allergiske reaksjoner på influensavaksine eller en hvilken som helst vaksinekomponent eller hjelpestoff (f. eggproteiner, gentamicin eller timerosal)
- Historie om Guillain-Barré syndrom eller cerebrovaskulære hendelser
- Å ha akutt infeksjon med feber > 38 grader Celsius eller ikke-smittsomme sykdommer (innen 72 timer) før påmelding til prøven
- Frivillige som har tatt immunglobulinprodukter eller har hatt blodoverføring i løpet av de siste 3 månedene før begynnelsen av forsøket eller planlagt mottak av slike produkter før besøket dag 28.
- Nåværende alkoholmisbruk eller narkotikaavhengighet som kan forstyrre muligheten til å overholde prøveprosedyrer
- Enhver tilstand som etter etterforskerens mening vil utgjøre en helserisiko for forsøkspersonen hvis den ble registrert, eller som kan forstyrre evalueringen av vaksinen
- Studiestedsansatte som er involvert i protokollen og/eller kan ha direkte tilgang til studierelatert område
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: GPO Tri Fluvac-vaksine
408 deltakere vil motta en sesongbasert trivalent inaktivert splitt virion influensavaksine anbefalt for den sørlige halvkule i 2020 (bestående av A/Brisbane/02/2018 (H1N1)pdm-09-lignende virus, A/South Australia/34/2019 (H3N2)- lignende virus, og B/Washington/02/2019-lignende (B/Victoria avstamning) virus) produsert av Government Pharmaceutical Organization (GPO), Thailand.
Vaksinen som skal administreres ved intramuskulær (IM) injeksjon.
|
Hver dose av Tri Fluvac inneholder totalt 45 mikrogram (μg) hemagglutinin (HA) per 0,5 ml dose (15 μg HA per stamme per dose), som skal administreres ved intramuskulær (IM) injeksjon.
Tri Fluvac er produsert og formulert til en flerdose hetteglassvaksine (2 doser) med timerosal i relativt lav konsentrasjon som konserveringsmiddel (≤ 5,75 μg kvikksølv/dose).
Hver 0,5 ml dose vaksine kan inneholde restmengder av ovalbumin (≤ 1,0 μg), formaldehyd (≤ 100 μg), tween 80 (≤ 0,9 μg), triton x-100 (≤ 0,05 μg) og gentamicin (≤ 0).
|
ACTIVE_COMPARATOR: Lisensiert influensavaksine
408 vil motta en lisensiert influensavaksine (sesongbestemt trivalent inaktivert splitt virion influensavaksine anbefalt for den sørlige halvkule i 2020 (bestående av A/Brisbane/02/2018 (H1N1) pdm-09-lignende virus, A/South Australia/34/201 (34/201) H3N2)-lignende virus og B/Washington/02/2019-lignende (B/Victoria-avstamning) virus) 0,5 ml administrert intramuskulært (IM) i deltamuskelen i den ikke-dominante armen.
|
Den komparatorlisensierte influensavaksinen er en sesongbasert trivalent inaktivert delt virion influensavaksine anbefalt for den sørlige halvkule i 2020
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antall og prosentandel av serokonverterte deltakere 28 dager etter vaksinasjon
Tidsramme: 28 dager
|
serokonversjon er definert som en serum HI antistofftiter som oppfyller følgende fire ganger stigende kriterier:
|
28 dager
|
Geometriske gjennomsnittstitre (GMT) av serum HI-antistoffer ved baseline (dag 0) og etter vaksinasjon (dag 28).
Tidsramme: 28 dager
|
Geometriske gjennomsnittstitre (GMT) av serum HI-antistoffer før (dag 0) og etter vaksinasjon (dag 28) for hvert av de tre vaksineantigenene.
GMT vil bli beregnet med 95 % KI.
|
28 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antall og prosentandel av deltakere med etterspurte lokale og systemiske bivirkninger. etter vaksinasjon
Tidsramme: 30 minutter, dag 1-3 etter vaksinasjon
|
Etterspurte lokale bivirkninger, inkludert rødhet/erytem, hevelse/hardhet, smerte og begrensning av armbevegelser.
Etterspurte systemiske bivirkninger inkludert feber, tretthet/uvelhet, muskelsmerter, leddsmerter, frysninger, kvalme og hodepine.
|
30 minutter, dag 1-3 etter vaksinasjon
|
Antall og prosentandel av deltakere med uønsket uønsket hendelse.
Tidsramme: 180 dager
|
Antall og prosentandel av deltakere med uønsket uønsket hendelse i løpet av hele studieperioden (dager 0-180)
|
180 dager
|
Antall og prosentandel deltakere med alvorlig uønsket hendelse.
Tidsramme: 180 dager
|
Antall og prosentandel av deltakere med alvorlige uønskede hendelser i løpet av hele studieperioden (dager 0-180)
|
180 dager
|
Antall og prosentandel av deltakere med HI-respons med og uten allerede eksisterende HI-antistoff.
Tidsramme: 28 dager
|
Antall og prosentandel av deltakere med en HI-antistofftiter ≥1:40 (serobeskyttende nivå) mot hvert av de tre vaksineantigenene.
|
28 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Punnee Pitisuttithum, Vaccine Trial Centre, Faculty of Tropical Medicine, Mahidol University,
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Tri Fluvac Vaccine in Elderly
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på GPO Tri Fluvac-vaksine
-
Mahidol UniversityWorld Health Organization; The Government Pharmaceutical OrganizationFullført