A Tri Fluvac, egy szezonális háromértékű, inaktivált hasított virion influenza elleni vakcina immunogenitása és biztonságossága egészséges thai időseknél
2022. augusztus 23. frissítette: Punnee Pitisuttithum, Mahidol University
III. fázisú kettős vak, randomizált, kontrollált, nem alsóbbrendűségi vizsgálat a Tri Fluvac, egy szezonális háromértékű, inaktivált osztott virionos influenza elleni vakcina immunogenitásának és biztonságosságának értékelésére 65 éves és annál idősebb egészséges thai alanyokon
A vizsgálat célja az immunogenitás értékelése a résztvevők két csoportjával, akik szezonális háromértékű osztott, inaktivált influenzavakcinát (A/H1N1; A/H3N2 és B) vagy aktív komparátort (engedélyezett influenzavakcinát) kapnak.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy III. fázisú, non-inferiority kettős-vak, randomizált, ellenőrzött immunogenitási vizsgálat két olyan résztvevővel, akik szezonális háromértékű osztott, inaktivált influenzavakcinát (A/H1N1; A/H3N2 és B) vagy aktív komparátort kapnak. (engedélyezett influenza elleni védőoltás).
Összesen körülbelül 816 egészséges thaiföldi férfi és női felnőtt önkéntes, ≥ 65 éves; 408 résztvevőt véletlenszerűen választanak ki, hogy megkapják a GPO Tri Fluvac-ot, 408 pedig aktív komparátort (1:1 arányban).
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
816
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Punnee Pitisuttithum
- Telefonszám: (662) 6435599
- E-mail: punnee.pit@mahidol.ac.th
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bangkok, Thaiföld
- Toborzás
- Vaccine Trial Centre, Faculty of Tropical Medicine, Mahidol University
-
Kapcsolatba lépni:
- Punnee Pitisuttithum
- Telefonszám: 6626435599
- E-mail: punnee.pit@mahidol.ac.th
-
Kutatásvezető:
- Punnee Pitisuttithum
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
65 év és régebbi (OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≥ 65 év a szűrés napján, thai személyi igazolvánnyal vagy azzal egyenértékű személyi igazolvánnyal
- Képes thai nyelven írni és olvasni, valamint aláírni az írásos beleegyező nyilatkozatot
- Képes részt venni az összes tervezett látogatáson és betartani az összes vizsgálati eljárást.
- Egészséges vagy orvosilag stabil, a kórtörténet és a fizikális vizsgálat alapján. Azoknál az egyéneknél, akiknek egészségügyi állapota van, a tüneteknek/jeleknek, ha jelen vannak, stabilnak, kontrolláltnak vagy változatlannak kell lenniük az elmúlt három hónapban. Ha az állapot kezelésére gyógyszert alkalmaznak, a gyógyszeradagnak stabilnak kell lennie legalább egy hónapig a vakcinázást megelőzően.
Kizárási kritériumok:
- Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban, amely bármilyen terápiát tartalmaz az előző három hónapon belül, vagy egy ilyen vizsgálatba való tervezett beiratkozás a jelen vizsgálat időtartama alatt.
- Túlérzékenység bármely vakcina korábbi beadása után.
- Ha a kórelőzményében H1N1, H3N2 vagy FluB fertőzés szerepel a vizsgálatba való beiratkozást megelőző 3 hónapon belül
- Influenza elleni védőoltás a vizsgálatba való beiratkozást megelőző 6 hónapban
- Bármilyen nem vizsgálati oltóanyag átvétele a beiratkozást megelőző négy héten belül, vagy az ilyen vakcinák átvételének elhalasztása a 28. napi látogatás utánra.
- Hörgő asztma, krónikus tüdőbetegségek, krónikus rhinitis anamnézisében
- Immunhiányos állapot anamnézisében
- Immunszuppresszió anamnézisében < 6 hónappal az immunizálás előtt
- A kórelőzményben szereplő anafilaxiás vagy egyéb allergiás reakciók az influenza elleni vakcinára vagy a vakcina bármely összetevőjére vagy segédanyagára (pl. tojásfehérjék, gentamicin vagy timerosal)
- Guillain-Barré szindróma vagy cerebrovaszkuláris események története
- 38 Celsius-fok feletti lázzal járó akut fertőzés vagy nem fertőző betegség (72 órán belül) a vizsgálatba való felvételt megelőzően
- Önkéntesek, akik immunglobulin készítményt szedtek vagy vérátömlesztést kaptak a vizsgálat kezdete előtti elmúlt 3 hónapban, vagy a 28. napi látogatás előtt ilyen termékeket terveztek átvenni.
- Jelenlegi alkoholfogyasztás vagy kábítószer-függőség, amely megzavarhatja a vizsgálati eljárások teljesítését
- Bármilyen körülmény, amely a vizsgáló véleménye szerint a vizsgálati alany egészségi kockázatát jelentené, vagy megzavarhatja a vakcina értékelését
- A tanulmányi helyszín alkalmazottai, akik részt vesznek a protokollban és/vagy közvetlen hozzáféréssel rendelkeznek a tanulmányokkal kapcsolatos területhez
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: KETTŐS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: GPO Tri Fluvac vakcina
408 résztvevő kap szezonális háromértékű, inaktivált, osztott virionos influenza elleni vakcinát, amelyet a déli féltekére ajánlanak 2020-ban (amely A/Brisbane/02/2018 (H1N1)pdm-09-szerű vírusból áll, A/Dél-Ausztrália/34/2019 (H3N2) mint a vírus és a B/Washington/02/2019-szerű (B/Victoria vonal) vírus), amelyet a thaiföldi kormány gyógyszerészeti szervezet (GPO) gyártott.
Az intramuszkuláris (IM) injekcióval beadandó vakcina.
|
A Tri Fluvac minden adagja összesen 45 mikrogramm (μg) hemagglutinint (HA) tartalmaz 0,5 ml-es adagonként (törzsenként adagonként 15 μg HA), amelyet intramuszkuláris (IM) injekcióban kell beadni.
A Tri Fluvac-ot többszörös dózisú injekciós üveg vakcinává állítják elő (2 adag), viszonylag alacsony koncentrációjú timerosalt használva tartósítószerként (≤ 5,75 μg higany/dózis).
Minden 0,5 ml-es vakcinaadag maradék mennyiségben tartalmazhat ovalbumint (≤ 1,0 μg), formaldehidet (≤ 100 μg), tween 80-at (≤ 0,9 μg), triton x-100-at (≤ 0,05 μg) és gentamicint (≤ 0,05 μg) és gentamicint (≤ 0,05 μg).
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Engedélyezett influenza elleni védőoltás
408 kap egy Licensed Influenza vakcinát (szezonális háromértékű, inaktivált split virion influenza vakcina, amelyet a déli féltekére ajánlanak 2020-ban (amely az A/Brisbane/02/2018 (H1N1) pdm-09-szerű vírusból, Ausztrália A/34/South01/34/2 H3N2)-szerű vírus és B/Washington/02/2019-szerű (B/Victoria vonal) vírus) 0,5 ml intramuszkulárisan (IM) beadva a nem domináns kar deltoid izmába.
|
Az összehasonlító, engedélyezett influenzavakcina egy szezonális háromértékű, inaktivált osztott virionos influenzavakcina, amelyet 2020-ban a déli féltekére ajánlanak.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szerokonvertált résztvevők száma és százalékos aránya az oltás után 28 nappal
Időkeret: 28 nap
|
A szerokonverziót a következő négyszeres növekedési kritériumoknak megfelelő szérum HI antitest-titerként határozzák meg:
|
28 nap
|
|
A szérum HI-antitestek geometriai átlagtiterei (GMT-k) a kiinduláskor (0. nap) és az oltás után (28. nap).
Időkeret: 28 nap
|
A szérum HI-antitestek geometriai átlagtiterei (GMT-k) az oltás előtt (0. nap) és után (28. nap) mindhárom vakcinaantigénre.
A GMT-k kiszámítása 95%-os CI-vel történik.
|
28 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők száma és százalékos aránya, akiknél helyi és szisztémás nemkívánatos események jelentkeztek. oltás után
Időkeret: 30 perc, az oltás utáni 1-3. nap
|
Kért helyi nemkívánatos események, beleértve a bőrpírt/bőrpírt, duzzanatot/indurációt, fájdalmat és a kar mozgásának korlátozását.
Kért szisztémás nemkívánatos események, köztük láz, fáradtság/rossz közérzet, izomfájdalmak, ízületi fájdalmak, hidegrázás, hányinger és fejfájás.
|
30 perc, az oltás utáni 1-3. nap
|
|
A nem kívánt nemkívánatos eseményt szenvedő résztvevők száma és százalékos aránya.
Időkeret: 180 nap
|
Azon résztvevők száma és százalékos aránya, akiknél a teljes vizsgálati időszak alatt (0-180. nap) nem kívánt nemkívánatos esemény fordult elő
|
180 nap
|
|
A súlyos nemkívánatos eseményben résztvevők száma és százalékos aránya.
Időkeret: 180 nap
|
Azon résztvevők száma és százalékos aránya, akiknél súlyos nemkívánatos esemény fordult elő a teljes vizsgálati időszak alatt (0-180. nap)
|
180 nap
|
|
Azon résztvevők száma és százalékos aránya, akik HI-reakcióval rendelkeznek, már létező HI-antitesttel és anélkül.
Időkeret: 28 nap
|
Azon résztvevők száma és százalékos aránya, akiknél a HI antitesttiter ≥1:40 (szeroprotektív szint) mindhárom vakcina antigénre vonatkozóan.
|
28 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Punnee Pitisuttithum, Vaccine Trial Centre, Faculty of Tropical Medicine, Mahidol University,
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2020. augusztus 3.
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
2023. június 30.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2023. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. augusztus 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. szeptember 8.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2020. szeptember 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2022. augusztus 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. augusztus 23.
Utolsó ellenőrzés
2022. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Tri Fluvac Vaccine in Elderly
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a GPO Tri Fluvac vakcina
-
Mahidol UniversityWorld Health Organization; The Government Pharmaceutical OrganizationBefejezve