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건강한 태국 노인에 대한 계절성 3가 불활성 비리온 인플루엔자 백신인 Tri Fluvac의 면역원성과 안전성

2022년 8월 23일 업데이트: Punnee Pitisuttithum, Mahidol University

65세 이상의 건강한 태국 피험자에서 계절별 3가 비활성화 비리온 인플루엔자 백신인 Tri Fluvac의 면역원성과 안전성을 평가하기 위한 3상 이중 맹검, 무작위, 통제, 비열등성 시험

이 연구의 목표는 계절별 3가 분할 비활성화 인플루엔자 백신(A/H1N1; A/H3N2 및 B) 또는 활성 대조약(허가 인플루엔자 백신)을 접종할 두 그룹의 참가자를 대상으로 면역원성을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상세 설명

이것은 계절성 3가 스플릿, 비활성화 인플루엔자 백신(A/H1N1; A/H3N2 및 B) 또는 활성 비교 백신을 접종할 두 그룹의 참가자를 대상으로 한 면역원성에 대한 비열등성 이중 맹검, 무작위, 대조 임상 3상입니다. (허가 인플루엔자 백신).

65세 이상의 건강한 태국 남성 및 여성 성인 지원자 총 816명; 408명의 참가자는 GPO Tri Fluvac을 받도록 무작위 배정되고 408명은 능동 비교기(1:1 비율)를 받게 됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

816

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

      • Bangkok, 태국
        • 모병
        • Vaccine Trial Centre, Faculty of Tropical Medicine, Mahidol University
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Punnee Pitisuttithum

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

65년 이상 (OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 검사 당일 65세 이상, 태국 신분증 또는 이에 준하는 신분증 소지자
  • 태국어로 읽고 쓸 수 있으며 서면 동의서에 서명할 수 있습니다.
  • 예정된 모든 방문에 참석하고 모든 시험 절차를 준수할 수 있습니다.
  • 병력 및 신체 검사에 의해 확립된 건강 또는 의학적으로 안정적입니다. 질병이 있는 개인의 경우, 증상/징후가 있는 경우 지난 3개월 동안 안정적이거나 통제 가능하거나 변화가 없어야 합니다. 상태를 치료하기 위해 약물을 사용하는 경우 약물 용량은 백신 접종 전 최소 1개월 동안 안정적이어야 합니다.

제외 기준:

  • 이전 3개월 이내에 치료를 포함하는 다른 임상 시험에 참여하거나 본 연구 기간 동안 그러한 시험에 계획된 등록.
  • 이전 백신 투여 후 과민증.
  • 시험 등록 전 3개월 이내에 H1N1, H3N2 또는 FluB 감염 병력이 있는 자
  • 시험 등록 전 지난 6개월 동안 인플루엔자 예방 접종
  • 등록 전 4주 이내에 비연구용 백신을 받거나 28일차 방문 이후까지 그러한 백신을 받도록 연기하는 것을 거부함.
  • 기관지 천식, 만성 폐질환, 만성 비염의 병력
  • 면역결핍 상태의 병력
  • 예방접종 전 6개월 미만의 면역억제 병력
  • 인플루엔자 백신이나 백신 성분 또는 부형제(예: 계란 단백질, 겐타마이신 또는 티메로살)
  • 길랭-바레 증후군 또는 뇌혈관 사건의 병력
  • 시험 등록 전 38도 이상의 발열 또는 비감염성 질환(72시간 이내)을 동반한 급성 감염
  • 시험 시작 전 지난 3개월 동안 면역글로불린 제품을 복용했거나 수혈을 받았거나 28일차 방문 이전에 그러한 제품을 받을 예정인 지원자.
  • 재판 절차를 준수하는 능력을 방해할 수 있는 현재 알코올 남용 또는 약물 중독
  • 연구자의 의견에 따라 등록된 경우 피험자에게 건강 위험을 초래하거나 백신 평가를 방해할 수 있는 모든 조건
  • 프로토콜에 참여하고/하거나 연구 관련 영역에 직접 접근할 수 있는 연구 사이트 직원

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
ACTIVE_COMPARATOR: GPO 트라이플루박 백신
408명의 참가자는 2020년에 남반구에 권장되는 계절성 3가 불활성 비리온 인플루엔자 백신(A/Brisbane/02/2018 (H1N1)pdm-09 유사 바이러스, A/South Australia/34/2019 (H3N2)- 유사 바이러스, 및 B/Washington/02/2019-유사(B/Victoria 계통) 바이러스)가 태국 정부 제약 기구(GPO)에 의해 생성되었다. 근육내(IM) 주사로 투여되는 백신.
Tri Fluvac의 각 용량에는 0.5ml 용량당 총 45마이크로그램(μg)의 헤마글루티닌(HA)이 포함되어 있으며 근육내(IM) 주사로 투여됩니다. Tri Fluvac은 상대적으로 낮은 농도의 티메로살을 방부제(≤ 5.75 μg 수은/용량)로 사용하여 다중 용량 바이알 백신(2회 용량)으로 제조 및 제형화됩니다. 각 0.5ml 용량의 백신에는 오발부민(≤ 1.0μg), 포름알데히드(≤ 100μg), 트윈 80(≤ 0.9μg), 트리톤 x-100(≤0.05μg) 및 겐타마이신(≤0.075μg)의 잔류량이 포함될 수 있습니다.
ACTIVE_COMPARATOR: 허가된 인플루엔자 백신
408은 허가된 인플루엔자 백신(2020년 남반구에 권장되는 계절별 3가 비활성화 비리온 인플루엔자 백신(A/Brisbane/02/2018 (H1N1) pdm-09 유사 바이러스, A/South Australia/34/2019( H3N2)-유사 바이러스, 및 B/Washington/02/2019-유사(B/Victoria 계통) 바이러스) 0.5mL를 비우세 팔의 삼각근에 근육내(IM) 투여하였다.
비교 허가 인플루엔자 백신은 2020년 남반구에 권장되는 계절성 3가 비활성화 비리온 인플루엔자 백신입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
백신 접종 후 28일에 혈청전환된 참가자의 수 및 백분율
기간: 28일

혈청전환은 다음 4배 상승 기준을 충족하는 혈청 HI 항체 역가로 정의됩니다.

  • 백신 접종 전 역가 <1:10 및 백신 접종 후 28일째에 측정된 ≥1:40; 또는
  • 백신 접종 전 역가 ≥1:10 및 28일째에 측정된 백신 접종 후 역가의 최소 4배 증가.
28일
기준선(0일) 및 백신접종 후(28일) 혈청 HI 항체의 기하 평균 역가(GMT).
기간: 28일
3개의 백신 항원 각각에 대한 혈청 HI 항체의 기하 평균 역가(GMT). GMT는 95% CI로 계산됩니다.
28일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
요청된 국소 및 전신 부작용이 있는 참가자의 수 및 비율. 예방 접종 후
기간: 30분, 백신 접종 후 1-3일
발적/홍반, 부기/경화, 통증 및 팔 움직임의 제한을 포함한 요청된 국소 부작용. 발열, 피로/권태감, 근육통, 관절통, 오한, 메스꺼움 및 두통을 포함한 전신 이상 반응을 요청했습니다.
30분, 백신 접종 후 1-3일
요청하지 않은 부작용이 있는 참가자의 수 및 비율.
기간: 180일
전체 연구 기간(0-180일) 동안 발생한 원치 않는 부작용이 있는 참가자의 수 및 비율
180일
심각한 부작용이 있는 참가자의 수 및 비율.
기간: 180일
전체 연구 기간(0-180일) 동안 심각한 부작용이 발생한 참가자 수 및 비율
180일
기존 HI 항체 유무에 관계없이 HI 반응을 보이는 참가자 수 및 백분율.
기간: 28일
세 가지 백신 항원 각각에 대해 HI 항체 역가가 ≥1:40(혈청보호 수준)인 참가자 수 및 백분율.
28일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Punnee Pitisuttithum, Vaccine Trial Centre, Faculty of Tropical Medicine, Mahidol University,

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 8월 3일

기본 완료 (예상)

2023년 6월 30일

연구 완료 (예상)

2023년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 8월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 9월 8일

처음 게시됨 (실제)

2020년 9월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 8월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 8월 23일

마지막으로 확인됨

2022년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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