Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Imunogenicita a bezpečnost Tri Fluvac, sezónní trivalentní inaktivované split virionové vakcíny proti chřipce, u zdravých thajských starších lidí

23. srpna 2022 aktualizováno: Punnee Pitisuttithum, Mahidol University

Fáze III dvojitě zaslepená, randomizovaná, kontrolovaná studie non-inferiority k vyhodnocení imunogenicity a bezpečnosti Tri Fluvac, sezónní trivalentní inaktivované split virionové vakcíny proti chřipce, u zdravých thajských subjektů ve věku 65 let a více

Cílem studie je vyhodnotit imunogenicitu u dvou skupin účastníků, kteří obdrží sezónní trivalentní split, inaktivovanou vakcínu proti chřipce (A/H1N1; A/H3N2 a B) nebo aktivní komparátor (licencovanou vakcínu proti chřipce).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je fáze III, non-inferiorita, dvojitě zaslepená, randomizovaná, kontrolovaná studie imunogenicity se dvěma skupinami účastníků, kteří dostanou sezónní trivalentní split, inaktivovanou vakcínu proti chřipce (A/H1N1; A/H3N2 a B) nebo aktivní komparátor (licencovaná vakcína proti chřipce).

Celkem asi 816 zdravých thajských dospělých dobrovolníků mužů a žen ve věku ≥ 65 let; 408 účastníků bude náhodně vybráno k získání GPO Tri Fluvac a 408 obdrží aktivní komparátor (poměr 1:1).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

816

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Thajsko
      • Bangkok, Thajsko
        • Nábor
        • Vaccine Trial Centre, Faculty of Tropical Medicine, Mahidol University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Punnee Pitisuttithum

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

65 let a starší (OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 65 let v den screeningu, mít thajský průkaz totožnosti nebo ekvivalent
  • Umět číst a psát v thajštině a podepsat písemný informovaný souhlas
  • Schopnost zúčastnit se všech plánovaných návštěv a dodržovat všechny zkušební postupy.
  • Zdravý nebo zdravotně stabilní, jak je potvrzeno anamnézou a fyzikálním vyšetřením. U jedinců se zdravotním stavem musí být symptomy/příznaky, pokud jsou přítomny, stabilní, pod kontrolou nebo beze změny po dobu posledních tří měsíců. Pokud se k léčbě onemocnění používá léky, dávka léku musí být stabilní alespoň jeden měsíc před očkováním.

Kritéria vyloučení:

  • Účast v jiné klinické studii zahrnující jakoukoli terapii během předchozích tří měsíců nebo plánované zařazení do takové studie během období této studie.
  • Hypersenzitivita po předchozím podání jakékoli vakcíny.
  • Mít v anamnéze infekci H1N1, H3N2 nebo FluB během 3 měsíců před zařazením do studie
  • Očkování proti chřipce v posledních 6 měsících před zařazením do studie
  • Přijetí jakékoli vakcíny, která nebyla předmětem studie, do čtyř týdnů před zařazením nebo odmítnutí odložit příjem takových vakcín na dobu po návštěvě 28. dne.
  • Průduškové astma v anamnéze, chronická plicní onemocnění, chronická rýma
  • Stav imunodeficience v anamnéze
  • Imunosuprese v anamnéze < 6 měsíců před očkováním
  • Anamnéza anafylaktických nebo jiných alergických reakcí na vakcínu proti chřipce nebo jakoukoli složku vakcíny nebo pomocnou látku (např. vaječné bílkoviny, gentamicin nebo thimerosal)
  • Anamnéza Guillain-Barrého syndromu nebo cerebrovaskulárních příhod
  • Akutní infekce s horečkou > 38 stupňů Celsia nebo neinfekční onemocnění (během 72 hodin) před zařazením do studie
  • Dobrovolníci, kteří užívali imunoglobulinové přípravky nebo měli krevní transfuzi během posledních 3 měsíců před začátkem hodnocení nebo plánovali příjem takových přípravků před návštěvou 28. dne.
  • Současné zneužívání alkoholu nebo drogová závislost, které mohou narušovat schopnost dodržovat zkušební postupy
  • Jakýkoli stav, který by podle názoru zkoušejícího představoval zdravotní riziko pro subjekt, pokud by byl zařazen, nebo by mohl narušit hodnocení vakcíny
  • Zaměstnanci místa studie, kteří jsou zapojeni do protokolu a/nebo mohou mít přímý přístup do oblasti související se studiem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Vakcína GPO Tri Fluvac
408 účastníků obdrží sezónní trivalentní inaktivovanou split virionovou vakcínu proti chřipce doporučenou pro jižní polokouli v roce 2020 (skládající se z A/Brisbane/02/2018 (H1N1)pdm-09-like virus, A/South Australia/34/2019 (H3N2)- podobný virus a virus podobný B/Washington/02/2019 (B/Victoria lineage) produkovaný vládou Pharmaceutical Organization (GPO), Thajsko. Vakcína k podání intramuskulární (IM) injekcí.
Biologický: Vakcína GPO Tri Fluvac
Každá dávka přípravku Tri Fluvac obsahuje celkem 45 mikrogramů (μg) hemaglutininu (HA) v dávce 0,5 ml (15 μg HA na kmen na dávku), které se mají podávat intramuskulární (IM) injekcí. Tri Fluvac se vyrábí a formuluje do vícedávkové vakcíny (2 dávky) s použitím thimerosalu v relativně nízké koncentraci jako konzervační látky (≤ 5,75 μg rtuti/dávka). Každá 0,5ml dávka vakcíny může obsahovat zbytková množství ovalbuminu (≤ 1,0 μg), formaldehydu (≤ 100 μg), tweenu 80 (≤ 0,9 μg), tritonu x-100 (≤ 0,05 μg) a gentamicinu (≤ 0,075 μg).
ACTIVE_COMPARATOR: Licencovaná vakcína proti chřipce
408 obdrží licencovanou vakcínu proti chřipce (sezónní trivalentní inaktivovaná split virionová vakcína proti chřipce doporučená pro jižní polokouli v roce 2020 (skládající se z A/Brisbane/02/2018 (H1N1) pdm-09-like virus, A/South Australia/34/2019 ( virus podobný H3N2) a virus podobný B/Washington/02/2019 (B/Victoria lineage) 0,5 ml podaných intramuskulárně (IM) do deltového svalu nedominantní paže.
Biologický: Licencovaná vakcína proti chřipce
Srovnávací licencovaná vakcína proti chřipce je sezónní trivalentní inaktivovaná split virionová vakcína proti chřipce doporučená pro jižní polokouli v roce 2020

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet a procento sérokonvertovaných účastníků 28 dní po očkování
Časové okno: 28 dní

sérokonverze je definována jako titr protilátek HI v séru splňující následující čtyřnásobně rostoucí kritéria:

  • Titr před vakcinací <1:10 a po vakcinaci měřený 28. den >1:40; nebo
  • Titr před vakcinací ≥1:10 a alespoň čtyřnásobné zvýšení po vakcinaci měřené 28. den.
28 dní
Geometrické střední titry (GMT) sérových HI protilátek na začátku (den 0) a po vakcinaci (den 28).
Časové okno: 28 dní
Geometrické průměrné titry (GMT) sérových HI protilátek před (den 0) a po vakcinaci (den 28) pro každý ze tří antigenů vakcíny. GMT budou vypočítány s 95% CI.
28 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet a procento účastníků s vyžádanými lokálními a systémovými nežádoucími účinky. po očkování
Časové okno: 30 minut, den 1-3 po vakcinaci
Vyžádané místní nežádoucí účinky včetně zarudnutí/erytému, otoku/indurace, bolesti a omezení pohybu paží. Vyžádané systémové nežádoucí příhody včetně horečky, únavy/nevolnosti, bolesti svalů, kloubů, zimnice, nevolnosti a bolesti hlavy.
30 minut, den 1-3 po vakcinaci
Počet a procento účastníků s nevyžádanými nežádoucími účinky.
Časové okno: 180 dní
Počet a procento účastníků s nevyžádanými nežádoucími účinky vyskytujícími se během celého období studie (dny 0-180)
180 dní
Počet a procento účastníků se závažnými nežádoucími účinky.
Časové okno: 180 dní
Počet a procento účastníků se závažnými nežádoucími účinky vyskytujícími se během celého období studie (dny 0-180)
180 dní
Počet a procento účastníků s HI odpovědí s a bez již existující HI protilátky.
Časové okno: 28 dní
Počet a procento účastníků s titrem HI protilátek ≥1:40 (séroprotektivní hladina) ke každému ze tří antigenů vakcíny.
28 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mahidol University

Spolupracovníci

The Government Pharmaceutical Organization

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Punnee Pitisuttithum, Vaccine Trial Centre, Faculty of Tropical Medicine, Mahidol University,

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

3. srpna 2020

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

30. června 2023

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

31. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. září 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

14. září 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

25. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. srpna 2022

Naposledy ověřeno

1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Tri Fluvac Vaccine in Elderly

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vakcína GPO Tri Fluvac

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Djibouti

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit