Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Immunogeniciteit en veiligheid van Tri Fluvac, een seizoensgebonden trivalent geïnactiveerd splitvirion-influenzavaccin, bij gezonde Thaise ouderen

23 augustus 2022 bijgewerkt door: Punnee Pitisuttithum, Mahidol University

Een dubbelblind, gerandomiseerd, gecontroleerd, non-inferioriteitsonderzoek in fase III om de immunogeniciteit en veiligheid van Tri Fluvac, een seizoensgebonden trivalent geïnactiveerd splitviriongriepvaccin, te evalueren bij gezonde Thaise proefpersonen van 65 jaar en ouder

De studie is bedoeld om de immunogeniciteit te evalueren met twee groepen deelnemers die een seizoensgebonden trivalent gesplitst, geïnactiveerd griepvaccin (A/H1N1; A/H3N2 en B) of een actieve comparator (gelicentieerd griepvaccin) zullen krijgen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een fase III, non-inferioriteit dubbelblind, gerandomiseerd, gecontroleerd onderzoek naar immunogeniciteit met twee groepen deelnemers die een seizoensgebonden trivalent gesplitst, geïnactiveerd griepvaccin (A/H1N1; A/H3N2 en B) of een actieve comparator zullen krijgen. (gelicentieerd griepvaccin).

In totaal ongeveer 816 gezonde Thaise mannelijke en vrouwelijke volwassen vrijwilligers ≥ 65 jaar; 408 deelnemers zullen worden gerandomiseerd om de GPO Tri Fluvac te ontvangen en 408 zullen een actieve comparator ontvangen (een verhouding van 1:1).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

816

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Thailand
      • Bangkok, Thailand
        • Werving
        • Vaccine Trial Centre, Faculty of Tropical Medicine, Mahidol University
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Punnee Pitisuttithum

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

65 jaar en ouder (OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥ 65 jaar oud op de dag van de screening, in het bezit van een Thaise identiteitskaart of gelijkwaardig
  • In staat om in het Thais te lezen en te schrijven en het schriftelijke geïnformeerde toestemmingsformulier te ondertekenen
  • In staat om alle geplande bezoeken bij te wonen en alle proefprocedures na te leven.
  • Gezond of medisch stabiel, zoals vastgesteld door medische voorgeschiedenis en lichamelijk onderzoek. Voor personen met medische aandoeningen moeten de symptomen/symptomen, indien aanwezig, de afgelopen drie maanden stabiel, onder controle of onveranderd zijn. Als medicatie wordt gebruikt om de aandoening te behandelen, moet de medicatiedosis gedurende ten minste één maand voorafgaand aan de vaccinatie stabiel zijn geweest.

Uitsluitingscriteria:

  • Deelname aan een ander klinisch onderzoek met enige therapie in de afgelopen drie maanden of geplande deelname aan een dergelijk onderzoek tijdens de periode van dit onderzoek.
  • Overgevoeligheid na eerdere toediening van een vaccin.
  • Een voorgeschiedenis van H1N1-, H3N2- of FluB-infectie hebben binnen 3 maanden voorafgaand aan inschrijving voor het onderzoek
  • Vaccinatie tegen griep in de afgelopen 6 maanden voorafgaand aan inschrijving voor het onderzoek
  • Ontvangst van een niet-onderzoeksvaccin binnen vier weken voorafgaand aan de inschrijving of weigering om de ontvangst van dergelijke vaccins uit te stellen tot na het bezoek op dag 28.
  • Geschiedenis van bronchiale astma, chronische longziekten, chronische rhinitis
  • Geschiedenis van immunodeficiëntie
  • Geschiedenis van immunosuppressie < 6 maanden voorafgaand aan immunisatie
  • Voorgeschiedenis van anafylactische of andere allergische reacties op het griepvaccin of een vaccincomponent of hulpstof (bijv. ei-eiwitten, gentamicine of thimerosal)
  • Geschiedenis van het Guillain-Barré-syndroom of cerebrovasculaire gebeurtenissen
  • Een acute infectie hebben met koorts > 38 graden Celsius of niet-infectieuze ziekten (binnen 72 uur) voorafgaand aan deelname aan het onderzoek
  • Vrijwilligers die immunoglobulineproducten hebben gebruikt of een bloedtransfusie hebben gehad gedurende de afgelopen 3 maanden vóór het begin van het onderzoek of die geplande ontvangst van dergelijke producten hebben gehad voorafgaand aan het bezoek op dag 28.
  • Huidig ​​​​alcoholmisbruik of drugsverslaving die het vermogen om te voldoen aan procesprocedures kan verstoren
  • Elke aandoening die naar de mening van de onderzoeker een gezondheidsrisico voor de proefpersoon zou vormen als hij werd ingeschreven, of die de evaluatie van het vaccin zou kunnen verstoren
  • Medewerkers van de studielocatie die betrokken zijn bij het protocol en/of mogelijk directe toegang hebben tot studiegerelateerd gebied

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: GPO Tri Fluvac-vaccin
408 deelnemers zullen een seizoensgebonden driewaardig, geïnactiveerd, gesplitst viriongriepvaccin krijgen dat wordt aanbevolen voor het zuidelijk halfrond in 2020 (bestaande uit A/Brisbane/02/2018 (H1N1)pdm-09-achtig virus, A/South Australia/34/2019 (H3N2)- zoals virus, en B/Washington/02/2019-achtig (B/Victoria lineage) virus) geproduceerd door de Government Pharmaceutical Organisation (GPO), Thailand. Het vaccin moet worden toegediend via intramusculaire (IM) injectie.
Biologisch: GPO Tri Fluvac-vaccin
Elke dosis Tri Fluvac bevat in totaal 45 microgram (μg) hemagglutinine (HA) per dosis van 0,5 ml (15 μg HA per stam per dosis), toe te dienen via intramusculaire (IM) injectie. Tri Fluvac wordt vervaardigd en geformuleerd in een injectieflacon met meerdere doses (2 doses) waarbij thimerosal in een relatief lage concentratie als conserveermiddel wordt gebruikt (≤ 5,75 μg kwik/dosis). Elke dosis van 0,5 ml vaccin kan resterende hoeveelheden ovalbumine (≤ 1,0 μg), formaldehyde (≤ 100 μg), tween 80 (≤ 0,9 μg), triton x-100 (≤ 0,05 μg) en gentamicine (≤ 0,075 μg) bevatten.
ACTIVE_COMPARATOR: Gelicentieerd griepvaccin
408 zal een gelicentieerd griepvaccin krijgen (seizoens trivalent geïnactiveerd split virion griepvaccin aanbevolen voor zuidelijk halfrond in 2020 (bestaande uit A/Brisbane/02/2018 (H1N1) pdm-09-achtig virus, A/Zuid-Australië/34/2019 ( H3N2)-achtig virus, en B/Washington/02/2019-achtig (B/Victoria-lijn) virus) 0,5 ml intramusculair (IM) toegediend in de deltaspier van de niet-dominante arm.
Biologisch: Gelicentieerd griepvaccin
Het griepvaccin met comparatorlicentie is een seizoensgebonden driewaardig geïnactiveerd griepvaccin met gesplitst virion dat wordt aanbevolen voor het zuidelijk halfrond in 2020

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal en percentage deelnemers met seroconversie 28 dagen na vaccinatie
Tijdsspanne: 28 dagen

seroconversie wordt gedefinieerd als een serum-HI-antilichaamtiter die voldoet aan de volgende viervoudig stijgende criteria:

  • Pre-vaccinatietiter <1:10 en een post-vaccinatie gemeten op dag 28 van ≥1:40; of
  • Pre-vaccinatietiter ≥1:10 en ten minste een viervoudige toename in post-vaccinatie gemeten op dag 28.
28 dagen
Geometrische gemiddelde titers (GMT's) van serum-HI-antilichamen bij baseline (dag 0) en na vaccinatie (dag 28).
Tijdsspanne: 28 dagen
Geometrisch gemiddelde titers (GMT's) van serum-HI-antilichamen vóór (dag 0) en na vaccinatie (dag 28) voor elk van de drie vaccinantigenen. GMT's worden berekend met een betrouwbaarheidsinterval van 95%.
28 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal en percentage deelnemers met gevraagde lokale en systemische bijwerkingen. post vaccinatie
Tijdsspanne: 30 minuten, dag 1-3 na vaccinatie
Gevraagde lokale bijwerkingen, waaronder roodheid/erytheem, zwelling/verharding, pijn en beperking van armbewegingen. Gevraagde systemische bijwerkingen, waaronder koorts, vermoeidheid/malaise, spierpijn, gewrichtspijn, koude rillingen, misselijkheid en hoofdpijn.
30 minuten, dag 1-3 na vaccinatie
Aantal en percentage deelnemers met ongevraagde bijwerking.
Tijdsspanne: 180 dagen
Aantal en percentage deelnemers met ongevraagde bijwerkingen tijdens de gehele onderzoeksperiode (dagen 0-180)
180 dagen
Aantal en percentage deelnemers met een ernstige bijwerking.
Tijdsspanne: 180 dagen
Aantal en percentage deelnemers met ernstige bijwerkingen tijdens de gehele onderzoeksperiode (dagen 0-180)
180 dagen
Aantal en percentage deelnemers met HI-respons met en zonder reeds bestaand HI-antilichaam.
Tijdsspanne: 28 dagen
Aantal en percentage deelnemers met een HI-antilichaamtiter ≥1:40 (seroprotectief niveau) tegen elk van de drie vaccinantigenen.
28 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mahidol University

Medewerkers

The Government Pharmaceutical Organization

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Punnee Pitisuttithum, Vaccine Trial Centre, Faculty of Tropical Medicine, Mahidol University,

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

3 augustus 2020

Primaire voltooiing (VERWACHT)

30 juni 2023

Studie voltooiing (VERWACHT)

31 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 augustus 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 september 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

14 september 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

25 augustus 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 augustus 2022

Laatst geverifieerd

1 augustus 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Tri Fluvac Vaccine in Elderly

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Influenza

Klinische onderzoeken op GPO Tri Fluvac-vaccin

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Poland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren