Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Immunogenność i bezpieczeństwo Tri Fluvac, sezonowej trójwalentnej inaktywowanej szczepionki przeciw grypie z rozszczepionym wirionem, u zdrowych osób w podeszłym wieku w Tajlandii

23 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Punnee Pitisuttithum, Mahidol University

Podwójnie zaślepione, randomizowane, kontrolowane badanie fazy III w celu oceny immunogenności i bezpieczeństwa Tri Fluvac, sezonowej trójwalentnej szczepionki przeciw grypie z rozszczepionym wirionem, u zdrowych osób w Tajlandii w wieku 65 lat i starszych

Badanie ma na celu ocenę immunogenności z dwiema grupami uczestników, którzy otrzymają sezonową trójwalentną, inaktywowaną szczepionkę przeciw grypie typu split (A/H1N1; A/H3N2 i B) lub aktywny lek porównawczy (licencjonowana szczepionka przeciw grypie).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to podwójnie ślepa, randomizowana, kontrolowana próba III fazy non-inferiority dotycząca immunogenności z dwiema grupami uczestników, którzy otrzymają sezonową trójwalentną, inaktywowaną szczepionkę przeciw grypie typu split (A/H1N1; A/H3N2 i B) lub aktywny lek porównawczy (licencjonowana szczepionka przeciw grypie).

W sumie około 816 zdrowych, dorosłych ochotników płci męskiej i żeńskiej z Tajlandii w wieku ≥ 65 lat; 408 uczestników zostanie losowo przydzielonych do grupy otrzymującej GPO Tri Fluvac, a 408 otrzyma aktywny lek porównawczy (stosunek 1:1).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

816

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Tajlandia
      • Bangkok, Tajlandia
        • Rekrutacyjny
        • Vaccine Trial Centre, Faculty of Tropical Medicine, Mahidol University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Punnee Pitisuttithum

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

65 lat i starsze (STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 65 lat w dniu badania przesiewowego, posiadanie tajskiego dowodu osobistego lub jego odpowiednika
  • Potrafi czytać i pisać w języku tajskim oraz podpisać pisemny formularz świadomej zgody
  • Możliwość uczestniczenia we wszystkich zaplanowanych wizytach i przestrzegania wszystkich procedur próbnych.
  • Zdrowy lub stabilny medycznie, co ustalono na podstawie wywiadu lekarskiego i badania fizykalnego. W przypadku osób ze schorzeniami objawy podmiotowe/oznakowe, jeśli występują, muszą być stabilne, pod kontrolą lub niezmienione w ciągu ostatnich trzech miesięcy. Jeśli do leczenia choroby stosuje się leki, dawka leku musi być stabilna przez co najmniej jeden miesiąc przed szczepieniem.

Kryteria wyłączenia:

  • Udział w innym badaniu klinicznym obejmującym jakąkolwiek terapię w ciągu ostatnich trzech miesięcy lub planowane włączenie do takiego badania w okresie tego badania.
  • Nadwrażliwość po wcześniejszym podaniu jakiejkolwiek szczepionki.
  • Posiadanie historii zakażenia H1N1, H3N2 lub FluB w ciągu 3 miesięcy poprzedzających włączenie do badania
  • Szczepienie przeciw grypie w ciągu ostatnich 6 miesięcy poprzedzających włączenie do badania
  • Otrzymanie jakiejkolwiek szczepionki niebędącej przedmiotem badań w ciągu czterech tygodni przed włączeniem lub odmowa odroczenia otrzymania takich szczepionek do czasu wizyty w 28. dniu.
  • Historia astmy oskrzelowej, przewlekłych chorób płuc, przewlekłego nieżytu nosa
  • Historia stanu niedoboru odporności
  • Historia immunosupresji < 6 miesięcy przed immunizacją
  • Historia reakcji anafilaktycznych lub innych reakcji alergicznych na szczepionkę przeciw grypie lub jakikolwiek składnik szczepionki lub substancję pomocniczą (np. białka jaja kurzego, gentamycyna lub tiomersal)
  • Historia zespołu Guillain-Barré lub incydentów naczyniowo-mózgowych
  • Osoby z ostrym zakażeniem z gorączką > 38 stopni Celsjusza lub chorobami niezakaźnymi (w ciągu 72 godzin) poprzedzające włączenie do badania
  • Ochotnicy, którzy przyjmowali produkty immunoglobulinowe lub mieli transfuzję krwi w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed rozpoczęciem badania lub planowali otrzymać takie produkty przed wizytą w dniu 28.
  • Bieżące nadużywanie alkoholu lub uzależnienie od narkotyków, które może zakłócać zdolność do przestrzegania procedur procesu
  • Każdy stan, który w opinii badacza stanowiłby zagrożenie dla zdrowia uczestnika, gdyby został włączony, lub mógłby zakłócić ocenę szczepionki
  • Pracownicy ośrodka badawczego, którzy są zaangażowani w protokół i/lub mogą mieć bezpośredni dostęp do obszaru związanego z badaniem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Szczepionka GPO Tri Fluvac
408 uczestników otrzyma sezonową trójwalentną inaktywowaną szczepionkę przeciw grypie z rozszczepionym wirionem zalecaną dla półkuli południowej w 2020 r. jak wirus B/Washington/02/2019-podobny (B/Victoria lineage)) produkowane przez Rządową Organizację Farmaceutyczną (GPO), Tajlandia. Szczepionkę należy podawać we wstrzyknięciu domięśniowym (im.).
Biologiczny: Szczepionka GPO Tri Fluvac
Każda dawka Tri Fluvac zawiera łącznie 45 mikrogramów (μg) hemaglutyniny (HA) na dawkę 0,5 ml (15 μg HA na szczep na dawkę), do podania we wstrzyknięciu domięśniowym (im.). Tri Fluvac jest wytwarzany i formułowany w wielodawkową szczepionkę w fiolce (2 dawki) przy użyciu tiomersalu w stosunkowo niskim stężeniu jako środka konserwującego (≤ 5,75 μg rtęci/dawkę). Każda dawka 0,5 ml szczepionki może zawierać resztkowe ilości albuminy jaja kurzego (≤ 1,0 μg), formaldehydu (≤ 100 μg), tween 80 (≤ 0,9 μg), tritonu x-100 (≤ 0,05 μg) i gentamycyny (≤ 0,075 μg).
ACTIVE_COMPARATOR: Licencjonowana szczepionka przeciw grypie
408 otrzyma licencjonowaną szczepionkę przeciw grypie (sezonowa trójwalentna inaktywowana szczepionka przeciw grypie z rozszczepionym wirionem zalecana dla półkuli południowej w 2020 r. (składająca się z wirusa podobnego do A/Brisbane/02/2018 (H1N1) pdm-09, A/South Australia/34/2019 ( wirus podobny do H3N2 i wirus podobny do wirusa B/Washington/02/2019 (rodzaj B/Victoria) 0,5 ml podawane domięśniowo (im.) w mięsień naramienny ramienia niedominującego.
Biologiczny: Licencjonowana szczepionka przeciw grypie
Licencjonowana porównawcza szczepionka przeciw grypie to sezonowa trójwalentna inaktywowana szczepionka przeciw grypie z rozszczepionym wirionem, zalecana na półkuli południowej w 2020 r.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba i procent uczestników serokonwersji 28 dni po szczepieniu
Ramy czasowe: 28 dni

serokonwersję definiuje się jako miano przeciwciał HI w surowicy spełniające następujące czterokrotne kryteria wzrostu:

  • miano przed szczepieniem <1:10 i po szczepieniu mierzone w dniu 28 ≥1:40; Lub
  • Miano przed szczepieniem ≥1:10 i co najmniej czterokrotny wzrost miana po szczepieniu mierzone w dniu 28.
28 dni
Średnie geometryczne mian (GMT) przeciwciał HI w surowicy na początku badania (dzień 0) i po szczepieniu (dzień 28).
Ramy czasowe: 28 dni
Średnie geometryczne mian (GMT) przeciwciał HI w surowicy przed (dzień 0) i po szczepieniu (dzień 28) dla każdego z trzech antygenów szczepionkowych. GMT zostaną obliczone z 95% przedziałem ufności.
28 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba i odsetek uczestników z oczekiwanymi lokalnymi i ogólnoustrojowymi zdarzeniami niepożądanymi. po szczepieniu
Ramy czasowe: 30 minut, dzień 1-3 po szczepieniu
Wskazane miejscowe zdarzenia niepożądane, w tym zaczerwienienie/rumień, obrzęk/stwardnienie, ból i ograniczenie ruchu ramienia. Oczekiwane ogólnoustrojowe zdarzenia niepożądane, w tym gorączka, zmęczenie/złe samopoczucie, bóle mięśni, bóle stawów, dreszcze, nudności i ból głowy.
30 minut, dzień 1-3 po szczepieniu
Liczba i odsetek uczestników z niezamówionym zdarzeniem niepożądanym.
Ramy czasowe: 180 dni
Liczba i odsetek uczestników, u których wystąpiło niepożądane zdarzenie niepożądane podczas całego okresu badania (dni 0-180)
180 dni
Liczba i odsetek uczestników z poważnym zdarzeniem niepożądanym.
Ramy czasowe: 180 dni
Liczba i odsetek uczestników, u których wystąpiło poważne zdarzenie niepożądane podczas całego okresu badania (dni 0-180)
180 dni
Liczba i procent uczestników z odpowiedzią HI z istniejącym wcześniej przeciwciałem HI i bez niego.
Ramy czasowe: 28 dni
Liczba i odsetek uczestników z mianem przeciwciał HI ≥1:40 (poziom seroprotekcyjny) dla każdego z trzech antygenów szczepionkowych.
28 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mahidol University

Współpracownicy

The Government Pharmaceutical Organization

Śledczy

  • Główny śledczy: Punnee Pitisuttithum, Vaccine Trial Centre, Faculty of Tropical Medicine, Mahidol University,

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

3 sierpnia 2020

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

30 czerwca 2023

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

31 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 września 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

14 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

25 sierpnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 sierpnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Tri Fluvac Vaccine in Elderly

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Grypa

Badania kliniczne na Szczepionka GPO Tri Fluvac

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj