Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tri Fluvacin, kausiluonteisen trivalentin inaktivoidun split-virion-influenssarokotteen, immunogeenisuus ja turvallisuus terveillä thai-ikääntyneillä

tiistai 23. elokuuta 2022 päivittänyt: Punnee Pitisuttithum, Mahidol University

Vaiheen III kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, kontrolloitu, ei-alempi koe Tri Fluvacin, kausiluonteisen trivalentin inaktivoidun split-virion-influenssarokotteen immunogeenisyyden ja turvallisuuden arvioimiseksi terveillä thaimaalaisilla 65-vuotiailla ja sitä vanhemmilla

Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida immunogeenisyyttä kahdella osallistujaryhmällä, jotka saavat kausiluonteisen kolmiarvoisen, inaktivoidun influenssarokotteen (A/H1N1; A/H3N2 ja B) tai aktiivisen vertailuvalmisteen (lisensoitu influenssarokote).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on vaiheen III, non-inferiority-kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, kontrolloitu immunogeenisyyskoe kahdella osallistujaryhmällä, jotka saavat kausiluonteisen kolmiarvoisen influenssarokotteen (A/H1N1; A/H3N2 ja B) tai aktiivisen vertailurokotteen. (lisensoitu influenssarokote).

Yhteensä noin 816 tervettä thaimaalaista miestä ja naispuolista aikuista vapaaehtoista, joiden ikä on ≥ 65 vuotta; 408 osallistujaa satunnaistetaan saamaan GPO Tri Fluvac ja 408 osallistujaa saavat aktiivisen vertailijan (suhde 1:1).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

816

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Thaimaa
      • Bangkok, Thaimaa
        • Rekrytointi
        • Vaccine Trial Centre, Faculty of Tropical Medicine, Mahidol University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Punnee Pitisuttithum

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

65 vuotta ja vanhemmat (OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥ 65 vuotta seulontapäivänä, thaimaalainen henkilökortti tai vastaava
  • Pystyy lukemaan ja kirjoittamaan thain kielellä ja allekirjoittamaan kirjallisen tietoisen suostumuslomakkeen
  • Pystyy osallistumaan kaikkiin suunniteltuihin vierailuihin ja noudattamaan kaikkia koemenettelyjä.
  • Terve tai lääketieteellisesti vakaa sairaushistorian ja fyysisen tutkimuksen perusteella. Henkilöillä, joilla on sairaus, oireiden/merkkien, mikäli niitä on, on oltava stabiileja, hallinnassa tai muuttumattomina viimeisen kolmen kuukauden aikana. Jos sairauden hoitoon käytetään lääkitystä, lääkeannoksen on oltava vakaa vähintään yhden kuukauden ajan ennen rokotusta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen, joka sisältää mitä tahansa hoitoa edellisten kolmen kuukauden aikana, tai suunniteltu osallistuminen tällaiseen tutkimukseen tämän tutkimuksen aikana.
  • Yliherkkyys minkä tahansa rokotteen aiemman annon jälkeen.
  • Sinulla on ollut H1N1-, H3N2- tai FluB-infektio 3 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista
  • Rokotus influenssaa vastaan ​​viimeisen 6 kuukauden aikana ennen kokeeseen ilmoittautumista
  • Kaikkien ei-tutkimukseen kuuluvien rokotteiden vastaanotto neljän viikon sisällä ennen ilmoittautumista tai tällaisten rokotteiden vastaanottamisen lykkääminen 28. päivän käynnin jälkeen.
  • Aiempi keuhkoastma, krooniset keuhkosairaudet, krooninen nuha
  • Historiallinen immuunikatotila
  • Immunosuppressio < 6 kuukautta ennen immunisaatiota
  • Aiempi anafylaktinen tai muu allerginen reaktio influenssarokotteelle tai jollekin rokotteen komponentille tai apuaineelle (esim. munaproteiinit, gentamysiini tai timerosaali)
  • Guillain-Barrén oireyhtymän tai aivoverisuonitapahtumien historia
  • Akuutti infektio, johon liittyy yli 38 celsiusastetta kuumetta tai ei-tarttuvia sairauksia (72 tunnin sisällä) ennen tutkimukseen ilmoittautumista
  • Vapaaehtoiset, jotka ovat käyttäneet immunoglobuliinivalmisteita tai joille on tehty verensiirto viimeisen 3 kuukauden aikana ennen kokeen alkua tai jotka ovat suunnitelleet tällaisten valmisteiden vastaanottamista ennen 28. päivän vierailua.
  • Nykyinen alkoholin väärinkäyttö tai huumeriippuvuus, joka saattaa häiritä kykyä noudattaa koemenettelyjä
  • Mikä tahansa tila, joka tutkijan mielestä aiheuttaisi tutkimushenkilölle terveysriskin, jos se otetaan mukaan, tai voisi häiritä rokotteen arviointia
  • Opintopaikan työntekijät, jotka ovat mukana protokollassa ja/tai joilla voi olla suora pääsy tutkimukseen liittyvälle alueelle

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: GPO Tri Fluvac -rokote
408 osallistujaa saavat kausiluonteisen kolmiarvoisen inaktivoidun split virion -influenssarokotteen, jota suositellaan eteläiselle pallonpuoliskolle vuonna 2020 (sisältää A/Brisbane/02/2018 (H1N1)pdm-09-kaltaisen viruksen, A/South Australia/34/2019 (H3N2)- kuten viruksen ja B/Washington/02/2019-kaltaisen (B/Victoria-linjan) virus), jonka on tuottanut Government Pharmaceutical Organization (GPO), Thaimaa. Rokote annetaan lihakseen (IM) injektiolla.
Biologinen: GPO Tri Fluvac -rokote
Jokainen Tri Fluvac -annos sisältää yhteensä 45 mikrogrammaa (μg) hemagglutiniinia (HA) 0,5 ml:n annosta kohti (15 μg HA:ta kantaa kohden annosta kohti), joka annetaan lihakseen (IM) injektiolla. Tri Fluvac valmistetaan ja formuloidaan usean annoksen injektiopullorokotteeksi (2 annosta) käyttämällä säilöntäaineena timerosalia suhteellisen alhaisena pitoisuutena (≤ 5,75 μg elohopeaa/annos). Jokainen 0,5 ml:n rokoteannos voi sisältää jäännösmääriä ovalbumiinia (≤ 1,0 μg), formaldehydiä (≤ 100 μg), Tween 80:tä (≤ 0,9 μg), triton x-100 (≤ 0,05 μg) ja gentamysiiniä (≤ 0,05 μg) (≤ 0,05 μg) (≤ 0,0 μg).
ACTIVE_COMPARATOR: Lisensoitu influenssarokote
408 saa lisensoidun influenssarokotteen (kausiluonteinen kolmenarvoinen inaktivoitu split-virion-influenssarokote, jota suositellaan eteläiselle pallonpuoliskolle vuonna 2020 (koostuu A/Brisbane/02/2018 (H1N1) pdm-09-kaltaisesta viruksesta, A/9 (34/2 Australia) H3N2) kaltainen virus ja B/Washington/02/2019 kaltainen (B/Victoria-linja) virus) 0,5 ml annettuna lihakseen (IM) ei-dominoivan käsivarren hartialihakseen.
Biologinen: Lisensoitu influenssarokote
Vertaile lisensoitu influenssarokote on kausiluonteinen trivalenttinen inaktivoitu split virion -influenssarokote, jota suositellaan eteläiselle pallonpuoliskolle vuonna 2020

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Serokonvertoituneiden osallistujien lukumäärä ja prosenttiosuus 28 päivää rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: 28 päivää

serokonversio määritellään seerumin HI-vasta-ainetiitteriksi, joka täyttää seuraavat nelinkertaiset kriteerit:

  • Rokotusta edeltävä tiitteri < 1:10 ja rokotuksen jälkeen mitattu päivänä 28 ≥ 1:40; tai
  • Rokotusta edeltävä tiitteri ≥1:10 ja vähintään nelinkertainen nousu rokotuksen jälkeen mitattuna päivänä 28.
28 päivää
Seerumin HI-vasta-aineiden geometriset keskiarvotiitterit (GMT:t) lähtötilanteessa (päivä 0) ja rokotuksen jälkeen (päivä 28).
Aikaikkuna: 28 päivää
Seerumin HI-vasta-aineiden geometriset keskiarvotiitterit (GMT:t) ennen (päivä 0) ja rokotuksen jälkeen (päivä 28) kullekin kolmelle rokoteantigeenille. GMT lasketaan 95 % CI:llä.
28 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä ja prosenttiosuus, joilla on tilattuja paikallisia ja systeemisiä haittatapahtumia. rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: 30 minuuttia, päivä 1-3 rokotuksen jälkeen
Pyydetyt paikalliset haittatapahtumat, mukaan lukien punoitus/punoitus, turvotus/kovettuma, kipu ja käsivarren liikkeen rajoittuminen. Pyydetyt systeemiset haittatapahtumat, mukaan lukien kuume, väsymys/pahoinvointi, lihaskivut, nivelkivut, vilunväristykset, pahoinvointi ja päänsärky.
30 minuuttia, päivä 1-3 rokotuksen jälkeen
Niiden osallistujien määrä ja prosenttiosuus, joilla on ei-toivottu haittatapahtuma.
Aikaikkuna: 180 päivää
Sellaisten osallistujien lukumäärä ja prosenttiosuus, joilla ei-toivottu haittatapahtuma esiintyi koko tutkimusjakson aikana (päivät 0-180)
180 päivää
Niiden osallistujien lukumäärä ja prosenttiosuus, joilla on vakava haittatapahtuma.
Aikaikkuna: 180 päivää
Niiden osallistujien lukumäärä ja prosenttiosuus, joilla on vakavia haittavaikutuksia koko tutkimusjakson aikana (päivät 0-180)
180 päivää
Niiden osallistujien lukumäärä ja prosenttiosuus, joilla oli HI-vaste ja ilman olemassa olevaa HI-vasta-ainetta.
Aikaikkuna: 28 päivää
Niiden osallistujien lukumäärä ja prosenttiosuus, joiden HI-vasta-ainetiitteri on ≥1:40 (seroprotektiivinen taso) kullekin kolmelle rokoteantigeenille.
28 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Mahidol University

Yhteistyökumppanit

The Government Pharmaceutical Organization

Tutkijat

  • Päätutkija: Punnee Pitisuttithum, Vaccine Trial Centre, Faculty of Tropical Medicine, Mahidol University,

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Maanantai 3. elokuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Perjantai 30. kesäkuuta 2023

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 17. elokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 8. syyskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Maanantai 14. syyskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 25. elokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. elokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. elokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Tri Fluvac Vaccine in Elderly

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset GPO Tri Fluvac -rokote

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Israel

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa