Inmunogenicidad y seguridad de Tri Fluvac, una vacuna estacional trivalente inactivada contra la influenza de virus fraccionados, en ancianos tailandeses sanos
23 de agosto de 2022 actualizado por: Punnee Pitisuttithum, Mahidol University
Un ensayo de no inferioridad, aleatorizado, controlado, doble ciego, de fase III para evaluar la inmunogenicidad y la seguridad de Tri Fluvac, una vacuna estacional trivalente inactivada contra la influenza de virus divididos, en sujetos tailandeses sanos de 65 años o más
El objetivo del estudio es evaluar la inmunogenicidad con dos grupos de participantes que recibirán una vacuna contra la influenza inactivada dividida trivalente estacional (A/H1N1; A/H3N2 y B) o un comparador activo (vacuna contra la influenza autorizada).
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un ensayo controlado, aleatorizado, doble ciego, de no inferioridad, de fase III de inmunogenicidad con dos grupos de participantes que recibirán una vacuna contra la influenza inactivada dividida trivalente estacional (A/H1N1; A/H3N2 y B) o un comparador activo (vacuna contra la influenza autorizada).
Un total de alrededor de 816 voluntarios adultos sanos tailandeses masculinos y femeninos ≥ 65 años de edad; 408 participantes serán aleatorizados para recibir el GPO Tri Fluvac y 408 recibirán un comparador activo (una proporción de 1:1).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
816
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Punnee Pitisuttithum
- Número de teléfono: (662) 6435599
- Correo electrónico: punnee.pit@mahidol.ac.th
Ubicaciones de estudio
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Bangkok, Tailandia
- Reclutamiento
- Vaccine Trial Centre, Faculty of Tropical Medicine, Mahidol University
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Contacto:
- Punnee Pitisuttithum
- Número de teléfono: 6626435599
- Correo electrónico: punnee.pit@mahidol.ac.th
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Investigador principal:
- Punnee Pitisuttithum
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
65 años y mayores (MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 65 años el día de la selección, con tarjeta de identificación tailandesa o equivalente
- Capaz de leer y escribir en tailandés y firmar un formulario de consentimiento informado por escrito
- Capaz de asistir a todas las visitas programadas y cumplir con todos los procedimientos del juicio.
- Sano o médicamente estable, según lo establecido por el historial médico y el examen físico. Para personas con condiciones médicas, los síntomas/signos, si están presentes, deben ser estables, bajo control o sin cambios durante los últimos tres meses. Si se utilizan medicamentos para tratar la afección, la dosis del medicamento debe haber sido estable durante al menos un mes antes de la vacunación.
Criterio de exclusión:
- Participación en otro ensayo clínico que involucre cualquier terapia dentro de los tres meses anteriores o inscripción planificada en dicho ensayo durante el período de este estudio.
- Hipersensibilidad después de la administración previa de cualquier vacuna.
- Tener antecedentes de infección por H1N1, H3N2 o FluB dentro de los 3 meses anteriores a la inscripción en el ensayo
- Vacunación contra la influenza en los últimos 6 meses anteriores a la inscripción en el ensayo
- Recibir cualquier vacuna que no sea del estudio dentro de las cuatro semanas anteriores a la inscripción o negarse a posponer la recepción de dichas vacunas hasta después de la visita del día 28.
- Antecedentes de asma bronquial, enfermedades pulmonares crónicas, rinitis crónica
- Historia del estado de inmunodeficiencia
- Antecedentes de inmunosupresión < 6 meses antes de la inmunización
- Antecedentes de reacciones anafilácticas u otras reacciones alérgicas a la vacuna contra la influenza o a cualquier componente o excipiente de la vacuna (p. proteínas de huevo, gentamicina o timerosal)
- Antecedentes de Síndrome de Guillain-Barré o eventos cerebrovasculares
- Tener una infección aguda con fiebre > 38 grados centígrados o enfermedades no infecciosas (dentro de las 72 horas) anteriores a la inscripción en el ensayo
- Voluntarios que hayan estado tomando productos de inmunoglobulina o hayan recibido una transfusión de sangre durante los últimos 3 meses antes del comienzo del ensayo o la recepción planificada de dichos productos antes de la visita del día 28.
- Abuso actual de alcohol o adicción a las drogas que podría interferir con la capacidad de cumplir con los procedimientos del juicio
- Cualquier condición que, en opinión del investigador, representaría un riesgo para la salud del sujeto si se inscribiera, o podría interferir con la evaluación de la vacuna.
- Empleados del sitio de estudio que están involucrados en el protocolo y/o pueden tener acceso directo al área relacionada con el estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: Vacuna GPO Tri Fluvac
408 participantes recibirán una vacuna estacional trivalente inactivada contra la influenza de viriones divididos recomendada para el hemisferio sur en 2020 (que consiste en A/Brisbane/02/2018 (H1N1)pdm-09-like virus, A/South Australia/34/2019 (H3N2)- similar al virus y B/Washington/02/2019-like (linaje B/Victoria)) producido por la Organización Farmacéutica Gubernamental (GPO), Tailandia.
La vacuna se administrará por inyección intramuscular (IM).
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Cada dosis de Tri Fluvac contiene un total de 45 microgramos (μg) de hemaglutinina (HA) por dosis de 0,5 ml (15 μg de HA por cepa por dosis), para administrar mediante inyección intramuscular (IM).
Tri Fluvac se fabrica y formula en un vial de dosis múltiple (2 dosis) utilizando timerosal en una concentración relativamente baja como conservante (≤ 5,75 μg de mercurio/dosis).
Cada dosis de 0,5 ml de vacuna puede contener cantidades residuales de ovoalbúmina (≤ 1,0 μg), formaldehído (≤ 100 μg), tween 80 (≤ 0,9 μg), triton x-100 (≤ 0,05 μg) y gentamicina (≤ 0,075 μg).
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COMPARADOR_ACTIVO: Vacuna contra la influenza autorizada
408 recibirá una vacuna contra la influenza autorizada (vacuna contra la influenza de viriones divididos inactivados trivalente estacional recomendada para el hemisferio sur en 2020 (que consiste en A/Brisbane/02/2018 (H1N1) virus similar a pdm-09, A/Australia del Sur/34/2019 ( virus similar a H3N2) y virus similar a B/Washington/02/2019 (linaje B/Victoria)) 0,5 ml administrados por vía intramuscular (IM) en el músculo deltoides del brazo no dominante.
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La vacuna contra la influenza con licencia de comparación es una vacuna contra la influenza de virus fraccionados inactivados trivalente estacional recomendada para el hemisferio sur en 2020
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número y porcentaje de participantes seroconvertidos a los 28 días posteriores a la vacunación
Periodo de tiempo: 28 días
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la seroconversión se define como un título de anticuerpos séricos HI que cumple los siguientes criterios de aumento de cuatro veces:
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28 días
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Títulos medios geométricos (GMT) de anticuerpos séricos HI al inicio (Día 0) y después de la vacunación (Día 28).
Periodo de tiempo: 28 días
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Títulos medios geométricos (GMT) de anticuerpos séricos HI antes (Día 0) y después de la vacunación (Día 28) para cada uno de los tres antígenos de la vacuna.
Los GMT se calcularán con un IC del 95 %.
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28 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número y porcentaje de participantes con eventos adversos locales y sistémicos solicitados. post vacunación
Periodo de tiempo: 30 minutos, Día 1-3 después de la vacunación
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Eventos adversos locales solicitados que incluyen enrojecimiento/eritema, hinchazón/induración, dolor y limitación del movimiento del brazo.
Eventos adversos sistémicos solicitados que incluyen fiebre, fatiga/malestar general, dolores musculares, dolores articulares, escalofríos, náuseas y dolor de cabeza.
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30 minutos, Día 1-3 después de la vacunación
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Número y porcentaje de participantes con evento adverso no solicitado.
Periodo de tiempo: 180 días
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Número y porcentaje de participantes con eventos adversos no solicitados que ocurrieron durante todo el período de estudio (Días 0-180)
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180 días
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Número y porcentaje de participantes con eventos adversos graves.
Periodo de tiempo: 180 días
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Número y porcentaje de participantes con eventos adversos graves que ocurrieron durante todo el período de estudio (Días 0-180)
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180 días
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Número y porcentaje de participantes con respuesta HI con y sin anticuerpos HI preexistentes.
Periodo de tiempo: 28 días
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Número y porcentaje de participantes con un título de anticuerpos HI ≥1:40 (nivel de seroprotección) para cada uno de los tres antígenos de la vacuna.
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28 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Punnee Pitisuttithum, Vaccine Trial Centre, Faculty of Tropical Medicine, Mahidol University,
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
3 de agosto de 2020
Finalización primaria (ANTICIPADO)
30 de junio de 2023
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
31 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de agosto de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de septiembre de 2020
Publicado por primera vez (ACTUAL)
14 de septiembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
25 de agosto de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de agosto de 2022
Última verificación
1 de agosto de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Tri Fluvac Vaccine in Elderly
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Vacuna GPO Tri Fluvac
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