Immunogenität und Sicherheit von Tri Fluvac, einem saisonalen, trivalenten, inaktivierten Split-Virion-Influenza-Impfstoff, bei gesunden älteren Menschen in Thailand

Einschlusskriterien:

• Alter ≥ 65 Jahre am Tag des Screenings, mit thailändischem Personalausweis oder gleichwertigem Ausweis
• Kann Thailändisch lesen und schreiben und eine schriftliche Einwilligungserklärung unterschreiben
• In der Lage, an allen geplanten Besuchen teilzunehmen und alle Prüfungsverfahren einzuhalten.
• Gesund oder medizinisch stabil, wie durch Anamnese und körperliche Untersuchung festgestellt. Bei Personen mit Erkrankungen müssen die Symptome/Anzeichen, falls vorhanden, in den letzten drei Monaten stabil, unter Kontrolle oder unverändert gewesen sein. Wenn Medikamente zur Behandlung der Erkrankung verwendet werden, muss die Medikamentendosis mindestens einen Monat vor der Impfung stabil gewesen sein.

Ausschlusskriterien:

• Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit einer Therapie innerhalb der letzten drei Monate oder geplante Aufnahme in eine solche Studie während der Dauer dieser Studie.
• Überempfindlichkeit nach vorheriger Verabreichung eines Impfstoffs.
• Eine Vorgeschichte einer H1N1-, H3N2- oder FluB-Infektion innerhalb von 3 Monaten vor der Aufnahme in die Studie
• Impfung gegen Influenza in den letzten 6 Monaten vor der Aufnahme in die Studie
• Erhalt eines Nicht-Studien-Impfstoffs innerhalb von vier Wochen vor der Einschreibung oder Weigerung, den Erhalt solcher Impfstoffe bis nach dem Besuch an Tag 28 zu verschieben.
• Vorgeschichte von Bronchialasthma, chronischen Lungenerkrankungen, chronischer Rhinitis
• Vorgeschichte des Immunschwächezustands
• Vorgeschichte der Immunsuppression < 6 Monate vor der Immunisierung
• Anamnestische anaphylaktische oder andere allergische Reaktionen auf Influenza-Impfstoff oder Impfstoffbestandteile oder Hilfsstoffe (z. Eiproteine, Gentamicin oder Thimerosal)
• Geschichte des Guillain-Barré-Syndroms oder zerebrovaskulärer Ereignisse
• Akute Infektion mit Fieber > 38 Grad Celsius oder nicht ansteckende Krankheiten (innerhalb von 72 Stunden) vor der Aufnahme in die Studie
• Freiwillige, die in den letzten 3 Monaten vor Beginn der Studie Immunglobulinprodukte eingenommen oder eine Bluttransfusion erhalten haben oder die den Erhalt solcher Produkte vor dem Besuch an Tag 28 geplant haben.
• Aktueller Alkoholmissbrauch oder Drogenabhängigkeit, die die Fähigkeit beeinträchtigen könnten, Gerichtsverfahren einzuhalten
• Jede Bedingung, die nach Ansicht des Prüfarztes ein Gesundheitsrisiko für den Probanden darstellen würde, wenn er aufgenommen wird, oder die Bewertung des Impfstoffs beeinträchtigen könnte
• Mitarbeiter des Studienzentrums, die am Protokoll beteiligt sind und/oder möglicherweise direkten Zugang zu studienbezogenen Bereichen haben