Иммуногенность и безопасность Tri Fluvac, сезонной трехвалентной инактивированной вакцины против гриппа с расщепленным вирионом, у здоровых пожилых людей в Таиланде
23 августа 2022 г. обновлено: Punnee Pitisuttithum, Mahidol University
Двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование III фазы по оценке иммуногенности и безопасности Tri Fluvac, сезонной трехвалентной инактивированной вакцины против гриппа с расщепленным вирионом, у здоровых тайцев в возрасте 65 лет и старше
Исследование направлено на оценку иммуногенности двух групп участников, которые получат сезонную трехвалентную расщепленную инактивированную противогриппозную вакцину (A/H1N1; A/H3N2 и B) или активный препарат сравнения (лицензированная противогриппозная вакцина).
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование иммуногенности фазы III с не меньшей эффективностью с двумя группами участников, которые получат сезонную трехвалентную расщепленную инактивированную противогриппозную вакцину (A/H1N1; A/H3N2 и B) или активный препарат сравнения. (лицензированная вакцина против гриппа).
В общей сложности около 816 здоровых тайских добровольцев мужского и женского пола в возрасте ≥ 65 лет; 408 участников будут рандомизированы для получения GPO Tri Fluvac, а 408 получат активный компаратор (соотношение 1:1).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
816
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Punnee Pitisuttithum
- Номер телефона: (662) 6435599
- Электронная почта: punnee.pit@mahidol.ac.th
Места учебы
-
-
-
Bangkok, Таиланд
- Рекрутинг
- Vaccine Trial Centre, Faculty of Tropical Medicine, Mahidol University
-
Контакт:
- Punnee Pitisuttithum
- Номер телефона: 6626435599
- Электронная почта: punnee.pit@mahidol.ac.th
-
Главный следователь:
- Punnee Pitisuttithum
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
65 лет и старше (OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 65 лет на день обследования, наличие тайского удостоверения личности или его эквивалента
- Способность читать и писать на тайском языке и подписывать письменную форму информированного согласия
- Возможность присутствовать на всех запланированных посещениях и соблюдать все судебные процедуры.
- Здоров или стабилен с медицинской точки зрения, как установлено историей болезни и физическим осмотром. Для лиц с заболеваниями симптомы/признаки, если они присутствуют, должны быть стабильными, находиться под контролем или не изменяться в течение последних трех месяцев. Если для лечения этого состояния используются лекарства, доза лекарства должна быть стабильной в течение как минимум одного месяца до вакцинации.
Критерий исключения:
- Участие в другом клиническом испытании, включающем какую-либо терапию, в течение предыдущих трех месяцев или запланированная регистрация в таком испытании в течение периода этого исследования.
- Повышенная чувствительность после предыдущего введения какой-либо вакцины.
- Наличие в анамнезе инфекции H1N1, H3N2 или FluB в течение 3 месяцев до включения в исследование
- Вакцинация против гриппа за последние 6 месяцев до включения в исследование
- Получение любой неисследуемой вакцины в течение четырех недель до регистрации или отказ отложить получение таких вакцин до визита на 28-й день.
- В анамнезе бронхиальная астма, хронические заболевания легких, хронический ринит
- Иммунодефицитное состояние в анамнезе
- История иммуносупрессии < 6 месяцев до иммунизации
- История анафилактических или других аллергических реакций на вакцину против гриппа или любой компонент или вспомогательное вещество вакцины (например, яичный белок, гентамицин или тимеросал)
- Синдром Гийена-Барре или нарушения мозгового кровообращения в анамнезе
- Наличие острой инфекции с лихорадкой > 38 градусов по Цельсию или неинфекционных заболеваний (в течение 72 часов), предшествовавших включению в исследование.
- Добровольцы, которые принимали продукты иммуноглобулина или переливали кровь в течение последних 3 месяцев до начала исследования или планировали получить такие продукты до визита на 28-й день.
- Текущее злоупотребление алкоголем или наркомания, которые могут помешать выполнению судебных процедур.
- Любое состояние, которое, по мнению исследователя, могло бы представлять риск для здоровья субъекта, если бы оно было включено в исследование, или могло бы помешать оценке вакцины.
- Сотрудники исследовательского центра, которые участвуют в протоколе и/или могут иметь прямой доступ к области, связанной с исследованием
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Вакцина Tri Fluvac ГПО
408 участников получат сезонную трехвалентную инактивированную противогриппозную вакцину с расщеплением вириона, рекомендованную для Южного полушария в 2020 г. вирус, подобный вирусу, и вирус, подобный B/Washington/02/2019 (линия B/Victoria)), производимые Государственной фармацевтической организацией (GPO) Таиланда.
Вакцину вводят внутримышечно (в/м).
|
Каждая доза Tri Fluvac содержит в общей сложности 45 мкг (мкг) гемагглютинина (HA) на дозу 0,5 мл (15 мкг HA на штамм на дозу), которые вводятся внутримышечно (IM).
Tri Fluvac производится и формулируется в виде многодозовой вакцины во флаконах (2 дозы) с использованием тимеросала в относительно низкой концентрации в качестве консерванта (≤ 5,75 мкг ртути/доза).
Каждая доза вакцины объемом 0,5 мл может содержать остаточные количества овальбумина (≤ 1,0 мкг), формальдегида (≤ 100 мкг), твина 80 (≤ 0,9 мкг), тритона х-100 (≤ 0,05 мкг) и гентамицина (≤ 0,075 мкг).
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Лицензированная вакцина против гриппа
408 получат лицензированную противогриппозную вакцину (сезонная трехвалентная инактивированная противогриппозная вакцина с расщепленным вирусом, рекомендованная для Южного полушария в 2020 г. H3N2)-подобный вирус и B/Washington/02/2019-подобный вирус (линия B/Victoria)) 0,5 мл вводят внутримышечно (в/м) в дельтовидную мышцу недоминирующей руки.
|
Вакцина против гриппа, лицензированная для сравнения, представляет собой сезонную трехвалентную инактивированную противогриппозную вакцину с расщепленным вирионом, рекомендованную для Южного полушария в 2020 г.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество и процент участников с сероконверсией через 28 дней после вакцинации
Временное ограничение: 28 дней
|
Сероконверсия определяется как титр антител к HI в сыворотке, отвечающий следующим критериям четырехкратного увеличения:
|
28 дней
|
|
Средние геометрические титры (GMT) сывороточных антител к HI на исходном уровне (день 0) и после вакцинации (день 28).
Временное ограничение: 28 дней
|
Средние геометрические титры (GMT) сывороточных антител HI до (день 0) и после вакцинации (день 28) для каждого из трех вакцинных антигенов.
Среднее время по Гринвичу будет рассчитываться с 95% ДИ.
|
28 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество и процент участников с предполагаемыми локальными и системными нежелательными явлениями. после вакцинации
Временное ограничение: 30 минут, 1-3 день после вакцинации
|
Запрашиваемые местные нежелательные явления, включая покраснение/эритему, отек/уплотнение, боль и ограничение подвижности руки.
Запрашиваемые системные нежелательные явления, включая лихорадку, утомляемость/недомогание, мышечные боли, боли в суставах, озноб, тошноту и головную боль.
|
30 минут, 1-3 день после вакцинации
|
|
Количество и процент участников с нежелательными нежелательными явлениями.
Временное ограничение: 180 дней
|
Количество и процент участников с нежелательными нежелательными явлениями, возникшими в течение всего периода исследования (дни 0–180).
|
180 дней
|
|
Количество и процент участников с серьезными нежелательными явлениями.
Временное ограничение: 180 дней
|
Количество и процент участников с серьезными нежелательными явлениями, возникшими в течение всего периода исследования (дни 0–180).
|
180 дней
|
|
Количество и процент участников с ответом HI с и без ранее существовавших антител HI.
Временное ограничение: 28 дней
|
Количество и процент участников с титром антител HI ≥1:40 (серопротекторный уровень) к каждому из трех вакцинных антигенов.
|
28 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Punnee Pitisuttithum, Vaccine Trial Centre, Faculty of Tropical Medicine, Mahidol University,
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
3 августа 2020 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
30 июня 2023 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
31 декабря 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 августа 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 сентября 2020 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
14 сентября 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
25 августа 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 августа 2022 г.
Последняя проверка
1 августа 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Tri Fluvac Vaccine in Elderly
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Грипп
-
QIAGEN Gaithersburg, IncЗавершенныйРеспираторно-синцитиальные вирусные инфекции | Грипп А | Риновирус | Грипп В | Расширенная панель QIAGEN ResPlex II | Инфекция, вызванная вирусом парагриппа человека 1 | Парагрипп Тип 2 | Парагрипп 3 типа | Парагрипп 4 типа | Метапневмовирус человека A/B | Вирус Коксаки/Эховирус | Аденовирусы типов B/C/E | Подтипы... и другие заболеванияСоединенные Штаты
Клинические исследования Вакцина Tri Fluvac ГПО
-
Mahidol UniversityWorld Health Organization; The Government Pharmaceutical OrganizationЗавершенный